erekawice2

    Rozporządzenie Ministra Zdrowia zmieniające rozporządzenie w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej

    Na podstawie art. 33c ust. 9 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. – Prawo atomowe (Dz. U. z 2014 r. poz. 1512 oraz z 2015 r. poz. 1505) zarządza się, co następuje:

    § 1. W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2011 r. w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej (Dz. U. z 2013 r. poz. 1015 i 1023) wprowadza się następujące zmiany:

    1) w § 2 w ust. 1 uchyla się pkt 3;

    2) w § 8 w ust. 1 pkt 3 i 4 otrzymują brzmienie:

    „3)    procedury i instrukcje dotyczące sposobu wykonywania testów eksploatacyjnych, testów specjalistycznych lub testów podstawowych urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych przeprowadzanych przez jednostkę ochrony zdrowia we własnym zakresie;

    1. 4)     zapisy dotyczące wyników przeprowadzanych testów eksploatacyjnych, testów specjalistycznych, testów podstawowych oraz testów odbiorczych (akceptacyjnych) urządzeń radiologicznychurządzeń pomocniczych;”;
    2. 3)     § 9:
    3. a)     uchyla się1–5,
    4. b)     6–9 otrzymują brzmienie:

    „6.      Zakres oraz częstotliwość wykonywania testów eksploatacyjnych, testów specjalistycznych i testów podstawowych określa załącznik nr 6 do rozporządzenia.

    1. 7.       Niezależnie od częstotliwości wykonywania testów eksploatacyjnych, testów specjalistycznychtestów podstawowych, o której mowa w ust. 6, po każdej naprawie urządzenia radiologicznego i urządzenia pomocniczego przeprowadzonej w zakresie, który może mieć wpływ na jakość diagnostyczną uzyskiwanego obrazu lub na dawkę, jaką otrzymuje pacjent, należy ponownie wykonać odpowiednio testy eksploatacyjne albo testy specjalistyczne i testy podstawowe, przynajmniej w zakresie uzasadnionym specyfikacją wykonanej naprawy.
    2. 8.       Jeżeli urządzenia radiologiczne i urządzenia pomocnicze są stosowanedziałalności wymagającej zgody na udzielanie świadczeń, o której mowa w art. 33d albo art. 33e ustawy, testy eksploatacyjne, testy specjalistyczne i testy podstawowe wykonuje się w zakresie wynikającym z wydanej zgody, a w przypadku gdy taka zgoda nie została jeszcze wydana, w zakresie wynikającym z wniosku o wydanie takiej zgody.
    3. 9.       Niedopuszczalne jest stosowanie urządzeń radiologicznychurządzeń pomocniczych, gdy:
    4. 1)     nie wykonano testów eksploatacyjnych albo testów specjalistycznych lub testów podstawowych lub
    5. 2)     uzyskane wyniki testów eksploatacyjnych albo testów specjalistycznych lub testów podstawowych przekraczają wartości graniczne, jeżeli takie wartości zostały określone, lub
    6. 3)     testy eksploatacyjne albo testy specjalistycznetesty podstawowe nie są wykonywane z częstotliwością określoną w załączniku nr 6 do rozporządzenia i ust. 7.",
    7. c)     uchyla się10 i 11,
    8. d)     w ust. 12 uchyla się pkt 1,
    9. e)     uchyla się ust. 13–15,
    10. f)     w ust. 16 uchyla się pkt 1,
    11. g)     uchyla się ust. 17,
    12. h)     uchyla się ust. 19,
    13. i)      uchyla się ust. 21,
    14. j)      22 otrzymuje brzmienie:

    „22. Kontrolę fizycznych parametrów urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych innych niż określone w załączniku nr 6 do rozporządzenia, przeprowadza się w zakresie oraz z częstotliwością wynikającą z:

    1. 1)       polskich norm albo

    2) europejskich norm, albo

    3) zwalidowanych metod badawczych, albo

    4) instrukcji producenta.”,

    1. k)     ust.otrzymuje brzmienie:

    „27. Wyposażenie pomiarowe używane do wykonywania testów eksploatacyjnych, testów specjalistycznych i testów podstawowych, obejmujących pomiar fizycznych parametrów urządzeń, podlega wzorcowaniu i sprawdzaniu. Pozostałe wyposażenie używane do wykonywania testów podlega sprawdzaniu.”;

    1. 4)     § 18 w ust. 1 pkt 7 otrzymuje brzmienie:

    „7)    ogranicza się stosowanie jezdnego i przenośnego sprzętu radiologicznego wyłącznie do przypadków, gdy przybycie pacjenta do stacjonarnego urządzenia radiologicznego jest przeciwwskazane ze względów medycznych; ograniczenie to nie dotyczy jezdnego sprzętu radiologicznego stosowanego wyłącznie do zdjęć wewnątrzustnych.”;

    1. 5)     § 53:
    2. a)     3 otrzymuje brzmienie:

    „3.      W jednostkach ochrony zdrowia wykonujących procedury wyłącznie z zakresu stomatologicznych zdjęć wewnątrzustnych albo wyłącznie z zakresu densytometrii kości do przeprowadzenia klinicznego audytu wewnętrznego kierownik jednostki powołuje przynajmniej jedną osobę, która jest uprawniona do wykonywania procedur podlegających temu audytowi.”,

    1. b)     w4 pkt 4 otrzymuje brzmienie:

    „4)    częstotliwości wykonywania i wyników bieżących testów specjalistycznych i testów podstawowych;”,

    1. c)     w ust. 55 otrzymuje brzmienie:

    „5)    częstotliwości wykonywania i wyników bieżących testów specjalistycznych i testów podstawowych;”,

    1. d)     w ust. 68 otrzymuje brzmienie:

    „8)    częstotliwości wykonywania i wyników bieżących testów specjalistycznych i testów podstawowych;”;

    1. 6)     załącznik6 do rozporządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

    § 2. W okresie 18 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia podmioty, o których mowa w art. 33c ust. 7e ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. – Prawo atomowe, mogą wykonywać testy specjalistyczne i testy eksploatacyjne na podstawie przepisów załącznika nr 6 do rozporządzenia zmienianego w § 1, w brzmieniu dotychczasowym, z wyłączeniem przepisów dotyczących częstotliwości wykonywania testów specjalistycznych w zakresie stomatologii wewnątrzustnej, do której stosuje się przepisy załącznika nr 6 do rozporządzenia zmienianego w § 1, w brzmieniu nadanym niniejszym rozporządzeniem.

    § 3. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

    MINISTER ZDROWIA

     

    Załącznik do rozporządzenia Ministra

                Zdrowia z dnia ……..……(poz. …….)

    ZAKRES ORAZ CZĘSTOTLIWOŚĆ WYKONYWANIA TESTÓW EKSPLOATACYJNYCH, TESTÓW SPECJALISTYCZNYCH I TESTÓW PODSTAWOWYCH

    I. Testy podstawowe i testy specjalistyczne urządzeń radiologicznych stosowanych w rentgenodiagnostyce i radiologii zabiegowej.

    1. Określenia i pojęcia użyte w testach specjalistycznych i testach podstawowych
    w rentgenodiagnostyce i radiologii zabiegowej:

    1) CNR – stosunek kontrastu do szumu, w mammografii cyfrowej jest wyznaczany, dla obiektu testowego w postaci płytki aluminiowej o grubości 0,2 mm Al ułożonej na fantomie
    z PMMA (np. 4,5 cm), zgodnie z zależnością:

    gdzie:

    x1 – średnia wartość pikseli wyznaczona w ROI na zewnątrz obrazu obiektu aluminiowego o grubości 0,2 mm,

    x2 – średnia wartośćpikseli wyznaczona w ROI wewnątrz obrazu obiektu aluminiowego
    o grubości 0,2 mm,

    σ1 – odchylenie standardowe wartości pikseli wyznaczone w ROI na zewnątrz obrazu obiektu
    aluminiowego o grubości 0,2 mm,

    σ2 – odchylenie standardowe wartości pikseli wyznaczone w ROI wewnątrz obrazu obiektu
    aluminiowego o grubości 0,2 mm;

    2) CTDIfree air –tomograficzny indeks dawki w powietrzu,wielkość dozymetryczna
    stosowana w tomografii komputerowej odpowiadająca wartości CTDI100 mierzonej
    w izocentrum bez użycia fantomu dozymetrycznego;

    3) CTDIvol –objętościowy tomograficzny indeks dawki, wielkość dozymetryczna
    stosowana w tomografii komputerowej wyznaczona zgodnie z zależnością:

    gdzie:

    L – całkowita nominalna szerokość czynnych detektorów,

    d – odległość o jaką przesuwa się stół podczas jednego pełnego obrotu lampy
    rentgenowskiej,

    CTDI100 c – wartość CTDI100 zmierzona w środku fantomu dozymetrycznego,

    CTDI100 p – średnia z wartości CTDI100zmierzonych na brzegach fantomu dozymetrycznego,

    CTDI100 – profil dawki scałkowany na odcinku 100 mm wzdłuż linii równoległej do osi obrotu lampy rentgenowskiej dla pojedynczej warstwy, podzielony przez nominalną grubość
    warstwy;

    4) Dmin –minimalna gęstość optyczna, tło błony rentgenowskiej, wartośćgęstości
    optycznej miejsca nieeksponowanego na błonie poddanej pełnej obróbce fotochemicznej;

    5) dodatkowe tło – średni przyrost gęstości optycznej na błonie rentgenowskiej,
    spowodowany wpływem oświetlenia roboczego lub oświetlenia pochodzącego od
    nieszczelności w pomieszczeniu ciemni;

    6) ekspozycja referencyjna –w mammografii analogowej ekspozycja jednorodnego
    fantomu z PMMA o całkowitej grubości 4,5 cm wykonana przy wysokim napięciu równym 28 kV, molibdenowej anodzie i molibdenowym filtrze, włączonym systemie automatycznej kontroli ekspozycji oraz włączonej kratce przeciwrozproszeniowej, zapewniająca otrzymanie obrazu o gęstości optycznej równej 1,6 ± 0,1, zmierzonej w punkcie referencyjnym;

    7) fantom do oceny jakości obrazu – w testach podstawowych w mammografii cyfrowej
    fantom symulujący uciśniętą pierś o grubości 4,2 cm oraz średniej gęstości odpowiadającej 50 % tkanki gruczołowej i 50 % tkanki tłuszczowej, zawierający:

    1. elementy imitujące włókna, w tym o średnicy 0,75 mm oraz o mniejszych i większych
      średnicach,
    2. grupy elementów imitujących mikrozwapnienia, w tym o średnicy 0,32 mm oraz
      o mniejszych i większych średnicach,
    3. elementy imitujące okrągłe masy lite, w tym o grubości 0,75 mm oraz o mniejszych
      i większych grubościach;

    8) fantom dozymetryczny – fantom z PMMA w kształcie cylindra symulującego głowę
    pacjenta o średnicy 16 cm, zaś dla fantomu symulującego ciało pacjenta o średnicy 32 cm;

    9) fantom równoważny standardowemu pacjentowi – w testach specjalistycznych
    jednorodny fantom o wymiarach poprzecznych co najmniej 30 cm × 30 cm i grubości 15 cm wody albo o grubości 15 cm PMMA. Funkcję fantomu równoważnego standardowemu
    pacjentowi może pełnić również stały fantom wodny o grubości 15 cm. Dopuszcza się
    w testach specjalistycznych statywów do zdjęć pionowych jako fantom równoważny
    standardowemu pacjentowi stosowanie 2,5 cm Al, zapewniając pokrycie całego rejestratora obrazu;

    10) fantom równoważny standardowemu pacjentowi – w testach podstawowych fantom
    zbudowany z jednorodnego materiału;

    11) fantom schodkowy– fantom zawierający co najmniej trzy elementy (stopnie) do oceny
    powtarzalności ekspozycji, o różnych grubościach, zbudowane z tego samego bądź różnych
    materiałów;

    12) gęstość optyczna błony rentgenowskiej – logarytm dziesiętny stosunku natężenia światła padającego na błonę rentgenowską do natężenia światła po przejściu przez błonę;

    13) główny region detektora obrazu –w aparatach rentgenowskich z detektorem cyfrowym obszar odpowiadający położeniu aktywnej powierzchni sensora systemu automatycznej
    kontroli ekspozycji (AEC);

    14) HVL –warstwa półchłonna, grubość określonego materiału, który w warunkach wąskiej wiązki, osłabia promieniowanie rentgenowskie o określonej energii promieniowania lub
    określonym widmie, w taki sposób, że kerma, dawka ekspozycyjna, dawka pochłonięta, moc kermy, moc dawki ekspozycyjnej lub moc dawki pochłoniętej jest zmniejszona do połowy tej wartości zmierzonej bez materiału;

    15) kaseta testowa/testowa płyta obrazowa –kaseta/płyta obrazowa używana do wykonywania testów podstawowych w danej pracowni rentgenowskiej;

    16) maksymalna luminancja – luminancja monitora zmierzona w środkowym obszarze
    wyświetlonego standardowego obrazu testowego TG18-LN12-18;

    17) MTF –funkcja przenoszenia modulacji, funkcja opisująca odpowiedź systemu na
    sinusoidalny sygnał wejściowy.

    W tomografii komputerowej wartość MTF można wyznaczyć jako stosunek modulacji sygnału
    wyjściowego do modulacji sygnału wejściowego, wówczas MTF dla wzoru
    naprzemianległych pasków różniących się wartością HU można wyrazić wzorem:

     ,

    gdzie:

    Mwzór – modulacja w obrazie wzoru naprzemianległych pasków, wyznaczana jako odchylenie
    standardowe wartości pikseli,

    Ntło – średni szum tła, obliczany jako średnia z odchyleń standardowych wartości pikseli
    wyznaczanych w jednorodnym obszarze materiału wzoru i tła, dla ROI o powierzchni
    zawierającej co najmniej 100 pikseli, 

    HUmateriał i HUtło – mierzone wartości HU w jednorodnym obszarze materiału wzoru i tła, dla ROI o powierzchni zawierającej co najmniej 100 pikseli;

    18) MTF50 – częstość przestrzenna wyrażona w parach linii na mm lub w parach linii na cm,
    odpowiadająca wartości funkcji przenoszenia modulacji wynoszącej 50%;

    19) odchylenie badanego parametru fizycznego od wartości zalecanej –wielkość
    opisana wzorem:

     ,

    gdzie:

    m – wartość zmierzona danego parametru fizycznego,

    p – wartość zalecana (np. wartość odniesienia, wartość nominalna).

    20) optymalizacja procesu wywoływania – proces polegający na dobraniu takich
    parametrów fizycznych procesu wywoływania, dla których przy optymalnym kontraście
    uzyskiwana jest najwyższa czułość i najniższa gęstość optyczna błony rentgenowskiej.
    W przypadku zmiany typu błony rentgenowskiej lub rodzaju odczynników fotochemicznych optymalizację należy przeprowadzić ponownie;

    21) PMMA – polimetakrylan metylu;

    22) pole kryterialne – pole obrazu fantomu schodkowego na błonie lub pole sensytogramu, dla którego zmierzona gęstość optyczna jest najbliższa wartości 1,0 + Dmin;

    23) procedura przejścia w procesie wywoływania błon rentgenowskich – procedura
    mająca na celu korekcję wartości odniesienia procesu wywoływania po zmianie opakowania
    rentgenowskich błon testowych;

    24) progowy kontrast–poziom kontrastu, dla najmniejszej zauważalnej na obrazie różnicy pomiędzy obiektem a tłem;

    25) punkt referencyjny – w mammografii miejsce znajdujące się60 mm od krawędzi stolika od strony klatki piersiowej oraz centralnie w stosunku do bocznych krawędzi stolika;

    26) ROI –w systemach cyfrowych obszar zainteresowania zaznaczony na obrazie;

    27) rozdzielczość niskokontrastowa–poziom kontrastu, dla którego widoczna jest różnica pomiędzy obiektem a tłem;

    28) rozdzielczość wysokokontrastowa–zdolność systemu do rozróżniania obiektów na
    wyświetlonym obrazie w przypadku, gdy różnica w osłabieniu promieniowania pomiędzy obiektami a tłem jest większa w porównaniu z szumem;

    29) stały fantom wodny – fantom wykonany z żywicy epoksydowej o gęstości (1,03 ± 0,02) g/cm3
    i wymiarach poprzecznych co najmniej 30 cm × 30 cm;

    30) standardowy obraz testowy – obraz zapisany w postaci cyfrowej, zawierający elementy do oceny rozdzielczości, progowego kontrastu obrazu, luminancji, zniekształcenia
    i artefaktów na monitorach i drukarkach, zgodny z normą PN-EN 61223-2-5 lub raportem AAPM „Assessment of display performance for medical imaging systems” np. SMPTE lub obrazy serii TG18QC. Obraz testowy powinien być dobrany stosownie do rozdzielczości
    monitora;

    31) SNR – stosunek sygnału do szumu, w radiologii cyfrowej w testach podstawowych jest
    wyznaczany zgodnie zzależnością:

    gdzie:

    x – średnia wartość pikseli wyznaczona w ROI,

    σ – odchylenie standardowe wartości pikseli wyznaczone w ROI;

    32) SNR – stosunek sygnału do szumu, w radiologii cyfrowej w testach specjalistycznych jest wyznaczany zgodnie zzależnością:

    gdzie:

    x – średnia wartość pikseli wyznaczona w ROI,

    σ– odchylenie standardowe wartości pikseli wyznaczone w ROI,

    o – średnia wartośćpikseli wyznaczona dla zerowej ekspozycji;

    33) średnia dawka gruczołowa – w mammografii, średnia dawka promieniowania
    rentgenowskiego pochłonięta w tkance gruczołowej (wyłączając skórę) jednorodnie uciśniętej piersi;

    34) środek pola rentgenowskiego – geometryczny środek pola rentgenowskiego
    (zaczernionego pola) wyznaczony na obrazie rentgenowskim;

    35) środek rejestratora obrazu – geometryczny środek rejestratora obrazu;

    36) warstwa tomograficzna –w tomografii konwencjonalnej zobrazowana warstwa
    wzdłużnego przekroju fantomu;

    37) wartość HU–wartość wykorzystywana w celu określenia średniego osłabienia
    promieniowania rentgenowskiego związanego z każdą podstawową powierzchnią obrazu uzyskanego w tomografii komputerowej;

    38) wartość nominalna – wartość podana przez producenta w dokumentacji technicznej,
    wyświetlana na urządzeniu lub znajdująca się na oznaczeniu urządzenia, która służy celom porównawczym;

    39) wartość odniesienia – wartość średnia parametru wyznaczona przez użytkownika
    z pomiarów przeprowadzanych przez pięć kolejnych dni pracy całkowicie sprawnego aparatu rentgenowskiego, wywoływarki lub drukarki albo monitora (jeżeli są stosowane),
    bezpośrednio po wykonaniu testów odbiorczych oraz każdorazowo po każdej istotnej
    naprawie. Dla testów takich jak rozdzielczość wysokokontrastowa obrazu, progowy kontrast obrazu oraz powtarzalność zaczernienia obrazu, wartości odniesienia mogą być określane na podstawie pojedynczego pomiaru. Testy, w których do określenia wyniku stosuje się
    wartość odniesienia, należy wykonywać w tej samej geometrii i dla tych samych warunków ekspozycji co pomiar wartości odniesienia. Dla oceny procesu wywoływania wartości
    odniesienia wyznaczane są po przeprowadzeniu optymalizacji obróbki fotochemicznej;

    40) wartość piksela– dyskretna wartość reprezentująca poziom skali szarości przypisany
    pikselowi;

    41) wartość średnia – średnia arytmetyczna z pomiarów;

    42) wskaźnik kontrastowości – wyrażony średnim gradientem wskaźnik wyznaczany zgodnie z zależnością:

     ,

    gdzie:

    n1 – numer stopnia sensytogramu, dla którego gęstośćoptyczna jest najbliższa wartości 0,25 + Dmin,

    n2 – numer stopnia sensytogramu, dla którego gęstośćoptyczna jest najbliższa wartości 2,00 + Dmin,

    D1 – gęstośćoptyczna zmierzona na stopniu n1,

    D2 – gęstośćoptyczna zmierzona na stopniu n2;

    43) wskaźnik światłoczułości – gęstośćoptyczna wyznaczona w tym miejscu
    sensytogramu, która jest najbliższa wartości 1,00 + Dmin;

    44) współczynnik korelacji (z próbki) –współczynnik Pearsona, kowariancja (z próbki)
    podzielona przez iloczyn odpowiednich odchyleń standardowych (z próbki):

     ,

    gdzie:

    rXY– współczynnik korelacji,

    Xi, Yi – zmienne losowe o ciągłych rozkładach,

    Xśr, Yśr – wartości średnie z prób Xi, Yi;

    45) współczynnik pozostałości poprzedniego obrazu– w mammografii cyfrowej
    w testach specjalistycznych wyznaczany jest zgodnie z zależnością:

     ,

    gdzie:

    x1– średnia wartość pikseli wyznaczona w ROI poza obszarem zakrytym fantomem z PMMA o grubości 4,5 cm i poza obiektem aluminiowym,

    x2– średnia wartość pikseli wyznaczona w ROI poza obszarem zakrytym fantomem z PMMA o grubości 4,5 cm, wewnątrz obiektu aluminiowego o grubości 0,1 mm,

    x3– średnia wartość pikseli wyznaczona w ROI na obszarze zakrytym PMMA o grubości 4,5 cm, wewnątrz obiektu aluminiowego o grubości 0,1 mm;

    46) wydajnośćlampy rentgenowskiej – jest wyznaczana zgodnie z zależnością:

     ,

    gdzie: 

    K – wartość zmierzonej kermy w powietrzu,

    Q – obciążenie prądowo-czasowe.

    Wydajność lampy rentgenowskiej w przypadku, gdy zadano odległość ognisko-detektor
    równą 1 m, wynosi:

    gdzie:

    d – zmierzona odległośćognisko-detektor promieniowania rentgenowskiego, wyrażona w metrach, 

    d0 – odległość ognisko-detektor promieniowania rentgenowskiego równa 1 m;

    47) wysokie napięcie – różnica potencjałów przyłożonych do anody i katody lampy
    rentgenowskiej;

    48) zakres – różnica między maksymalną i minimalną wartością danej cechy;

    49) – względny kontrastdla poszczególnych obrazów testowych TG18-LN jest
    wyznaczany zgodnie z zależnością:

    gdzie:

    Li-1 i Li – wartości luminancji zmierzonej dla kolejnych obrazów testowych TG18-LN,

    Ji i Ji-1 – wskaźniki minimalnych widocznych różnic w luminancji dla kolejnych obrazów
    testowych,

    N – maksymalna liczba poziomów szarości dla wyświetlanych obrazów testowych TG18-LN,

    DDSi – poziom szarości dla danego obrazu testowego TG18-LN,

    L min/max– minimalna/maksymalna wartość luminancji zmierzona dla obrazów testowych TG18-LN.

    A, B, C, D, E, F, G, H i I – wartości stałe równe odpowiednio: 71,498068; 94,593053; 41,912053; 9,8247004; 0,28175407; -1,1878455; -0,18014349; 0,14710899 i -0,017046845;

    50)  – względny kontrast wynikający z funkcji GSDF (Grayscale Standard Display
    Function) jest wyznaczany zgodnie z zależnością:

    gdzie:

    Ji i Ji-1 – wskaźniki ledwo dostrzegalnych różnic w luminancji dla kolejnych obrazów
    testowych,

    a, b, c, d, e, f, g, h, k, m – wartości stałe równe odpowiednio: -1,3011877; -0,02584019; 0,080242636; -0,10320229; 0,13646699; 0,02874562; -0,025468404; -0,003197898; 0,000129926 i 0,001363533.

                2. Przyrządy pomiarowe stosowane do kontroli jakości aparatury radiologicznej powinny
    posiadać rozdzielczość pozwalającą określić akceptowalność lub jej brak dla wyznaczanych parametrów fizycznych.

                3. W testach podstawowych i testach specjalistycznych urządzeń radiologicznych stosowanych w rentgenodiagnostyce i radiologii zabiegowej wielkości kermy w powietrzu i dawki pochłoniętej w powietrzu można traktować jako wielkości równoważne.

                4. Testy związane z oceną jakości obrazu w radiologii cyfrowej należy wykonywać na wybranym monitorze opisowym stosowanym klinicznie w danej jednostce ochrony
    zdrowia.

                5. Badane fizyczne parametry należy sprawdzać korzystając z funkcji urządzeń
    radiologicznych z pozycji dostępnych dla użytkownika.

                                                               6. W testach podstawowych można stosować fantomy dostarczone przez producenta
    urządzenia radiologicznego.


    I.1. TESTY PODSTAWOWE

    URZĄDZENIA STOSOWANE W RADIOGRAFII OGÓLNEJ ANALOGOWEJ

    Lp.

    Nazwa testu

    Zakres

    Częstotliwość

    Opis testu

    Kryterium

    1.

    Geometria

    1.1 Zgodność pola promieniowania rentgenowskiego z polem świetlnym

    Suma odległości między odpowiednimi
    krawędziami pola świetlnego i pola
    promieniowania rentgenowskiego (oddzielnie wzdłuż każdej z dwóch prostopadłych osi symetrii pola promieniowania rentgenowskiego) w odniesieniu do odległości ognisko lampy – płaszczyzna pola świetlnego wynosi
    maksymalnie

    3 %

    co miesiąc

    1.2 Zgodność pola promieniowania rentgenowskiego z polem świetlnym

    Suma odległości określonych w punkcie 1.1. w odniesieniu do odległości ognisko – rejestrator obrazu wynosi maksymalnie

    4 %

    2.

    Powtarzalność ekspozycji

    Uwaga: Wykonać jeden z poniższych testów: 2.1. lub 2.2. Do wykonania testu 2.2 należy stosować kasetę testową.

    2.1. Dla ekspozycji z użyciem fantomu
    równoważnego standardowemu pacjentowi
    wykonanej przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji odchylenie zmierzonej wartości kermy w powietrzu od wartości
    odniesienia wynosi maksymalnie

    ±20 %

    co miesiąc

    2.2. Dla obrazu uzyskanego z użyciem fantomu schodkowego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji różnica pomiędzy
    wartością gęstości optycznej zmierzoną na polu kryterialnym obrazu fantomu schodkowego
    a wartością odniesienia wynosi maksymalnie

    ±0,20

    3.

    Rozdzielczość
    wysoko
    i niskokontrastowa

    Uwaga: Do wykonania testu należy stosować kasetę testową.

    Na obrazie obiektu testowego zawierającego wzory do oceny rozdzielczości, uzyskanego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów
    ekspozycji, rozdzielczość wysoko- i
    niskokontrastowa wizualnie jest nie gorsza niż wartość odniesienia.

    -

    co 6 miesięcy

    4.

    Kratka przeciwrozproszeniowa

    Uwaga: Test kratki przeciwrozproszeniowej należy wykonać dla wszystkich odległości ognisko lampy - rejestrator obrazu stosowanych klinicznie, przy użyciu największej kasety stosowanej klinicznie z jednorodnym ekranem wzmacniającym.

     

    4.1. Dla ekspozycji kratki ruchomej wykonanej przy najkrótszym stosowanym klinicznie czasie
    ekspozycji i odpowiadającym mu wysokim
    napięciu oraz tak dobranym natężeniu prądu, aby gęstość optyczna na środku obrazu kratki
    zawierała się w przedziale 0,9 – 1,4 (wliczając tło), na obrazie nie są widoczne linie kratki.

    -

    co 3 miesiące

    4.2. Dla ekspozycji kratki stacjonarnej wykonanej dla wartości wysokiego napięcia możliwie
    najbliższej 50 kV oraz tak dobranym natężeniu prądu, aby gęstość optyczna na środku obrazu kratki zawierała się w przedziale 0,9 – 1,4
    (wliczając tło), na obrazie nie są widoczne
    znaczące artefakty.

    -

    4.3. Dla kierunku prostopadłego do listków kratki przeciwrozproszeniowej, odchylenie gęstości optycznych przy brzegach obrazu od gęstości optycznej na środku obrazu wynosi maksymalnie

    ±30 %

    5.

    System automatycznej kontroli ekspozycji (AEC)

    Uwaga: Do wykonania testu stosować kasetę testową. Średnia gęstość optyczna na uzyskanych obrazach zawiera się w przedziale 0,9 - 1,4 (wliczając tło). Testy 5.1. - 5.3. należy wykonać przy użyciu komory lub kombinacji komór
    najczęściej stosowanej klinicznie.

    5.1. Ocena systemu AEC przy zmianie wysokiego napięcia

    Różnica pomiędzy gęstościami optycznymi
    zmierzonymi na środku obrazów fantomu
    równoważnego standardowemu pacjentowi
    uzyskanych dla najniższej i najwyższej wartości wysokiego napięcia z zakresu stosowanego
    klinicznie, a wartością średnią wynosi
    maksymalnie

    ±0,15

    6 miesięcy po każdych
    testach specjalistycznych

    5.2. Ocena systemu AEC przy zmianie
    grubości fantomu

    Różnica pomiędzy gęstościami optycznymi
    zmierzonymi na środku obrazów: fantomu
    równoważnego standardowemu pacjentowi oraz
    fantomu o innej grubości zbudowanego z tego
    samego materiału co fantom równoważny
    standardowemu pacjentowi uzyskanych dla tej samej wartości wysokiego napięcia najczęściej
    stosowanej klinicznie, a wartością średnią wynosi maksymalnie

    ±0,30

    5.3. Ocena systemu AEC przy zmianie
    natężenia prądu

    Różnica pomiędzy gęstościami optycznymi
    zmierzonymi na środku obrazów fantomu
    równoważnego standardowemu pacjentowi
    uzyskanych dla jednakowych ustawień systemu AEC, dla najniższej i najwyższej wartości czasu ekspozycji z zakresu stosowanego klinicznie, a wartością średnią wynosi maksymalnie

    ±0,15

    5.4. Ocena czułości komór systemu AEC

    Różnica pomiędzy gęstościami optycznymi
    zmierzonymi na środku obrazów fantomu
    równoważnego standardowemu pacjentowi
    uzyskanych dla każdej z komór systemu AEC, a wartością średnią wynosi maksymalnie

    ±0,30

    6.

    Kasety

    Dla obrazu każdej kasety całkowita powierzchnia
    słabego przylegania ekranu wzmacniającego do błony w obszarze istotnym diagnostycznie wynosi
    maksymalnie

    1,0 cm2

    co 6 miesięcy

    7.

    Proces wywoływania

    7.1. Gęstość minimalna

    Gęstość minimalna wynosi maksymalnie

    0,3

    w każdym dniu pracy wywoływarki

    7.2. Wskaźnik światłoczułości

    Różnica pomiędzy wyznaczonym wskaźnikiem światłoczułości a wartością odniesienia wynosi
    maksymalnie

    ±0,15

    7.3. Wskaźnik kontrastowości

    Różnica pomiędzy wyznaczonym wskaźnikiem
    kontrastowości a wartością odniesienia wynosi
    maksymalnie

    ±0,20

    7.4. Temperatura wywoływacza

    Różnica pomiędzy zmierzoną temperaturą
    wywoływacza a wartością odniesienia wynosi
    maksymalnie

    ±1,0 °C

    8.

    Pomieszczenie

    ciemni

    Uwaga: Test należy wykonać z włączonym oświetleniem roboczym, jeżeli
    znajduje się na wyposażeniu ciemni. Test należy wykonać przy zastosowaniu błony rentgenowskiej naeksponowanej tak, aby gęstość optyczna na uzyskanym obrazie zawierała się w przedziale 0,9 – 1,4 (wliczając tło).

    Dodatkowe tło w ciągu 4 minut wynosi
    maksymalnie

    0,1

    co 6
    miesięcy

    9.

    Warunki oceny
    zdjęć rentgenowskich

    Uwaga: Test należy przeprowadzić przez ocenę wizualną wszystkich
    negatoskopów używanych do oceny zdjęć rentgenowskich.

     

    9.1. Powierzchnia negatoskopu nie jest
    zabrudzona, ani porysowana.

    -

    w każdym dniu
    korzystania z negatoskopu

     

    9.2. Negatoskop świeci stabilnym, równomiernym oraz jednakowym na całej powierzchni światłem.

    -

    URZĄDZENIA STOSOWANE W RADIOGRAFII OGÓLNEJ CYFROWEJ (CR i DR)

    Lp.

    Nazwa testu

    Zakres

    Częstotliwość

    Opis testu

    Kryterium

    1.

    Geometria

    1.1. Zgodność pola promieniowania
    rentgenowskiego z polem świetlnym

    Suma odległości między odpowiednimi
    krawędziami pola świetlnego i pola
    promieniowania rentgenowskiego (oddzielnie wzdłuż każdej z dwóch prostopadłych osi symetrii pola promieniowania rentgenowskiego)
    w odniesieniu do odległości ognisko lampy – płaszczyzna pola świetlnego wynosi
    maksymalnie

    3 %

    co miesiąc

    1.2 Zgodność pola promieniowania rentgenowskiego z polem świetlnym

    Suma odległości określonych w punkcie 1.1. w odniesieniu do odległości ognisko – rejestrator obrazu wynosi maksymalnie

    4 %

    2.

    Powtarzalność ekspozycji

    Uwaga: Należy wykonać jeden zponiższych testów: 2.1. - 2.2. Do wykonania testu 2.2 w systemach CR należy stosować testową płytę obrazową.

    2.1. Dla ekspozycji z użyciem fantomu
    równoważnego standardowemu pacjentowi
    wykonanej w trybie ręcznym, przy nominalnej wartości wysokiego napięcia stosowanej klinicznie, możliwie najbliższej wartości 70 kV lub 100 kV, odchylenie zmierzonej kermy w powietrzu od wartości odniesienia wynosi maksymalnie

    Uwaga: Podczas wykonywania testu dla wartości
    wysokiego napięcia możliwie najbliższej 100 kV
    można dodatkowo użyć fantomu 1,3 mm Cu.

    ±30 %

    co miesiąc

    2.2.Dla ekspozycji z użyciem fantomu równoważnego standardowemu pacjentowi wykonanej w warunkach klinicznych, odchylenie SNR (dla ROI o powierzchni około 4 cm2, położonego w środku obrazu) od wartości odniesienia wynosi maksymalnie

    ±30 %

    3.

    Rozdzielczość
    wysoko-
    i niskokontrastowa

    Na obrazie obiektu testowego zawierającego wzory do oceny rozdzielczości, uzyskanego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów
    ekspozycji, rozdzielczość wysoko- i niskokontrastowa wizualnie jest nie gorsza niż wartość odniesienia.

    -

    co 12 miesięcy

    4.

    Kratka przeciwrozproszeniowa

    Uwaga: Testy ruchomej kratki przeciwrozposzeniowej należy wykonać dla wszystkich odległości ognisko lampy - rejestrator obrazu stosowanych klinicznie, z włączoną funkcją usuwania obrazów linii kratki. W przypadku systemów CR test należy wykonać przy użyciu największej kasety stosowanej klinicznie.

    W przypadku systemów DR test należy wykonać przy użyciu największego
    formatu obrazowania stosowanego klinicznie.

    4.1. Dla ekspozycji kratki ruchomej wykonanej przy najkrótszym stosowanym klinicznie czasie ekspozycji i odpowiadającym mu napięciu oraz tak dobranym natężeniu prądu, aby wskaźnik ekspozycji mieścił się w zakresie podanym przez producenta, na obrazie nie są widoczne linie kratki.

    -

    co 3 miesiące

    4.2. Dla ekspozycji kratki stacjonarnej wykonanej dla wartości wysokiego napięcia możliwie
    najbliższej 50 kV oraz tak dobranym natężeniu
    prądu, aby wskaźnik ekspozycji mieścił się
    w zakresie podanym przez producenta, na
    obrazie nie są widoczne znaczące artefakty.

    -

    5.

    System automatycznej kontroli ekspozycji (AEC)

    Uwaga: Testy 5.1. - 5.2. należy wykonać przy użyciu głównego regionu detektora lub kombinacji regionów najczęściej stosowanej klinicznie.

    5.1. Ocena systemu AEC przy zmianie
    wysokiego napięcia

    Dla obrazów fantomu równoważnego
    standardowemu pacjentowi, wykonanych dla
    najniższej i najwyższej klinicznie stosowanej
    wartości wysokiego napięcia, odchylenie
    obciążenia prądowo-czasowego od wartości
    odniesienia wynosi maksymalnie

    ±30 %

    6 miesięcy po każdych testach specjalistycznych

    5.2. Ocena systemu AEC przy zmianie
    grubości fantomu

    Dla obrazów fantomu równoważnego
    standardowemu pacjentowi oraz fantomu o innej
    grubości, zbudowanego z tego samego materiału co fantom równoważny standardowemu
    pacjentowi, wykonanych dla tej samej wartości wysokiego napięcia najczęściej stosowanej
    klinicznie, odchylenie obciążenia prądowo-czasowego od wartości odniesienia wynosi
    maksymalnie

    ±30 %

    5.3. Ocena systemu AEC przy zmianie
    położenia głównego regionu detektora

    Dla obrazów fantomu równoważnego
    standardowemu pacjentowi wykonanych przy
    ekspozycjach dla poszczególnych położeń
    głównego regionu detektora systemu AEC oraz dla tej samej wartości wysokiego napięcia
    najczęściej stosowanej klinicznie, odchylenie
    obciążenia prądowo-czasowego od wartości
    odniesienia wynosi maksymalnie

    ±30 %

    5.4. Ocena systemu AEC przy zmianie natężenia prądu

    Dla obrazów fantomu równoważnego
    standardowemu pacjentowi, dla najmniejszej
    i największej wartości czasu ekspozycji z zakresu
    stosowanego klinicznie, odchylenie obciążenia
    prądowo-czasowego od wartości odniesienia
    wynosi maksymalnie

    ±30 %

    6.

    Artefakty

    6.1. W systemach DR:

    Na całej powierzchni obrazu fantomu
    równoważnego standardowemu pacjentowi
    otrzymanego przy użyciu klinicznie stosowanych
    parametrów ekspozycji nie są widoczne żadne
    artefakty oraz znaczące niejednorodności.

    -

    co 6 miesięcy

    6.2. W systemach CR:

    Na obrazach otrzymanych dla ekspozycji fantomu równoważnego standardowemu pacjentowi, wykonanych dla wszystkich płyt stosowanych klinicznie, przy użyciu klinicznie stosowanych
    parametrów ekspozycji, nie są widoczne żadne
    artefakty oraz znaczące niejednorodności.

    -

    URZĄDZENIA STOSOWANE WE FLUOROSKOPII I ANGIOGRAFII

    Uwaga: Urządzenia stosowane do badań fluorograficznych,fluoroskopowych i angiograficznych należykontrolować tak, jak urządzenia stosowane do radiografii ogólnej, o ile pozwala na to ich konstrukcja,z rozszerzeniem o poniższe testy.

    Lp.

    Nazwa testu

    Zakres

    Częstotliwość

    Opis testu

    Kryterium

    1.

    Zniekształcenie
    obrazu

    Na obrazie obiektu testowego zawierającego wzór kratki o długości boku równej 1 cm nie są widoczne zniekształcenia sugerujące uszkodzenie wzmacniacza obrazu lub monitora.

    -

    co 6

    miesięcy

    2.

    Zegar

    Podczas ciągłej lub impulsowej ekspozycji czas, po którym występuje ostrzegawczy sygnał
    akustyczny wynosi maksymalnie

    5 min

    co 12 miesięcy

    3.

    Rozdzielczość

    wysokokontrastowa

    toru wizyjnego

    Dla ekspozycji fantomu, zawierającego wzór do oceny rozdzielczości, wykonanej w warunkach fluoroskopii, rozdzielczość wysokokontrastowa toru wizyjnego dla wzmacniacza o nominalnej średnicy:

    ñ  36 cm – 40 cm wynosi minimalnie

    0,7 pl/mm

    co 6 miesięcy

    ñ  30 cm – 35 cm wynosi minimalnie

    0,8 pl/mm

    ñ  25 cm – 29 cm wynosi minimalnie

    0,9 pl/mm

    ñ  20 cm – 24 cm wynosi minimalnie

    1,0 pl/mm

    ñ  15 cm – 18 cm wynosi minimalnie

    1,25 pl/mm

    URZĄDZENIA STOSOWANE W TOMOGRAFII KOMPUTEROWEJ

    Lp.

    Nazwa testu

    Zakres

    Częstotliwość

    Opis testu

    Kryterium

    1.

    Artefakty

    Na obrazie jednorodnego fantomu
    zobrazowanego przy użyciu klinicznie
    stosowanych parametrów ekspozycji, ocenianym przy wszystkich oknach stosowanych klinicznie, nie są widoczne żadne artefakty.

    -

    co
    miesiąc

    2.

    Wartość HU

    2.1. Różnica między średnią wartością HU
    zmierzoną w obszarze o średnicy około 10 %
    średnicy fantomu wodnego, uzyskanego przy
    użyciu klinicznie stosowanych parametrów
    ekspozycji, a wartością 0 HU wynosi maksymalnie

    ±5 HU

    co miesiąc

    2.2.Różnica między średnią wartością HU
    zmierzoną w obszarze materiałów o różnej
    gęstości, uzyskanego przy użyciu klinicznie
    stosowanych parametrów ekspozycji, a wartością
    odniesienia wynosi maksymalnie

    ±20 HU

    3.

    Jednorodność obrazu

    Różnica średnich wartości HU zmierzonych
    w obszarze centralnym i brzegowym o średnicy około 10 % średnicy fantomu obrazu
    jednorodnego fantomu uzyskanego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji wynosi maksymalnie

    ±10 HU dla fantomu o średnicy ≤ 20 cm, ±20 HU dla fantomu o średnicy > 20 cm

    co miesiąc

    4.

    Poziom szumu

    Różnica między odchyleniem standardowym
    wartości HU zmierzonym w centralnym obszarze
    obrazu jednorodnego fantomu dla ROI o średnicy
    około 40 % średnicy fantomu, uzyskanego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów
    ekspozycji, a wartością odniesienia wynosi
    maksymalnie

    ±15 % wartości odniesienia

    co miesiąc

    5.

    Rozdzielczość wysoko-kontrastowa

    Różnica między rozdzielczością ocenioną
    wizualnie lub wyrażoną poprzez pomiar MTF50 wyznaczona przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji a wartością odniesienia wynosi maksymalnie

    ±0,5 pl/cm lub ±10 % wartości odniesienia

    co 6 miesięcy

    6.

    Geometryczna poprawność
    obrazu

    Różnice między zmierzonymi odległościami a wartościami nominalnymi na obrazie fantomu
    zawierającego struktury o znanych rozmiarach,
    uzyskanym przy użyciu klinicznie stosowanych
    parametrów ekspozycji, wynoszą maksymalnie

    ±1 mm

    co 6 miesięcy

    7.

    Światła
    lokalizacyjne

    Różnica między płaszczyzną wskazywaną przez świetlne wskaźniki położenia obrazowanej
    warstwy a rzeczywistą płaszczyzną obrazowanej warstwy wynosi maksymalnie

    ±5 mm

    co miesiąc

    8.

    Ruch stołu

    8.1. Dla stołu obciążonego masą co najmniej 70 kg przy przesunięciu o zadaną odległość 30 cm, różnica między odległością zadaną a rzeczywistą wynosi maksymalnie

    ±1 mm

    co miesiąc

    8.2. Po wykonaniu testu z pkt 8.1. dla stołu
    obciążonego masą co najmniej 70 kg przy przesunięciu o zadaną odległość 30 cm, w przeciwną stronę niż w punkcie 8.1. różnica między położeniem początkowym stołu z punktu 8.1., a końcowym wynosi maksymalnie

    ±1 mm

    URZĄDZENIA STOSOWANE W STOMATOLOGICZNEJ TOMOGRAFII KOMPUTEROWEJ WIĄZKI STOŻKOWEJ

    Uwaga:Jeżeli chociaż jeden z poniższych testów nie może być wykonany ze względów
    technicznych, należy wykonać testy zgodne z zaleceniami producenta.

    Lp.

    Nazwa testu

    Zakres

    Częstotliwość

    Opis testu

    Kryterium

    1.

    Artefakty

    Na obrazie jednorodnego fantomu
    zobrazowanego przy użyciu klinicznie
    stosowanych parametrów ekspozycji, ocenianym przy wszystkich oknach stosowanych klinicznie, nie są widoczne żadne artefakty.

    -

    co miesiąc

    2.

    Wartość HU

    2.1.Odchylenie średniej wartości HU zmierzonej w obszarze obrazu jednorodnego fantomu lub
    wykonanego z materiału ekwiwalentnego tkance miękkiej, uzyskanego przy użyciu klinicznie
    stosowanych parametrów ekspozycji, od wartości
    odniesienia wynosi maksymalnie

    ±10 %

    co miesiąc

    2.2.Odchylenie średniej wartości HU zmierzonej w obszarze obrazu materiałów o różnej gęstości,
    uzyskanego przy użyciu klinicznie stosowanych
    parametrów ekspozycji, od wartości odniesienia
    wynosi maksymalnie

    ±10 %

    3.

    Jednorodność obrazu

    Różnica średnich wartości HU zmierzonych w obszarze centralnym i brzegowym obrazu jednorodnego fantomu dla ROI o średnicy około 10% średnicy fantomu, uzyskanego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji od wartości odniesienia wynosi maksymalnie

    ±10 %

    co miesiąc

    4.

    Poziom szumu

    Różnica standardowego odchylenia wartości HU zmierzonego w centralnym obszarze obrazu
    jednorodnego fantomu dla ROI o średnicy około 40 % średnicy fantomu, uzyskanego przy użyciu
    klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji, od wartości odniesienia wynosi maksymalnie

    ±10 % wartości odniesienia

    co miesiąc

    5.

    Rozdzielczość

    wysokokontrastowa

    Różnica między rozdzielczością ocenioną
    wizualnie lub wyrażoną poprzez pomiar MTF50 wyznaczona przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji a wartością odniesienia wynosi maksymalnie

    ±1 pl/cm lub

    ± 20% wartości odniesienia

    6 miesięcy po każdych
    testach specjalistycznych

    6.

    Geometryczna
    poprawność obrazu

    Różnica między zmierzoną odległością
    a wartością nominalną na obrazie fantomu
    zawierającego struktury o znanych rozmiarach, uzyskanym przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji, wynosi maksymalnie

    ±0,5 mm

    6 miesięcy po każdych
    testach specjalistycznych

    URZĄDZENIA STOSOWANE W MAMMOGRAFII ANALOGOWEJ

    Lp.

    Nazwa testu

    Zakres

    Częstotliwość

    Opis testu

    Kryterium

    1.

    System automatycznej kontroli ekspozycji (AEC)

    Uwaga: Do wykonania testu należy stosować kasetę testową. Podczas wykonywania testu należy stosować zawsze tą samą komorę systemu AEC, która nie jest w obszarze fantomu zawierającego elementy do oceny jakości obrazu.

    1.1.Stałość ekspozycji

    1.1.1. Dla obrazu fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm otrzymanego przy użyciu klinicznie
    stosowanych parametrów ekspozycji gęstość
    optyczna (wliczając tło) w punkcie referencyjnym zawiera się w przedziale

    1,40–1,90

    w każdym dniu pracy
    mammografu

    1.1.2. Dla obrazu fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm otrzymanego przy użyciu klinicznie
    stosowanych parametrów ekspozycji różnica
    pomiędzy gęstością optyczną zmierzoną
    w punkcie referencyjnym a wartością odniesienia wynosi maksymalnie

    ±0,15

    1.2. Kompensacja zmian grubości fantomu i wartości wysokiego napięcia

    Dla obrazów fantomów z PMMA o grubościach co najmniej 2,0 cm i 6,5-7 cm,
    otrzymanych przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji, różnice
    gęstości optycznych zmierzonych w punkcie referencyjnym poszczególnych obrazów
    fantomów od wartości gęstości optycznej zmierzonej w teście 1.1.2 wynoszą maksymalnie

    ±0,15

    co tydzień

    2.

    Jakość obrazu

    Uwaga: Do wykonania testu należy stosować kasetę testową.

    2.1. Rozdzielczość wysokokontrastowa

    Rozdzielczość w kierunku równoległym i
    prostopadłym do osi anoda-katoda dla każdej
    stosowanej klinicznie wielkości ogniska lampy oraz dla każdego materiału anody i filtra na
    obrazie otrzymanym przy użyciu klinicznie
    stosowanych parametrów ekspozycji wynosi
    minimalnie

    12 pl/mm

    co tydzień

    2.2. Progowy kontrast

    Na obrazie obiektu testowego zawierającego
    elementy do oceny niskiego kontrastu
    uzyskanego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji liczba obiektów o niskim kontraście różni się od wartości odniesienia
    maksymalnie o

    1

    3.

    Kompresja piersi

    3.1. Maksymalna zmierzona wartość siły
    kompresji zawiera się w przedziale

    130–200 N

    (odpowiada 13–20 kg)

    6 miesięcy po każdych testach specjalistycznych

    3.2. Różnica pomiędzy wartością siły kompresji
    wskazywaną na wyświetlaczu mammografu
    a wartością zmierzoną bezpośrednio po
    uciśnięciu wynosi maksymalnie

    ±20 N

    (odpowiada ±2 kg)

    3.3. Różnica pomiędzy zmierzoną wartością siły
    kompresji bezpośrednio po uciśnięciu a wartością zmierzonej siły kompresji po 30 s wynosi
    maksymalnie

    20 N (odpowiada 2kg)

    3.4. Płytka uciskowa nie jest uszkodzona.

    -

    4.

    Kratka przeciw-rozproszeniowa

    Na trzech obrazach kratki (każdy z użyciem innej
    kasety) otrzymanych przy minimalnym
    dostępnym w aparacie napięciu oraz tak
    dobranych pozostałych parametrach, aby
    uzyskać gęstość optyczną z zakresu 1,4-1,9
    (wliczając tło), żeby były widoczne linie kratki, nie występują żadne artefakty świadczące o
    uszkodzeniu kratki przeciwrozproszeniowej.

    -

    co 12 miesięcy

    5.

    Kasety

    Uwaga: Test należy wykonać dla wszystkich kaset stosowanych klinicznie.
    Gęstość optyczna obrazu fantomu o jednorodnej strukturze siatki w pobliżu
    ściany klatki piersiowej powinna zawierać się w zakresie 0,7 - 0,8 (wliczając tło).

    5.1. Liczba obszarów słabego przylegania ekranu wzmacniającego do błony widocznych na obrazie w obszarze diagnostycznym wynosi maksymalnie

    3

    co 6 miesięcy

    5.2. Powierzchnia obszaru słabego przylegania
    ekranu wzmacniającego do błony w obszarze
    istotnym diagnostycznie wynosi maksymalnie 

    1,0 cm2

    6.

    Pomieszczenie ciemni

    Uwaga: Test należy wykonać z włączonym oświetleniem roboczym, jeżeli
    znajduje się na wyposażeniu ciemni. Test należy wykonać przy zastosowaniu błony rentgenowskiej naeksponowanej tak, aby gęstość optyczna na uzyskanym obrazie zawierała się w przedziale 0,9 – 1,4 (wliczając tło).

    Dodatkowe tło w ciągu 2 minut wynosi
    maksymalnie

    0,05

    co
    6 miesięcy

    7.

    Proces wywoływania

    7.1. Gęstość minimalna

    Gęstość minimalna wynosi maksymalnie

    0,25

    w każdym dniu pracy wywoływarki

    7.2. Różnica pomiędzy zmierzoną gęstością
    minimalną a wartością odniesienia wynosi
    maksymalnie

    ±0,02

    7.3. Wskaźnik światłoczułości

    Różnica pomiędzy wyznaczonym wskaźnikiem światłoczułości a wartością odniesienia wynosi maksymalnie

    ±0,10

    7.4.Wskaźnik kontrastowości

    7.4.1. Różnica pomiędzy wyznaczonym
    wskaźnikiem kontrastowości a wartością
    odniesienia wynosi maksymalnie

    ±0,15

    7.4.2. Wskaźnik kontrastowości wynosi
    minimalnie

    3

    7.5. Temperatura wywoływacza

    Różnica pomiędzy zmierzoną temperaturą
    wywoływacza a wartością odniesienia wynosi
    maksymalnie

    ±0,5 °C

    8.

    Warunki oceny zdjęć mammograficznych

    Uwaga: Test należy przeprowadzić przez ocenę wizualną wszystkich
    negatoskopów używanych do oceny zdjęć mammograficznych.

    8.1. Powierzchnia negatoskopu nie jest
    zabrudzona, ani porysowana.

    -

    w każdym dniu stosowania
    negatoskopu

    8.2. Negatoskop świeci stabilnym, równomiernym oraz jednakowym na całej powierzchni światłem.

    -

    URZĄDZENIA STOSOWANE W MAMMOGRAFII CYFROWEJ

    Lp.

    Nazwa testu

    Zakres

    Częstotliwość

    Opis testu

    Kryterium

    1.

    Stałość ekspozycji

    1.1. Dla obrazu fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm otrzymanego przy użyciu klinicznie
    stosowanych parametrów ekspozycji odchylenie obciążenia prądowo-czasowego od wartości
    odniesienia wynosi maksymalnie

    ±10 %

    w każdym dniu pracy mammografu

    1.2. Dla obrazu fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm otrzymanego przy użyciu klinicznie
    stosowanych parametrów ekspozycji odchylenie SNR wyznaczonego w ROI (o powierzchni około 1 cm2), którego środek znajduje się 60 mm od ściany klatki piersiowej, centralnie w stosunku do bocznych krawędzi detektora, od wartości
    odniesienia wynosi maksymalnie

    ±20 %

      

    Uwaga: Dla oceny testu jednorodności obrazu w systemach CR należy zminimalizować wpływ niejednorodności wiązki promieniowania rentgenowskiego wzdłuż osi katoda – anoda, np. poprzez zastosowanie metody przedstawionej w European Guidelines for Quality Assurance in Breast Cancer Screening and Diagnosis 4th Edition, EUREF

     

    2.

    Jednorodność obrazu

    W systemach DR:

    Dla obrazu fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm otrzymanego przy użyciu klinicznie stosowanych
    parametrów ekspozycji odchylenie średniej
    wartości pikseli, zmierzonej w czterech ROI
    (każdy o powierzchni około 1 cm2), znajdujących sięw rogach obrazu, od średniej wartości pikseli
    zmierzonej w ROI (o powierzchni około 1 cm2)
    znajdującym sięw środku obrazu wynosi
    maksymalnie

    ±10 %

    co tydzień

    W systemach CR:

    Dla obrazu fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm otrzymanego przy użyciu klinicznie stosowanych
    parametrów ekspozycji odchylenie średniej
    wartości pikseli, zmierzonej w czterech ROI
    (o powierzchni około 1 cm2), znajdujących się w rogach obrazu, od średniej wartości pikseli
    zmierzonej w ROI (o powierzchni około 1 cm2)
    znajdującym sięw środku obrazu wynosi
    maksymalnie

    ±10 %

    3.

    Kompensacja zmian
    grubości fantomu i wartości wysokiego napięcia

    3.1.Dla obrazów fantomów z PMMA o grubości co najmniej 2 cm, 4,5 cm i 6,5-7 cm otrzymanych przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów
    ekspozycji odchylenie SNR wyznaczonego w ROI (o powierzchni około 4 cm2), którego środek
    znajduje się60 mm od strony klatki piersiowej dla
    danej grubości fantomu, od wartościodniesienia
    wyznaczonej dla danej grubości fantomu wynosi
    maksymalnie

    ±20 %

    co tydzień

    3.2.Na obrazach fantomów z PMMA
    otrzymanych w teście z punktu 3.1. nie sąwidoczne artefakty.

    -

    4.

    Kompresja piersi

    4.1.Maksymalna zmierzona wartośćsiły
    kompresji zawiera sięw przedziale

    130–200 N

    (odpowiada 13–20 kg)

    6 miesięcy po każdych testach
    specjalistycznych

    4.2.Różnica pomiędzy wartościąsiły kompresji
    wskazywaną na wyświetlaczu mammografu
    a wartościązmierzoną bezpośrednio po
    uciśnięciu wynosi maksymalnie

    ±20 N

    (odpowiada ±2 kg)

    4.3. Różnica pomiędzy zmierzoną wartością siły
    kompresji bezpośrednio po uciśnięciu a wartością zmierzonej siły kompresji po 30 s wynosi
    maksymalnie

    20 N (odpowiada 2kg)

    4.4. Płytka uciskowa nie jest uszkodzona.

    -

    5.

    Artefakty

    5.1.W systemach DR:

    Na obrazie fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm, otrzymanego przy użyciu klinicznie stosowanych
    parametrów ekspozycji, nie są widoczne żadne
    artefakty oraz niejednorodności w obszarze
    istotnym klinicznie.

    -

    co 6 miesięcy

    5.2.W systemach CR:

    Na obrazach fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm, wykonanych dla wszystkich płyt stosowanych
    klinicznie, otrzymanych przy użyciu klinicznie
    stosowanych parametrów ekspozycji, nie są
    widoczne żadne artefakty oraz niejednorodności w obszarze istotnym klinicznie.

    -

    6.

    Rozdzielczość wysokokontrastowa (systemy CR)

    Rozdzielczość wysokokontrastowa wyznaczona za pomocą obiektu testowego do oceny
    rozdzielczości, umieszczonego na fantomie z
    PMMA o grubości 4,5 cm w odległości 1 cm od
    krawędzi ściany klatki piersiowej, w kierunku
    równoległym i prostopadłym do ściany klatki
    piersiowej różni się od wartości odniesienia
    maksymalnie o

    Uwaga: Obiekt testowy do oceny rozdzielczości
    należy ustawić pod kątem (2-5)º względem
    ściany klatki piersiowej.

    1 grupa par linii/mm

    co tydzień

    7.

    Geometryczne

    zniekształcenia

    obrazu

    Na obrazach fantomu o jednorodnej strukturze siatki o oczku około 1 cm nie są widoczne
    zniekształcenia geometryczne wzoru siatki w obszarze istotnym klinicznie.

    -

    co 6 miesięcy

    8.

    Jakość obrazu

    Na obrazie fantomu do oceny jakości obrazu
    otrzymanego przy użyciu klinicznie stosowanych
    parametrów ekspozycji widoczne są wszystkie
    elementy imitujące włókna o średnicach
    minimalnie

    0,75 mm

    co tydzień

    Na obrazie fantomu do oceny jakości obrazu
    otrzymanego przy użyciu klinicznie stosowanych
    parametrów ekspozycji widoczne są wszystkie
    grupy elementów imitujących mikrozwapnienia o średnicach minimalnie

    0,32 mm

    Na obrazie fantomu do oceny jakości obrazu
    otrzymanego przy użyciu klinicznie stosowanych
    parametrów ekspozycji widoczne są wszystkie
    elementy imitujące masy lite o grubościach
    minimalnie

    0,75 mm

    URZĄDZENIA STOSOWANE W STOMATOLOGII

    (aparaty do zdjęć wewnątrzustnych, pantomograficznych oraz cefalometrii)

    Lp.

    Nazwa testu

    Zakres

    Częstotliwość

    Opis testu

    Kryterium

    1.

    Rozdzielczość wysoko-
    i niskokontrastowa

    Na obrazie obiektu testowego zawierającego wzory do oceny rozdzielczości uzyskanego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów
    ekspozycji, rozdzielczość wysoko- i niskokontrastowa wizualnie jest nie gorsza niż wartość odniesienia.

    -

    co 6 miesięcy

    2.

    Powtarzalność zaczernienia obrazu

    Uwaga: Test należy wykonać przez ocenę wizualną.

    Na obrazie fantomu schodkowego uzyskanego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji, przesunięcie zaczernienia odpowiednich schodków obrazu fantomu względem obrazu odniesienia może się różnić maksymalnie o jeden schodek.

    -

    co miesiąc

    3.

    Proces wywoływania

    (tylko dla aparatów do zdjęć pantomograficznych oraz cefalometrii)

    3.1. Gęstość minimalna

    Gęstość minimalna wynosi maksymalnie

    0,30

    w każdym dniu pracy
    wywoływarki

    3.2.Wskaźnik światłoczułości

    Różnica pomiędzy wyznaczonym wskaźnikiem
    światłoczułości a wartością odniesienia wynosi
    maksymalnie

    ±0,15

    3.3.Wskaźnik kontrastowości

    Różnica pomiędzy wyznaczonym wskaźnikiem
    kontrastowości a wartością odniesienia wynosi
    maksymalnie

    ±0,20

    3.4.Temperatura wywoływacza

    Różnica pomiędzy zmierzoną temperaturą
    wywoływacza a wartością odniesienia wynosi
    maksymalnie

    ±1,0 °C

    4.

    Pomieszczenie ciemni (tylko dla aparatów do zdjęć pantomograficznych oraz cefalometrii)

    Uwaga: Test należy wykonać z włączonym oświetleniem roboczym, jeżeli
    znajduje się na wyposażeniu ciemni. Test należy wykonać przy zastosowaniu błony rentgenowskiej naeksponowanej tak, aby gęstość optyczna na uzyskanym obrazie zawierała się w przedziale 0,9 – 1,4 (wliczając tło). Jako pomieszczenie ciemni uważa się również przestrzeń, gdzie pracuje się na nieosłoniętej błonie w wywoływarkach ręcznych i półautomatycznych umiejscowionych w pomieszczeniach ze światłem dziennym.

    Dodatkowe tło w ciągu 4 minut wynosi
    maksymalnie

    0,1

    co 6 miesięcy

    5.

     

    Warunki oceny zdjęć rentgeno-

    wskich (tylko dla aparatów do zdjęć pantomograficznych oraz cefalometrii)

    Uwaga: Test należy przeprowadzić przez ocenę wizualną wszystkich negatoskopów.

    5.1.Powierzchnia negatoskopu nie jest
    zabrudzona, ani porysowana.

    -

    w każdym dniu korzystania z negatoskopu

    5.2.Negatoskop świeci stabilnym, równomiernym oraz jednakowym na całej powierzchni światłem.

    -

    URZĄDZENIA STOSOWANE W DENSYTOMETRII KOSTNEJ

    Zgodnie z zaleceniami producenta.

    Testy wykonać za pomocą fantomów dostarczonych przez producenta zgodnie z zalecaną
    procedurą. W przypadku, gdy producent nie określił częstości – nie rzadziej niż co tydzień.

    Poza testami aparatury rentgenowskiej należy wykonać testy monitorów stosowanych do prezentacji obrazów medycznych oraz testy drukarek stosowanych do tworzenia kopii
    cyfrowych obrazów medycznych. Nie dotyczy monitorów stosowanych wyłącznie do
    prezentacji obrazów medycznych w zakresie stomatologii wewnątrzustnej.

    MONITORY STOSOWANE W STACJACH PRZEGLĄDOWYCH I OPISOWYCH

    Lp.

    Nazwa testu

    Zakres

    Częstotliwość

     

    Opis testu

    Kryterium

    1.

    Warunki oglądania
    obrazów

    1.1. Powierzchnia monitora nie jest zabrudzona ani porysowana.

    -

    w każdym dniu wykorzystywania monitora przed rozpoczęciem pracy

    1.2. Na ekranie wyłączonego lub uśpionego
    monitora nie są widoczne żadne odbicia źródeł
    światła ani odbicia pochodzące od innych
    obiektów.

    -

    Uwaga: Przed przystąpieniem do wykonania poniższych testów, każdy testowany monitor
    powinien być włączony na czas zgodny z zaleceniami producenta lub, w przypadku braku takiej informacji, na około 30 min.

    2.

    Jakość obrazu

    2.1. Na wyświetlonym standardowym obrazie
    testowym nie są widoczne artefakty,
    uszkodzone piksele, migotania, drżenia ani
    przebarwienia.

    -

    w każdym dniu wykorzystywania monitora przed rozpoczęciem pracy

    2.2. Na wyświetlonym standardowym obrazie
    testowym we wszystkich wzorach do oceny
    rozdzielczości są wyraźnie rozróżnialne linie.

    -

    2.3. Wyświetlony standardowy obraz testowy jest
    widoczny w całości.

    -

    2.4. Na wyświetlonym standardowym obrazie
    testowym linie są proste, równej długości i
    rozmieszczone w równych odstępach.

    -

    2.5. Na wyświetlonym standardowym obrazie
    testowym wszystkie pola skali szarości są
    rozróżnialne.

    -

    2.6. Dla stanowisk wyposażonych w dwa lub
    więcej monitory przeznaczone do jednoczesnego
    wyświetlania obrazów: wygląd, wielkość, jasność i zabarwienie standardowego obrazu testowego
    wyświetlanego na każdym z monitorów są
    identyczne.

    -

    3.

    Progowy kontrast wyświetlonego obrazu

    3.1. Na wyświetlonym standardowym obrazie
    testowym na każdym polu do oceny progowego
    kontrastu obrazu z napisem widoczna liczba liter jest nie mniejsza niż wartość odniesienia.

    -

    w każdym dniu wykorzystywania monitora przed rozpoczęciem pracy

    3.2. Na wyświetlonym standardowym obrazie
    testowym na każdym polu do oceny progowego
    kontrastu obrazu, kwadraty są rozróżnialne.

    4.

    Geometryczna poprawność obrazu (tylko dla monitorów kineskopowych)

    4.1. Zniekształcenia geometryczne obrazu

    Na wyświetlonym standardowym obrazie testowym, w siatce pionowych i poziomych linii, różnica między najdłuższą i najkrótszą długością linii, w odniesieniu do najkrótszej ze zmierzonych długości, wynosi maksymalnie

    2 % (dla monitorów opisowych), 5 % (dla monitorów przeglądowych)

    co 6 miesięcy

    4.2. Zgodność wyświetlanego obrazu między monitorami

    Dla stanowisk wyposażonych w dwa lub więcej
    monitory przeznaczone do jednoczesnego
    wyświetlania obrazów: różnica między największą a najmniejszą długością tej samej linii
    standardowego obrazu testowego wyświetlona na każdym z monitorów, w odniesieniu do najkrótszej z wartości wynosi maksymalnie

    2 % (dla monitorów opisowych), 5 % (dla monitorów przeglądowych)

     

    DRUKARKI STOSOWANE DO TWORZENIA KOPII CYFROWYCH OBRAZÓW
    MEDYCZNYCH

    Lp.

    Nazwa testu

    Zakres

    Częstotliwość

    Opis testu

    Kryterium

    1.

    Jakość obrazu

    1.1. Na wydrukowanym standardowym obrazie
    testowym nie są widoczne żadne artefakty,
    zabrudzenia ani rysy.

    -

    w każdym dniu wykorzystania
    drukarki przed rozpoczęciem pracy, ale nie częściej niż co tydzień

    1.2. Na wydrukowanym standardowym obrazie
    testowym są wyraźnie rozróżnialne linie we
    wszystkich wzorach do oceny rozdzielczości.

    -

    1.3. Wydrukowany standardowy obraz testowy jest widoczny w całości.

    -

    1.4. Na wydrukowanym standardowym obrazie
    testowym siatka pionowych i poziomych linii jest
    wyraźnie widoczna.

    -

    1.5. Na wydrukowanym standardowym obrazie
    testowym linie są proste, równej długości i
    rozmieszczone w równych odstępach.

    -

    1.6. Na wydrukowanym standardowym obrazie
    testowym wszystkie pola skali szarości są
    rozróżnialne.

    -

    2.

    Gęstości optyczne

    Uwaga: Pola B1, B2 i B3 to pola obrazu testowego, dla których średnia gęstość optyczna podczas wyznaczania wartości odniesienia jest najbardziej zbliżona
    odpowiednio do wartości: 0,2 + Dmin (dla pola B1), 1,0 + Dmin (dla pola B2) i 1,75 + Dmin (dla pola B3).

    2.1. Minimalna gęstość optyczna (Dmin) wynosi
    maksymalnie

    0,25 (w mammografii), 0,30 (w pozostałych przypadkach)

    w każdym dniu wykorzystania
    drukarki przed rozpoczęciem pracy, ale nie częściej niż co tydzień

    2.2. Różnica między gęstością optyczną pola B1 a wartością odniesienia wynosi maksymalnie

    ±0,05

    2.3. Różnica między gęstością optyczną pola B2 a wartością odniesienia wynosi maksymalnie

    ±0,15

    2.4. Różnica między gęstością optyczną pola B3 a wartością odniesienia wynosi maksymalnie

    ±0,20

    I.2. TESTY SPECJALISTYCZNE

    URZĄDZENIA STOSOWANE W RADIOGRAFII OGÓLNEJ ANALOGOWEJ

    Częstotliwość: Testy specjalistyczne wykonywane są co najmniej raz na 12 miesięcy

    Lp.

    Nazwa testu

    Zakres

    Opis testu

    Kryterium

    1.

    Wysokie napięcie

    1.1. Dokładność ustawienia wysokiego napięcia

    Dla klinicznie stosowanego zakresu wysokiego napięcia odchylenie zmierzonej wartości wysokiego napięcia od wartości nominalnej wynosi maksymalnie

    ±10 %

    1.2. Powtarzalność wartości wysokiego napięcia

    Dla pięciu kolejnych pomiarów wartości wysokiego
    napięcia, wybranej z zakresu stosowanego klinicznie
    odchylenie zmierzonych wartości wysokiego napięcia od wartości średniej wynosi maksymalnie

    ±5 %

    1.3. Wartość wysokiego napięcia przy zmianie natężenia prądu

    Dla klinicznie stosowanej wartości wysokiego napięcia i różnych wartości natężenia prądu z zakresu stosowanego klinicznie odchylenie zmierzonych wartości wysokiego napięcia od wartości średniej wynosi maksymalnie

    ±10 %

    2.

    Czas ekspozycji

    Dla nominalnych wartości czasu ekspozycji wybranych z zakresu stosowanego klinicznie, odchylenie zmierzonej wartości czasu ekspozycji od wartości nominalnej wynosi maksymalnie

    ±20 % dla czasów nie krótszych niż 100 ms oraz ±30 % dla czasów krótszych niż 100 ms

    3.

    Warstwa półchłonna (HVL)

    Grubość warstwy półchłonnej dla nominalnej wartości
    wysokiego napięcia wybranej z zakresu stosowanego
    klinicznie wynosi minimalnie

    tabela 1

    4.

    Wydajność lampy
    rentgenowskiej

    4.1. Wydajność lampy rentgenowskiej

    Dla ekspozycji wykonanych przy całkowitej filtracji lampy 2,5 mm Al i zmierzonej wartości wysokiego napięcia najbliższej wartości 80 kV, wydajność lampy rentgenowskiej w odległości
    ognisko - detektor promieniowania rentgenowskiego równej 1 m wynosi minimalnie

    25 μGy/mAs

    4.2. Powtarzalność wydajności lampy rentgenowskiej

    Dla pięciu kolejnych ekspozycji wykonanych przy
    nominalnej wartości wysokiego napięcia wybranej z zakresu
    stosowanego klinicznie oraz wybranej filtracji stosowanej
    w warunkach klinicznych odchylenie wyznaczonych wydajności lampy od wartości średniej wynosi maksymalnie

    ±20 %

    4.3 Wartość wydajności lampy rentgenowskiej przy zmianie natężenia prądu

    Dla ekspozycji wykonanych przy  nominalnej wartości wysokiego napięcia wybranej z zakresu stosowanego klinicznie i różnych wartości natężenia prądu oraz stałym obciążeniu prądowo-czasowym odchylenie wyznaczonych wydajności lampy od wartości średniej wynosi maksymalnie

    ±20 %

    4.4. Wartość wydajności lampy rentgenowskiej przy zmianie obciążenia prądowo – czasowego

    Dla pięciu kolejnych ekspozycji wykonanych przy
    nominalnej wartości wysokiego napięcia wybranej z zakresu
    stosowanego klinicznie i różnych wartościach obciążenia
    prądowo-czasowego w zakresie stosowanym klinicznie odchylenie wyznaczonych wydajności lampy od wartości średniej wynosi
    maksymalnie

    ±20 %

    5.

    Wielkość ogniska

    Dla pomiaru z użyciem fantomu szczelinowego zmierzone wymiary w kierunku prostopadłym oraz równoległym do osi anoda – katoda każdego ogniska dostępnego w lampie rentgenowskiej,
    wymienionego w procedurach roboczych, o których mowa
    w art 33g ust. 6 ustawy, wynoszą maksymalnie

    tabela 2

    6.

    Geometria wiązki promieniowania rentgenowskiego

    6.1.Prostopadłość osi wiązki promieniowania
    rentgenowskiego

    Kąt odchylenia osi wiązki promieniowania rentgenowskiego od osi prostopadłej do płaszczyzny rejestratora obrazu wyprowadzonej z przecięcia krzyża świetlnego nie może być większy niż

    1,5°

    6.2. Zgodność środka pola rentgenowskiego ze środkiem
    rejestratora obrazu

    Odległość pomiędzy środkiem pola rentgenowskiego a środkiem rejestratora obrazu w odniesieniu do odległości ognisko –
    rejestrator obrazu wynosi maksymalnie

    2%

    6.3. Zgodność środka pola rentgenowskiego ze środkiem krzyża pola świetlnego

    Odległość pomiędzy środkiem pola rentgenowskiego a środkiem krzyża pola świetlnego w odniesieniu do odległości ognisko –
    rejestrator obrazu wynosi maksymalnie

    1%

    6.4. Zgodność środka krzyża pola świetlnego ze środkiem
    rejestratora obrazu w szufladzie

    Odległość między środkiem krzyża pola świetlnego
    a środkiem rejestratora obrazu w szufladzie w odniesieniu do
    odległości ognisko – rejestrator obrazu wynosi maksymalnie

    1%

    6.5. Zgodność pola promieniowania rentgenowskiego z polem rejestratora obrazu dla kolimatorów z automatycznym
    ustawieniem pola

    Dla wszystkich formatów kaset stosowanych klinicznie odległość pomiędzy krawędzią pola promieniowania rentgenowskiego a krawędzią pola rejestratora obrazu z każdej strony w odniesieniu do odległości ognisko – rejestrator obrazu wynosi maksymalnie

    2%

    6.6. Zgodność pola promieniowania rentgenowskiego z polem świetlnym dla
    kolimatorów z ręcznym ustawieniem pola

    6.6.1. Suma odległości między odpowiednimi krawędziami pola świetlnego i pola promieniowania rentgenowskiego (oddzielnie wzdłuż każdej z dwóch prostopadłych osi symetrii pola
    promieniowania rentgenowskiego) w odniesieniu do odległości ognisko lampy – płaszczyzna pola świetlnego wynosi maksymalnie

    3%

    6.6.2. Suma odległości określonych w punkcie 6.6.1.
    w odniesieniu do odległości ognisko – rejestrator obrazu wynosi maksymalnie

    4 %

    7.

    Natężenie oświetlenia pola świetlnego symulującego pole promieniowania rentgenowskiego

    W odległości ognisko – rejestrator obrazu równej 1 m lub przy największej odległości ognisko – rejestrator obrazu (w przypadku gdy w klinicznych warunkach pracy odległość ta jest mniejsza niż 1 m) wartość natężenia oświetlenia pola świetlnego symulującego pole promieniowania rentgenowskiego zmierzona w środku każdego z kwadrantów wynosi minimalnie

    100 lux

    8.

    System automatycznej kontroli ekspozycji (AEC)

    Uwaga: Test należy wykonać przy użyciu tej samej kasety. Średnia gęstość optyczna na uzyskanych obrazach zawiera się w przedziale 0,9 – 1,4 (wliczając tło). Testy z punktów 8.1.-8.3. należy wykonać przy użyciu komory lub kombinacji komór najczęściej stosowanych klinicznie.

    8.1. Ocena systemu AEC przy zmianie wysokiego napięcia

    Różnica pomiędzy gęstościami optycznymi zmierzonymi na środku obrazów fantomu równoważnego standardowemu pacjentowi,
    wykonanych przy ekspozycjach przy różnych wartościach
    wysokiego napięcia z zakresu stosowanego klinicznie, a wartością średnią wynosi maksymalnie

    ±0,15

    8.2. Ocena systemu AEC przy zmianie grubości fantomu

    Różnica pomiędzy gęstościami optycznymi zmierzonymi na środku obrazów: fantomu równoważnego standardowemu pacjentowi oraz fantomów o mniejszej i większej grubości od fantomu równoważnego standardowemu pacjentowi i zbudowanych z tego samego materiału co fantom równoważny standardowemu
    pacjentowi, wykonanych dla tej samej wartości wysokiego napięcia najczęściej stosowanej klinicznie, a wartością średnią wynosi
    maksymalnie

    Uwaga: W przypadku statywu do zdjęć pionowych test należy
    wykonać, jeżeli jest to technicznie możliwe.

    ±0,30

    8.3. Ocena systemu AEC przy zmianie natężenia prądu

    Różnica pomiędzy gęstościami optycznymi zmierzonymi na środku obrazów fantomu równoważnego standardowemu pacjentowi
    wykonanych dla jednakowych ustawień systemu AEC, dla
    najniższej i najwyższej wartości czasu ekspozycji z zakresu
    stosowanego klinicznie, a wartością średnią wynosi maksymalnie

    ±0,15

    8.4. Ocena czułości komór systemu AEC

    Różnica pomiędzy gęstościami optycznymi zmierzonymi na środku obrazów fantomu równoważnego standardowemu pacjentowi,
    wykonanych dla każdej z komór systemu AEC, a wartością średnią wynosi maksymalnie

    ±0,30

    9.

    Ekrany wzmacniające

    Uwaga: Test należy wykonać w ten sposób, aby średnia gęstość optyczna otrzymanych
    obrazów zawierała się w przedziale 0,9 – 1,4 (wliczając tło).

    9.1. Odchylenie gęstości optycznej zmierzonej w środku trzech
    obrazów fantomu równoważnego standardowemu pacjentowi,
    uzyskanych z użyciem kasety kontrolnej oraz przy jednakowych ustawieniach trybu pracy aparatu od wartości średniej, wynosi
    maksymalnie

    ±5 %

    9.2. Różnica między maksymalną a minimalną wartością gęstości optycznej zmierzoną w środku obrazów fantomu równoważnego standardowemu pacjentowi, uzyskanych z użyciem wszystkich
    kaset danej klasy wzmocnienia ekranu oraz przy jednakowych ustawieniach trybu pracy aparatu, wynosi maksymalnie

    0,30

    10.

    Warunki oceny zdjęć rentgenowskich

    10.1. Luminancja negatoskopu

    Przy największym ustawieniu jasności negatoskopu, luminancja zmierzona na środku powierzchni każdego negatoskopu
    używanego do oceny zdjęć rentgenowskich wynosi minimalnie

    1700 cd/m2

    10.2. Jednorodność luminancji negatoskopów

    Niejednorodność każdego negatoskopu używanego do oceny zdjęć rentgenowskich wyrażona jako odchylenie luminancji zmierzonych w kilku różnych punktach na całej powierzchni negatoskopu od wartości wyznaczonej w punkcie 10.1. wynosi maksymalnie

    ±30 %

    10.3. Natężenie oświetlenia zewnętrznego

    Natężenie oświetlenia zewnętrznego każdego negatoskopu
    używanego do oceny zdjęć rentgenowskich wynosi maksymalnie

    Uwaga: Pomiar należy wykonać przy wyłączonym negatoskopie, na jego powierzchni oraz w takich samych warunkach, w jakich lekarz radiolog ocenia zdjęcia rentgenowskie.

    50 lux

    11.

    Proces wywoływania

    Uwaga: Wartości ujęte w protokole optymalizacji procesu wywoływania są
    wartościami wyjściowymi.

    11.1. Gęstość minimalna

    Gęstość minimalna wynosi maksymalnie

    0,30

    11.2. Wskaźnik światłoczułości

    Różnica pomiędzy wyznaczonym wskaźnikiem światłoczułości a wartością wyjściową wynosi maksymalnie

    ±0,15

    11.3. Wskaźnik kontrastowości

    Różnica między wyznaczonym wskaźnikiem kontrastowości a wartością wyjściową wynosi maksymalnie

    ±0,20

    URZĄDZENIA STOSOWANE W RADIOGRAFII OGÓLNEJ CYFROWEJ

    Częstotliwość:Testy specjalistyczne wykonywane są co najmniej raz na 12 miesięcy

    Lp.

    Nazwa
    testu

    Zakres

    Opis testu

    Kryterium

    1.

    Wysokie napięcie

    1.1. Dokładność ustawienia wysokiego napięcia

    Dla klinicznie stosowanego zakresu wysokiego napięcia, odchylenie zmierzonej wartości wysokiego napięcia od wartości nominalnej wynosi maksymalnie

    ±10 %

    1.2. Powtarzalność wartości wysokiego napięcia

    Dla pięciu kolejnych pomiarów wartości wysokiego
    napięcia wybranej z zakresu stosowanego klinicznie,
    odchylenie zmierzonych wartości wysokiego napięcia od wartości średniej wynosi maksymalnie

    ±5 %

    1.3. Wartość wysokiego napięcia przy zmianie natężenia prądu

    Dla klinicznie stosowanej wartości wysokiego napięcia i różnych wartości natężenia prądu z zakresu stosowanego klinicznie odchylenie zmierzonych wartości wysokiego napięcia od wartości średniej wynosi maksymalnie

    ±10 %

    2.

    Czas ekspozycji

    Dla nominalnych wartości czasu ekspozycji wybranych z zakresu stosowanego klinicznie odchylenie zmierzonej wartości czasu ekspozycji od wartości nominalnej wynosi maksymalnie

    ±20 % dla czasów nie krótszych niż 100 ms oraz ±30 % dla czasów krótszych niż 100 ms

    3.

    Warstwa półchłonna (HVL)

    Grubość warstwy półchłonnej dla nominalnej wartości
    wysokiego napięcia wybranej z zakresu stosowanego
    klinicznie wynosi minimalnie

    tabela 1

    4.

    Wydajność lampy
    rentgenowskiej

    4.1. Wydajność lampy rentgenowskiej

    Dla ekspozycji wykonanych przy całkowitej filtracji lampy 2,5 mm Al i zmierzonej wartości wysokiego napięcia najbliższej wartości 80 kV wydajność lampy rentgenowskiej w odległości ognisko -
    detektor promieniowania rentgenowskiego równej 1 m wynosi
    minimalnie

    25 μGy/mAs

    4.2. Powtarzalność wydajności lampy rentgenowskiej

    Dla pięciu kolejnych ekspozycji wykonanych przy nominalnej
    wartości wysokiego napięcia wybranej z zakresu stosowanego
    klinicznie oraz wybranej filtracji stosowanej w warunkach
    klinicznych odchylenie wyznaczonych wydajności lampy od
    wartości średniej wynosi maksymalnie

    ±20 %

    4.3. Wartość wydajności lampy rentgenowskiej przy zmianie natężenia prądu

    Dla ekspozycji wykonanych przy nominalnej
    wartości wysokiego napięcia wybranej z zakresu stosowanego
    klinicznie i różnych wartości natężenia prądu oraz stałym
    obciążeniu prądowo-czasowym odchylenie wyznaczonych
    wydajności lampy od wartości średniej wynosi maksymalnie

    ±20 %

    4.4. Wartość wydajności lampy rentgenowskiej przy zmianie obciążenia prądowo–czasowego

    Dla pięciu kolejnych ekspozycji wykonanych przy nominalnej
    wartości wysokiego napięcia wybranej z zakresu stosowanego
    klinicznie i różnych wartościach obciążenia prądowo-czasowego w zakresie stosowanym klinicznie odchylenie wyznaczonych
    wydajności lampy od wartości średniej wynosi maksymalnie

    ±20 %

    5.

    Wielkość ogniska

    Dla pomiaru z użyciem fantomu szczelinowego zmierzone wymiary w kierunku prostopadłym oraz równoległym do osi anoda – katoda każdego ogniska dostępnego w lampie rentgenowskiej,
    wymienionego w procedurach roboczych, o których mowa w art. 33g ust. 6 ustawy, wynoszą maksymalnie

    tabela 2

    6.

    Geometria wiązki promieniowania rentgenowskiego

    6.1. Prostopadłość osi wiązki promieniowania
    rentgenowskiego

    Kąt odchylenia osi wiązki promieniowania rentgenowskiego od osi
    prostopadłej do płaszczyzny rejestratora obrazu wyprowadzonej z przecięcia krzyża świetlnego nie może być większy niż

    1,5 °

    6.2. Zgodność środka pola rentgenowskiego ze środkiem
    uzyskanego obrazu

    Odległość pomiędzy środkiem pola rentgenowskiego a środkiem uzyskanego obrazu w odniesieniu do odległości ognisko –
    rejestrator obrazu wynosi maksymalnie

    2 %

    6.3. Zgodność środka pola rentgenowskiego ze środkiem krzyża pola świetlnego

    Odległość pomiędzy środkiem pola rentgenowskiego a środkiem krzyża pola świetlnego w odniesieniu do odległości ognisko –
    rejestrator obrazu wynosi maksymalnie

    1 %

    6.4. Zgodność środka krzyża pola świetlnego ze środkiem uzyskanego obrazu

    Odległość pomiędzy środkiem krzyża pola świetlnego a środkiem uzyskanego obrazu w odniesieniu do odległości ognisko-rejestrator obrazu wynosi maksymalnie

    1%

    6.5. Zgodność pola promieniowania rentgenowskiego z polem uzyskanego obrazu dla kolimatorów z automatycznym ustawieniem pola

    Dla wszystkich formatów obrazowania stosowanych
    klinicznie odległość pomiędzy krawędzią pola promieniowania rentgenowskiego a krawędzią pola uzyskanego obrazu z każdej strony w odniesieniu do odległości ognisko - rejestrator obrazu wynosi maksymalnie

    2%

    6.6. Zgodność pola promieniowania rentgenowskiego z polem świetlnym dla
    kolimatorów z ręcznym ustawianiem pola

    6.6.1. Suma odległości między odpowiednimi krawędziami pola świetlnego i pola promieniowania rentgenowskiego (oddzielnie wzdłuż każdej z dwóch prostopadłych osi symetrii pola
    promieniowania rentgenowskiego) w odniesieniu do odległości ognisko lampy – płaszczyzna pola świetlnego wynosi maksymalnie

    3%

    6.6.2. Suma odległości określonych w punkcie 6.6.1. w odniesieniu do odległości ognisko - rejestrator obrazu wynosi maksymalnie

    4%

    7.

    Natężenie oświetlenia pola świetlnego
    symulującego pole promieniowania
    rentgenowskiego 

    W odległości ognisko – rejestrator obrazu równej 1 m lub przy największej odległości ognisko – rejestrator obrazu (w przypadku gdy w klinicznych warunkach pracy odległość ta jest mniejsza niż 1 m) wartość natężenia oświetlenia pola świetlnego symulującego pole promieniowania rentgenowskiego zmierzona w środku każdego z kwadrantów wynosi minimalnie

    100 lux

    8.

    System automatycznej kontroli

    ekspozycji (AEC)

    Uwaga: Testy z punktów 8.1. i 8.2. należy wykonywać przy użyciu głównego regionu
    detektora lub kombinacji regionów najczęściej stosowanej klinicznie.

    8.1. Ocena powtarzalności systemu AEC

    Dla pięciu kolejnych ekspozycji fantomu równoważnego
    standardowemu pacjentowi wykonanych przy użyciu
    automatycznej kontroli ekspozycji odchylenie kermy od średniej wartości kermy wynosi maksymalnie

    ±40 %

    8.2. Ocena systemu AEC przy zmianie grubości fantomu

    Dla ekspozycji jednorodnych fantomów zbudowanych z tego
    samego materiału o różnej grubości: równoważnej standardowemu pacjentowi oraz mniejszej i większej od grubości standardowego pacjenta odchylenie kermy na powierzchni rejestratora obrazu lub wskaźnika ekspozycji od średniej wartości kermy lub wskaźnika ekspozycji wynosi maksymalnie

    ±40 %

    9.

    Czułość płyt
    obrazowych (systemy CR)

    Dla ekspozycji fantomu równoważnego standardowemu pacjentowi wykonanej przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów
    ekspozycji zakres wartości SNR (dla ROI o powierzchni około 4 cm2, położonym w środku obrazu) w odniesieniu do wartości
    średniej dla wszystkich płyt obrazowych jednego typu stosowanych klinicznie wynosi maksymalnie

    ±15 %

         

     

    URZĄDZENIA STOSOWANE WE FLUOROSKOPII I ANGIOGRAFII

    Częstotliwość: Testy specjalistyczne wykonywane są co najmniej raz na 12 miesięcy

    Uwaga: Urządzenia stosowane do badań fluorograficznych, fluoroskopowych i angiograficznych należy kontrolować tak, jak urządzenia stosowane do radiografii ogólnej, o ile pozwala na to ich konstrukcja, z rozszerzeniem o poniższe testy.

    Lp.

    Nazwa testu

    Zakres

    Opis testu

    Kryterium

    1.

    Moc dawki

    Dla fluoroskopii powinien być spełniony co najmniej jeden z warunków z punktu 1.1. lub 1.2.

    1.1.Moc dawki na wejściu wzmacniacza obrazu/detektora cyfrowego

    W trybie podstawowym mocy dawki na wejściu wzmacniacza obrazu o średnicy 25 cm, dla ekspozycji bez kratki przeciwrozproszeniowej z użyciem fantomu równoważnego standardowemu pacjentowi, przy zastosowaniu automatycznej kontroli ekspozycji i jasności, moc dawki wynosi maksymalnie

    1,0 μGy/s

    Uwaga: Dla innych wielkości wzmacniacza obrazu moc dawki na wejściu wzmacniacza obrazu jest odwrotnie proporcjonalna do kwadratu średnicy wzmacniacza.

    1.2. Moc dawki na powierzchni wejściowej fantomu

    Moc dawki uwzględniająca promieniowanie wstecznie rozproszone, mierzona na powierzchni wejściowej fantomu równoważnemu
    standardowemu pacjentowi, od strony lampy rentgenowskiej wynosi maksymalnie

    100 mGy/min

    2.

    Rozdzielczość wysokokontrastowa toru wizyjnego

    Dla ekspozycji fantomu, zawierającego wzór do oceny rozdzielczości, wykonanej
    w warunkach fluoroskopii rozdzielczość wysokokontrastowa toru wizyjnego dla wzmacniacza o nominalnej średnicy/długości boku:

    36 cm – 40 cm wynosi minimalnie

    0,7 pl/mm

    30 cm – 35 cm wynosi minimalnie

    0,8 pl/mm

    25 cm – 29 cm wynosi minimalnie

    0,9 pl/mm

    20 cm – 24 cm wynosi minimalnie

    1,0 pl/mm

    ≤ 18 cm wynosi minimalnie

    1,25 pl/mm

    3.

    Progowy kontrast

    obrazu

    Na obrazie fantomu zawierającego obiekty niskokontrastowe do oceny progowego kontrastu obrazu uzyskanego w warunkach
    fluoroskopii z zastosowaniem automatycznej kontroli ekspozycji kontrast najsłabiej widocznego obiektu wynosi maksymalnie

    4 %

    4.

    Zgodność pola promieniowania
    rentgenowskiego z polem

    widzenia rejestratora obrazu

    Uwaga: Test należy wykonać dla wszystkich stosowanych formatów powiększenia
    wzmacniacza obrazu. Należy wykonać jeden z testów z punktów 4.1. lub 4.2.

    4.1.Jeżeli kształt pola widzenia rejestratora obrazu jest zbliżony do okrągłego:

    Stosunek pola promieniowania rentgenowskiego do pola
    wyświetlanego obrazu wynosi maksymalnie

    1,25

    4.2. Jeżeli kolimacja pola promieniowania rentgenowskiego i pole
    widzenia rejestratora obrazu są prostokątne:

    4.2.1. Odległość pomiędzy krawędzią pola promieniowania
    rentgenowskiego a krawędzią pola widzenia rejestratora obrazu w kierunkach dwóch głównych osi rejestratora
    obrazu w odniesieniu do odległości ognisko - rejestrator
    obrazu wynosi maksymalnie

    3 %

    4.2.2. Suma odległości określonych w punkcie 4.2.1.
    w odniesieniu do odległości ognisko - rejestrator obrazu wynosi maksymalnie

    4 %

    5.

    Dawka wejściowa na jeden obraz

    Dla fluorografii i urządzeń stosowanych w procedurach kardiologicznych
    powinien być spełniony co najmniej jeden z warunków z punktów 5.1. lub 5.2.:

    5.1. Dawka wejściowa na jeden obraz na wejściu wzmacniacza obrazu/detektora cyfrowego

    Dla ekspozycji bez kratki przeciwrozproszeniowej
    z użyciem fantomu równoważnego standardowemu
    pacjentowi przy zastosowaniu automatycznej kontroli
    ekspozycji i jasności dawka wejściowa na jeden obraz
    wynosi maksymalnie

    5 μGy dla fluoro-grafii,

    0,5 μGy dla urzą-dzeń stosowa-nych w procedu-rach kardiolo-gicznych

    5.2. Dawka wejściowa na jeden obraz na powierzchni wejściowej fantomu

    Dawka wejściowa na jeden obraz uwzględniająca
    promieniowanie wstecznie rozproszone, mierzona na
    powierzchni wejściowej fantomu równoważnemu
    standardowemu pacjentowi, od strony lampy
    rentgenowskiej wynosi maksymalnie

    2 mGy dla fluoro-grafii,

    0,2 mGy dla urządzeń stosowanych w procedurach kardiologicznych

    URZĄDZENIA STOSOWANE W TOMOGRAFII KONWENCJONALNEJ

    Częstotliwość: Testy specjalistyczne wykonywane są co najmniej raz na 12 miesięcy

    Uwaga: Urządzenia stosowane do tomografii konwencjonalnej należy kontrolować tak, jak urządzenia stosowane do radiografii ogólnej, o ile pozwala na to ich konstrukcja, z rozszerzeniem o poniższe testy.

    Lp.

    Nazwa testu

    Zakres

    Opis testu

    Kryterium

    1.

    Głębokość
    warstwy
    tomograficznej

    Odchylenie wartości zmierzonej głębokości warstwy
    tomograficznej od wartości nominalnej wynosi maksymalnie

    ±5 mm

    2.

    Zmiana głębokości warstwy tomograficznej

    Powtarzalność ustawienia głębokości warstwy przy
    przejściu z jednej warstwy do drugiej wynosi maksymalnie

    ±2 mm

    3.

    Kąt
    ekspozycji

    Różnica między nominalną a zmierzoną wielkością kąta ekspozycji dla kątów większych niż 30° wynosi maksymalnie

    ±5°

    4.

    Jednorodność obrazu warstwy

    Obraz otworu w płycie jest jednorodny, a wszelkie
    niejednorodności są zgodne z cechami charakterystycznymi dla
    poszczególnego typu tomografu

    -

    5.

    Rozdzielczość wysoko-kontrastowa 

    Rozdzielczość wysokokontrastowa wynosi minimalnie

    1,6 pl/mm

    URZĄDZENIA STOSOWANE W TOMOGRAFII KOMPUTEROWEJ

    Częstotliwość: Testy specjalistyczne wykonywane są co najmniej raz na 12 miesięcy

    Uwaga: Dla urządzeń stosowanych do tomografii komputerowej dodatkowo obowiązują wybrane testy specjalistyczne dla urządzeń stosowanych do radiografii ogólnej cyfrowej opisane w punktach: wysokie napięcie, wydajność lampy rentgenowskiej (z wyłączeniem testu pierwszego).

    Lp.

    Nazwa testu

    Zakres

    Opis testu

    Kryterium

    1.

    Wartość HU

    1.1. Różnica między średnią wartością HU zmierzoną w obszarze o średnicy około10 % średnicy fantomu wodnego, uzyskanego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji a wartością 0 HU wynosi maksymalnie

    ±5 HU

    1.2. Różnica między średnią wartością HU zmierzoną w obszarze materiałów o różnej gęstości, uzyskanego przy użyciu klinicznie
    stosowanych parametrów ekspozycji a wartością odniesienia wynosi maksymalnie

    ±20 HU

    2.

    Jednorodność obrazu

    Różnica średnich wartości HU zmierzonych w obszarze centralnym i brzegowymo średnicy około 10 % średnicy fantomu obrazu
    jednorodnego fantomu uzyskanego przy użyciu klinicznie
    stosowanych parametrów ekspozycji wynosi maksymalnie

    ±10 HU dla fantomu o średnicy ≤ 20 cm, ±20 HU dla fantomu o średnicy > 20 cm

    3.

    Grubość
    warstwy

    Dla grubości obrazowanej warstwy środkowej większej niż 2 mm różnica pomiędzy wartością zmierzoną a nominalną wartością
    wynosi maksymalnie 

    ±1 mm

    Dla grubości obrazowanej warstwy środkowej mniejszej niż 1 mm różnica pomiędzy wartością zmierzoną a nominalną wartością
    wynosi maksymalnie 

    ±0,5 mm

    Dla grubości obrazowanej warstwy środkowej w przedziale od 1 mm do 2 mm różnica pomiędzy wartością zmierzoną a nominalną
    wartością w odniesieniu do wartości nominalnej wynosi
    maksymalnie 

    ±50 %

    4.

    Objętościowy tomograficzny indeks dawki (CTDIvol)

    Dla klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji odchylenie
    objętościowego tomograficznego indeksu dawki od wartości
    wyświetlanej na konsoli tomografu komputerowego lub podanej przez producenta lub wartości odniesienia* wynosi maksymalnie

    * należy wybrać tą wartość, dla której są podane wszystkie
    nominalne wartości ekspozycji (m.in. wysokie napięcie,
    obciążenia prądowo-czasowe, FOV, czas ekspozycji,
    grubość warstwy, filtracja, wielkość ogniska), aby zmierzone CTDIvol było przy takich samych parametrach nominalnych jak wartość od której będziemy liczyć kryterium – tylko wtedy, gdy nie da się
    zastosować wartości wyświetlanej na konsoli tomografu
    komputerowego

    ±20 %

    URZĄDZENIA STOSOWANE W STOMATOLOGICZNEJ TOMOGRAFII KOMPUTEROWEJ

    WIĄZKI STOŻKOWEJ

    Częstotliwość: Testy specjalistyczne wykonywane są co najmniej raz na 12 miesięcy

    Uwaga: Dla urządzeń stosowanych do stomatologicznej tomografii komputerowej wiązki stożkowej obowiązują wybrane testy specjalistyczne dla urządzeń stosowanych do radiografii ogólnej cyfrowej opisane w punktach: wysokie napięcie, wydajność lampy rentgenowskiej (z wyłączeniem testu pierwszego).

    URZĄDZENIA STOSOWANE W MAMMOGRAFII ANALOGOWEJ

    Częstotliwość: Testy specjalistyczne wykonywane są co najmniej raz na 12 miesięcy

    Lp.

    Nazwa

    testu

    Zakres

    Opis testu

    Kryterium

    1.

    Geometria wiązki promieniowania rentgenowskiego

    Uwaga: Test należy wykonać dla każdego formatu stolika stosowanego
    klinicznie.

    1.1. Położenie pola promieniowania rentgenowskiego względem powierzchni

    rejestratora obrazu

    1.1.1. Pole promieniowania rentgenowskiego wykracza
    poza wszystkie krawędzie rejestratora obrazu.

    -

    1.1.2. Dla krawędzi bocznych oraz krawędzi znajdującej się od
    strony ściany klatki piersiowej pole promieniowania
    rentgenowskiego wykracza poza krawędzie rejestratora obrazu maksymalnie

    5 mm

    1.2. Położenie rejestratora obrazu względem krawędzi stolika od strony klatki piersiowej

    Odległość między krawędzią rejestratora obrazu
    a krawędzią stolika znajdującą się od strony ściany klatki piersiowej wynosi maksymalnie

    5 mm

    1.3. Położenie krawędzi płytki uciskowej względem krawędzi
    rejestratora obrazu

    Krawędź płytki uciskowej wykracza poza krawędź rejestratora obrazu od strony ściany klatki piersiowej w odniesieniu do odległości ognisko – rejestrator obrazu maksymalnie

    1%

    2.

    Wydajność lampy
    rentgenowskiej

    Uwaga: Test należy wykonać bez płytki uciskowej w polu wiązki.

    Dla ekspozycji wykonanych w trybie ręcznym przy wysokim napięciu równym 28 kV i obciążeniu prądowo-czasowym najbliższym wartości dobranej przez system automatyki dla ekspozycji referencyjnej oraz kombinacji anoda Mo/filtr Mo wydajność lampy rentgenowskiej w odległości ognisko-detektor promieniowania rentgenowskiego równej 1 m wynosi minimalnie

    30 μGy/mAs

    Dla pozostałych kombinacji anoda/filtr wydajność lampy
    rentgenowskiej wynosi minimalnie

    70% wydajności lampy zmierzonej podczas pierwszych testów specjalistycznych dla danej lampy

    3.

    Wysokie napięcie

    3.1. Dokładność ustawienia wartości wysokiego napięcia

    Dla wszystkich wartości wysokiego napięcia z zakresu
    stosowanego klinicznie różnica między zmierzoną wartością wysokiego napięcia a wartością nominalną wynosi maksymalnie

    ±1 kV

    3.2. Powtarzalność wartości wysokiego napięcia

    Dla pięciu kolejnych pomiarów wartości wysokiego napięcia
    wybranej z zakresu stosowanego klinicznie różnica miedzy zmierzonymi wartościami wysokiego napięcia a wartością średnią wynosi maksymalnie

    ±0,5 kV

    4.

    Warstwa półchłonna (HVL)

    Uwaga: Test należy wykonać z płytką uciskową w polu wiązki. Test należy
    wykonać dla każdej dostępnej kombinacji anoda/filtr.

    Grubość warstwy półchłonnej dla nominalnej wartości
    wysokiego napięcia wybranej z zakresu stosowanego
    klinicznie dla danej kombinacji anoda/filtr zawiera się w przedziale

    kVp/100 + 0,03 ≤ HVL

    ≤ kVp/100 +c

    Uwaga: Wartości współczynnika c w zależności od kombinacji anoda/filtr
    znajdują się w tabeli 3.

    5.

    System automatycznej kontroli ekspozycji (AEC)

    5.1. Gęstość optyczna w punkcie referencyjnym

    Dla obrazu fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm
    uzyskanego przy użyciu klinicznie stosowanych
    parametrów ekspozycji gęstość optyczna (wliczając tło) zmierzona w punkcie referencyjnym zawiera sięw przedziale

    1,4–1,9 

    5.2. Ocena systemu AEC przy różnych poziomach zaczernienia

    5.2.1. Dla obrazu fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm
    wykonanego przy użyciu klinicznie stosowanych
    parametrów ekspozycji zmiana wartości gęstości optycznej
    zmierzonej w punkcie referencyjnym przy zmianie poziomu
    zaczernienia o jeden wynosi maksymalnie

    0,20

    5.2.2. Dla obrazu fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm
    wykonanego przy użyciu klinicznie stosowanych
    parametrów ekspozycji zakres wartości gęstości optycznej
    zmierzonej w punkcie referencyjnym przy zmianie
    poziomów zaczernienia od najwyższego do najniższego wynosi
    minimalnie

    1

    5.3. Powtarzalność ekspozycji

    Przy dziesięciu kolejnych ekspozycjach fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm wykonanych przy użyciu klinicznie
    stosowanych parametrów ekspozycji zakres kermy w
    powietrzu w odniesieniu do wartości średniej wynosi
    maksymalnie

    ±5 %

    5.4. Kompensacja zmian grubości fantomu i wartości wysokiego napięcia

    5.4.1.Dla obrazów fantomów z PMMA o grubościach co najmniej 2 cm, 4,5 cm i 7 cm, uzyskanych przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji, różnice gęstości optycznych zmierzonych w punkcie referencyjnym poszczególnych obrazów fantomów od wartości gęstości optycznej zmierzonej w punkcie referencyjnym
    obrazu fantomu o grubości 4,5 cm wynoszą maksymalnie

    ±0,15

    5.4.2.Różnice pomiędzy wskazywanymi a rzeczywistymi
    grubościami fantomów z punktu 5.4.1. wynoszą maksymalnie

    ±5 mm

    6.

    Kompresja piersi

    Uwaga: Test należy wykonać dla płytek uciskowych odpowiadających błonom formatu
    18 cm × 24 cm oraz 24 cm × 30 cm.

    6.1. Maksymalna zmierzona wartość siły kompresji zawiera się w przedziale 

    130–200 N

    (odpowiada

    13–20 kg)

    6.2. Różnica pomiędzy wartością siły kompresji
    wskazywaną na wyświetlaczu mammografu a wartością zmierzoną bezpośrednio po uciśnięciu wynosi maksymalnie

    ±20 N

    (odpowiada

    ±2 kg)

    6.3. Różnica pomiędzy zmierzoną wartością siły kompresji
    bezpośrednio po uciśnięciu a wartością zmierzonej siły kompresji po 30 s wynosi maksymalnie 

    20 N

    (odpowiada 2 kg)

    6.4. Dla symetrycznego podparcia płytki uciskowej i maksymalnej
    siły kompresji różnica w położeniu płytki uciskowej nad stolikiem pomiędzy lewą i prawą stroną płytki wynosi maksymalnie

    ±5 mm

    7.

    Ekrany
    wzmacniające

    Uwaga: Test należy wykonać oddzielnie dla każdego formatu kaset.

    7.1. Dla trzech ekspozycji fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm
    z kasetą kontrolną, wykonanych przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji, odchylenie obciążenia prądowo-czasowego lub kermy w powietrzu od wartości średniej wynosi maksymalnie

    ±2 %

    7.2. Dla ekspozycji fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm z wszystkimi stosowanymi klinicznie kasetami, wykonanych przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji, odchylenie obciążenia
    prądowo-czasowego lub kermy w powietrzu od wartości średniej wynosi maksymalnie

    ±5 %

    7.3. Zakres gęstości optycznej dla ekspozycji z punktu 7.1. oraz 7.2.wynosi maksymalnie

    0,1

    8.

    Warunki oceny zdjęć mammograficznych

    8.1. Luminancja negatoskopu

    8.1.1. Przy największym ustawieniu jasności negatoskopu
    luminancja zmierzona na środku powierzchni każdego
    negatoskopu używanego do oceny mammogramów wynosi
    minimalnie

    3000 cd/m2

    8.1.2. Odchylenie luminancji zmierzonych na środku
    powierzchni każdego używanego negatoskopu od średniej wartości luminancji dla wszystkich używanych negatoskopów wynosi
    maksymalnie

    ±15 %

    8.2. Jednorodność luminancji negatoskopów

    Dla każdego negatoskopu używanego do oceny zdjęć
    mammograficznych odchylenie luminancji zmierzonych w różnych punktach rozmieszczonych równomiernie na całej powierzchni
    negatoskopu od wartości wyznaczonej w punkcie 8.1.1. wynosi maksymalnie

    ±30 %

    8.3. Natężenie oświetlenia zewnętrznego

    Natężenie oświetlenia zewnętrznego każdego negatoskopu
    używanego do oceny zdjęć mammograficznych wynosi
    maksymalnie

    Uwaga: Pomiar należy wykonać przy wyłączonym negatoskopie, na jego powierzchni oraz w takich samych warunkach, w jakich lekarz
    radiolog ocenia zdjęcia rentgenowskie.

    50 lux

    9.

    Dawka gruczołowa

    Wartości średnie dawki gruczołowej wyznaczonej dla
    ekspozycji fantomów z PMMA o grubościach 2 cm, 4,5 cm i 7 cm wykonanych przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów
    ekspozycji wynosząmaksymalnie

    tabela 4

    10.

    Jakość obrazu

    10.1. Rozdzielczość wysokokontrastowa

    Na obrazie fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm oraz
    fantomu do oceny rozdzielczości (umieszczonego na
    powierzchni płyty w punkcie referencyjnym lub na
    wysokości punktu referencyjnego w odległości nie większej niż 50 mm względem linii centralnej prostopadłej do ściany klatki
    piersiowej), uzyskanego przy użyciu klinicznie stosowanych
    parametrów ekspozycji, rozdzielczość w kierunku równoległym i prostopadłym do osi anoda-katoda dla każdego typu ogniska oraz każdego rodzaju anody i filtra wynosi minimalnie

    12 pl/mm

    10.2. Progowy kontrast

    Na dwóch obrazach fantomu zawierającego elementy do oceny
    kontrastu progowego otrzymanych przy użyciu klinicznie
    stosowanych parametrów ekspozycji progowy kontrast dla obiektu o średnicy 5÷6 mm wynosi maksymalnie

    1,50%

    11.

    Czas
    ekspozycji

    Przy ekspozycji fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm
    wykonanej przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów
    ekspozycji zmierzony czas ekspozycji wynosi maksymalnie

    2 s

    12.

    Proces wywoływania

    Uwaga: Wartości ujęte w protokole optymalizacji procesu wywoływania są
    wartościami wyjściowymi.

    12.1. Gęstość minimalna

    Gęstość minimalna wynosi maksymalnie

    0,25

    12.2. Wskaźnik światłoczułości

    Różnica pomiędzy wyznaczonym wskaźnikiem
    światłoczułości a wartością wyjściową wynosi maksymalnie

    ±0,15

    12.3. Wskaźnik kontrastowości wyrażony średnim gradientem

    12.3.1. Różnica między wyznaczonym wskaźnikiem
    kontrastowości a wartością wyjściową wynosi maksymalnie

    ±0,15

    12.3.2. Wskaźnik kontrastowości wynosi minimalnie

    3

    URZĄDZENIA STOSOWANE W MAMMOGRAFII CYFROWEJ

    Częstotliwość: Testy specjalistyczne wykonywane są co najmniej raz na 12 miesięcy

    Lp.

    Nazwa testu

    Zakres

    Opis testu

    Kryterium

    1. 

    Geometria wiązki promieniowania rentgenowskiego

    Uwaga: W przypadku systemów DR można stosować kasety z błonami lub kasety z płytami obrazowym. Jeżeli kasety i wywoływarki sąniedostępne na miejscu, można użyćkaset, które mogąbyćodczytane lub wywołane w innym miejscu lub użyć błon radiochromowych. Test należy wykonać dla wszystkich stosowanych formatów
    obrazowania.

    1.1. Położenie pola promieniowania rentgenowskiego względem pola
    wyświetlanego obrazu

    1.1.1. Pole promieniowania rentgenowskiego wykracza
    poza wszystkie krawędzie wyświetlanego obrazu.

    -

    1.1.2. Dla krawędzi bocznych oraz krawędzi znajdującej się od
    strony ściany klatki piersiowej pole promieniowania
    rentgenowskiego wykracza poza krawędzie wyświetlanego obrazu maksymalnie

    5 mm

    1.2.Położenie pola wyświetlanego obrazu względem krawędzi stolika od strony klatki piersiowej

    Odległość pomiędzy krawędzią wyświetlanego obrazu a krawędzią stolika znajdującą się od strony ściany klatki piersiowej wynosi
    maksymalnie

    5 mm

    1.3.Położenie krawędzi płytki uciskowej względem krawędzi wyświetlanego obrazu

    Krawędź płytki uciskowej wykracza poza krawędź wyświetlanego obrazu od strony ściany klatki piersiowej maksymalnie

    5 mm

    2.

    Wydajność lampy

    rentgenowskiej

    Uwaga: Test należy wykonać bez płytki uciskowej w polu wiązki.

    Przy ekspozycjach wykonanych w trybie ręcznym dla
    napięcia 28 kV oraz kombinacji anoda Mo/filtr Mo
    wydajność lampy rentgenowskiej w odległości ognisko-detektor promieniowania rentgenowskiego równej 1 m
    wynosi minimalnie

    30 μGy/mAs

    Dla pozostałych kombinacji anoda/filtr wydajność lampy
    rentgenowskiej wynosi minimalnie

    70% wydajności lampy zmierzonej podczas pierwszych testów specjalistycznych dla danej lampy

    3.

    Wysokie napięcie

    3.1. Dokładność ustawienia wartości wysokiego
    napięcia

    Dla wszystkich wartości wysokiego napięcia z zakresu
    stosowanego klinicznie różnica między zmierzoną wartością wysokiego napięcia a wartością nominalną wynosi maksymalnie

    ±1 kV

    3.2. Powtarzalność wartości wysokiego napięcia

    Dla pięciu kolejnych pomiarów wartości wysokiego napięcia
    wybranej z zakresu stosowanego klinicznie różnica między zmierzonymi wartościami wysokiego napięcia a wartością średnią wynosi maksymalnie

    ±0,5 kV

    4.

    Warstwa półchłonna

    Uwaga: Test należy wykonać z płytką uciskową w polu wiązki. Test należy
    wykonać dla każdej dostępnej kombinacji anoda/filtr.

    Grubość warstwy półchłonnej dla nominalnej wartości
    wysokiego napięcia wybranej z zakresu stosowanego
    klinicznie dla danej kombinacji anoda/filtr zawiera się w przedziale

    kVp/100 + 0,03 ≤ HVL ≤ kVp/100

    + c

    Uwaga: Wartości współczynnika c w zależności od kombinacji anoda/filtr
    znajdują się w tabeli 3.

    5.

    System automatycznej kontroli ekspozycji (AEC)

    5.1. Poziomy ekspozycji

    Uwaga: Test należy wykonać przy zmianie poziomu ekspozycji od najniższego do najwyższego.

    podanym przez producenta lub (5–15) %

    5.2. Powtarzalność ekspozycji

    Przy dziesięciu kolejnych ekspozycjach fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm wykonanych przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji zakres kermy w powietrzu lub obciążenia prądowo-
    czasowego w odniesieniu do wartości średniej wynosi maksymalnie

    ±5 %

    5.3. Kompensacja zmian grubości fantomu i wartości
    wysokiego napięcia

    Dla obrazów fantomów z PMMA o grubości co najmniej 2 cm, 4,5 cm i 7 cm otrzymanych przy użyciu klinicznie stosowanych
    parametrów ekspozycji odchylenie CNR wyznaczonego w ROI (o powierzchni około 4 cm2), którego środek znajduje się60 mm od strony klatki piersiowej dla danej grubości fantomu, od wartości
    wyznaczonej podczas pierwszych testów specjalistycznych dla
    danej grubości fantomu wynosi maksymalnie

    ±20 %

    5.4.Różnice pomiędzy wskazywanymi a rzeczywistymi grubościami fantomów z punktu 5.3. wynosząmaksymalnie

    ± 5 mm

    6.

    Kompresja piersi

    Uwaga: Test należy wykonać dla płytek uciskowych odpowiadających
    stosowanym klinicznie formatom obrazowania.

    6.1. Maksymalna zmierzona wartość siły kompresji zawiera się w przedziale

    130–200 N (od-powiada 13–20 kg)

    6.2. Różnica pomiędzy wartością siły kompresji
    wskazywaną na wyświetlaczu mammografu a wartością zmierzoną bezpośrednio po uciśnięciu wynosi maksymalnie

    ±20 N

    (odpowiada

    ±2 kg)

    6.3. Różnica pomiędzy zmierzoną wartością siły kompresji
    bezpośrednio po uciśnięciu a wartością zmierzonej siły kompresji po 30 s wynosi maksymalnie

    20 N (odpowiada 2 kg)

    6.4. Dla symetrycznego podparcia płytki uciskowej
    i maksymalnej siły kompresji różnica w położeniu płytki
    uciskowej nad stolikiem pomiędzy lewą i prawą stroną płytki wynosi maksymalnie

    ±5 mm

    7.

    Odpowiedź detektora obrazu

    7.1. Funkcja odpowiedzi detektora obrazu

    Kwadrat współczynnika korelacji między średniąwartościąpikseli w przypadku systemów liniowych oraz wskaźnika ekspozycji
    w przypadku systemów nieliniowych w ROI (o powierzchni około 80 mm2), którego środek znajduje się60 mm od ściany klatki
    piersiowej, centralnie w stosunku do bocznych krawędzi detektora, i odpowiedniąwartościąobciążenia prądowo-czasowego dla różnych ekspozycji wykonanych w zakresie od 0,1-krotności do
    maksymalnego obciążenia prądowo-czasowego przy użyciu
    klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji wynosi minimalnie

    0,95

    7.2. Poziom szumu

    Kwadrat współczynnika korelacji między kwadratem
    odchylenia standardowego średniej wartości pikseli w ROI (o powierzchni około 80 mm2), którego środek znajduje się60 mm od ściany klatki piersiowej, centralnie w stosunku do bocznych
    krawędzi detektora, a odpowiedniąwartościąobciążenia prądowo-czasowego w przypadku systemów liniowych oraz odwrotnością
    obciążenia prądowo-czasowego w przypadku systemów
    nieliniowych dla różnych ekspozycji wykonanych w zakresie od
    0,1-krotności do maksymalnego obciążenia prądowo-czasowego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji wynosi minimalnie

    0,95

    8.

    Czułość płyt obrazowych (systemy CR)

    8.1. Dla ekspozycji fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm
    wykonanej przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów
    ekspozycji ze wszystkimi płytami obrazowymi stosowanymi klinicznie zakres wartości wejściowej powierzchniowej kermy w powietrzu (lub obciążenia prądowo-czasowego lampy) w odniesieniu do wartości średniej dla wszystkich płyt obrazowych jednego typu wynosi maksymalnie

    10 %

    8.2. Dla ekspozycji fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm
    wykonanej przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów
    ekspozycji ze wszystkimi płytami obrazowymi jednego typu
    stosowanymi klinicznie zakres wartości SNR w ROI (o powierzchni około4 cm2), którego środek znajduje się 60 mm od ściany klatki piersiowej, centralnie w stosunku do bocznych krawędzi detektora, w odniesieniu do wartości średniej dla wszystkich płyt obrazowych wynosi maksymalnie

    15 %

    9.

    Dawka
    gruczołowa

    Wartości średnie dawki gruczołowej wyznaczonej dla
    ekspozycji fantomów z PMMA o grubościach 2 cm, 4,5 cm i 7 cm przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji wynosząmaksymalnie

    tabela 4

    10.

    Czas ekspozycji

    Przy ekspozycji fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm
    wykonanej przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów
    ekspozycji zmierzony czas ekspozycji wynosi maksymalnie

    2 s

    W przypadku systemów skanujących czas skanowania jest zgodny z wartościąokreślonąpodczas pierwszych testów specjalistycznych.

    -

    11.

    Pozostałość
    poprzedniego obrazu

    Współczynnik pozostałości poprzedniego obrazu wynosi
    maksymalnie 

    0,3

    URZĄDZENIA STOSOWANE W STOMATOLOGII

    (aparaty do zdjęć wewnątrzustnych, pantomograficznych oraz cefalometrii)

    Częstotliwość: Testy specjalistyczne aparatów do zdjęć wewnątrzustnych wykonywane są co najmniej raz na 24 miesiące.

    Testy specjalistyczne aparatów pantomograficznych i cefalometrii wykonywane są co najmniej raz na 12 miesięcy.

    Lp.

    Nazwa testu

    Zakres

    Opis testu

    Kryterium

    1.

    Czas ekspozycji

    1.1  . Dokładność ustawienia czasu ekspozycji

    Dla nominalnych wartości czasu ekspozycji z zakresu
    stosowanego klinicznie odchylenie zmierzonej wartości czasu
    ekspozycji od wartości nominalnej wynosi maksymalnie

    ±20 %

    1.2  . Powtarzalność wartości czasu ekspozycji

    Dla pięciu kolejnych pomiarów wartości czasu ekspozycji
    wykonanych w jednakowych warunkach klinicznych odchylenie zmierzonych wartości czasu ekspozycji od wartości średniej wynosi maksymalnie

    ±10 %

    2.

    Wysokie napięcie

    2.1. Dokładność ustawienia wysokiego napięcia

    Dla klinicznie stosowanego zakresu wysokiego napięcia, odchylenie zmierzonej wartości wysokiego napięcia od wartości nominalnej wynosi maksymalnie

    ±10 %

    2.2. Powtarzalność wartości wysokiego napięcia

    Dla pięciu kolejnych pomiarów wartości wysokiego
    napięcia, wybranej z zakresu stosowanego klinicznie,
    odchylenie zmierzonych wartości wysokiego napięcia od wartości średniej wynosi maksymalnie

    ±5 %

    2.3. Wartość wysokiego napięcia przy zmianie natężenia prądu

    Dla klinicznie stosowanej wartości wysokiego napięcia i różnych wartości natężenia prądu z zakresu stosowanego klinicznie odchylenie zmierzonych wartości wysokiego napięcia od wartości średniej wynosi maksymalnie

    ±10 %

    3.

    Wydajność lampy rentgenowskiej

    3.1.Wartość wydajności lampy rentgenowskiej

    3.1.1.Dla aparatów do zdjęć wewnątrzustnych:

    Wydajność lampy rentgenowskiej w odległości ognisko - detektor promieniowania rentgenowskiego równej 1 m oraz dla wybranej
    wartości wysokiego napięcia z zakresu 60 kV – 70 kV wynosi
    minimalnie

    30 μGy/mAs

    3.1.2. Dla aparatów pantomograficznych i cefalometrycznych:

    Dla ekspozycji wykonanych przy całkowitej filtracji lampy 2,5 mm Al i zmierzonej wartości wysokiego napięcia najbliższej wartości 80 kV wydajność lampy rentgenowskiej w odległości ognisko - detektor promieniowania rentgenowskiego równej 1 m wynosi minimalnie

    25 μGy/mAs

    3.2. Powtarzalność wydajności lampy

    Dla pięciu kolejnych ekspozycji wykonanych przy
    nominalnej wartości wysokiego napięcia wybranej z zakresu
    stosowanego klinicznie oraz wybranej filtracji stosowanej
    w warunkach klinicznych odchylenie wyznaczonych wydajności lampy od wartości średniej wynosi maksymalnie

    ±20 %

    3.3. Wartość wydajności lampy przy zmianie natężenia prądu

    Dla ekspozycji wykonanych przy nominalnej wartości wysokiego napięcia wybranej z zakresu stosowanego klinicznie i różnych wartości natężenia prądu oraz stałym obciążeniu prądowo-czasowym odchylenie wyznaczonych wydajności lampy od wartości średniej wynosi maksymalnie

    ±20 %

    3.4. Wartość wydajności lampy przy zmianie obciążenia
    prądowo – czasowego

    Dla pięciu kolejnych ekspozycji wykonanych przy
    nominalnej wartości wysokiego napięcia wybranej
    z zakresu stosowanego klinicznie i różnych wartościach obciążenia prądowo-czasowego w zakresie stosowanym klinicznie odchylenie wyznaczonych wydajności lampy od wartości średniej wynosi
    maksymalnie

    ±20 %

    4.

    Warstwa półchłonna (HVL)

    Dla aparatów o filtracji całkowitej nie mniejszej niż 2,5 mm Al:
    Grubość warstwy półchłonnej dla nominalnej wartości wysokiego napięcia wybranej z zakresu stosowanego klinicznie wynosi
    minimalnie

    Tabela 1

    Dla aparatów o filtracji całkowitej mniejszej niż 2,5 mm Al:

    Grubość warstwy półchłonnej dla nominalnej wartości
    wysokiego napięcia wybranej z zakresu stosowanego
    klinicznie wynosi minimalnie

    1,5 mm Al

    5.

    Warunki oceny zdjęć rentgenowskich (tylko dla aparatów do zdjęć pantomograficznych oraz cefalometrii)

    5.1. Luminancja negatoskopu

    Przy największym ustawieniu jasności negatoskopu
    luminancja zmierzona na środku powierzchni każdego
    negatoskopu używanego do oceny zdjęć rentgenowskich wynosi minimalnie

    1700 cd/m2

    5.2. Jednorodność luminancji negatoskopów

    Niejednorodność każdego negatoskopu używanego do oceny zdjęć rentgenowskich wyrażona jako odchylenie luminancji zmierzonych w kilku różnych punktach na całej powierzchni negatoskopu od
    wartości wyznaczonej w punkcie 5.1. wynosi maksymalnie

    ±30 %

    5.3. Natężenie oświetlenia zewnętrznego

    Natężenie oświetlenia zewnętrznego każdego negatoskopu
    używanego do oceny zdjęć rentgenowskich wynosi
    maksymalnie

    Uwaga: Pomiar należy wykonać przy wyłączonym negatoskopie, na jego powierzchni oraz w takich samych warunkach, w jakich lekarz
    radiolog ocenia zdjęcia rentgenowskie.

    50 lux

         

               

    Poza testami aparatury rentgenowskiej należy wykonać testy monitorów stosowanych do prezentacji obrazów medycznych. Nie dotyczy monitorów stosowanych wyłącznie do
    prezentacji obrazów medycznych w zakresie stomatologii wewnątrzustnej.

    MONITORY STOSOWANE DO PREZENTACJI OBRAZÓW MEDYCZNYCH

    Częstotliwość: Testy specjalistyczne wykonywane są co najmniej raz na 12 miesięcy

    Uwaga: Przed przystąpieniem do wykonania testów monitorów każdy testowany monitor powinien być włączony na odpowiedni czas zgodny z zaleceniami producenta lub, w przypadku braku takiej informacji, na około 30 min.

    Lp.

    Nazwa testu

    Zakres

    Opis testu

    Kryterium

    1.

    Jednorodność

    Dla luminancji zmierzonych w środku i w czterech rogach
    jednorodnego wyświetlanego obrazu na monitorze zakres
    zmierzonych wartości, w odniesieniu do średniej arytmetycznej maksymalnej i minimalnej spośród zmierzonych wartości, wynosi maksymalnie

    15 %

    (dla monitorów opisowych), 25 % (dla monitorów przeglądowych), 30 % (dla
    wszystkich monitorów kineskopowych)

    2.

    Luminancja

    2.1. Zgodność maksymalnej luminancji między monitorami

    Dla stanowisk wyposażonych w dwa lub więcej monitory
    przeznaczone do jednoczesnego wyświetlania obrazów zakres zmierzonych wartości największej luminancji poszczególnych
    monitorów, w odniesieniu do najmniejszej z wartości, wynosi
    maksymalnie

    5 %

    (dla monitorów opisowych do mammografii),

    10 % (dla pozostałych monitorów)

    2.2. Kontrast monitora

    Stosunek największej luminancji monitora do najmniejszej luminancji monitora wynosi

     

    2.3. Krzywa skali szarości

    Odchylenie względnego kontrastu   wyznaczonego dla poszczególnych obrazów testowych TG18-LN od względnego kontrastu   wynikającego z funkcji GSDF (Grayscale Standard Display Function) wynosi maksymalnie

    10% (dla monito-rów opisowych), 20% (dla monito-rów przeglądowych)

    Tabela 1. Uzupełnienie zakresu – kryterium dla testów: warstwa półchłonna.
    Minimalne wartości warstwy półchłonnej dla różnych napięć.

    Wysokie napięcie [kV]

    Minimalna warstwa półchłonna [mm Al]

     

    Aparaty rentgenowskie
    pracujące w trybie
    stałopotencjałowym (DC)

    Pozostałe aparaty
    rentgenowskie

    50

    1,8

    1,5

    60

    2,2

    1,8

    70

    2,5

    2,1

    80

    2,9

    2,3

    90

    3,2

    2,5

    100

    3,6

    2,7

    110

    3,9

    3,0

    120

    4,3

    3,2

    130

    4,7

    3,5

    140

    5,0

    3,8

    150

    5,4

    4,1

    Inne napięcia

    Dla wyznaczenia minimalnej warstwy półchłonnej można zastosować interpolację liniową lub ekstrapolację

    Tabela 2. Uzupełnienie zakresu – kryterium dla testów: wielkość ogniska.
    Maksymalne wymiary ogniska.

    Wielkość wg procedur roboczych

    Maksymalne wymiary ogniska

    w kierunku prostopadłym do osi anoda – katoda [mm]

    w kierunku
    równoległym do osi
    anoda – katoda [mm]

    0,10

    0,15

    0,15

    0,15

    0,23

    0,23

    0,20

    0,30

    0,30

    0,25

    0,38

    0,38

    0,30

    0,45

    0,65

    0,40

    0,60

    0,85

    0,50

    0,75

    1,10

    0,60

    0,90

    1,30

    0,70

    1,10

    1,50

    0,80

    1,20

    1,60

    0,90

    1,30

    1,80

    1,00

    1,40

    2,00

    1,10

    1,50

    2,20

    1,20

    1,70

    2,40

    1,30

    1,80

    2,60

    1,40

    1,90

    2,80

    1,50

    2,00

    3,00

    1,60

    2,10

    3,10

    1,70

    2,20

    3,20

    1,80

    2,30

    3,30

    1,90

    2,40

    3,50

    2,00

    2,60

    3,70

    2,20

    2,90

    4,00

    2,40

    3,10

    4,40

    2,60

    3,40

    4,80

    2,80

    3,60

    5,20

    3,00

    3,90

    5,60

    Tabela. 3. Uzupełnienie zakresu – kryterium dla testów: warstwa półchłonna.
    Wartości współczynnika c dla HVL w zależności od kombinacji anoda/filtr.

    Kombinacja anoda/filtr

    Współczynnik c [-]

    Mo/Mo

    0,12

    Mo/Rh

    0,19

    Rh/Rh

    0,22

    W/Al

    0,25

    W/Rh

    0,30

    W/Ag

    0,32

    Tabela 4. Uzupełnienie zakresu – kryterium dla testów: dawka gruczołowa.
    Wartości średniej dawki gruczołowej w zależności od grubości PMMA.

    Grubość fantomu z PMMA [cm]

    Ekwiwalent grubości piersi [cm]

    Maksymalna wartość średniej dawki
    gruczołowej [mGy]

    2,0

    2,1

    1,0

    4,5

    5,3

    2,5

    7,0

    9,0

    6,5

    II. Testy podstawowe i testy specjalistyczne urządzeń radiologicznych stosowanych w medycynie nuklearnej.

    1. Określenia i pojęcia użyte w testach specjalistycznych i testach podstawowych w medycynie nuklearnej:

    1) CFOV (central field of view) - centralne pole widzenia, obszar równy 75 % liniowego wymiaru użytecznego pola widzenia (UFOV);

    2) czułość systemu – frakcja fotonów wyemitowanych przez radionuklid o znanej
    aktywności, w postaci płaskiego źródła o określonych rozmiarach umieszczonego centralnie w osi kolimatora, w płaszczyźnie poziomej do kolimatora, zarejestrowana przez detektor gamma kamery z założonym kolimatorem, wyznaczana dla każdego kolimatora, wyrażona
    w jednostkach: ilości zliczeń/s/MBq;

    3) duża liczba zliczeń –w teście jednorodności detektora gamma kamery, jest to ok. 10 000 zliczeń w pikselu (tzn. 30-40 mln zliczeń dla macierzy obrazowej 64x64 lub powyżej 100 mln zliczeń dla macierzy obrazowej 128x128);

    4) FOV (field of view) - pole widzenia, obszar ograniczony przez kolimator;

    5) FWHM (full width at half maximum) – pełna szerokość, wykreślonego profilu w punkcie określonym w połowie maksimum wysokości tego profilu. Dla pomiarów rozdzielczości przestrzennej wykreślany jest profil obrazu źródła punktowego lub liniowego, pojedynczego, emitującego promieniowanie gamma radionuklidu;

    6) jednorodność przestrzenna całkowa –miara zmienności ilości zliczeń zarejestrowanych przez detektor, dla zdefiniowanej powierzchni detektora, dla jednorodnego strumienia
    promieniowania gamma padającego na UFOV kamery, wyrażana wzorem:

    max – maksymalna ilość zliczeń zarejestrowana przez detektor na zdefiniowanej powierzchni

    min – minimalna ilość zliczeń zarejestrowana przez detektor na zdefiniowanej powierzchni;

    7) jednorodność przestrzenna różniczkowa –miara zmienności ilości zliczeń
    zarejestrowanych przez detektor dla zdefiniowanej odległości, dla jednorodnego strumienia promieniowania gamma padającego na UFOV kamery, wyrażana wzorem:

    max – maksymalna ilość zliczeń zarejestrowana przez detektor na zdefiniowanej odległości
    (5 kolejnych pikseli w obrazie)

    min – minimalna ilość zliczeń zarejestrowana przez detektor na zdefiniowanej odległości
    (5 kolejnych pikseli w obrazie);

    8) jednorodność przestrzenna zewnętrzna –jednorodność określona dla detektora
    z kolimatorem;

    9) jednorodność przestrzenna wewnętrzna –jednorodność określona dla detektora bez
    kolimatora;

    10) odchylenie badanego parametru fizycznego od wartości zalecanej –wielkość
    opisana wzorem:

     , 

    m – wartość zmierzona danego parametru fizycznego,

    p – wartość zalecana (np. wartość referencyjna, wartość nominalna);

    11) okno energetyczne –zakres energii promieniowania gamma, które zostaną
    zarejestrowane i przetworzone. Okno może być przedstawione jako zakres energii lub
    wartość procentowa oczekiwanego piku energetycznego. W przypadku, gdy okno
    przedstawione jest jako wartość procentowa, musi być określony pik energetyczny, a okno jest zawsze symetryczne względem tego piku;

    12) powtarzalność –stosunek odchylenia standardowego wyników pomiarów do wartości
    średniej z tych wyników pomiarów;

    13) referencyjne źródło promieniotwórcze –źródło promieniotwórcze (Co-57, Cs-137 lub
    Ba-133) posiadające świadectwo wzorcowania wydane przez krajowe instytucje
    metrologiczne – NMI (National Metrology Institute) albo instytucje desygnowane – DI
    (Designated Institutes) będące depozytariuszami wzorców państwowych;

    14) rozdzielczość energetyczna – energetyczna zdolność rozdzielcza, zdolność systemu do rozróżniania fotonów o różnych energiach, wyznaczana zgodnie z zależnością:

    FWHM – szerokość fotoszczytu w połowie wysokości, wyrażona w jednostkach energii,

    E0 – energia promieniowania monoenergetycznego emitowanego przez źródło;

    15) rozdzielczość przestrzenna – określona jako pełna szerokość w połowie maksimum (FWHM) profilu funkcji odpowiedzi detektora na źródło liniowe, wykreślonego prostopadle do osi długiej tego źródła;

    16) UFOV (useful field of view) - użyteczne pole widzenia, obszar detektora wykorzystywany do obrazowania;

    17) wartość referencyjna – w testach podstawowych wartość średnia parametru wyznaczona przez użytkownika, z pomiarów przeprowadzanych przez pięć kolejnych dni pracy całkowicie sprawnego urządzenia radiologicznego oraz monitora, bezpośrednio po wykonaniu testów odbiorczych oraz każdorazowo po każdej istotnej naprawie, za pomocą metod pomiarowych przewidzianych dla testów podstawowych z ustaleniem warunków i geometrii pomiaru. Dla testów takich jak: rozdzielczość energetyczna, rozdzielczość przestrzenna, wartości referencyjne mogą być określane na podstawie pomiarów przeprowadzonych w jednym dniu.

               

    II.1. TESTY PODSTAWOWE

    W przypadku testów podstawowych aparatury stosowanej w medycynie nuklearnej oprócz testów wymienionych poniżej, jeżeli to konieczne, należy wykonywać testy zalecane przez producenta.

    Metoda wykonania testów, częstotliwość oraz kryteria są zgodne ze specyfikacją producenta.

    MIERNIKI AKTYWNOŚCI BEZWZGLĘDNEJ

    Lp.

    Nazwa testu

    Zakres

    Częstotliwość

    Opis testu

    Kryterium

    1.

    Pomiar tła

    Uwaga: Test należy wykonać dla ustawień dla radionuklidu stosowanego danego dnia, z wkładem pomiarowym (holderem) umieszczonym w mierniku.

    Fluktuacje tła mieszczą się w zakresie dwóch odchyleń standardowych od wartości
    referencyjnej.

    -

    na początku każdego dnia, w którym miernik będzie
    używany

    2.

    Stałość wskazań

    Uwaga: Test należy wykonać przy zastosowaniu referencyjnego źródła promieniotwórczego. Pomiar zliczeń należy przeprowadzić przy nastawieniu na warunki dla danego radionuklidu oraz należy wykonać dla wszystkich radionuklidów, które będą stosowane danego dnia. Warunki i geometria pomiaru są zgodne z ustalonymi podczas wyznaczania wartości referencyjnej.

    Odchylenie wyniku od wartości referencyjnej (po uwzględnieniu rozpadu radionuklidu)
    wynosi maksymalnie

    ±5 %

    codziennie

    3.

    Precyzja zliczeń

    Uwaga: Test należy wykonać przy zastosowaniu referencyjnego źródła
    promieniotwórczego.

    Powtarzalność wyników pomiaru obliczona dla co najmniej 30 pomiarów wynosi maksymalnie

    5%

    co 6
    miesięcy

    4.

    Liniowość
    wskazań

    Uwaga: Test należy wykonać dla radionuklidu najczęściej stosowanego klinicznie, (np. 99mTc, 131I) w całym zakresie stosowanych aktywności. Punkty pomiaru
    aktywności dobrać tak, aby w sposób równomierny pokrywały cały zakres
    stosowanych aktywności. Oczekiwane wartości aktywności należy ustalić na
    podstawie prawa rozpadu promieniotwórczego.

    Odchylenie zmierzonej wartości aktywności od oczekiwanej wartości aktywności dla każdego punktu pomiarowego wynosi maksymalnie

    ±5 %

    co 12
    miesięcy

    ZESTAW DO POMIARU JODOCHWYTNOŚCI TARCZYCY

    Lp.

    Nazwa testu

    Zakres

    Częstotliwość

    Opis testu

    Kryterium

    1.

    Kalibracja energetyczna 

    Sprawdzanie poprawności ustawienia okna energetycznego na fotoszczycie. W przypadku, gdy okno energetyczne nie jest wycentrowane względem fotoszczytu, należy dokonać
    korekcji.

    -

    w dniu przed badaniami z użyciem urządzenia (sondy wielokanałowe) lub co miesiąc (sondy jednokanałowe)

    2.

    Pomiar tła

    Fluktuacje tła mieszczą się w zakresie dwóch odchyleń standardowych od wartości
    referencyjnej.

    -

    w dniu przed badaniami z użyciem urządzenia

    3.

    Stałość wskazań

    Uwaga: Test należy wykonać przy zastosowaniu referencyjnego źródła
    promieniotwórczego. Warunki i geometria pomiaru są zgodne z ustalonymi
    podczas wyznaczania wartości referencyjnej.

    Odchylenie wyniku od wartości referencyjnej (po uwzględnieniu rozpadu radionuklidu)
    wynosi maksymalnie

    ±10 %

    w dniu przed

    badaniami
    z użyciem
    urządzenia

    4.

    Precyzja zliczeń

    Uwaga: Test należy wykonać przy zastosowaniu referencyjnego źródła
    promieniotwórczego.

    Za pomocą dwustronnego testu zgodności χ2 należy sprawdzić, czy wariancja zliczeń mieści się w granicach przewidzianych dla rozkładu Poisson'a. Poziom ufności należy ustalić na
    95 %.

    -

    co 6 miesięcy

    LICZNIKI SCYNTYLACYJNE DO POMIARU PROMIENIOWANIA GAMMA IN VITRO

    Lp.

    Nazwa testu

    Zakres

    Częstotliwość

    Opis testu

    Kryterium

    1.

    Kalibracja energetyczna

    Uwaga: Test należy wykonać dla stosowanych radionuklidów o energiach
    dobranych tak, aby pokryły zakres stosowanych energii. W przypadku, gdy
    stosowany jest jeden radionuklid, test należy wykonać dla tego radionuklidu.

    Sprawdzanie poprawności ustawienia okna energetycznego na fotoszczycie. W przypadku, gdy okno energetyczne nie jest wycentrowane względem fotoszczytu, należy dokonać
    korekcji.

    -

    co 6 miesięcy,

    w przypadku gdy urządzenie jest stosowane rzadziej, wykonać przed użyciem urządzenia

    2.

    Pomiar tła

    Uwaga: Test należy wykonać dla energii i okna najczęściej stosowanego
    klinicznie.

    Fluktuacje tła mieszczą się w zakresie dwóch odchyleń standardowych od wartości
    referencyjnej.

    -

    w dniu przed badaniami z użyciem urządzenia

    3.

    Stałość wskazań

    Uwaga: Test należy wykonać przy zastosowaniu referencyjnego źródła
    promieniotwórczego. Warunki i geometria pomiaru są zgodne z ustalonymi
    podczas wyznaczania wartości referencyjnej.

    Odchylenie wyniku od wartości referencyjnej (po uwzględnieniu rozpadu radionuklidu)
    wynosi maksymalnie

    ±10 %

    w dniu przed badaniami z użyciem urządzenia

    4.

    Precyzja zliczeń

    Uwaga: Test należy wykonać przy zastosowaniu referencyjnego źródła
    promieniotwórczego.

    Za pomocą dwustronnego testu zgodności χ2 sprawdzić, czy wariancja zliczeń mieści się w granicach przewidzianych dla rozkładu Poisson'a. Poziom ufności należy ustalić na
    95 %.

    -

    co 6 miesięcy

    SONDY DO POMIARÓW ŚRÓDOPERACYJNYCH

    Lp.

    Nazwa testu

    Zakres

    Częstotliwość

    Opis testu

    Kryterium

    1.

    Kalibracja energetyczna

    Sprawdzanie poprawności ustawienia okna energetycznego na fotoszczycie. W przypadku, gdy okno energetyczne nie jest wycentrowane względem fotoszczytu, należy dokonać
    korekcji.

    -

    co 6 miesięcy, w przypadku gdy urządzenie jest stosowane rzadziej, wykonać przed użyciem urządzenia

    2.

    Pomiar tła poza
    polem operacyjnym 

    Uwaga: Test należy wykonać dla wszystkich kolimatorów stosowanych w danym dniu.

    Fluktuacje tła mieszczą się w zakresie dwóch odchyleń standardowych od wartości
    referencyjnej.

    -

    w dniu przed badaniami z użyciem urządzenia

    3.

    Stałość wskazań

    Uwaga: Test należy wykonać przy zastosowaniu referencyjnego źródła
    promieniotwórczego dla wszystkich stosowanych okien energetycznych
    i kolimatorów. Warunki i geometria pomiaru są zgodne z ustalonymi podczas
    wyznaczania wartości referencyjnej.

    Odchylenie wyniku od wartości referencyjnej (po uwzględnieniu rozpadu radionuklidu)
    wynosi maksymalnie

    ±10 %

    w dniu przed badaniami z użyciem urządzenia

    PLANARNE KAMERY SCYNTYLACYJNE

    Lp.

    Nazwa testu

    Zakres

    Częstotliwość

    Opis testu

    Kryterium

    1.

    Ocena tła

    Uwaga: Test należy wykonać dla najczęściej stosowanego okna o niskiej energii.

    W ocenie wizualnej zliczenia są równomiernie rozmieszczone na obrazie.

    -

    codziennie

    2.

    Kontrola położenia okna energetycznego na fotoszczycie

    Uwaga: Test należy wykonać dla wszystkich energii radionuklidów lub energii
    zbliżonych, które będą stosowane danego dnia.

    Dokonać korekcji położenia okna analizatora energii, jeżeli położenie okna różni się od
    położenia referencyjnego lub przekracza
    wartość graniczną podaną przez producenta.

    -

    w dniu przed

    badaniami

    z użyciem danych radionuklidów

    3.

    Wizualna kontrola kolimatora

    W ocenie wizualnej brak zewnętrznych śladów uszkodzenia kolimatora.

    -

    codziennie

    4.

    Jednorodność przestrzenna
    detektora

    Uwaga: Test jednorodności należy wykonać dla wszystkich radionuklidów stosowanych danego dnia. Jeżeli producent gwarantuje zachowanie jednorodności na podstawie przeliczania map korekcyjnych dla 99mTc, można odstąpić od wykonywania tego testu dla nuklidów innych niż 99mTc.

    Należy ocenić jednorodność przestrzenną zewnętrzną lub wewnętrzną.

    W ocenie wizualnej rozmieszczenie zliczeń jest jednorodne i nie są widoczne wyraźne lokalne maksima, minima i gradienty.

    -

    w dniu przed użyciem kamery

    5.

    Jednorodność przestrzenna zewnętrzna detektora dla dużej liczby zliczeń

    Uwaga: Test należy wykonać z zastosowaniem źródła 99mTc lub 57Co (lub innego radionuklidu, jeżeli jest częściej stosowany klinicznie np.131I). Należy obliczyć
    całkową i różniczkową miarę jednorodności dla dużej liczby zliczeń.

    Jednorodność całkowa wyznaczona dla UFOV i CFOV wynosi maksymalnie

    7%

    co miesiąc

    6.

    Rozdzielczość
    przestrzenna
    i liniowość detektora

    Uwaga: Test należy wykonać z kolimatorem za pomocą fantomu składającego się z 4 sektorów pasków o różnych szerokościach, dopasowanych do rozdzielczości kamery. Test należy wykonać 4 – krotnie, po każdej akwizycji obracając fantom o 90 stopni.

    5.1.W ocenie wizualnej przebieg pasków na obrazie nie odbiega od linii prostych.

    -

    co 6 miesięcy

    5.2.W ocenie wizualnej rozróżnialność pasków jest taka sama, jak na obrazie referencyjnym.

    -

    KAMERY SPECT i SPECT/CT

    Uwaga: Należy wykonywać wszystkie testy przewidziane dla kamer planarnych, z wyłączeniem testu nr 5, a ponadto testy zamieszczone poniżej.

    Lp.

    Nazwa testu

    Zakres

    Częstotliwość

    Opis testu

    Kryterium

    1.

    Położenie środka
    obrotu

    Uwaga: Test należy wykonać dla wszystkich kolimatorów stosowanych
    w pracowni i kątów wzajemnego ustawienia detektorów.

    Przesunięcie środka obrotu względem
    macierzy obrazowej wynosi maksymalnie

    zgodnie z zaleceniami producenta

    co 3 miesiące

    2.

    Jednorodność przestrzenna zewnętrzna detektora dla dużej liczby zliczeń

    Uwaga: Test należy wykonać z zastosowaniem źródła 99mTc lub 57Co (lub innego radionuklidu jeżeli jest częściej stosowany klinicznie np.131I). Należy obliczyć
    całkową i różniczkową miarę jednorodności dla dużej liczby zliczeń.

    Jednorodność całkowa wyznaczona dla UFOV i CFOV wynosi maksymalnie

    5%

    co miesiąc

    3.

    Dopasowanie cięć tomograficznych uzyskanych technikami SPECT i CT

    Uwaga: Test należy wykonać przy zastosowaniu dedykowanego fantomu z rozmieszczonymi przestrzennie źródłami punktowymi lub liniowymi.

    W ocenie wizualnej brak uchwytnych przesunięć pomiędzy obrazami SPECT i CT.

    -

    co 6 miesięcy

      

    Uwaga: Test należy wykonać przy zastosowaniu fantomu przeznaczonego do oceny całościowego działania kamer SPECT, tj. cylindrycznego fantomu z PMMA wypełnianego roztworem radioizotopu, zawierającego pręty do oceny rozdzielczości, sfery do oceny kontrastu oraz sekcję jednorodną.

    4.

    Całościowe działania systemu obrazowania

    4.1. W ocenie wizualnej rozdzielczość prętów jest zgodna z wartością referencyjną.

    -

    co 12 miesięcy

    4.2. W ocenie wizualnej liczba zimnych ognisk jest zgodna z wartością referencyjną.

    -

    co 12 miesięcy

    5.

    Test modułu CT

    Uwaga: W przypadku kamer SPECT/CT, w których moduł CT jest
    wykorzystywany w celach diagnostycznych, należy wykonać wszystkie testy przewidziane dla tomografów komputerowych. Gdy moduł CT wykorzystywany jest dla celów lokalizacji zmian widocznych w badaniu SPECT oraz korekcji
    pochłaniania promieniowania, należy wykonać testy dla tomografów
    komputerowych w zakresie testów podstawowych określone w punktach:
    artefakty, wartość HU, jednorodność obrazu, poziom szumu, geometryczna
    poprawność obrazu, światła lokalizacyjne, ruch stołu, oraz z zakresu testów
    specjalistycznych testy określone w punktach: wysokie napięcie oraz
    objętościowy tomograficzny indeks dawki (CTDI vol).

    SKANERY PET I PET/CT

    Lp.

    Nazwa testu

    Zakres

    Częstotliwość

    Opis testu

    Kryterium

    1.

    Stabilność detektora PET

    Należy wykonać z zastosowaniem źródła wskazanego przez producenta zgodnie z zaleconą metodyką

    wg zaleceń producenta

    w dniu przed
    użyciem skanera

    2.

    Normali­zacja

    Uwaga: Należy wykonać z zastosowaniem fantomu lub źródła wskazanego przez
    producenta zgodnie z zaleconą metodyką.

    W ocenie wizualnej sinogramy są prawidłowe.

    -

    wg zaleceń
    producenta

    3.

    Jednorodność zrekonstruowanego obrazu

    Uwaga: Należy wykonać z zastosowaniem jednorodnego źródła (np. cylindra
    wypełnionego roztworem F-18 lub cylindrycznego źródła Ge-68/Ga-68).
    Rekonstrukcję należy przeprowadzić z zastosowaniem wszystkich korekcji (m. in.
    normalizacji, czasu martwego, rozpadu, czułości, koincydencji przypadkowych, rozpraszania oraz osłabienia) oraz parametrów stosowanych klinicznie.

    3.1.W ocenie wizualnej na zrekonstruowanym obrazie, w przekrojach transaksialnych i
    sagitalnych nie są widoczne artefakty

    -

    co 3 miesiące

    3.2.W ocenie ilościowej odchylenie wyliczonej niejednorodności od wartości referencyjnej
    wynosi maksymalnie

    5%

    co 3 miesiące

    4.

    Kalibracja koncentracji aktywności

    Należy wykonać z zastosowaniem fantomu
    wskazanego przez producenta zgodnie
    z zaleconą metodyką, dla dwóch oraz trzech
    wymiarów.

    wg zaleceń producenta

    co 3 miesiące

    5.

    Jakość obrazu

    Uwaga: Należy wykonać z zastosowaniem fantomu cylindrycznego, zawierającego elementy do oceny: rozdzielczości przestrzennej, kontrastu (sfery o różnych średnicach w zakresie od 10 mm do 40 mm) oraz warstwę jednorodną.

    5.1.W ocenie wizualnej rozdzielczość prętów jest zgodna z wartością referencyjną

    -

    co 6 miesięcy

    5.2. W ocenie wizualnej jednorodność obrazu jest zgodna z jednorodnością obrazu
    referencyjnego

    -

    co 6 miesięcy

    5.3. W ocenie wizualnej rozróżnialność
    zimnych sfer na obrazie jest zgodna
    z rozróżnialnością na obrazie referencyjnym

    -

    co 6 miesięcy

    6.

    Tomograficzna rozdzielczość przestrzenna w powietrzu

    Uwaga: Test należy wykonać za pomocą trzech źródeł punktowych lub liniowych
    usytuowanych w powietrzu w następujących miejscach: na osi Y 1 cm od środka obrotu (reprezentujące środek FOV); na osi Y 10 cm od środka obrotu oraz na osi X 10 cm od środka obrotu.

    Odchylenie wyznaczonej wartość
    rozdzielczości tomograficznej od wartości
    referencyjnej wynosi maksymalnie

    5%

    co 6 miesięcy

    7.

    Dopasowanie cięć
    tomograficznych
    uzyskanych technikami PET i CT

    Uwaga: Test należy wykonać przy zastosowaniu dedykowanego fantomu z rozmieszczonymi przestrzennie źródłami punktowymi lub liniowymi, dla
    ustalonych przez użytkownika najczęściej stosowanych metod rekonstrukcji
    i parametrów filtrów post-rekonstrukcyjnych.

    W ocenie wizualnej poprawności nałożenia
    obrazów PET i CT w 3 płaszczyznach brak uchwytnych przesunięć.

    -

    co 6 miesięcy

    8.

    Test modułu CT

    Uwaga: W przypadku kamer PET/CT, w których moduł CT jest wykorzystywany w celach diagnostycznych, należy wykonać wszystkie testy przewidziane dla
    tomografów komputerowych. Gdy moduł CT nie jest wykorzystywany w celach
    diagnostycznych należy wykonać testy dla tomografów komputerowych
    w zakresie testów podstawowych określone w punktach: artefakty, wartość HU, jednorodność obrazu, poziom szumu, geometryczna poprawność obrazu, światła lokalizacyjne, ruch stołu, oraz z zakresu testów specjalistycznych testy określone w punktach: wysokie napięcie oraz objętościowy tomograficzny indeks dawki (CTDIvol).

           

    II.2. TESTY SPECJALISTYCZNE

    MIERNIKI AKTYWNOŚCI BEZWZGLĘDNEJ

    Częstotliwość: Testy specjalistyczne wykonywane są co najmniej raz na 12 miesięcy

    Lp.

    Nazwa
    testu

    Zakres

    Opis testu

    Kryterium

    1.

    Dokładność
    pomiarów

    Uwaga: Test należy wykonać w przypadku gdy miernik nie był wzorcowany
    dłużej niż rok w laboratorium akredytowanym na zgodność z normą PN-EN 17025.

    1.1. W przypadku źródeł promieniowania gamma o energiach większych niż 100 keV dokładność miernika wynosi maksymalnie

    5 %

    1.2. W przypadku źródeł promieniowania beta oraz promieniowania gamma o energiach do 100 keV
    dokładność miernika wynosi maksymalnie

    10 %

    PLANARNE KAMERY SCYNTYLACYJNE

    Częstotliwość: Testy specjalistyczne wykonywane są co najmniej raz na 12 miesięcy

    Lp.

    Nazwa testu

    Zakres

    Opis testu

    Kryterium

    1.

    Rozmiar piksela

    1.1. Różnica wartości rozmiaru piksela zmierzonych wzdłuż osi X i Y wynosi maksymalnie

    ±5 %

    1.2.Odchylenie rozmiaru piksela od wartości podanej przez producenta wynosi maksymalnie

    ±10 %

    2.

    Czułość
    systemu

    Uwaga: Test należy wykonać z zastosowaniem   99mTc, dla najczęściej
    stosowanego kolimatora.

    Dla danego kolimatora odchylenie czułości systemu od wartości referencyjnej wynosi maksymalnie

    10 %

    KAMERY SPECT i SPECT/CT

    Częstotliwość: Testy specjalistyczne wykonywane są co najmniej raz na 12 miesięcy

    Uwaga: Dla każdej głowicy należy wykonywać wszystkie testy przewidziane dla kamer
    planarnych, a ponadto:

    Lp.

    Nazwa testu

    Zakres

    Opis testu

    Kryterium

    1.

    Tomograficzna rozdzielczość przestrzenna
    w powietrzu

    Uwaga: Test należy wykonać ze źródłem punktowym umieszczonym
    w odległości maksymalnie 1 cm od osi obrotu detektora, w pobliżu środka pola widzenia detektora. Do rekonstrukcji należy zastosować filtrowaną projekcję wsteczną (FBP) – jeżeli to możliwe – jedynie z filtrem typu ramp. Jeżeli system wymaga zastosowania filtru strukturalnego – należy posłużyć się filtrem najmniej
    gładzącym, czyli o możliwie największej częstotliwości granicznej i
    największego rzędu.

    1.1.Odchylenie rozdzielczości tomograficznej,
    określonej przez FWHM profilu zrekonstruowanego
    obrazu źródła punktowego wykreślonego wzdłuż osi X i Y, od rozdzielczości przestrzennej określonej przez FWHM profilu obrazu tego źródła punktowego
    otrzymanego w akwizycji planarnej wykreślonego wzdłuż osi X wynosi maksymalnie

    10 % lub 2 mm

    1.2.Odchylenie rozdzielczości tomograficznej,
    określonej przez FWHM profilu zrekonstruowanego
    obrazu źródła punktowego wykreślonego wzdłuż osi Z, od rozdzielczości tomograficznej określonej przez FWHM profilu zrekonstruowanego obrazu źródła
    punktowego wykreślonego wzdłuż osi X i Y wynosi maksymalnie

    ±10 %

    2.

    Jednorodność tomograficzna systemu

    Uwaga: Test należy wykonać przy zastosowaniu fantomu przeznaczonego do oceny całościowego działania kamer SPECT, np. fantomu Jaszczaka. Do
    rekonstrukcji, jeżeli to możliwe zastosować filtrowaną projekcję wsteczną (FBP) – jedynie z filtrem typu ramp, jeżeli system wymaga zastosowania filtru
    strukturalnego – należy posłużyć się filtrem najmniej gładzącym, czyli o możliwie największej częstotliwości granicznej i największego rzędu. Należy zastosować
    korekcję pochłaniania metodą Changa ze współczynnikiem osłabiania μ = 0,11 cm-1. W przypadku kamery SPECT/CT należy zastosować korekcję pochłaniania
    z użyciem modułu CT wraz z odpowiednim typem rekonstrukcji obrazu.

    2.1.Kontrast pomiędzy jakimkolwiek artefaktem
    kołowym a jednorodnym tłem wynosi maksymalnie

    10 %

    2.2.Różnica pomiędzy wartością środkową a
    krawędziową piksela, dla warstwy jednorodnej fantomu wynosi maksymalnie

    ±10 %

    3.

    Test modułu CT

    Uwaga: W przypadku kamer SPECT/CT, w których moduł CT jest
    wykorzystywany w celach diagnostycznych, należy wykonać wszystkie testy przewidziane dla tomografów komputerowych. Gdy moduł CT wykorzystywany jest dla celów: lokalizacji zmian widocznych w badaniu SPECT oraz korekcji
    pochłaniania promieniowania, należy wykonać testy dla tomografów
    komputerowych w zakresie testów podstawowych określone w punktach:
    artefakty, wartość HU, jednorodność obrazu, poziom szumu, geometryczna
    poprawność obrazu, światła lokalizacyjne, ruch stołu, oraz z zakresu testów
    specjalistycznych testy określone w punktach: wysokie napięcie oraz
    objętościowy tomograficzny indeks dawki (CTDIvol).

         

                III. Testy eksploatacyjne urządzeń radiologicznych stosowanych w radioterapii (teleradioterapii i brachyterapii).

    1. Określenia i pojęcia użyte w testach eksploatacyjnych w radioterapii:

     

    1) CTDI100 – wielkość dozymetryczna stosowana w tomografii komputerowej, wyrażana wzorem:

     ,

    gdzie:

    L–całkowita nominalna szerokość czynnych detektorów, 

    D(z) – rozkład dawki wzdłuż osi obrotu skanera CT (osi z) dla jednego pełnego obrotu lampy rentgenowskiej;

    2) fantom dozymetryczny – fantom z PMMA w kształcie cylindra symulującego głowę
    pacjenta o średnicy 16 cm, zaś dla fantomu symulującego ciało pacjenta o średnicy 32 cm;

    3) F – jednorodność wiązki promieniowania,wielkość definiowana wzorem:

     ,

    gdzie:

    Dmax(d) – maksymalna wartość w rozkładzie dawki pochłoniętej wzdłuż głównej osi pola promieniowania w płaszczyźnie prostopadłej do centralnej osi wiązki, na głębokości d,
    w obszarze jednorodności pola,

    Dmin(d) – minimalna wartość w rozkładzie dawki pochłoniętej wzdłuż głównej osi pola promieniowania w płaszczyźnie prostopadłej do centralnej osi wiązki, na głębokości d,
    w obszarze jednorodności pola;

    4) konwencjonalny medyczny akcelerator liniowy – akcelerator liniowy, w którym wiązki terapeutyczne są uzyskiwane poprzez przyspieszanie elektronów do energii nie mniejszej niż 1 megaelektronowolt (MeV), wiązki wysokoenergetycznego promieniowania X są formowane z zastosowaniem filtrów spłaszczających, obrót ramienia akceleratora jest możliwy jedynie
    w jednej płaszczyźnie;

    5) moc źródła –dla źródeł emitujących fotony w brachyterapii, wielkość podawana
    w świadectwie źródła, wyrażana często poprzez moc referencyjnej kermy w powietrzu lub aktywność źródła;

    6) CTDIvol, – objętościowy tomograficzny indeks dawki, wielkość dozymetryczna stosowana w tomografii komputerowej wyznaczona zgodnie z zależnością:

     ,

    gdzie:

    L – całkowita nominalna szerokość czynnych detektorów,

    d – odległość, o jaką przesuwa się stół podczas jednego pełnego obrotu lampy
    rentgenowskiej,

    CTDI100 c – wartość CTDI100 zmierzona w środku fantomu dozymetrycznego,

    CTDI100 p – średnia z wartości CTDI100 zmierzonych na brzegach fantomu dozymetrycznego;

    7) obszar jednorodności pola – dla wiązek wysokoenergetycznego promieniowania X jest to obszar pola promieniowania zdefiniowany przez normę PN-EN 60976:2008 „Medyczne urządzenia elektryczne – Medyczne akceleratory elektronowe – Charakterystyki parametrów funkcjonalnych”, dla wiązek elektronów jest to obszar 80 % wymiaru pola promieniowania;

    8) odchylenie badanego parametru fizycznego od wartości referencyjnej –wielkość opisana wzorem:

     ,

    gdzie:

    m – wartość zmierzona danego parametru fizycznego,

    p – wartość referencyjna (np. wartość odniesienia, wartość nominalna);

    9) progowy kontrast –poziom kontrastu, dla najmniejszej zauważalnej na obrazie różnicy pomiędzy obiektem a tłem;

    10) –głębokość w wodzie, w centralnej osi wiązki elektronów, na której dawka pochłonięta wynosi 50 % wartości maksymalnej, dla odległości między powierzchnią fantomu wodnego a źródłem promieniowania równej 100 cm i wielkości pola promieniowania nie mniejszej niż 10 cm × 10 cm (dla  ) lub 20 cm × 20 cm (dla ), na poziomie powierzchni fantomu wodnego;

    11) rozdzielczość przestrzenna–zdolność systemu obrazującego do rozróżniania rozmieszczonych blisko siebie obiektów wysokokontrastowych;

    12) SAD –odległość między źródłem promieniowania a izocentrum;

      – parametr określający jakość wiązki wysokoenergetycznego promieniowania X, zdefiniowany wzorem:

     ,

    gdzie:

      i   – dawka pochłonięta w wodzie, zmierzona w osi centralnej wiązki na głębokościach 20 cm i 10 cm, w odległości 100 cm od źródła promieniowania, dla pola promieniowania o wymiarach 10 cm × 10 cm.

    Uwaga: parametr   może zostać zmierzony zgodnie z powyższą definicją lub określony na podstawie relacji podanych w raporcie technicznym IAEA nr 398 „Absorbed Dose Determination in External Beam Radiotherapy”;

    14) S – symetria wiązki promieniowania, wielkość definiowana wzorem:

     ,

    gdzie:

     i   – wartości dawki pochłoniętej w rozkładzie dawki pochłoniętej wzdłuż głównej osi pola promieniowania w płaszczyźnie prostopadłej do centralnej osi wiązki,
    w punkcie o współrzędnej x , na głębokości d, w obszarze jednorodności pola;

    15) wartość odniesienia –wartość parametru fizycznego wyznaczona w wyniku pomiarów przeprowadzonych po zainstalowaniu lub kalibracji urządzeń wymienionych w ust. 2;

    16) warunki referencyjne – warunki pomiaru dawki pochłoniętej w wodzie, zdefiniowane
    w raporcie technicznym IAEA nr 398 „Absorbed Dose Determination in External Beam Radiotherapy”;

    17) współczynnik przejścia woda-fantom stały– iloraz dawki pochłoniętej w wodzie zmierzonej w warunkach referencyjnych i wskazania komory jonizacyjnej umieszczonej w fantomie stałym, skorygowanego na ciśnienie i temperaturę;

    18) wydajność – dla akceleratorów liniowych wielkość ta jest wyrażana jako wartość dawki, zmierzona w określonych warunkach pomiarowych, przypadająca na 1 jednostkę monitorową;

    19) wydajność wiązki – dla akceleratorów liniowych wielkość ta jest wyrażana jako wartość dawki pochłoniętej, zmierzona w warunkach referencyjnych, przypadająca na 1 jednostkę monitorową;

    20) W – wydajność lampy rentgenowskiej, jest wyznaczana zgodnie z zależnością:

     ,

    gdzie: 

    K – wartość zmierzonej kermy w powietrzu, 

    Q – obciążenie prądowo-czasowe;

    21) wysokoenergetyczne promieniowanie X – promieniowanie X o maksymalnej energii widma nie mniejszej niż 1 megaelektronowolt (MeV);

    22) zmienność – wielkość opisana wzorem:

    gdzie:

    mmax – maksymalna wartość pomiaru danej wielkości,

    mmin – minimalna wartość pomiaru danej wielkości.

    2. Testy fizycznych parametrów technicznych i dozymetrycznych zapewniających bezpieczne stosowanie aparatów terapeutycznych do teleradioterapii i brachyterapii, symulatorów i komputerowych systemów planowania leczenia przeprowadza się dla wiązek, akcesoriów
    i skal używanych w praktyce klinicznej. Sposób wykonywania testów eksploatacyjnych należy opisać w systemie zarządzania jakością opracowanym w jednostce organizacyjnej.

    3. Odbiór urządzeń od producenta jest dokonywany na podstawie testów odbiorczych producenta. Urządzenia podlegają obowiązkowym przeglądom technicznym wykonywanym przez autoryzowany serwis, zgodnie z harmonogramem uzgodnionym z użytkownikiem, oraz testom eksploatacyjnym, zgodnie z niniejszym wykazem i harmonogramem określonym
    w systemie zarządzania jakością.

    4. Dopuszczenie urządzeń do stosowania klinicznego może nastąpić po przeprowadzeniu pełnej oceny ich fizycznych parametrów technicznych i dozymetrycznych.

     

    III.1. TESTY EKSPLOATACYJNE KONWENCJONALNYCH MEDYCZNYCH
    AKCELERATORÓW LINIOWYCH

    Częstotli­wość

    Lp.

    Zakres

    Test

    Kryterium

    Uwaga: Jeżeli wynik oceny testu zależy od zastosowanej wiązki promieniowania, test należy
    wykonać dla wszystkich wiązek wysokoenergetycznego promieniowania X i elektronów
    stosowanych w praktyce klinicznej, chyba że w treści podano inaczej.

    Codziennie

    1.

    System blokady drzwi wejściowych do
    pomieszczenia terapeutycznego

    Funkcjonalność

    2.

    System interwizji i interfonii

    Funkcjonalność

    3.

    System sygnalizacji świetlnej i dźwiękowej

    Funkcjonalność

    4.

    Telemetr

    Funkcjonalność

    5.

    Centratory

     

    Dla odległości izocentrycznej – odległość
    między punktem przecięć projekcji wiązek
    światła z centratorów bocznych oraz centratora strzałkowego a obrazem środka krzyża
    symulacji świetlnej nie jest większa niż

    2 mm

    6.

    Symulacja świetlna pola promieniowania w odległości
    izocentrycznej

    6.1.

    Dla pola 10 cm × 10 cm różnica między
    wymiarami pola świetlnego zmierzonymi wzdłuż osi głównych pola a wartościami ustawionymi na elektronicznych wskaźnikach wielkości pola nie jest większa niż

    ± 2 mm

    6.2.

    Dla pola 10 cm × 10 cm zmierzona odległość między poszczególnymi krawędziami pola świetlnego a środkiem obrazu krzyża nie różni się od odległości ustawionej na elektronicznych wskaźnikach wielkości pola o więcej niż

    ± 2 mm

    7.

    Stałość wydajności

     

    Dla wiązek wysokoenergetycznego
    promieniowania X i elektronów odchylenie zmierzonej wartości wydajności od wartości odniesienia nie jest większe niż

    ± 3 %

    Raz
    w tygodniu

    8.

    Akcesoria aparatu: kolimatory wiązek
    elektronów, kliny mechaniczne, półki do
    akcesoriów i tace do osłon

    Funkcjonalność

    9.

    Zabezpieczenia antykolizyjne

    Funkcjonalność

    10.

    Izocentrum mechaniczne

     

    Średnica kuli zawierającej obrazy środków krzyży symulacji świetlnej dla ruchów
    obrotowych ramienia, kolimatora i kolumny
    stołu nie jest większa niż

    2 mm

    11.

    Centratory

    11.1.

    Dla odległości izocentrycznej odległość między punktem przecięć projekcji wiązek świateł z centratorów bocznych i centratora strzałkowego a izocentrum nie jest większa niż

    2 mm

    11.2.

    W obszarze ± 20 cm od izocentrum wzdłuż
    poprzecznej osi pola świetlnego odległość między odpowiednimi wiązkami światła
    z centratorów bocznych nie jest większa niż

    1 mm

    11.3.

    W obszarze ± 20 cm od izocentrum wzdłuż
    kierunku pionowego odległość między wiązką światła z centratora strzałkowego a
    odpowiednią linią krzyża symulacji świetlnej nie jest większa niż

    2 mm

    11.4.

    W odległości izocentrycznej dla położenia
    ramienia akceleratora 0° i 180° odległość
    między punktem przecięcia wiązek światła z centratora wstecznego a izocentrum nie jest większa niż

    2 mm

    12.

    Telemetr

     

    Dla odległości izocentrycznej różnica między wskazaniem telemetru a nominalną odległością źródło – izocentrum podaną przez producenta urządzenia nie jest większa niż

    ± 2 mm

    13.

    Stałość wydajności wiązki

     

    Dla wszystkich wiązek promieniowania
    odchylenie wartości wydajności wiązki
    wyznaczonej na podstawie pomiarów
    w fantomie stałym lub zmierzonej w fantomie wodnym od wartości odniesienia nie jest
    większe niż

    ± 2 %

    Raz na cztery
    miesiące

    14.

    Blokady dla filtrów klinowych

    Funkcjonalność

    15.

    Awaryjny licznik dawki

    Funkcjonalność

    16.

    Telemetr

     

    W zakresie odległości ± 15 cm od izocentrum różnica między odległością od izocentrum
    wyznaczaną za pomocą telemetru a zmierzoną odległością od izocentrum nie jest większa niż

    ± 2 mm

    17.

    Ruch stołu terapeutycznego

    17.1.

    Dla poprzecznego, podłużnego i pionowego
    ruchu stołu w zakresie odległości ± 20 cm od izocentrum, różnica między zmierzonym
    przesuwem stołu a wskazaniami
    elektronicznymi lub mechanicznymi nie jest większa niż

    ± 2 mm

    17.2.

    Dla pionowego ruchu stołu w zakresie
    odległości ± 20 cm od izocentrum, przy
    pionowym ustawieniu ramienia, odległość
    między obrazem środka krzyża symulacji świetlnej uzyskiwanym podczas przesuwu stołu a obrazem środka krzyża symulacji świetlnej wyznaczonym w odległości izocentrycznej nie jest większa niż

    2 mm

    18.

    Poprawność wskazań skali ruchu obrotowego ramienia, kolimatora
    i kolumny stołu

    18.1.

    Dla wskazań położeń: 0°, 90°, 180°, 270° w przypadku ruchów obrotowych ramienia
    i kolimatora, różnica między zmierzonym
    położeniem ramienia i kolimatora a
    wskazaniem elektronicznym lub mechanicznym nie jest większa niż

    ± 1°

    18.2.

    Dla wskazań położeń: 0°, 90°, 270°
    w przypadku ruchów obrotowych kolumny stołu, różnica między zmierzonym położeniem
    kolumny stołu a wskazaniem elektronicznym lub mechanicznym nie jest większa niż

    ± 1°

    19.

    Symulacja świetlna pola promieniowania w odległości
    izocentrycznej

    19.1.

    Dla ustawionych wymiarów pól ≤ 20 cm
    różnica między wymiarami pola świetlnego zmierzonymi wzdłuż osi głównych pola
    a wartościami ustawionymi na elektronicznych wskaźnikach wielkości pola nie jest większa niż

    ± 2 mm

    19.2.

    Dla ustawionych wymiarów pól ≤ 20 cm
    zmierzona odległość między poszczególnymi krawędziami pola świetlnego a środkiem
    obrazu krzyża nie różni się od odległości
    ustawionej na elektronicznych wskaźnikach wielkości pola o więcej niż

    ± 2 mm

    19.3.

    Dla ustawionych wymiarów pól > 20 cm
    odchylenie wymiarów pola świetlnego
    zmierzonych wzdłuż osi głównych pola od
    wartości ustawionych na elektronicznych wskaźnikach wielkości pola nie jest większe niż

    ± 1 %

    19.4.

    Dla ustawionych wymiarów pól > 20 cm,
    w stosunku do ustawionej wielkości pola
    świetlnego, zmierzona odległość między
    poszczególnymi krawędziami pola świetlnego a środkiem obrazu krzyża nie różni się od
    odległości ustawionej na elektronicznych wskaźnikach wielkości pola o więcej niż

    ± 1 %

    20.

    Zgodność pola wysokoenergetycznego promieniowania X z polem świetlnym w odległości izocentrycznej

     

    Uwaga: Test należy wykonać dla co najmniej jednego pola z zakresu
    10 cm × 10 cm do 20 cm × 20 cm. W okresie roku test należy
    przeprowadzić dla wszystkich stosowanych w praktyce klinicznej wiązek
    wysokoenergetycznego promieniowania X.

     

    Odległość między odpowiednimi bokami pola promieniowania i pola świetlnego nie jest
    większa niż

    2 mm

    21.

    Wielkość pola promieniowania w odległości izocentrycznej

     

    Uwaga: Test należy wykonać dla wybranej energii
    wysokoenergetycznego promieniowania X i co najmniej jednego pola z zakresu 10 cm × 10 cm do 20 cm × 20 cm

     

    Różnica między wymiarami pola
    promieniowania zmierzonymi wzdłuż osi
    głównych pola a wartościami ustawionymi na elektronicznych wskaźnikach wielkości pola nie jest większa niż

    ± 2 mm

    22.

    Stałość jakości wiązek promieniowania

    22.1.

    Dla wysokoenergetycznego promieniowania X odchylenie wartości wielkości  
    od wartości odniesienia nie jest większe niż

    ± 1 %

    22.2.

    Dla wiązek elektronów różnica wyznaczonej wartości wielkości   i wartości odniesienia nie jest większa niż

    ± 2 mm

    23.

    Stałość profili wiązek promieniowania

     

    Uwaga: Dla wiązek wysokoenergetycznego promieniowania X
    należy przeprowadzić alternatywnie test 23.1. lub 23.2. Test należy
    przeprowadzić dla pola o wymiarze co najmniej 30 cm × 30 cm.

    23.1.

    Punktowe różnice między profilami
    zmierzonymi wzdłuż osi głównych a profilami referencyjnymi (zmierzonymi w trakcie
    pomiarów do systemu planowania leczenia) w obszarze jednorodności pola, nie są większe niż

    ± 2 %

    23.2.

    Jednorodność wiązek wysokoenergetycznego promieniowania X nie jest większa niż

    7 %

    23.3.

    Jednorodność wiązek elektronów dla
    największego aplikatora nie jest większa niż

    10 %

    24.

    Symetria wiązek promieniowania

     

    Uwaga: Test należy wykonać dla wszystkich wiązek promieniowania, dla których przeprowadzono test z punktu 23

    24.1.

    Dla wiązek wysokoenergetycznego
    promieniowania X obliczona wartość symetrii wiązki nie jest większa niż

    2 %

    24.2.

    Dla wiązek elektronów, obliczona wartość
    symetrii wiązki nie jest większa niż

    3 %

    25.

    Stałość współczynnika klina mechanicznego sterowanego
    automatycznie

     

    Odchylenie zmierzonej wartości współczynnika klina mechanicznego od wartości odniesienia nie jest większe niż

    ± 2 %

    Raz na sześć
    miesięcy

    26.

    Izocentrum wysokoenergetycznego promieniowania X

     

    Średnica kuli zawierającej izocentrum
    promieniowania oraz izocentrum wskazywane przez centratory nie jest większa niż

    2 mm

    27.

    Stałość wydajności

    Uwaga: Test należy wykonać, jeżeli podczas pomiaru wydajności wiązki w testach tygodniowych wykorzystuje się fantom stały

     

    Dla wszystkich wiązek promieniowania
    odchylenie wartości wydajności wiązki
    zmierzonej w fantomie wodnym od wartości odniesienia nie jest większe niż

    ± 2 %

    28.

    Stałość wydajności dla ruchu obrotowego ramienia akceleratora

     

    Dla położeń ramienia akceleratora: 90°, 180°, 270° dla wiązek wysokoenergetycznego
    promieniowania X oraz 90°, 270° dla wiązek elektronów odchylenie zmierzonej wartości wydajności od wartości wydajności zmierzonej w położeniu ramienia 0° nie jest większe niż

    ± 2 %

    29.

    Liniowość zależności dawki od liczby jednostek monitorowych

     

    Dla stosowanego w praktyce klinicznej zakresu liczb jednostek monitorowych odchylenie
    zmierzonych wartości dawki od prostej
    przechodzącej przez początek układu
    współrzędnych oraz punkt, dla którego
    standardowo wykonywany jest pomiar
    wydajności nie jest większe niż

    ± 1 %

    30.

    Stałość współczynnika klina dynamicznego

     

    Odchylenie zmierzonej wartości współczynnika klina dynamicznego od wartości odniesienia nie jest większe niż

    ± 2 %

    Raz na rok

    31.

    Wydajność wiązek promieniowania

    31.1.

    Powtarzalność wydajności

    Dla wszystkich wiązek promieniowania
    odchylenie standardowe pojedynczego pomiaru wartości wydajności w stosunku do średniej wartości wydajności z co najmniej 5 pomiarów następujących bezpośrednio po sobie nie jest większe niż

    0,5 %

    31.2.

    Stałość wydajności podczas dnia pracy

    Dla wszystkich wiązek promieniowania
    odchylenie zmierzonej wartości wydajności na zakończenie całodziennej pracy akceleratora w warunkach klinicznych od wartości wydajności zmierzonej na początku dnia pracy akceleratora nie jest większe niż

    ± 2 %

    32.

    Stałość współczynnika przejścia woda-fantom stały

     

    Odchylenie zmierzonej wartości współczynnika przejścia woda-fantom stały od wartości
    odniesienia nie jest większe niż

    ± 2 %

    33.

    Stałość współczynnika klina mechanicznego sterowanego manualnie

     

    Odchylenie zmierzonej wartości współczynnika klina mechanicznego od wartości odniesienia nie jest większe niż

    ± 2 %

    III.2. TESTY EKSPLOATACYJNE KONWENCJONALNYCH SYMULATORÓW TERAPEUTYCZNYCH

    Częstotli­wość

    Lp.

    Zakres

    Opis testu

    Kryterium

    Uwaga: Wszystkie testy należy wykonać dla SAD = 100 cm. Dla testów związanych z polem świetlnym i polem promieniowania, wielkość pola wyznaczana jest przez druty.

    Codziennie

    1.

    System blokady drzwi wejściowych do pomieszczenia symulatora

    Funkcjonalność

    2.

    System sygnalizacji świetlnej i dźwiękowej

    Funkcjonalność

    3.

    Telemetr

    Funkcjonalność

    4.

    Centratory

     

    W odległości izocentrycznej - odległość między punktem przecięć projekcji wiązek światła z centratorów bocznych i centratora strzałkowego a obrazem środka krzyża symulacji świetlnej nie jest większa niż

    2 mm

    5.

    Symulacja świetlna pola promieniowania w odległości izocentrycznej

    5.1.

    Dla pola 10 cm × 10 cm, różnica między wymiarami pola świetlnego zmierzonymi wzdłuż osi głównych pola a wartościami ustawionymi na elektronicznych wskaźnikach wielkości pola nie jest większa niż

    ± 2 mm

    5.2.

    Dla pola 10 cm × 10 cm, odległość między poszczególnymi krawędziami pola świetlnego a obrazem środka krzyża symulacji świetlnej nie różni się od wartości ustawionej na elektronicznych wskaźnikach wielkości pola o więcej niż

    ± 2 mm

    Raz w tygodniu

    6.

    Izocentrum mechaniczne

     

    Średnica kuli zawierającej obrazy środków krzyży symulacji świetlnej dla ruchu obrotowego ramienia i kolimatora nie jest większa niż

    2 mm

    7.

    Symulacja świetlna pola promieniowania w odległości izocentrycznej

    7.1.

    Dla pola ≤ 20 cm różnica między wymiarami pola świetlnego zmierzonymi wzdłuż osi głównych pola a wartościami ustawionymi na elektronicznych wskaźnikach wielkości pola nie jest większa niż

    ± 2 mm

    7.2.

    Dla pola ≤ 20 cm odległość między poszczególnymi krawędziami pola świetlnego a obrazem środka krzyża symulacji świetlnej nie różni się od wartości ustawionej na elektronicznych wskaźnikach wielkości pola o więcej niż

    ± 2 mm

    7.3.

    Dla pola > 20 cm różnica między wymiarami pola świetlnego zmierzonymi wzdłuż osi głównych pola a wartościami ustawionymi na elektronicznych wskaźnikach wielkości pola nie jest większa niż

    ± 1 %

    7.4.

    Dla pola > 20 cm odległość między poszczególnymi krawędziami pola świetlnego a obrazem środka krzyża symulacji świetlnej nie różni się od wartości ustawionej na elektronicznych wskaźnikach wielkości pola o więcej niż

    ± 1 %

    8.

    Izocentrum promieniowania

     

    Średnica kuli zawierającej izocentrum promieniowania dla ruchu obrotowego ramienia i kolimatora oraz izocentrum wskazywane przez centratory nie jest większa niż

    2 mm

    9.

    Pole promieniowania w odległości izocentrycznej

    Uwaga: Test należy wykonać dla co najmniej jednego pola z zakresu 10 cm × 10 cm do 20 cm × 20 cm.

    9.1.

    Różnica między wymiarami pola promieniowania zmierzonymi wzdłuż osi głównych pola a wartościami ustawionymi na elektronicznych wskaźnikach wielkości pola nie jest większa niż

    ± 2 mm

    9.2.

    Odległość między poszczególnymi krawędziami pola promieniowania a obrazem środka krzyża symulacji świetlnej nie różni się od wartości ustawionej na elektronicznych wskaźnikach wielkości pola o więcej niż

    ± 2 mm

    10.

    Telemetr

     

    W odległości izocentrycznej różnica między wskazaniem telemetru a nominalną odległością źródło-izocentrum nie jest większa niż

    ± 5 mm

    11.

    Centratory

    11.1.

    W odległości izocentrycznej odległość między punktem przecięć projekcji wiązek światła z centratorów bocznych i centratora strzałkowego a izocentrum nie jest większa niż

    2 mm

    11.2.

    Odległość między odpowiednimi projekcjami wiązek światła z centratorów bocznych w obszarze ± 20 cm od izocentrum wzdłuż kierunku poziomego nie jest większa niż

    1 mm

    11.3.

    W obszarze ± 20 cm od izocentrum wzdłuż kierunku pionowego odległość między projekcjami wiązki światła z centratora strzałkowego a odpowiednimi liniami krzyża symulacji świetlnej nie jest większa niż

    2 mm

    12.

    Ruch stołu

     

    Dla poprzecznego, podłużnego i pionowego ruchu stołu w zakresie ± 20 cm od izocentrum różnica między zmierzonym przesuwem stołu a wskazaniami elektronicznymi lub mechanicznymi nie jest większa niż

    ± 2 mm

    Raz na trzy miesiące

    13.

    Zabezpieczenia antykolizyjne

    Funkcjonalność

    14.

    Poprawność wskazań 0° skali ruchu obrotowego ramienia, kolimatora i kolumny stołu

    14.1.

    Dla położenia 0° ramienia, kolimatora i kolumny stołu różnica między zmierzonym położeniem ramienia, kolimatora i kolumny stołu a wskazaniami elektronicznymi nie jest większa niż

    ± 0,5°

    14.2.

    Dla położenia 0° ramienia, kolimatora i kolumny stołu różnica między zmierzonym położeniem ramienia, kolimatora i kolumny stołu a wskazaniami mechanicznymi nie jest większa niż

    ± 1°

    15.

    Izocentrum mechaniczne

     

    Średnica kuli zawierającej obrazy środków krzyży symulacji świetlnej dla ruchu obrotowego ramienia, kolimatora i kolumny stołu nie jest większa niż

    2 mm

    16.

    Pionowość ruchu stołu

     

    Odległość między obrazem środka krzyża symulacji świetlnej uzyskiwanym podczas przesuwu stołu w zakresie ± 20 cm od izocentrum a obrazem środka krzyża symulacji świetlnej wyznaczonym w odległości izocentrycznej nie jest większa niż

    2 mm

    Raz na pół roku

    17

    Tor wizyjny

    17.1.

    Wartość rozdzielczości przestrzennej nie jest mniejsza niż

    0,8 pl/mm

    17.2.

    Wartość progowego kontrastu nie jest większa od wartości odniesienia

    -

    17.3.

    Brak zniekształceń geometrycznych obrazu w ocenie wizualnej

    -

    Raz w roku

    18.

    Poprawność wskazań skali ruchu obrotowego ramienia, kolimatora i kolumny stołu

    18.1.

    Dla położeń ramienia i kolimatora: 90°, 180°, 270° oraz 90° i 270° kolumny stołu różnica między zmierzonym położeniem ramienia, kolimatora i kolumny stołu a wskazaniami elektronicznymi nie jest większa niż

    ± 0,5°

    18.2.

    Dla położeń ramienia i kolimatora: 90°, 180°, 270° oraz 90° i 270° kolumny stołu różnica między zmierzonym położeniem ramienia, kolimatora i kolumny stołu a wskazaniami mechanicznymi nie jest większa niż

    ± 1°

    19.

    Izocentrum promieniowania

     

    Średnica kuli zawierającej izocentrum promieniowania dla ruchu obrotowego ramienia, kolimatora i kolumny stołu oraz izocentrum wskazywane przez centratory nie jest większa niż

    2 mm

    20.

    Wysokie napięcia

    20.1.

    Dokładność ustawienia wysokiego napięcia

    Dla trzech wartości wysokiego napięcia pokrywających zakres stosowany klinicznie odchylenie zmierzonej wartości wysokiego napięcia od wartości ustawionej nie jest większe niż

    ± 10 %

    20.2.

    Powtarzalność wartości wysokiego napięcia

    Dla trzech wartości wysokiego napięcia pokrywających zakres stosowany klinicznie odchylenie zmierzonych wartości wysokiego napięcia od wartości średniej nie jest większe niż

    ± 5 %

    21.

    Wydajność lampy rentgenowskiej

    21.1.

    Wartość wydajności lampy rentgenowskiej przy zmianie obciążenia prądowo-czasowego

    Zmienność wartości wydajności lampy rentgenowskiej przy zmianie obciążenia prądowo-czasowego w zakresie stosowanym klinicznie nie jest większa niż

    20 %

    21.2.

    Powtarzalność wartości wydajności

    Dla wielokrotnych pomiarów przy stałych parametrach ekspozycji odchylenie zmierzonych wartości wydajności od wartości średniej nie jest większe niż

    ± 20 %

    22.

    Warstwa półchłonna

     

    Wartość warstwy półchłonnej nie jest mniejsza niż wartość minimalna dla rzeczywistej wartości wysokiego napięcia.

    Tabela 1

     

    Tabela 1. Uzupełnienie zakresu – kryterium dla testów: dawka gruczołowa.
    Minimalne wartości warstwy półchłonnej dla różnych napięć.

    Wysokie napięcie [kV]

    Minimalna warstwa półchłonna [mm Al]

    50

    1,5

    60

    1,8

    70

    2,1

    80

    2,3

    90

    2,5

    100

    2,7

    110

    3,0

    120

    3,2

    130

    3,5

    140

    3,8

    150

    4,1

    III.3.TESTY EKSPLOATACYJNE SKANERÓW CT UŻYWANYCH DLA POTRZEB RADIOTERAPII

    Częstotli­wość

    Lp.

    Zakres

    Opis testu

    Kryterium

    Uwaga: W przypadku skanerów CT wykorzystywanych również w celach diagnostycznych, należy wykonywać wszystkie testy podstawowe i specjalistyczne przewidziane dla tomografii
    komputerowej w tym zakresie.

    Codziennie

    1.

    System sygnalizacji świetlnej i dźwiękowej

    Funkcjonalność

    2.

    Centratory zewnętrzne

    2.1.

    Różnica między nominalną a zmierzoną odległością pomiędzy położeniem obrazowanej warstwy
    a punktem przecięć projekcji wiązek światła
    centratorów nie jest większa niż

    ± 2 mm

    2.2.

    W granicach szerokości stołu odległość między
    odpowiednimi wiązkami światła z centratorów
    bocznych nie jest większa niż

    2 mm

    3.

    Wartość HU

     

    Dla wszystkich stosowanych klinicznie wartości
    wysokiego napięcia różnica między średnią
    wartością HU zmierzoną w obszarze materiału o
    gęstości elektronowej wody a wartością 0 HU nie jest większa niż

    ± 5 HU

    4.

    Poziom szumu

     

    Różnica między odchyleniem standardowym wartości HU zmierzonym dla ROI w obszarze obrazu fantomu wodnego lub ekwiwalentnego tkance miękkiej a
    wartością odniesienia nie jest większa niż

    Zgodnie z zaleceniami producenta

    Raz na miesiąc

    5.

    Centratory zewnętrzne

    5.1.

    Odległość centratora strzałkowego od bocznej
    krawędzi stołu w obszarze około 1 m nie zmienia się o więcej niż

    2 mm

    5.2.

    Linie centratorów bocznych tworzą kąt prosty
    z centratorem strzałkowym z dokładnością nie mniejszą niż

    ± 0,5 o

    6.

    Stół symulatora

    6.1.

    Dla obciążenia stołu około 70 kg podczas wsuwania stołu w gantry w całym zakresie jego podłużnego
    ruchu, wysokość na której znajduje się blat stołu, zmierzona w obszarze płaszczyzny poprzecznej wskazywanej przez pionowe centratory boczne umieszczone w gantry nie powinna zmieniać się
    bardziej niż o

    ± 2 mm

    6.2.

    Dla obciążenia stołu około 70 kg różnica
    w wysokości prawej i lewej krawędź blatu stołu
    w obrazie tomograficznym nie powinna być większa niż

    ± 2 mm

    6.3.

    Dla pełnego zakresu ruchu podłużnego i pionowego stołu przy obciążeniu około 70 kg różnica między rzeczywistym położeniem stołu a położeniem stołu wskazanym przez skalę elektroniczną nie powinna być większa niż

    ± 2 mm

    6.4.

    Dla stołu o obciążeniu około 70 kg przesuniętego o odległość 30 cm, a następnie przesuniętego o taką samą odległość w kierunku przeciwnym, różnica
    między początkową i końcową pozycją stołu nie jest większa niż

    ± 1 mm

    7.

    Jednorodność obrazu

     

    Maksymalna różnica średnich wartości HU (ROI o średnicy około 10% średnicy fantomu) zmierzonych w centralnym i brzegowym obszarze obrazu fantomu wodnego lub ekwiwalentnego tkance miękkiej nie jest większa niż

    ± 10 HU

    8.

    Geometryczna poprawność obrazu

     

    Różnice między zmierzonymi odległościami
    a wartościami nominalnymi na obrazie fantomu
    zawierającego struktury o znanych rozmiarach,
    uzyskanym przy użyciu klinicznie stosowanych
    parametrów ekspozycji, nie są większe niż

    ± 1 mm

    Raz na sześć miesięcy

    9.

    Grubość warstwy obrazowanej

    9.1.

    Dla grubości obrazowanej warstwy < 1 mm różnica między wartością zmierzoną a wartością ustawioną nie jest większa niż

    0,5 mm

    9.2.

    Dla grubości obrazowanej warstwy ≥ 1mm i ≤ 2 mm odchylenie wartości zmierzonej od wartości
    ustawionej nie jest większe niż

    ± 50 %

    9.3.

    Dla grubości obrazowanej warstwy > 2 mm różnica między wartością zmierzoną a wartością ustawioną nie jest większa niż

    ± 1 mm

    Raz na rok

    10.

    Dokładność położenia gantry

     

    Dla pionowego położenia gantry, różnica między zmierzonym położeniem gantry a położeniem gantry wskazywanym przez skalę elektroniczną nie jest większa niż

    ± 1°

    11.

    Wartość HU

     

    Uwaga: Test należy wykonać dla wszystkich stosowanych klinicznie wartości wysokiego napięcia. Test należy wykonać dla co najmniej trzech materiałów, w tym dla takiego, dla którego wartość odniesienia dla wartości HU jest niższa niż -500, z zakresu od -100 do +100 oraz większa niż +500.

    Dla klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji różnica między średnimi wartościami HU
    zmierzonymi w obszarze materiałów o różnej gęstości a wartościami odniesienia dla tych materiałów nie jest większa

    ± 20 HU

    12.

    Rozdzielczość przestrzenna

     

    Wartość rozdzielczości przestrzennej jest zgodna z zaleceniami producenta

    -

    13.

    Objetościowy tomograficzny indeks dawki (CTDIvol)

     

    Uwaga: Test należy wykonać dla klinicznie stosowanych ustawień: filtracji wiązki, szerokości kolimacji wiązki, wysokiego napięcia, iloczynu natężenia prądu i czasu ekspozycji.

     

    Odchylenie objętościowego tomograficznego indeksu dawki od wartości wyświetlanej na konsoli tomografu komputerowego lub podanej przez producenta lub wartości odniesienia nie jest większe niż

    ± 20 %

    III.4. TESTY EKSPLOATACYJNE APARATÓW TERAPEUTYCZNYCH DO BRACHYTERAPII

    III.4.1. Częstotliwość wykonywania i tolerancje dla fizycznych parametrów technicznych
    i dozymetrycznych automatycznie sterowanych urządzeń do brachyterapii z ładowaniem następowym przy zastosowaniu źródła kroczącego.

    Częstotliwość

    Lp.

    Zakres

    Opis testu

    Kryterium

    Codziennie

    1.

    Poprawne działanie świateł ostrzegawczych

    Funkcjonalność

    2.

    Poprawne działanie interfonii i interwizji

    Funkcjonalność

    3.

    Przerwanie napromienienia po zadanym
    czasie

    Funkcjonalność

    4.

    Poprawność wpisu daty, godziny
    i aktywności źródła

    Funkcjonalność

    5.

    Przerwanie napromienienia otwarciem drzwi do pomieszczenia terapeutycznego

    Funkcjonalność

    Raz na trzy miesiące

    6.

    Przerwanie napromienienia przyciskiem
    awaryjnym

    Funkcjonalność

    7.

    Działanie zastępczego zasilania w przypadku utraty zasilania z sieci

    Funkcjonalność

    8.

    Funkcja informująca o utrudnieniu
    poruszania się źródeł w kateterach

    Funkcjonalność

    9.

    Poprawność działania połączeń
    aplikator-prowadnica przesyłająca

    Funkcjonalność

    10.

    Poprawność działania połączeń prowadnica przesyłająca-indekser

    Funkcjonalność

    11.

    Działanie podręcznego monitora promieniowania

    Funkcjonalność

    12.

    Pozycja źródła

     

    Różnica między zmierzoną pozycją źródła
    a wartością ustawioną nie powinna być większa niż

    ± 2 mm

    Raz na sześć
    miesięcy

    13.

    Stałość długości prowadnicy

     

    Dla danej prowadnicy, różnica między zmierzoną wartością długości prowadnicy a wartością podaną przez producenta lub, w przypadku
    braku tej wartości, wartością odniesienia nie jest większa niż

    ± 1 mm

    Raz na rok

    14.

    Poprawność funkcjonowania mechanizmu awaryjnego (ręcznego) wycofania źródła

    Funkcjonalność

    15.

    Czas przesuwu źródła do pozycji
    terapeutycznej

    Zgodnie z zaleceniami producenta

    Po każdej wymianie źródła

    16.

    Moc źródła

     

    Dla danego źródła, odchylenie zmierzonej mocy źródła od wartości nominalnej podanej przez producenta nie jest większe niż

    ± 5 %

    III.4.2. Częstotliwość wykonywania i tolerancje dla fizycznych parametrów technicznych
    i dozymetrycznych automatycznie sterowanych urządzeń do brachyterapii z ładowaniem następowym przy zastosowaniu niskiej mocy dawki (LDR) lub średniej mocy dawki (MDR).

    Częstotliwość

    Lp.

    Zakres

    Opis testu

    Kryterium

    Codziennie

    1.

    Poprawne działanie świateł ostrzegawczych

    Funkcjonalność

    2.

    Poprawne działanie interfonii i interwizji

    Funkcjonalność

    3.

    Przerwanie napromienienia po zadanym
    czasie

    Funkcjonalność

    4.

    Poprawność wpisu daty, godziny
    i aktywności źródła

    Funkcjonalność

    5.

    Przerwanie napromienienia otwarciem drzwi do pomieszczenia terapeutycznego

    Funkcjonalność

    Raz na trzy miesiące

    6.

    Działanie podręcznego monitora
    promieniowania

    Funkcjonalność

    Raz na sześć
    miesięcy

    7.

    Przerwanie napromienienia przyciskiem
    awaryjnym

    Funkcjonalność

    8.

    Działanie zastępczego zasilania w przypadku utraty zasilania z sieci

    Funkcjonalność

    9.

    Przerwanie napromienienia w przypadku zmian ciśnienia w urządzeniach
    pneumatycznych

    Funkcjonalność

    10.

    Funkcja informująca o utrudnieniu
    poruszania się źródeł w kateterach

    Funkcjonalność

    11.

    Poprawność działania połączeń
    aplikator-prowadnica przesyłająca

    Funkcjonalność

    12.

    Poprawność działania połączeń prowadnica przesyłająca-indekser

    Funkcjonalność

    13.

    Pozycja i aktywna długość źródła

    13.1.

    Różnica między zmierzoną pozycją źródła
    a wartością ustawioną nie jest większa niż

    ± 2 mm

    13.2.

    Różnica między zmierzoną aktywną długością źródła a wartością ustawioną nie jest większa niż

    ± 2 mm

    Po każdej wymianie źródła

    14.

    Moc źródeł

    14.1.

    Dla partii źródeł, odchylenie wartości średniej
    obliczonej na podstawie zmierzonych wartości mocy poszczególnych źródeł w partii od wartości nominalnej podanej przez producenta nie jest większe niż

    ± 3 %

    14.2.

    Dla pojedynczego źródła z partii źródeł,
    odchylenie zmierzonej mocy źródła od wartości średniej obliczonej na podstawie zmierzonych wartości mocy poszczególnych źródeł w partii nie jest większe niż

    ± 5 %

    III.4.3. Częstotliwość wykonywania i tolerancje dla fizycznych parametrów technicznych
    i dozymetrycznych ręcznie sterowanych urządzeń do brachyterapii z ładowaniem następowym.

    Częstotliwość

    Lp.

    Zakres

    Opis testu

    Kryterium

    Codziennie

    1.

    Poprawne działanie interfonii i interwizji

    Funkcjonalność

    Raz na sześć
    miesięcy

    2.

    Poprawność poruszania się źródeł
    w aplikatorach

    Funkcjonalność

    3.

    Poprawność działania połączeń
    aplikator-prowadnica przesyłająca

    Funkcjonalność

    Po każdej wymianie źródła

    4.

    Moc źródła

     

    Dla danego źródła, odchylenie rzeczywistej mocy źródła od wartości nominalnej podanej przez producenta nie jest większe niż

    ± 5 %

    5.

    Długość źródła

     

    Odchylenie zmierzonej aktywnej długości źródła od wartości podanej przez producenta nie jest większe niż

    ± 5 %

    III.4.4. Częstotliwość wykonywania i tolerancje dla fizycznych parametrów technicznych
    i dozymetrycznych przy stosowaniu trwałych implantów w brachyterapii.

    Częstotliwość

    Lp.

    Zakres

    Test

    Kryterium

    Raz na trzy miesiące

    1.

    Zgodność siatki obrazowej na ekranie USG z siatką wzornika

    Zgodnie z zaleceniami producenta

    Przed każdą aplikacją

    2.

    Działanie miernika skażeń powierzchniowych

    Funkcjonalność

    3.

    Działanie podręcznego monitora
    promieniowania

    Funkcjonalność

    4.

    Moc źródeł

     

    Dla pojedynczego źródła z partii źródeł,
    odchylenie zmierzonej mocy źródła od wartości podanej przez producenta nie jest większe niż

    ± 5 %

     

     

     


    ) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 22 września 2014 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1268).