e-ginekologia.pl - portal dla lekarzy ginekologówAż 18 proc. wizyt u ginekologów umawianych jest przez Internet. Głównie robią to kobiety w wieku 25-34 lata, z dużych miast, aktywne zawodowo, które często korzystają z internetu. Również ta grupa najczęściej zwraca uwagę na opinię o lekarzach znajdujące się na forach internetowych.

    e-ginekologia.pl - portal dla lekarzy ginekologówOd kilku tygodni w mediach nagłaśniany jest fakt konieczności wysyłania do Ministerstwa Finansów od początku nowego roku tak zwanego pliku JPK. Czy ten przepis będzie dotyczył także lekarzy? Jeśli tak, to kto powinien wysyłać ten plik w naszym imieniu?

    ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 5 października 2017 r. w sprawie szczegółowego sposobu postępowania z odpadami medycznymi2

    e-ginekologia.pl - portal dla lekarzy ginekologówNowe procedury dotyczące przedwczesnych porodów zaczną obowiązywać w opolskich szpitalach. Zmiany mają wejść w życie po medialnych doniesieniach o tym, że pacjentki opolskich szpitali po poronieniu przed 10. tygodniem ciąży musiały w ciągu dwóch godzin od zabiegu wezwać kuriera i samodzielnie znaleźć laboratorium i zawieźć tam martwy płód.

    ROZPORZĄDZENIE RADY MINISTRÓW z dnia 3 kwietnia 2017 r.

    w sprawie wykazu prac uciążliwych, niebezpiecznych lub szkodliwych dla zdrowia kobiet w ciąży i kobiet karmiących dziecko piersi)

    e-ginekologia.pl - portal dla lekarzy ginekologówPrzedstawiciele Fundacji Rodzić po Ludzku chcą przywrócenia standardów opieki okołoporodowej jako standardu medycznego. Petycję w tej sprawie podpisało prawie 73 tysiące osób. Polki nie dowierzają zapewnieniom Ministerstwa Zdrowia, które twierdzi, że mimo zmian przepisów będą one nadal obowiązywały.

    Rozporządzenie Ministra Zdrowia zmieniające rozporządzenie w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej

    Na podstawie art. 33c ust. 9 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. – Prawo atomowe (Dz. U. z 2014 r. poz. 1512 oraz z 2015 r. poz. 1505) zarządza się, co następuje:

    § 1. W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2011 r. w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej (Dz. U. z 2013 r. poz. 1015 i 1023) wprowadza się następujące zmiany:

    1) w § 2 w ust. 1 uchyla się pkt 3;

    2) w § 8 w ust. 1 pkt 3 i 4 otrzymują brzmienie:

    „3)    procedury i instrukcje dotyczące sposobu wykonywania testów eksploatacyjnych, testów specjalistycznych lub testów podstawowych urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych przeprowadzanych przez jednostkę ochrony zdrowia we własnym zakresie;

    1. 4)     zapisy dotyczące wyników przeprowadzanych testów eksploatacyjnych, testów specjalistycznych, testów podstawowych oraz testów odbiorczych (akceptacyjnych) urządzeń radiologicznychurządzeń pomocniczych;”;
    2. 3)     § 9:
    3. a)     uchyla się1–5,
    4. b)     6–9 otrzymują brzmienie:

    „6.      Zakres oraz częstotliwość wykonywania testów eksploatacyjnych, testów specjalistycznych i testów podstawowych określa załącznik nr 6 do rozporządzenia.

    1. 7.       Niezależnie od częstotliwości wykonywania testów eksploatacyjnych, testów specjalistycznychtestów podstawowych, o której mowa w ust. 6, po każdej naprawie urządzenia radiologicznego i urządzenia pomocniczego przeprowadzonej w zakresie, który może mieć wpływ na jakość diagnostyczną uzyskiwanego obrazu lub na dawkę, jaką otrzymuje pacjent, należy ponownie wykonać odpowiednio testy eksploatacyjne albo testy specjalistyczne i testy podstawowe, przynajmniej w zakresie uzasadnionym specyfikacją wykonanej naprawy.
    2. 8.       Jeżeli urządzenia radiologiczne i urządzenia pomocnicze są stosowanedziałalności wymagającej zgody na udzielanie świadczeń, o której mowa w art. 33d albo art. 33e ustawy, testy eksploatacyjne, testy specjalistyczne i testy podstawowe wykonuje się w zakresie wynikającym z wydanej zgody, a w przypadku gdy taka zgoda nie została jeszcze wydana, w zakresie wynikającym z wniosku o wydanie takiej zgody.
    3. 9.       Niedopuszczalne jest stosowanie urządzeń radiologicznychurządzeń pomocniczych, gdy:
    4. 1)     nie wykonano testów eksploatacyjnych albo testów specjalistycznych lub testów podstawowych lub
    5. 2)     uzyskane wyniki testów eksploatacyjnych albo testów specjalistycznych lub testów podstawowych przekraczają wartości graniczne, jeżeli takie wartości zostały określone, lub
    6. 3)     testy eksploatacyjne albo testy specjalistycznetesty podstawowe nie są wykonywane z częstotliwością określoną w załączniku nr 6 do rozporządzenia i ust. 7.",
    7. c)     uchyla się10 i 11,
    8. d)     w ust. 12 uchyla się pkt 1,
    9. e)     uchyla się ust. 13–15,
    10. f)     w ust. 16 uchyla się pkt 1,
    11. g)     uchyla się ust. 17,
    12. h)     uchyla się ust. 19,
    13. i)      uchyla się ust. 21,
    14. j)      22 otrzymuje brzmienie:

    „22. Kontrolę fizycznych parametrów urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych innych niż określone w załączniku nr 6 do rozporządzenia, przeprowadza się w zakresie oraz z częstotliwością wynikającą z:

    1. 1)       polskich norm albo

    2) europejskich norm, albo

    3) zwalidowanych metod badawczych, albo

    4) instrukcji producenta.”,

    1. k)     ust.otrzymuje brzmienie:

    „27. Wyposażenie pomiarowe używane do wykonywania testów eksploatacyjnych, testów specjalistycznych i testów podstawowych, obejmujących pomiar fizycznych parametrów urządzeń, podlega wzorcowaniu i sprawdzaniu. Pozostałe wyposażenie używane do wykonywania testów podlega sprawdzaniu.”;

    1. 4)     § 18 w ust. 1 pkt 7 otrzymuje brzmienie:

    „7)    ogranicza się stosowanie jezdnego i przenośnego sprzętu radiologicznego wyłącznie do przypadków, gdy przybycie pacjenta do stacjonarnego urządzenia radiologicznego jest przeciwwskazane ze względów medycznych; ograniczenie to nie dotyczy jezdnego sprzętu radiologicznego stosowanego wyłącznie do zdjęć wewnątrzustnych.”;

    1. 5)     § 53:
    2. a)     3 otrzymuje brzmienie:

    „3.      W jednostkach ochrony zdrowia wykonujących procedury wyłącznie z zakresu stomatologicznych zdjęć wewnątrzustnych albo wyłącznie z zakresu densytometrii kości do przeprowadzenia klinicznego audytu wewnętrznego kierownik jednostki powołuje przynajmniej jedną osobę, która jest uprawniona do wykonywania procedur podlegających temu audytowi.”,

    1. b)     w4 pkt 4 otrzymuje brzmienie:

    „4)    częstotliwości wykonywania i wyników bieżących testów specjalistycznych i testów podstawowych;”,

    1. c)     w ust. 55 otrzymuje brzmienie:

    „5)    częstotliwości wykonywania i wyników bieżących testów specjalistycznych i testów podstawowych;”,

    1. d)     w ust. 68 otrzymuje brzmienie:

    „8)    częstotliwości wykonywania i wyników bieżących testów specjalistycznych i testów podstawowych;”;

    1. 6)     załącznik6 do rozporządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

    § 2. W okresie 18 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia podmioty, o których mowa w art. 33c ust. 7e ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. – Prawo atomowe, mogą wykonywać testy specjalistyczne i testy eksploatacyjne na podstawie przepisów załącznika nr 6 do rozporządzenia zmienianego w § 1, w brzmieniu dotychczasowym, z wyłączeniem przepisów dotyczących częstotliwości wykonywania testów specjalistycznych w zakresie stomatologii wewnątrzustnej, do której stosuje się przepisy załącznika nr 6 do rozporządzenia zmienianego w § 1, w brzmieniu nadanym niniejszym rozporządzeniem.

    § 3. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

    MINISTER ZDROWIA

     

    Załącznik do rozporządzenia Ministra

                Zdrowia z dnia ……..……(poz. …….)

    ZAKRES ORAZ CZĘSTOTLIWOŚĆ WYKONYWANIA TESTÓW EKSPLOATACYJNYCH, TESTÓW SPECJALISTYCZNYCH I TESTÓW PODSTAWOWYCH

    I. Testy podstawowe i testy specjalistyczne urządzeń radiologicznych stosowanych w rentgenodiagnostyce i radiologii zabiegowej.

    1. Określenia i pojęcia użyte w testach specjalistycznych i testach podstawowych
    w rentgenodiagnostyce i radiologii zabiegowej:

    1) CNR – stosunek kontrastu do szumu, w mammografii cyfrowej jest wyznaczany, dla obiektu testowego w postaci płytki aluminiowej o grubości 0,2 mm Al ułożonej na fantomie
    z PMMA (np. 4,5 cm), zgodnie z zależnością:

    gdzie:

    x1 – średnia wartość pikseli wyznaczona w ROI na zewnątrz obrazu obiektu aluminiowego o grubości 0,2 mm,

    x2 – średnia wartośćpikseli wyznaczona w ROI wewnątrz obrazu obiektu aluminiowego
    o grubości 0,2 mm,

    σ1 – odchylenie standardowe wartości pikseli wyznaczone w ROI na zewnątrz obrazu obiektu
    aluminiowego o grubości 0,2 mm,

    σ2 – odchylenie standardowe wartości pikseli wyznaczone w ROI wewnątrz obrazu obiektu
    aluminiowego o grubości 0,2 mm;

    2) CTDIfree air –tomograficzny indeks dawki w powietrzu,wielkość dozymetryczna
    stosowana w tomografii komputerowej odpowiadająca wartości CTDI100 mierzonej
    w izocentrum bez użycia fantomu dozymetrycznego;

    3) CTDIvol –objętościowy tomograficzny indeks dawki, wielkość dozymetryczna
    stosowana w tomografii komputerowej wyznaczona zgodnie z zależnością:

    gdzie:

    L – całkowita nominalna szerokość czynnych detektorów,

    d – odległość o jaką przesuwa się stół podczas jednego pełnego obrotu lampy
    rentgenowskiej,

    CTDI100 c – wartość CTDI100 zmierzona w środku fantomu dozymetrycznego,

    CTDI100 p – średnia z wartości CTDI100zmierzonych na brzegach fantomu dozymetrycznego,

    CTDI100 – profil dawki scałkowany na odcinku 100 mm wzdłuż linii równoległej do osi obrotu lampy rentgenowskiej dla pojedynczej warstwy, podzielony przez nominalną grubość
    warstwy;

    4) Dmin –minimalna gęstość optyczna, tło błony rentgenowskiej, wartośćgęstości
    optycznej miejsca nieeksponowanego na błonie poddanej pełnej obróbce fotochemicznej;

    5) dodatkowe tło – średni przyrost gęstości optycznej na błonie rentgenowskiej,
    spowodowany wpływem oświetlenia roboczego lub oświetlenia pochodzącego od
    nieszczelności w pomieszczeniu ciemni;

    6) ekspozycja referencyjna –w mammografii analogowej ekspozycja jednorodnego
    fantomu z PMMA o całkowitej grubości 4,5 cm wykonana przy wysokim napięciu równym 28 kV, molibdenowej anodzie i molibdenowym filtrze, włączonym systemie automatycznej kontroli ekspozycji oraz włączonej kratce przeciwrozproszeniowej, zapewniająca otrzymanie obrazu o gęstości optycznej równej 1,6 ± 0,1, zmierzonej w punkcie referencyjnym;

    7) fantom do oceny jakości obrazu – w testach podstawowych w mammografii cyfrowej
    fantom symulujący uciśniętą pierś o grubości 4,2 cm oraz średniej gęstości odpowiadającej 50 % tkanki gruczołowej i 50 % tkanki tłuszczowej, zawierający:

    1. elementy imitujące włókna, w tym o średnicy 0,75 mm oraz o mniejszych i większych
      średnicach,
    2. grupy elementów imitujących mikrozwapnienia, w tym o średnicy 0,32 mm oraz
      o mniejszych i większych średnicach,
    3. elementy imitujące okrągłe masy lite, w tym o grubości 0,75 mm oraz o mniejszych
      i większych grubościach;

    8) fantom dozymetryczny – fantom z PMMA w kształcie cylindra symulującego głowę
    pacjenta o średnicy 16 cm, zaś dla fantomu symulującego ciało pacjenta o średnicy 32 cm;

    9) fantom równoważny standardowemu pacjentowi – w testach specjalistycznych
    jednorodny fantom o wymiarach poprzecznych co najmniej 30 cm × 30 cm i grubości 15 cm wody albo o grubości 15 cm PMMA. Funkcję fantomu równoważnego standardowemu
    pacjentowi może pełnić również stały fantom wodny o grubości 15 cm. Dopuszcza się
    w testach specjalistycznych statywów do zdjęć pionowych jako fantom równoważny
    standardowemu pacjentowi stosowanie 2,5 cm Al, zapewniając pokrycie całego rejestratora obrazu;

    10) fantom równoważny standardowemu pacjentowi – w testach podstawowych fantom
    zbudowany z jednorodnego materiału;

    11) fantom schodkowy– fantom zawierający co najmniej trzy elementy (stopnie) do oceny
    powtarzalności ekspozycji, o różnych grubościach, zbudowane z tego samego bądź różnych
    materiałów;

    12) gęstość optyczna błony rentgenowskiej – logarytm dziesiętny stosunku natężenia światła padającego na błonę rentgenowską do natężenia światła po przejściu przez błonę;

    13) główny region detektora obrazu –w aparatach rentgenowskich z detektorem cyfrowym obszar odpowiadający położeniu aktywnej powierzchni sensora systemu automatycznej
    kontroli ekspozycji (AEC);

    14) HVL –warstwa półchłonna, grubość określonego materiału, który w warunkach wąskiej wiązki, osłabia promieniowanie rentgenowskie o określonej energii promieniowania lub
    określonym widmie, w taki sposób, że kerma, dawka ekspozycyjna, dawka pochłonięta, moc kermy, moc dawki ekspozycyjnej lub moc dawki pochłoniętej jest zmniejszona do połowy tej wartości zmierzonej bez materiału;

    15) kaseta testowa/testowa płyta obrazowa –kaseta/płyta obrazowa używana do wykonywania testów podstawowych w danej pracowni rentgenowskiej;

    16) maksymalna luminancja – luminancja monitora zmierzona w środkowym obszarze
    wyświetlonego standardowego obrazu testowego TG18-LN12-18;

    17) MTF –funkcja przenoszenia modulacji, funkcja opisująca odpowiedź systemu na
    sinusoidalny sygnał wejściowy.

    W tomografii komputerowej wartość MTF można wyznaczyć jako stosunek modulacji sygnału
    wyjściowego do modulacji sygnału wejściowego, wówczas MTF dla wzoru
    naprzemianległych pasków różniących się wartością HU można wyrazić wzorem:

     ,

    gdzie:

    Mwzór – modulacja w obrazie wzoru naprzemianległych pasków, wyznaczana jako odchylenie
    standardowe wartości pikseli,

    Ntło – średni szum tła, obliczany jako średnia z odchyleń standardowych wartości pikseli
    wyznaczanych w jednorodnym obszarze materiału wzoru i tła, dla ROI o powierzchni
    zawierającej co najmniej 100 pikseli, 

    HUmateriał i HUtło – mierzone wartości HU w jednorodnym obszarze materiału wzoru i tła, dla ROI o powierzchni zawierającej co najmniej 100 pikseli;

    18) MTF50 – częstość przestrzenna wyrażona w parach linii na mm lub w parach linii na cm,
    odpowiadająca wartości funkcji przenoszenia modulacji wynoszącej 50%;

    19) odchylenie badanego parametru fizycznego od wartości zalecanej –wielkość
    opisana wzorem:

     ,

    gdzie:

    m – wartość zmierzona danego parametru fizycznego,

    p – wartość zalecana (np. wartość odniesienia, wartość nominalna).

    20) optymalizacja procesu wywoływania – proces polegający na dobraniu takich
    parametrów fizycznych procesu wywoływania, dla których przy optymalnym kontraście
    uzyskiwana jest najwyższa czułość i najniższa gęstość optyczna błony rentgenowskiej.
    W przypadku zmiany typu błony rentgenowskiej lub rodzaju odczynników fotochemicznych optymalizację należy przeprowadzić ponownie;

    21) PMMA – polimetakrylan metylu;

    22) pole kryterialne – pole obrazu fantomu schodkowego na błonie lub pole sensytogramu, dla którego zmierzona gęstość optyczna jest najbliższa wartości 1,0 + Dmin;

    23) procedura przejścia w procesie wywoływania błon rentgenowskich – procedura
    mająca na celu korekcję wartości odniesienia procesu wywoływania po zmianie opakowania
    rentgenowskich błon testowych;

    24) progowy kontrast–poziom kontrastu, dla najmniejszej zauważalnej na obrazie różnicy pomiędzy obiektem a tłem;

    25) punkt referencyjny – w mammografii miejsce znajdujące się60 mm od krawędzi stolika od strony klatki piersiowej oraz centralnie w stosunku do bocznych krawędzi stolika;

    26) ROI –w systemach cyfrowych obszar zainteresowania zaznaczony na obrazie;

    27) rozdzielczość niskokontrastowa–poziom kontrastu, dla którego widoczna jest różnica pomiędzy obiektem a tłem;

    28) rozdzielczość wysokokontrastowa–zdolność systemu do rozróżniania obiektów na
    wyświetlonym obrazie w przypadku, gdy różnica w osłabieniu promieniowania pomiędzy obiektami a tłem jest większa w porównaniu z szumem;

    29) stały fantom wodny – fantom wykonany z żywicy epoksydowej o gęstości (1,03 ± 0,02) g/cm3
    i wymiarach poprzecznych co najmniej 30 cm × 30 cm;

    30) standardowy obraz testowy – obraz zapisany w postaci cyfrowej, zawierający elementy do oceny rozdzielczości, progowego kontrastu obrazu, luminancji, zniekształcenia
    i artefaktów na monitorach i drukarkach, zgodny z normą PN-EN 61223-2-5 lub raportem AAPM „Assessment of display performance for medical imaging systems” np. SMPTE lub obrazy serii TG18QC. Obraz testowy powinien być dobrany stosownie do rozdzielczości
    monitora;

    31) SNR – stosunek sygnału do szumu, w radiologii cyfrowej w testach podstawowych jest
    wyznaczany zgodnie zzależnością:

    gdzie:

    x – średnia wartość pikseli wyznaczona w ROI,

    σ – odchylenie standardowe wartości pikseli wyznaczone w ROI;

    32) SNR – stosunek sygnału do szumu, w radiologii cyfrowej w testach specjalistycznych jest wyznaczany zgodnie zzależnością:

    gdzie:

    x – średnia wartość pikseli wyznaczona w ROI,

    σ– odchylenie standardowe wartości pikseli wyznaczone w ROI,

    o – średnia wartośćpikseli wyznaczona dla zerowej ekspozycji;

    33) średnia dawka gruczołowa – w mammografii, średnia dawka promieniowania
    rentgenowskiego pochłonięta w tkance gruczołowej (wyłączając skórę) jednorodnie uciśniętej piersi;

    34) środek pola rentgenowskiego – geometryczny środek pola rentgenowskiego
    (zaczernionego pola) wyznaczony na obrazie rentgenowskim;

    35) środek rejestratora obrazu – geometryczny środek rejestratora obrazu;

    36) warstwa tomograficzna –w tomografii konwencjonalnej zobrazowana warstwa
    wzdłużnego przekroju fantomu;

    37) wartość HU–wartość wykorzystywana w celu określenia średniego osłabienia
    promieniowania rentgenowskiego związanego z każdą podstawową powierzchnią obrazu uzyskanego w tomografii komputerowej;

    38) wartość nominalna – wartość podana przez producenta w dokumentacji technicznej,
    wyświetlana na urządzeniu lub znajdująca się na oznaczeniu urządzenia, która służy celom porównawczym;

    39) wartość odniesienia – wartość średnia parametru wyznaczona przez użytkownika
    z pomiarów przeprowadzanych przez pięć kolejnych dni pracy całkowicie sprawnego aparatu rentgenowskiego, wywoływarki lub drukarki albo monitora (jeżeli są stosowane),
    bezpośrednio po wykonaniu testów odbiorczych oraz każdorazowo po każdej istotnej
    naprawie. Dla testów takich jak rozdzielczość wysokokontrastowa obrazu, progowy kontrast obrazu oraz powtarzalność zaczernienia obrazu, wartości odniesienia mogą być określane na podstawie pojedynczego pomiaru. Testy, w których do określenia wyniku stosuje się
    wartość odniesienia, należy wykonywać w tej samej geometrii i dla tych samych warunków ekspozycji co pomiar wartości odniesienia. Dla oceny procesu wywoływania wartości
    odniesienia wyznaczane są po przeprowadzeniu optymalizacji obróbki fotochemicznej;

    40) wartość piksela– dyskretna wartość reprezentująca poziom skali szarości przypisany
    pikselowi;

    41) wartość średnia – średnia arytmetyczna z pomiarów;

    42) wskaźnik kontrastowości – wyrażony średnim gradientem wskaźnik wyznaczany zgodnie z zależnością:

     ,

    gdzie:

    n1 – numer stopnia sensytogramu, dla którego gęstośćoptyczna jest najbliższa wartości 0,25 + Dmin,

    n2 – numer stopnia sensytogramu, dla którego gęstośćoptyczna jest najbliższa wartości 2,00 + Dmin,

    D1 – gęstośćoptyczna zmierzona na stopniu n1,

    D2 – gęstośćoptyczna zmierzona na stopniu n2;

    43) wskaźnik światłoczułości – gęstośćoptyczna wyznaczona w tym miejscu
    sensytogramu, która jest najbliższa wartości 1,00 + Dmin;

    44) współczynnik korelacji (z próbki) –współczynnik Pearsona, kowariancja (z próbki)
    podzielona przez iloczyn odpowiednich odchyleń standardowych (z próbki):

     ,

    gdzie:

    rXY– współczynnik korelacji,

    Xi, Yi – zmienne losowe o ciągłych rozkładach,

    Xśr, Yśr – wartości średnie z prób Xi, Yi;

    45) współczynnik pozostałości poprzedniego obrazu– w mammografii cyfrowej
    w testach specjalistycznych wyznaczany jest zgodnie z zależnością:

     ,

    gdzie:

    x1– średnia wartość pikseli wyznaczona w ROI poza obszarem zakrytym fantomem z PMMA o grubości 4,5 cm i poza obiektem aluminiowym,

    x2– średnia wartość pikseli wyznaczona w ROI poza obszarem zakrytym fantomem z PMMA o grubości 4,5 cm, wewnątrz obiektu aluminiowego o grubości 0,1 mm,

    x3– średnia wartość pikseli wyznaczona w ROI na obszarze zakrytym PMMA o grubości 4,5 cm, wewnątrz obiektu aluminiowego o grubości 0,1 mm;

    46) wydajnośćlampy rentgenowskiej – jest wyznaczana zgodnie z zależnością:

     ,

    gdzie: 

    K – wartość zmierzonej kermy w powietrzu,

    Q – obciążenie prądowo-czasowe.

    Wydajność lampy rentgenowskiej w przypadku, gdy zadano odległość ognisko-detektor
    równą 1 m, wynosi:

    gdzie:

    d – zmierzona odległośćognisko-detektor promieniowania rentgenowskiego, wyrażona w metrach, 

    d0 – odległość ognisko-detektor promieniowania rentgenowskiego równa 1 m;

    47) wysokie napięcie – różnica potencjałów przyłożonych do anody i katody lampy
    rentgenowskiej;

    48) zakres – różnica między maksymalną i minimalną wartością danej cechy;

    49) – względny kontrastdla poszczególnych obrazów testowych TG18-LN jest
    wyznaczany zgodnie z zależnością:

    gdzie:

    Li-1 i Li – wartości luminancji zmierzonej dla kolejnych obrazów testowych TG18-LN,

    Ji i Ji-1 – wskaźniki minimalnych widocznych różnic w luminancji dla kolejnych obrazów
    testowych,

    N – maksymalna liczba poziomów szarości dla wyświetlanych obrazów testowych TG18-LN,

    DDSi – poziom szarości dla danego obrazu testowego TG18-LN,

    L min/max– minimalna/maksymalna wartość luminancji zmierzona dla obrazów testowych TG18-LN.

    A, B, C, D, E, F, G, H i I – wartości stałe równe odpowiednio: 71,498068; 94,593053; 41,912053; 9,8247004; 0,28175407; -1,1878455; -0,18014349; 0,14710899 i -0,017046845;

    50)  – względny kontrast wynikający z funkcji GSDF (Grayscale Standard Display
    Function) jest wyznaczany zgodnie z zależnością:

    gdzie:

    Ji i Ji-1 – wskaźniki ledwo dostrzegalnych różnic w luminancji dla kolejnych obrazów
    testowych,

    a, b, c, d, e, f, g, h, k, m – wartości stałe równe odpowiednio: -1,3011877; -0,02584019; 0,080242636; -0,10320229; 0,13646699; 0,02874562; -0,025468404; -0,003197898; 0,000129926 i 0,001363533.

                2. Przyrządy pomiarowe stosowane do kontroli jakości aparatury radiologicznej powinny
    posiadać rozdzielczość pozwalającą określić akceptowalność lub jej brak dla wyznaczanych parametrów fizycznych.

                3. W testach podstawowych i testach specjalistycznych urządzeń radiologicznych stosowanych w rentgenodiagnostyce i radiologii zabiegowej wielkości kermy w powietrzu i dawki pochłoniętej w powietrzu można traktować jako wielkości równoważne.

                4. Testy związane z oceną jakości obrazu w radiologii cyfrowej należy wykonywać na wybranym monitorze opisowym stosowanym klinicznie w danej jednostce ochrony
    zdrowia.

                5. Badane fizyczne parametry należy sprawdzać korzystając z funkcji urządzeń
    radiologicznych z pozycji dostępnych dla użytkownika.

                                                               6. W testach podstawowych można stosować fantomy dostarczone przez producenta
    urządzenia radiologicznego.


    I.1. TESTY PODSTAWOWE

    URZĄDZENIA STOSOWANE W RADIOGRAFII OGÓLNEJ ANALOGOWEJ

    Lp.

    Nazwa testu

    Zakres

    Częstotliwość

    Opis testu

    Kryterium

    1.

    Geometria

    1.1 Zgodność pola promieniowania rentgenowskiego z polem świetlnym

    Suma odległości między odpowiednimi
    krawędziami pola świetlnego i pola
    promieniowania rentgenowskiego (oddzielnie wzdłuż każdej z dwóch prostopadłych osi symetrii pola promieniowania rentgenowskiego) w odniesieniu do odległości ognisko lampy – płaszczyzna pola świetlnego wynosi
    maksymalnie

    3 %

    co miesiąc

    1.2 Zgodność pola promieniowania rentgenowskiego z polem świetlnym

    Suma odległości określonych w punkcie 1.1. w odniesieniu do odległości ognisko – rejestrator obrazu wynosi maksymalnie

    4 %

    2.

    Powtarzalność ekspozycji

    Uwaga: Wykonać jeden z poniższych testów: 2.1. lub 2.2. Do wykonania testu 2.2 należy stosować kasetę testową.

    2.1. Dla ekspozycji z użyciem fantomu
    równoważnego standardowemu pacjentowi
    wykonanej przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji odchylenie zmierzonej wartości kermy w powietrzu od wartości
    odniesienia wynosi maksymalnie

    ±20 %

    co miesiąc

    2.2. Dla obrazu uzyskanego z użyciem fantomu schodkowego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji różnica pomiędzy
    wartością gęstości optycznej zmierzoną na polu kryterialnym obrazu fantomu schodkowego
    a wartością odniesienia wynosi maksymalnie

    ±0,20

    3.

    Rozdzielczość
    wysoko
    i niskokontrastowa

    Uwaga: Do wykonania testu należy stosować kasetę testową.

    Na obrazie obiektu testowego zawierającego wzory do oceny rozdzielczości, uzyskanego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów
    ekspozycji, rozdzielczość wysoko- i
    niskokontrastowa wizualnie jest nie gorsza niż wartość odniesienia.

    -

    co 6 miesięcy

    4.

    Kratka przeciwrozproszeniowa

    Uwaga: Test kratki przeciwrozproszeniowej należy wykonać dla wszystkich odległości ognisko lampy - rejestrator obrazu stosowanych klinicznie, przy użyciu największej kasety stosowanej klinicznie z jednorodnym ekranem wzmacniającym.

     

    4.1. Dla ekspozycji kratki ruchomej wykonanej przy najkrótszym stosowanym klinicznie czasie
    ekspozycji i odpowiadającym mu wysokim
    napięciu oraz tak dobranym natężeniu prądu, aby gęstość optyczna na środku obrazu kratki
    zawierała się w przedziale 0,9 – 1,4 (wliczając tło), na obrazie nie są widoczne linie kratki.

    -

    co 3 miesiące

    4.2. Dla ekspozycji kratki stacjonarnej wykonanej dla wartości wysokiego napięcia możliwie
    najbliższej 50 kV oraz tak dobranym natężeniu prądu, aby gęstość optyczna na środku obrazu kratki zawierała się w przedziale 0,9 – 1,4
    (wliczając tło), na obrazie nie są widoczne
    znaczące artefakty.

    -

    4.3. Dla kierunku prostopadłego do listków kratki przeciwrozproszeniowej, odchylenie gęstości optycznych przy brzegach obrazu od gęstości optycznej na środku obrazu wynosi maksymalnie

    ±30 %

    5.

    System automatycznej kontroli ekspozycji (AEC)

    Uwaga: Do wykonania testu stosować kasetę testową. Średnia gęstość optyczna na uzyskanych obrazach zawiera się w przedziale 0,9 - 1,4 (wliczając tło). Testy 5.1. - 5.3. należy wykonać przy użyciu komory lub kombinacji komór
    najczęściej stosowanej klinicznie.

    5.1. Ocena systemu AEC przy zmianie wysokiego napięcia

    Różnica pomiędzy gęstościami optycznymi
    zmierzonymi na środku obrazów fantomu
    równoważnego standardowemu pacjentowi
    uzyskanych dla najniższej i najwyższej wartości wysokiego napięcia z zakresu stosowanego
    klinicznie, a wartością średnią wynosi
    maksymalnie

    ±0,15

    6 miesięcy po każdych
    testach specjalistycznych

    5.2. Ocena systemu AEC przy zmianie
    grubości fantomu

    Różnica pomiędzy gęstościami optycznymi
    zmierzonymi na środku obrazów: fantomu
    równoważnego standardowemu pacjentowi oraz
    fantomu o innej grubości zbudowanego z tego
    samego materiału co fantom równoważny
    standardowemu pacjentowi uzyskanych dla tej samej wartości wysokiego napięcia najczęściej
    stosowanej klinicznie, a wartością średnią wynosi maksymalnie

    ±0,30

    5.3. Ocena systemu AEC przy zmianie
    natężenia prądu

    Różnica pomiędzy gęstościami optycznymi
    zmierzonymi na środku obrazów fantomu
    równoważnego standardowemu pacjentowi
    uzyskanych dla jednakowych ustawień systemu AEC, dla najniższej i najwyższej wartości czasu ekspozycji z zakresu stosowanego klinicznie, a wartością średnią wynosi maksymalnie

    ±0,15

    5.4. Ocena czułości komór systemu AEC

    Różnica pomiędzy gęstościami optycznymi
    zmierzonymi na środku obrazów fantomu
    równoważnego standardowemu pacjentowi
    uzyskanych dla każdej z komór systemu AEC, a wartością średnią wynosi maksymalnie

    ±0,30

    6.

    Kasety

    Dla obrazu każdej kasety całkowita powierzchnia
    słabego przylegania ekranu wzmacniającego do błony w obszarze istotnym diagnostycznie wynosi
    maksymalnie

    1,0 cm2

    co 6 miesięcy

    7.

    Proces wywoływania

    7.1. Gęstość minimalna

    Gęstość minimalna wynosi maksymalnie

    0,3

    w każdym dniu pracy wywoływarki

    7.2. Wskaźnik światłoczułości

    Różnica pomiędzy wyznaczonym wskaźnikiem światłoczułości a wartością odniesienia wynosi
    maksymalnie

    ±0,15

    7.3. Wskaźnik kontrastowości

    Różnica pomiędzy wyznaczonym wskaźnikiem
    kontrastowości a wartością odniesienia wynosi
    maksymalnie

    ±0,20

    7.4. Temperatura wywoływacza

    Różnica pomiędzy zmierzoną temperaturą
    wywoływacza a wartością odniesienia wynosi
    maksymalnie

    ±1,0 °C

    8.

    Pomieszczenie

    ciemni

    Uwaga: Test należy wykonać z włączonym oświetleniem roboczym, jeżeli
    znajduje się na wyposażeniu ciemni. Test należy wykonać przy zastosowaniu błony rentgenowskiej naeksponowanej tak, aby gęstość optyczna na uzyskanym obrazie zawierała się w przedziale 0,9 – 1,4 (wliczając tło).

    Dodatkowe tło w ciągu 4 minut wynosi
    maksymalnie

    0,1

    co 6
    miesięcy

    9.

    Warunki oceny
    zdjęć rentgenowskich

    Uwaga: Test należy przeprowadzić przez ocenę wizualną wszystkich
    negatoskopów używanych do oceny zdjęć rentgenowskich.

     

    9.1. Powierzchnia negatoskopu nie jest
    zabrudzona, ani porysowana.

    -

    w każdym dniu
    korzystania z negatoskopu

     

    9.2. Negatoskop świeci stabilnym, równomiernym oraz jednakowym na całej powierzchni światłem.

    -

    URZĄDZENIA STOSOWANE W RADIOGRAFII OGÓLNEJ CYFROWEJ (CR i DR)

    Lp.

    Nazwa testu

    Zakres

    Częstotliwość

    Opis testu

    Kryterium

    1.

    Geometria

    1.1. Zgodność pola promieniowania
    rentgenowskiego z polem świetlnym

    Suma odległości między odpowiednimi
    krawędziami pola świetlnego i pola
    promieniowania rentgenowskiego (oddzielnie wzdłuż każdej z dwóch prostopadłych osi symetrii pola promieniowania rentgenowskiego)
    w odniesieniu do odległości ognisko lampy – płaszczyzna pola świetlnego wynosi
    maksymalnie

    3 %

    co miesiąc

    1.2 Zgodność pola promieniowania rentgenowskiego z polem świetlnym

    Suma odległości określonych w punkcie 1.1. w odniesieniu do odległości ognisko – rejestrator obrazu wynosi maksymalnie

    4 %

    2.

    Powtarzalność ekspozycji

    Uwaga: Należy wykonać jeden zponiższych testów: 2.1. - 2.2. Do wykonania testu 2.2 w systemach CR należy stosować testową płytę obrazową.

    2.1. Dla ekspozycji z użyciem fantomu
    równoważnego standardowemu pacjentowi
    wykonanej w trybie ręcznym, przy nominalnej wartości wysokiego napięcia stosowanej klinicznie, możliwie najbliższej wartości 70 kV lub 100 kV, odchylenie zmierzonej kermy w powietrzu od wartości odniesienia wynosi maksymalnie

    Uwaga: Podczas wykonywania testu dla wartości
    wysokiego napięcia możliwie najbliższej 100 kV
    można dodatkowo użyć fantomu 1,3 mm Cu.

    ±30 %

    co miesiąc

    2.2.Dla ekspozycji z użyciem fantomu równoważnego standardowemu pacjentowi wykonanej w warunkach klinicznych, odchylenie SNR (dla ROI o powierzchni około 4 cm2, położonego w środku obrazu) od wartości odniesienia wynosi maksymalnie

    ±30 %

    3.

    Rozdzielczość
    wysoko-
    i niskokontrastowa

    Na obrazie obiektu testowego zawierającego wzory do oceny rozdzielczości, uzyskanego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów
    ekspozycji, rozdzielczość wysoko- i niskokontrastowa wizualnie jest nie gorsza niż wartość odniesienia.

    -

    co 12 miesięcy

    4.

    Kratka przeciwrozproszeniowa

    Uwaga: Testy ruchomej kratki przeciwrozposzeniowej należy wykonać dla wszystkich odległości ognisko lampy - rejestrator obrazu stosowanych klinicznie, z włączoną funkcją usuwania obrazów linii kratki. W przypadku systemów CR test należy wykonać przy użyciu największej kasety stosowanej klinicznie.

    W przypadku systemów DR test należy wykonać przy użyciu największego
    formatu obrazowania stosowanego klinicznie.

    4.1. Dla ekspozycji kratki ruchomej wykonanej przy najkrótszym stosowanym klinicznie czasie ekspozycji i odpowiadającym mu napięciu oraz tak dobranym natężeniu prądu, aby wskaźnik ekspozycji mieścił się w zakresie podanym przez producenta, na obrazie nie są widoczne linie kratki.

    -

    co 3 miesiące

    4.2. Dla ekspozycji kratki stacjonarnej wykonanej dla wartości wysokiego napięcia możliwie
    najbliższej 50 kV oraz tak dobranym natężeniu
    prądu, aby wskaźnik ekspozycji mieścił się
    w zakresie podanym przez producenta, na
    obrazie nie są widoczne znaczące artefakty.

    -

    5.

    System automatycznej kontroli ekspozycji (AEC)

    Uwaga: Testy 5.1. - 5.2. należy wykonać przy użyciu głównego regionu detektora lub kombinacji regionów najczęściej stosowanej klinicznie.

    5.1. Ocena systemu AEC przy zmianie
    wysokiego napięcia

    Dla obrazów fantomu równoważnego
    standardowemu pacjentowi, wykonanych dla
    najniższej i najwyższej klinicznie stosowanej
    wartości wysokiego napięcia, odchylenie
    obciążenia prądowo-czasowego od wartości
    odniesienia wynosi maksymalnie

    ±30 %

    6 miesięcy po każdych testach specjalistycznych

    5.2. Ocena systemu AEC przy zmianie
    grubości fantomu

    Dla obrazów fantomu równoważnego
    standardowemu pacjentowi oraz fantomu o innej
    grubości, zbudowanego z tego samego materiału co fantom równoważny standardowemu
    pacjentowi, wykonanych dla tej samej wartości wysokiego napięcia najczęściej stosowanej
    klinicznie, odchylenie obciążenia prądowo-czasowego od wartości odniesienia wynosi
    maksymalnie

    ±30 %

    5.3. Ocena systemu AEC przy zmianie
    położenia głównego regionu detektora

    Dla obrazów fantomu równoważnego
    standardowemu pacjentowi wykonanych przy
    ekspozycjach dla poszczególnych położeń
    głównego regionu detektora systemu AEC oraz dla tej samej wartości wysokiego napięcia
    najczęściej stosowanej klinicznie, odchylenie
    obciążenia prądowo-czasowego od wartości
    odniesienia wynosi maksymalnie

    ±30 %

    5.4. Ocena systemu AEC przy zmianie natężenia prądu

    Dla obrazów fantomu równoważnego
    standardowemu pacjentowi, dla najmniejszej
    i największej wartości czasu ekspozycji z zakresu
    stosowanego klinicznie, odchylenie obciążenia
    prądowo-czasowego od wartości odniesienia
    wynosi maksymalnie

    ±30 %

    6.

    Artefakty

    6.1. W systemach DR:

    Na całej powierzchni obrazu fantomu
    równoważnego standardowemu pacjentowi
    otrzymanego przy użyciu klinicznie stosowanych
    parametrów ekspozycji nie są widoczne żadne
    artefakty oraz znaczące niejednorodności.

    -

    co 6 miesięcy

    6.2. W systemach CR:

    Na obrazach otrzymanych dla ekspozycji fantomu równoważnego standardowemu pacjentowi, wykonanych dla wszystkich płyt stosowanych klinicznie, przy użyciu klinicznie stosowanych
    parametrów ekspozycji, nie są widoczne żadne
    artefakty oraz znaczące niejednorodności.

    -

    URZĄDZENIA STOSOWANE WE FLUOROSKOPII I ANGIOGRAFII

    Uwaga: Urządzenia stosowane do badań fluorograficznych,fluoroskopowych i angiograficznych należykontrolować tak, jak urządzenia stosowane do radiografii ogólnej, o ile pozwala na to ich konstrukcja,z rozszerzeniem o poniższe testy.

    Lp.

    Nazwa testu

    Zakres

    Częstotliwość

    Opis testu

    Kryterium

    1.

    Zniekształcenie
    obrazu

    Na obrazie obiektu testowego zawierającego wzór kratki o długości boku równej 1 cm nie są widoczne zniekształcenia sugerujące uszkodzenie wzmacniacza obrazu lub monitora.

    -

    co 6

    miesięcy

    2.

    Zegar

    Podczas ciągłej lub impulsowej ekspozycji czas, po którym występuje ostrzegawczy sygnał
    akustyczny wynosi maksymalnie

    5 min

    co 12 miesięcy

    3.

    Rozdzielczość

    wysokokontrastowa

    toru wizyjnego

    Dla ekspozycji fantomu, zawierającego wzór do oceny rozdzielczości, wykonanej w warunkach fluoroskopii, rozdzielczość wysokokontrastowa toru wizyjnego dla wzmacniacza o nominalnej średnicy:

    ñ  36 cm – 40 cm wynosi minimalnie

    0,7 pl/mm

    co 6 miesięcy

    ñ  30 cm – 35 cm wynosi minimalnie

    0,8 pl/mm

    ñ  25 cm – 29 cm wynosi minimalnie

    0,9 pl/mm

    ñ  20 cm – 24 cm wynosi minimalnie

    1,0 pl/mm

    ñ  15 cm – 18 cm wynosi minimalnie

    1,25 pl/mm

    URZĄDZENIA STOSOWANE W TOMOGRAFII KOMPUTEROWEJ

    Lp.

    Nazwa testu

    Zakres

    Częstotliwość

    Opis testu

    Kryterium

    1.

    Artefakty

    Na obrazie jednorodnego fantomu
    zobrazowanego przy użyciu klinicznie
    stosowanych parametrów ekspozycji, ocenianym przy wszystkich oknach stosowanych klinicznie, nie są widoczne żadne artefakty.

    -

    co
    miesiąc

    2.

    Wartość HU

    2.1. Różnica między średnią wartością HU
    zmierzoną w obszarze o średnicy około 10 %
    średnicy fantomu wodnego, uzyskanego przy
    użyciu klinicznie stosowanych parametrów
    ekspozycji, a wartością 0 HU wynosi maksymalnie

    ±5 HU

    co miesiąc

    2.2.Różnica między średnią wartością HU
    zmierzoną w obszarze materiałów o różnej
    gęstości, uzyskanego przy użyciu klinicznie
    stosowanych parametrów ekspozycji, a wartością
    odniesienia wynosi maksymalnie

    ±20 HU

    3.

    Jednorodność obrazu

    Różnica średnich wartości HU zmierzonych
    w obszarze centralnym i brzegowym o średnicy około 10 % średnicy fantomu obrazu
    jednorodnego fantomu uzyskanego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji wynosi maksymalnie

    ±10 HU dla fantomu o średnicy ≤ 20 cm, ±20 HU dla fantomu o średnicy > 20 cm

    co miesiąc

    4.

    Poziom szumu

    Różnica między odchyleniem standardowym
    wartości HU zmierzonym w centralnym obszarze
    obrazu jednorodnego fantomu dla ROI o średnicy
    około 40 % średnicy fantomu, uzyskanego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów
    ekspozycji, a wartością odniesienia wynosi
    maksymalnie

    ±15 % wartości odniesienia

    co miesiąc

    5.

    Rozdzielczość wysoko-kontrastowa

    Różnica między rozdzielczością ocenioną
    wizualnie lub wyrażoną poprzez pomiar MTF50 wyznaczona przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji a wartością odniesienia wynosi maksymalnie

    ±0,5 pl/cm lub ±10 % wartości odniesienia

    co 6 miesięcy

    6.

    Geometryczna poprawność
    obrazu

    Różnice między zmierzonymi odległościami a wartościami nominalnymi na obrazie fantomu
    zawierającego struktury o znanych rozmiarach,
    uzyskanym przy użyciu klinicznie stosowanych
    parametrów ekspozycji, wynoszą maksymalnie

    ±1 mm

    co 6 miesięcy

    7.

    Światła
    lokalizacyjne

    Różnica między płaszczyzną wskazywaną przez świetlne wskaźniki położenia obrazowanej
    warstwy a rzeczywistą płaszczyzną obrazowanej warstwy wynosi maksymalnie

    ±5 mm

    co miesiąc

    8.

    Ruch stołu

    8.1. Dla stołu obciążonego masą co najmniej 70 kg przy przesunięciu o zadaną odległość 30 cm, różnica między odległością zadaną a rzeczywistą wynosi maksymalnie

    ±1 mm

    co miesiąc

    8.2. Po wykonaniu testu z pkt 8.1. dla stołu
    obciążonego masą co najmniej 70 kg przy przesunięciu o zadaną odległość 30 cm, w przeciwną stronę niż w punkcie 8.1. różnica między położeniem początkowym stołu z punktu 8.1., a końcowym wynosi maksymalnie

    ±1 mm

    URZĄDZENIA STOSOWANE W STOMATOLOGICZNEJ TOMOGRAFII KOMPUTEROWEJ WIĄZKI STOŻKOWEJ

    Uwaga:Jeżeli chociaż jeden z poniższych testów nie może być wykonany ze względów
    technicznych, należy wykonać testy zgodne z zaleceniami producenta.

    Lp.

    Nazwa testu

    Zakres

    Częstotliwość

    Opis testu

    Kryterium

    1.

    Artefakty

    Na obrazie jednorodnego fantomu
    zobrazowanego przy użyciu klinicznie
    stosowanych parametrów ekspozycji, ocenianym przy wszystkich oknach stosowanych klinicznie, nie są widoczne żadne artefakty.

    -

    co miesiąc

    2.

    Wartość HU

    2.1.Odchylenie średniej wartości HU zmierzonej w obszarze obrazu jednorodnego fantomu lub
    wykonanego z materiału ekwiwalentnego tkance miękkiej, uzyskanego przy użyciu klinicznie
    stosowanych parametrów ekspozycji, od wartości
    odniesienia wynosi maksymalnie

    ±10 %

    co miesiąc

    2.2.Odchylenie średniej wartości HU zmierzonej w obszarze obrazu materiałów o różnej gęstości,
    uzyskanego przy użyciu klinicznie stosowanych
    parametrów ekspozycji, od wartości odniesienia
    wynosi maksymalnie

    ±10 %

    3.

    Jednorodność obrazu

    Różnica średnich wartości HU zmierzonych w obszarze centralnym i brzegowym obrazu jednorodnego fantomu dla ROI o średnicy około 10% średnicy fantomu, uzyskanego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji od wartości odniesienia wynosi maksymalnie

    ±10 %

    co miesiąc

    4.

    Poziom szumu

    Różnica standardowego odchylenia wartości HU zmierzonego w centralnym obszarze obrazu
    jednorodnego fantomu dla ROI o średnicy około 40 % średnicy fantomu, uzyskanego przy użyciu
    klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji, od wartości odniesienia wynosi maksymalnie

    ±10 % wartości odniesienia

    co miesiąc

    5.

    Rozdzielczość

    wysokokontrastowa

    Różnica między rozdzielczością ocenioną
    wizualnie lub wyrażoną poprzez pomiar MTF50 wyznaczona przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji a wartością odniesienia wynosi maksymalnie

    ±1 pl/cm lub

    ± 20% wartości odniesienia

    6 miesięcy po każdych
    testach specjalistycznych

    6.

    Geometryczna
    poprawność obrazu

    Różnica między zmierzoną odległością
    a wartością nominalną na obrazie fantomu
    zawierającego struktury o znanych rozmiarach, uzyskanym przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji, wynosi maksymalnie

    ±0,5 mm

    6 miesięcy po każdych
    testach specjalistycznych

    URZĄDZENIA STOSOWANE W MAMMOGRAFII ANALOGOWEJ

    Lp.

    Nazwa testu

    Zakres

    Częstotliwość

    Opis testu

    Kryterium

    1.

    System automatycznej kontroli ekspozycji (AEC)

    Uwaga: Do wykonania testu należy stosować kasetę testową. Podczas wykonywania testu należy stosować zawsze tą samą komorę systemu AEC, która nie jest w obszarze fantomu zawierającego elementy do oceny jakości obrazu.

    1.1.Stałość ekspozycji

    1.1.1. Dla obrazu fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm otrzymanego przy użyciu klinicznie
    stosowanych parametrów ekspozycji gęstość
    optyczna (wliczając tło) w punkcie referencyjnym zawiera się w przedziale

    1,40–1,90

    w każdym dniu pracy
    mammografu

    1.1.2. Dla obrazu fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm otrzymanego przy użyciu klinicznie
    stosowanych parametrów ekspozycji różnica
    pomiędzy gęstością optyczną zmierzoną
    w punkcie referencyjnym a wartością odniesienia wynosi maksymalnie

    ±0,15

    1.2. Kompensacja zmian grubości fantomu i wartości wysokiego napięcia

    Dla obrazów fantomów z PMMA o grubościach co najmniej 2,0 cm i 6,5-7 cm,
    otrzymanych przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji, różnice
    gęstości optycznych zmierzonych w punkcie referencyjnym poszczególnych obrazów
    fantomów od wartości gęstości optycznej zmierzonej w teście 1.1.2 wynoszą maksymalnie

    ±0,15

    co tydzień

    2.

    Jakość obrazu

    Uwaga: Do wykonania testu należy stosować kasetę testową.

    2.1. Rozdzielczość wysokokontrastowa

    Rozdzielczość w kierunku równoległym i
    prostopadłym do osi anoda-katoda dla każdej
    stosowanej klinicznie wielkości ogniska lampy oraz dla każdego materiału anody i filtra na
    obrazie otrzymanym przy użyciu klinicznie
    stosowanych parametrów ekspozycji wynosi
    minimalnie

    12 pl/mm

    co tydzień

    2.2. Progowy kontrast

    Na obrazie obiektu testowego zawierającego
    elementy do oceny niskiego kontrastu
    uzyskanego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji liczba obiektów o niskim kontraście różni się od wartości odniesienia
    maksymalnie o

    1

    3.

    Kompresja piersi

    3.1. Maksymalna zmierzona wartość siły
    kompresji zawiera się w przedziale

    130–200 N

    (odpowiada 13–20 kg)

    6 miesięcy po każdych testach specjalistycznych

    3.2. Różnica pomiędzy wartością siły kompresji
    wskazywaną na wyświetlaczu mammografu
    a wartością zmierzoną bezpośrednio po
    uciśnięciu wynosi maksymalnie

    ±20 N

    (odpowiada ±2 kg)

    3.3. Różnica pomiędzy zmierzoną wartością siły
    kompresji bezpośrednio po uciśnięciu a wartością zmierzonej siły kompresji po 30 s wynosi
    maksymalnie

    20 N (odpowiada 2kg)

    3.4. Płytka uciskowa nie jest uszkodzona.

    -

    4.

    Kratka przeciw-rozproszeniowa

    Na trzech obrazach kratki (każdy z użyciem innej
    kasety) otrzymanych przy minimalnym
    dostępnym w aparacie napięciu oraz tak
    dobranych pozostałych parametrach, aby
    uzyskać gęstość optyczną z zakresu 1,4-1,9
    (wliczając tło), żeby były widoczne linie kratki, nie występują żadne artefakty świadczące o
    uszkodzeniu kratki przeciwrozproszeniowej.

    -

    co 12 miesięcy

    5.

    Kasety

    Uwaga: Test należy wykonać dla wszystkich kaset stosowanych klinicznie.
    Gęstość optyczna obrazu fantomu o jednorodnej strukturze siatki w pobliżu
    ściany klatki piersiowej powinna zawierać się w zakresie 0,7 - 0,8 (wliczając tło).

    5.1. Liczba obszarów słabego przylegania ekranu wzmacniającego do błony widocznych na obrazie w obszarze diagnostycznym wynosi maksymalnie

    3

    co 6 miesięcy

    5.2. Powierzchnia obszaru słabego przylegania
    ekranu wzmacniającego do błony w obszarze
    istotnym diagnostycznie wynosi maksymalnie 

    1,0 cm2

    6.

    Pomieszczenie ciemni

    Uwaga: Test należy wykonać z włączonym oświetleniem roboczym, jeżeli
    znajduje się na wyposażeniu ciemni. Test należy wykonać przy zastosowaniu błony rentgenowskiej naeksponowanej tak, aby gęstość optyczna na uzyskanym obrazie zawierała się w przedziale 0,9 – 1,4 (wliczając tło).

    Dodatkowe tło w ciągu 2 minut wynosi
    maksymalnie

    0,05

    co
    6 miesięcy

    7.

    Proces wywoływania

    7.1. Gęstość minimalna

    Gęstość minimalna wynosi maksymalnie

    0,25

    w każdym dniu pracy wywoływarki

    7.2. Różnica pomiędzy zmierzoną gęstością
    minimalną a wartością odniesienia wynosi
    maksymalnie

    ±0,02

    7.3. Wskaźnik światłoczułości

    Różnica pomiędzy wyznaczonym wskaźnikiem światłoczułości a wartością odniesienia wynosi maksymalnie

    ±0,10

    7.4.Wskaźnik kontrastowości

    7.4.1. Różnica pomiędzy wyznaczonym
    wskaźnikiem kontrastowości a wartością
    odniesienia wynosi maksymalnie

    ±0,15

    7.4.2. Wskaźnik kontrastowości wynosi
    minimalnie

    3

    7.5. Temperatura wywoływacza

    Różnica pomiędzy zmierzoną temperaturą
    wywoływacza a wartością odniesienia wynosi
    maksymalnie

    ±0,5 °C

    8.

    Warunki oceny zdjęć mammograficznych

    Uwaga: Test należy przeprowadzić przez ocenę wizualną wszystkich
    negatoskopów używanych do oceny zdjęć mammograficznych.

    8.1. Powierzchnia negatoskopu nie jest
    zabrudzona, ani porysowana.

    -

    w każdym dniu stosowania
    negatoskopu

    8.2. Negatoskop świeci stabilnym, równomiernym oraz jednakowym na całej powierzchni światłem.

    -

    URZĄDZENIA STOSOWANE W MAMMOGRAFII CYFROWEJ

    Lp.

    Nazwa testu

    Zakres

    Częstotliwość

    Opis testu

    Kryterium

    1.

    Stałość ekspozycji

    1.1. Dla obrazu fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm otrzymanego przy użyciu klinicznie
    stosowanych parametrów ekspozycji odchylenie obciążenia prądowo-czasowego od wartości
    odniesienia wynosi maksymalnie

    ±10 %

    w każdym dniu pracy mammografu

    1.2. Dla obrazu fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm otrzymanego przy użyciu klinicznie
    stosowanych parametrów ekspozycji odchylenie SNR wyznaczonego w ROI (o powierzchni około 1 cm2), którego środek znajduje się 60 mm od ściany klatki piersiowej, centralnie w stosunku do bocznych krawędzi detektora, od wartości
    odniesienia wynosi maksymalnie

    ±20 %

      

    Uwaga: Dla oceny testu jednorodności obrazu w systemach CR należy zminimalizować wpływ niejednorodności wiązki promieniowania rentgenowskiego wzdłuż osi katoda – anoda, np. poprzez zastosowanie metody przedstawionej w European Guidelines for Quality Assurance in Breast Cancer Screening and Diagnosis 4th Edition, EUREF

     

    2.

    Jednorodność obrazu

    W systemach DR:

    Dla obrazu fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm otrzymanego przy użyciu klinicznie stosowanych
    parametrów ekspozycji odchylenie średniej
    wartości pikseli, zmierzonej w czterech ROI
    (każdy o powierzchni około 1 cm2), znajdujących sięw rogach obrazu, od średniej wartości pikseli
    zmierzonej w ROI (o powierzchni około 1 cm2)
    znajdującym sięw środku obrazu wynosi
    maksymalnie

    ±10 %

    co tydzień

    W systemach CR:

    Dla obrazu fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm otrzymanego przy użyciu klinicznie stosowanych
    parametrów ekspozycji odchylenie średniej
    wartości pikseli, zmierzonej w czterech ROI
    (o powierzchni około 1 cm2), znajdujących się w rogach obrazu, od średniej wartości pikseli
    zmierzonej w ROI (o powierzchni około 1 cm2)
    znajdującym sięw środku obrazu wynosi
    maksymalnie

    ±10 %

    3.

    Kompensacja zmian
    grubości fantomu i wartości wysokiego napięcia

    3.1.Dla obrazów fantomów z PMMA o grubości co najmniej 2 cm, 4,5 cm i 6,5-7 cm otrzymanych przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów
    ekspozycji odchylenie SNR wyznaczonego w ROI (o powierzchni około 4 cm2), którego środek
    znajduje się60 mm od strony klatki piersiowej dla
    danej grubości fantomu, od wartościodniesienia
    wyznaczonej dla danej grubości fantomu wynosi
    maksymalnie

    ±20 %

    co tydzień

    3.2.Na obrazach fantomów z PMMA
    otrzymanych w teście z punktu 3.1. nie sąwidoczne artefakty.

    -

    4.

    Kompresja piersi

    4.1.Maksymalna zmierzona wartośćsiły
    kompresji zawiera sięw przedziale

    130–200 N

    (odpowiada 13–20 kg)

    6 miesięcy po każdych testach
    specjalistycznych

    4.2.Różnica pomiędzy wartościąsiły kompresji
    wskazywaną na wyświetlaczu mammografu
    a wartościązmierzoną bezpośrednio po
    uciśnięciu wynosi maksymalnie

    ±20 N

    (odpowiada ±2 kg)

    4.3. Różnica pomiędzy zmierzoną wartością siły
    kompresji bezpośrednio po uciśnięciu a wartością zmierzonej siły kompresji po 30 s wynosi
    maksymalnie

    20 N (odpowiada 2kg)

    4.4. Płytka uciskowa nie jest uszkodzona.

    -

    5.

    Artefakty

    5.1.W systemach DR:

    Na obrazie fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm, otrzymanego przy użyciu klinicznie stosowanych
    parametrów ekspozycji, nie są widoczne żadne
    artefakty oraz niejednorodności w obszarze
    istotnym klinicznie.

    -

    co 6 miesięcy

    5.2.W systemach CR:

    Na obrazach fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm, wykonanych dla wszystkich płyt stosowanych
    klinicznie, otrzymanych przy użyciu klinicznie
    stosowanych parametrów ekspozycji, nie są
    widoczne żadne artefakty oraz niejednorodności w obszarze istotnym klinicznie.

    -

    6.

    Rozdzielczość wysokokontrastowa (systemy CR)

    Rozdzielczość wysokokontrastowa wyznaczona za pomocą obiektu testowego do oceny
    rozdzielczości, umieszczonego na fantomie z
    PMMA o grubości 4,5 cm w odległości 1 cm od
    krawędzi ściany klatki piersiowej, w kierunku
    równoległym i prostopadłym do ściany klatki
    piersiowej różni się od wartości odniesienia
    maksymalnie o

    Uwaga: Obiekt testowy do oceny rozdzielczości
    należy ustawić pod kątem (2-5)º względem
    ściany klatki piersiowej.

    1 grupa par linii/mm

    co tydzień

    7.

    Geometryczne

    zniekształcenia

    obrazu

    Na obrazach fantomu o jednorodnej strukturze siatki o oczku około 1 cm nie są widoczne
    zniekształcenia geometryczne wzoru siatki w obszarze istotnym klinicznie.

    -

    co 6 miesięcy

    8.

    Jakość obrazu

    Na obrazie fantomu do oceny jakości obrazu
    otrzymanego przy użyciu klinicznie stosowanych
    parametrów ekspozycji widoczne są wszystkie
    elementy imitujące włókna o średnicach
    minimalnie

    0,75 mm

    co tydzień

    Na obrazie fantomu do oceny jakości obrazu
    otrzymanego przy użyciu klinicznie stosowanych
    parametrów ekspozycji widoczne są wszystkie
    grupy elementów imitujących mikrozwapnienia o średnicach minimalnie

    0,32 mm

    Na obrazie fantomu do oceny jakości obrazu
    otrzymanego przy użyciu klinicznie stosowanych
    parametrów ekspozycji widoczne są wszystkie
    elementy imitujące masy lite o grubościach
    minimalnie

    0,75 mm

    URZĄDZENIA STOSOWANE W STOMATOLOGII

    (aparaty do zdjęć wewnątrzustnych, pantomograficznych oraz cefalometrii)

    Lp.

    Nazwa testu

    Zakres

    Częstotliwość

    Opis testu

    Kryterium

    1.

    Rozdzielczość wysoko-
    i niskokontrastowa

    Na obrazie obiektu testowego zawierającego wzory do oceny rozdzielczości uzyskanego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów
    ekspozycji, rozdzielczość wysoko- i niskokontrastowa wizualnie jest nie gorsza niż wartość odniesienia.

    -

    co 6 miesięcy

    2.

    Powtarzalność zaczernienia obrazu

    Uwaga: Test należy wykonać przez ocenę wizualną.

    Na obrazie fantomu schodkowego uzyskanego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji, przesunięcie zaczernienia odpowiednich schodków obrazu fantomu względem obrazu odniesienia może się różnić maksymalnie o jeden schodek.

    -

    co miesiąc

    3.

    Proces wywoływania

    (tylko dla aparatów do zdjęć pantomograficznych oraz cefalometrii)

    3.1. Gęstość minimalna

    Gęstość minimalna wynosi maksymalnie

    0,30

    w każdym dniu pracy
    wywoływarki

    3.2.Wskaźnik światłoczułości

    Różnica pomiędzy wyznaczonym wskaźnikiem
    światłoczułości a wartością odniesienia wynosi
    maksymalnie

    ±0,15

    3.3.Wskaźnik kontrastowości

    Różnica pomiędzy wyznaczonym wskaźnikiem
    kontrastowości a wartością odniesienia wynosi
    maksymalnie

    ±0,20

    3.4.Temperatura wywoływacza

    Różnica pomiędzy zmierzoną temperaturą
    wywoływacza a wartością odniesienia wynosi
    maksymalnie

    ±1,0 °C

    4.

    Pomieszczenie ciemni (tylko dla aparatów do zdjęć pantomograficznych oraz cefalometrii)

    Uwaga: Test należy wykonać z włączonym oświetleniem roboczym, jeżeli
    znajduje się na wyposażeniu ciemni. Test należy wykonać przy zastosowaniu błony rentgenowskiej naeksponowanej tak, aby gęstość optyczna na uzyskanym obrazie zawierała się w przedziale 0,9 – 1,4 (wliczając tło). Jako pomieszczenie ciemni uważa się również przestrzeń, gdzie pracuje się na nieosłoniętej błonie w wywoływarkach ręcznych i półautomatycznych umiejscowionych w pomieszczeniach ze światłem dziennym.

    Dodatkowe tło w ciągu 4 minut wynosi
    maksymalnie

    0,1

    co 6 miesięcy

    5.

     

    Warunki oceny zdjęć rentgeno-

    wskich (tylko dla aparatów do zdjęć pantomograficznych oraz cefalometrii)

    Uwaga: Test należy przeprowadzić przez ocenę wizualną wszystkich negatoskopów.

    5.1.Powierzchnia negatoskopu nie jest
    zabrudzona, ani porysowana.

    -

    w każdym dniu korzystania z negatoskopu

    5.2.Negatoskop świeci stabilnym, równomiernym oraz jednakowym na całej powierzchni światłem.

    -

    URZĄDZENIA STOSOWANE W DENSYTOMETRII KOSTNEJ

    Zgodnie z zaleceniami producenta.

    Testy wykonać za pomocą fantomów dostarczonych przez producenta zgodnie z zalecaną
    procedurą. W przypadku, gdy producent nie określił częstości – nie rzadziej niż co tydzień.

    Poza testami aparatury rentgenowskiej należy wykonać testy monitorów stosowanych do prezentacji obrazów medycznych oraz testy drukarek stosowanych do tworzenia kopii
    cyfrowych obrazów medycznych. Nie dotyczy monitorów stosowanych wyłącznie do
    prezentacji obrazów medycznych w zakresie stomatologii wewnątrzustnej.

    MONITORY STOSOWANE W STACJACH PRZEGLĄDOWYCH I OPISOWYCH

    Lp.

    Nazwa testu

    Zakres

    Częstotliwość

     

    Opis testu

    Kryterium

    1.

    Warunki oglądania
    obrazów

    1.1. Powierzchnia monitora nie jest zabrudzona ani porysowana.

    -

    w każdym dniu wykorzystywania monitora przed rozpoczęciem pracy

    1.2. Na ekranie wyłączonego lub uśpionego
    monitora nie są widoczne żadne odbicia źródeł
    światła ani odbicia pochodzące od innych
    obiektów.

    -

    Uwaga: Przed przystąpieniem do wykonania poniższych testów, każdy testowany monitor
    powinien być włączony na czas zgodny z zaleceniami producenta lub, w przypadku braku takiej informacji, na około 30 min.

    2.

    Jakość obrazu

    2.1. Na wyświetlonym standardowym obrazie
    testowym nie są widoczne artefakty,
    uszkodzone piksele, migotania, drżenia ani
    przebarwienia.

    -

    w każdym dniu wykorzystywania monitora przed rozpoczęciem pracy

    2.2. Na wyświetlonym standardowym obrazie
    testowym we wszystkich wzorach do oceny
    rozdzielczości są wyraźnie rozróżnialne linie.

    -

    2.3. Wyświetlony standardowy obraz testowy jest
    widoczny w całości.

    -

    2.4. Na wyświetlonym standardowym obrazie
    testowym linie są proste, równej długości i
    rozmieszczone w równych odstępach.

    -

    2.5. Na wyświetlonym standardowym obrazie
    testowym wszystkie pola skali szarości są
    rozróżnialne.

    -

    2.6. Dla stanowisk wyposażonych w dwa lub
    więcej monitory przeznaczone do jednoczesnego
    wyświetlania obrazów: wygląd, wielkość, jasność i zabarwienie standardowego obrazu testowego
    wyświetlanego na każdym z monitorów są
    identyczne.

    -

    3.

    Progowy kontrast wyświetlonego obrazu

    3.1. Na wyświetlonym standardowym obrazie
    testowym na każdym polu do oceny progowego
    kontrastu obrazu z napisem widoczna liczba liter jest nie mniejsza niż wartość odniesienia.

    -

    w każdym dniu wykorzystywania monitora przed rozpoczęciem pracy

    3.2. Na wyświetlonym standardowym obrazie
    testowym na każdym polu do oceny progowego
    kontrastu obrazu, kwadraty są rozróżnialne.

    4.

    Geometryczna poprawność obrazu (tylko dla monitorów kineskopowych)

    4.1. Zniekształcenia geometryczne obrazu

    Na wyświetlonym standardowym obrazie testowym, w siatce pionowych i poziomych linii, różnica między najdłuższą i najkrótszą długością linii, w odniesieniu do najkrótszej ze zmierzonych długości, wynosi maksymalnie

    2 % (dla monitorów opisowych), 5 % (dla monitorów przeglądowych)

    co 6 miesięcy

    4.2. Zgodność wyświetlanego obrazu między monitorami

    Dla stanowisk wyposażonych w dwa lub więcej
    monitory przeznaczone do jednoczesnego
    wyświetlania obrazów: różnica między największą a najmniejszą długością tej samej linii
    standardowego obrazu testowego wyświetlona na każdym z monitorów, w odniesieniu do najkrótszej z wartości wynosi maksymalnie

    2 % (dla monitorów opisowych), 5 % (dla monitorów przeglądowych)

     

    DRUKARKI STOSOWANE DO TWORZENIA KOPII CYFROWYCH OBRAZÓW
    MEDYCZNYCH

    Lp.

    Nazwa testu

    Zakres

    Częstotliwość

    Opis testu

    Kryterium

    1.

    Jakość obrazu

    1.1. Na wydrukowanym standardowym obrazie
    testowym nie są widoczne żadne artefakty,
    zabrudzenia ani rysy.

    -

    w każdym dniu wykorzystania
    drukarki przed rozpoczęciem pracy, ale nie częściej niż co tydzień

    1.2. Na wydrukowanym standardowym obrazie
    testowym są wyraźnie rozróżnialne linie we
    wszystkich wzorach do oceny rozdzielczości.

    -

    1.3. Wydrukowany standardowy obraz testowy jest widoczny w całości.

    -

    1.4. Na wydrukowanym standardowym obrazie
    testowym siatka pionowych i poziomych linii jest
    wyraźnie widoczna.

    -

    1.5. Na wydrukowanym standardowym obrazie
    testowym linie są proste, równej długości i
    rozmieszczone w równych odstępach.

    -

    1.6. Na wydrukowanym standardowym obrazie
    testowym wszystkie pola skali szarości są
    rozróżnialne.

    -

    2.

    Gęstości optyczne

    Uwaga: Pola B1, B2 i B3 to pola obrazu testowego, dla których średnia gęstość optyczna podczas wyznaczania wartości odniesienia jest najbardziej zbliżona
    odpowiednio do wartości: 0,2 + Dmin (dla pola B1), 1,0 + Dmin (dla pola B2) i 1,75 + Dmin (dla pola B3).

    2.1. Minimalna gęstość optyczna (Dmin) wynosi
    maksymalnie

    0,25 (w mammografii), 0,30 (w pozostałych przypadkach)

    w każdym dniu wykorzystania
    drukarki przed rozpoczęciem pracy, ale nie częściej niż co tydzień

    2.2. Różnica między gęstością optyczną pola B1 a wartością odniesienia wynosi maksymalnie

    ±0,05

    2.3. Różnica między gęstością optyczną pola B2 a wartością odniesienia wynosi maksymalnie

    ±0,15

    2.4. Różnica między gęstością optyczną pola B3 a wartością odniesienia wynosi maksymalnie

    ±0,20

    I.2. TESTY SPECJALISTYCZNE

    URZĄDZENIA STOSOWANE W RADIOGRAFII OGÓLNEJ ANALOGOWEJ

    Częstotliwość: Testy specjalistyczne wykonywane są co najmniej raz na 12 miesięcy

    Lp.

    Nazwa testu

    Zakres

    Opis testu

    Kryterium

    1.

    Wysokie napięcie

    1.1. Dokładność ustawienia wysokiego napięcia

    Dla klinicznie stosowanego zakresu wysokiego napięcia odchylenie zmierzonej wartości wysokiego napięcia od wartości nominalnej wynosi maksymalnie

    ±10 %

    1.2. Powtarzalność wartości wysokiego napięcia

    Dla pięciu kolejnych pomiarów wartości wysokiego
    napięcia, wybranej z zakresu stosowanego klinicznie
    odchylenie zmierzonych wartości wysokiego napięcia od wartości średniej wynosi maksymalnie

    ±5 %

    1.3. Wartość wysokiego napięcia przy zmianie natężenia prądu

    Dla klinicznie stosowanej wartości wysokiego napięcia i różnych wartości natężenia prądu z zakresu stosowanego klinicznie odchylenie zmierzonych wartości wysokiego napięcia od wartości średniej wynosi maksymalnie

    ±10 %

    2.

    Czas ekspozycji

    Dla nominalnych wartości czasu ekspozycji wybranych z zakresu stosowanego klinicznie, odchylenie zmierzonej wartości czasu ekspozycji od wartości nominalnej wynosi maksymalnie

    ±20 % dla czasów nie krótszych niż 100 ms oraz ±30 % dla czasów krótszych niż 100 ms

    3.

    Warstwa półchłonna (HVL)

    Grubość warstwy półchłonnej dla nominalnej wartości
    wysokiego napięcia wybranej z zakresu stosowanego
    klinicznie wynosi minimalnie

    tabela 1

    4.

    Wydajność lampy
    rentgenowskiej

    4.1. Wydajność lampy rentgenowskiej

    Dla ekspozycji wykonanych przy całkowitej filtracji lampy 2,5 mm Al i zmierzonej wartości wysokiego napięcia najbliższej wartości 80 kV, wydajność lampy rentgenowskiej w odległości
    ognisko - detektor promieniowania rentgenowskiego równej 1 m wynosi minimalnie

    25 μGy/mAs

    4.2. Powtarzalność wydajności lampy rentgenowskiej

    Dla pięciu kolejnych ekspozycji wykonanych przy
    nominalnej wartości wysokiego napięcia wybranej z zakresu
    stosowanego klinicznie oraz wybranej filtracji stosowanej
    w warunkach klinicznych odchylenie wyznaczonych wydajności lampy od wartości średniej wynosi maksymalnie

    ±20 %

    4.3 Wartość wydajności lampy rentgenowskiej przy zmianie natężenia prądu

    Dla ekspozycji wykonanych przy  nominalnej wartości wysokiego napięcia wybranej z zakresu stosowanego klinicznie i różnych wartości natężenia prądu oraz stałym obciążeniu prądowo-czasowym odchylenie wyznaczonych wydajności lampy od wartości średniej wynosi maksymalnie

    ±20 %

    4.4. Wartość wydajności lampy rentgenowskiej przy zmianie obciążenia prądowo – czasowego

    Dla pięciu kolejnych ekspozycji wykonanych przy
    nominalnej wartości wysokiego napięcia wybranej z zakresu
    stosowanego klinicznie i różnych wartościach obciążenia
    prądowo-czasowego w zakresie stosowanym klinicznie odchylenie wyznaczonych wydajności lampy od wartości średniej wynosi
    maksymalnie

    ±20 %

    5.

    Wielkość ogniska

    Dla pomiaru z użyciem fantomu szczelinowego zmierzone wymiary w kierunku prostopadłym oraz równoległym do osi anoda – katoda każdego ogniska dostępnego w lampie rentgenowskiej,
    wymienionego w procedurach roboczych, o których mowa
    w art 33g ust. 6 ustawy, wynoszą maksymalnie

    tabela 2

    6.

    Geometria wiązki promieniowania rentgenowskiego

    6.1.Prostopadłość osi wiązki promieniowania
    rentgenowskiego

    Kąt odchylenia osi wiązki promieniowania rentgenowskiego od osi prostopadłej do płaszczyzny rejestratora obrazu wyprowadzonej z przecięcia krzyża świetlnego nie może być większy niż

    1,5°

    6.2. Zgodność środka pola rentgenowskiego ze środkiem
    rejestratora obrazu

    Odległość pomiędzy środkiem pola rentgenowskiego a środkiem rejestratora obrazu w odniesieniu do odległości ognisko –
    rejestrator obrazu wynosi maksymalnie

    2%

    6.3. Zgodność środka pola rentgenowskiego ze środkiem krzyża pola świetlnego

    Odległość pomiędzy środkiem pola rentgenowskiego a środkiem krzyża pola świetlnego w odniesieniu do odległości ognisko –
    rejestrator obrazu wynosi maksymalnie

    1%

    6.4. Zgodność środka krzyża pola świetlnego ze środkiem
    rejestratora obrazu w szufladzie

    Odległość między środkiem krzyża pola świetlnego
    a środkiem rejestratora obrazu w szufladzie w odniesieniu do
    odległości ognisko – rejestrator obrazu wynosi maksymalnie

    1%

    6.5. Zgodność pola promieniowania rentgenowskiego z polem rejestratora obrazu dla kolimatorów z automatycznym
    ustawieniem pola

    Dla wszystkich formatów kaset stosowanych klinicznie odległość pomiędzy krawędzią pola promieniowania rentgenowskiego a krawędzią pola rejestratora obrazu z każdej strony w odniesieniu do odległości ognisko – rejestrator obrazu wynosi maksymalnie

    2%

    6.6. Zgodność pola promieniowania rentgenowskiego z polem świetlnym dla
    kolimatorów z ręcznym ustawieniem pola

    6.6.1. Suma odległości między odpowiednimi krawędziami pola świetlnego i pola promieniowania rentgenowskiego (oddzielnie wzdłuż każdej z dwóch prostopadłych osi symetrii pola
    promieniowania rentgenowskiego) w odniesieniu do odległości ognisko lampy – płaszczyzna pola świetlnego wynosi maksymalnie

    3%

    6.6.2. Suma odległości określonych w punkcie 6.6.1.
    w odniesieniu do odległości ognisko – rejestrator obrazu wynosi maksymalnie

    4 %

    7.

    Natężenie oświetlenia pola świetlnego symulującego pole promieniowania rentgenowskiego

    W odległości ognisko – rejestrator obrazu równej 1 m lub przy największej odległości ognisko – rejestrator obrazu (w przypadku gdy w klinicznych warunkach pracy odległość ta jest mniejsza niż 1 m) wartość natężenia oświetlenia pola świetlnego symulującego pole promieniowania rentgenowskiego zmierzona w środku każdego z kwadrantów wynosi minimalnie

    100 lux

    8.

    System automatycznej kontroli ekspozycji (AEC)

    Uwaga: Test należy wykonać przy użyciu tej samej kasety. Średnia gęstość optyczna na uzyskanych obrazach zawiera się w przedziale 0,9 – 1,4 (wliczając tło). Testy z punktów 8.1.-8.3. należy wykonać przy użyciu komory lub kombinacji komór najczęściej stosowanych klinicznie.

    8.1. Ocena systemu AEC przy zmianie wysokiego napięcia

    Różnica pomiędzy gęstościami optycznymi zmierzonymi na środku obrazów fantomu równoważnego standardowemu pacjentowi,
    wykonanych przy ekspozycjach przy różnych wartościach
    wysokiego napięcia z zakresu stosowanego klinicznie, a wartością średnią wynosi maksymalnie

    ±0,15

    8.2. Ocena systemu AEC przy zmianie grubości fantomu

    Różnica pomiędzy gęstościami optycznymi zmierzonymi na środku obrazów: fantomu równoważnego standardowemu pacjentowi oraz fantomów o mniejszej i większej grubości od fantomu równoważnego standardowemu pacjentowi i zbudowanych z tego samego materiału co fantom równoważny standardowemu
    pacjentowi, wykonanych dla tej samej wartości wysokiego napięcia najczęściej stosowanej klinicznie, a wartością średnią wynosi
    maksymalnie

    Uwaga: W przypadku statywu do zdjęć pionowych test należy
    wykonać, jeżeli jest to technicznie możliwe.

    ±0,30

    8.3. Ocena systemu AEC przy zmianie natężenia prądu

    Różnica pomiędzy gęstościami optycznymi zmierzonymi na środku obrazów fantomu równoważnego standardowemu pacjentowi
    wykonanych dla jednakowych ustawień systemu AEC, dla
    najniższej i najwyższej wartości czasu ekspozycji z zakresu
    stosowanego klinicznie, a wartością średnią wynosi maksymalnie

    ±0,15

    8.4. Ocena czułości komór systemu AEC

    Różnica pomiędzy gęstościami optycznymi zmierzonymi na środku obrazów fantomu równoważnego standardowemu pacjentowi,
    wykonanych dla każdej z komór systemu AEC, a wartością średnią wynosi maksymalnie

    ±0,30

    9.

    Ekrany wzmacniające

    Uwaga: Test należy wykonać w ten sposób, aby średnia gęstość optyczna otrzymanych
    obrazów zawierała się w przedziale 0,9 – 1,4 (wliczając tło).

    9.1. Odchylenie gęstości optycznej zmierzonej w środku trzech
    obrazów fantomu równoważnego standardowemu pacjentowi,
    uzyskanych z użyciem kasety kontrolnej oraz przy jednakowych ustawieniach trybu pracy aparatu od wartości średniej, wynosi
    maksymalnie

    ±5 %

    9.2. Różnica między maksymalną a minimalną wartością gęstości optycznej zmierzoną w środku obrazów fantomu równoważnego standardowemu pacjentowi, uzyskanych z użyciem wszystkich
    kaset danej klasy wzmocnienia ekranu oraz przy jednakowych ustawieniach trybu pracy aparatu, wynosi maksymalnie

    0,30

    10.

    Warunki oceny zdjęć rentgenowskich

    10.1. Luminancja negatoskopu

    Przy największym ustawieniu jasności negatoskopu, luminancja zmierzona na środku powierzchni każdego negatoskopu
    używanego do oceny zdjęć rentgenowskich wynosi minimalnie

    1700 cd/m2

    10.2. Jednorodność luminancji negatoskopów

    Niejednorodność każdego negatoskopu używanego do oceny zdjęć rentgenowskich wyrażona jako odchylenie luminancji zmierzonych w kilku różnych punktach na całej powierzchni negatoskopu od wartości wyznaczonej w punkcie 10.1. wynosi maksymalnie

    ±30 %

    10.3. Natężenie oświetlenia zewnętrznego

    Natężenie oświetlenia zewnętrznego każdego negatoskopu
    używanego do oceny zdjęć rentgenowskich wynosi maksymalnie

    Uwaga: Pomiar należy wykonać przy wyłączonym negatoskopie, na jego powierzchni oraz w takich samych warunkach, w jakich lekarz radiolog ocenia zdjęcia rentgenowskie.

    50 lux

    11.

    Proces wywoływania

    Uwaga: Wartości ujęte w protokole optymalizacji procesu wywoływania są
    wartościami wyjściowymi.

    11.1. Gęstość minimalna

    Gęstość minimalna wynosi maksymalnie

    0,30

    11.2. Wskaźnik światłoczułości

    Różnica pomiędzy wyznaczonym wskaźnikiem światłoczułości a wartością wyjściową wynosi maksymalnie

    ±0,15

    11.3. Wskaźnik kontrastowości

    Różnica między wyznaczonym wskaźnikiem kontrastowości a wartością wyjściową wynosi maksymalnie

    ±0,20

    URZĄDZENIA STOSOWANE W RADIOGRAFII OGÓLNEJ CYFROWEJ

    Częstotliwość:Testy specjalistyczne wykonywane są co najmniej raz na 12 miesięcy

    Lp.

    Nazwa
    testu

    Zakres

    Opis testu

    Kryterium

    1.

    Wysokie napięcie

    1.1. Dokładność ustawienia wysokiego napięcia

    Dla klinicznie stosowanego zakresu wysokiego napięcia, odchylenie zmierzonej wartości wysokiego napięcia od wartości nominalnej wynosi maksymalnie

    ±10 %

    1.2. Powtarzalność wartości wysokiego napięcia

    Dla pięciu kolejnych pomiarów wartości wysokiego
    napięcia wybranej z zakresu stosowanego klinicznie,
    odchylenie zmierzonych wartości wysokiego napięcia od wartości średniej wynosi maksymalnie

    ±5 %

    1.3. Wartość wysokiego napięcia przy zmianie natężenia prądu

    Dla klinicznie stosowanej wartości wysokiego napięcia i różnych wartości natężenia prądu z zakresu stosowanego klinicznie odchylenie zmierzonych wartości wysokiego napięcia od wartości średniej wynosi maksymalnie

    ±10 %

    2.

    Czas ekspozycji

    Dla nominalnych wartości czasu ekspozycji wybranych z zakresu stosowanego klinicznie odchylenie zmierzonej wartości czasu ekspozycji od wartości nominalnej wynosi maksymalnie

    ±20 % dla czasów nie krótszych niż 100 ms oraz ±30 % dla czasów krótszych niż 100 ms

    3.

    Warstwa półchłonna (HVL)

    Grubość warstwy półchłonnej dla nominalnej wartości
    wysokiego napięcia wybranej z zakresu stosowanego
    klinicznie wynosi minimalnie

    tabela 1

    4.

    Wydajność lampy
    rentgenowskiej

    4.1. Wydajność lampy rentgenowskiej

    Dla ekspozycji wykonanych przy całkowitej filtracji lampy 2,5 mm Al i zmierzonej wartości wysokiego napięcia najbliższej wartości 80 kV wydajność lampy rentgenowskiej w odległości ognisko -
    detektor promieniowania rentgenowskiego równej 1 m wynosi
    minimalnie

    25 μGy/mAs

    4.2. Powtarzalność wydajności lampy rentgenowskiej

    Dla pięciu kolejnych ekspozycji wykonanych przy nominalnej
    wartości wysokiego napięcia wybranej z zakresu stosowanego
    klinicznie oraz wybranej filtracji stosowanej w warunkach
    klinicznych odchylenie wyznaczonych wydajności lampy od
    wartości średniej wynosi maksymalnie

    ±20 %

    4.3. Wartość wydajności lampy rentgenowskiej przy zmianie natężenia prądu

    Dla ekspozycji wykonanych przy nominalnej
    wartości wysokiego napięcia wybranej z zakresu stosowanego
    klinicznie i różnych wartości natężenia prądu oraz stałym
    obciążeniu prądowo-czasowym odchylenie wyznaczonych
    wydajności lampy od wartości średniej wynosi maksymalnie

    ±20 %

    4.4. Wartość wydajności lampy rentgenowskiej przy zmianie obciążenia prądowo–czasowego

    Dla pięciu kolejnych ekspozycji wykonanych przy nominalnej
    wartości wysokiego napięcia wybranej z zakresu stosowanego
    klinicznie i różnych wartościach obciążenia prądowo-czasowego w zakresie stosowanym klinicznie odchylenie wyznaczonych
    wydajności lampy od wartości średniej wynosi maksymalnie

    ±20 %

    5.

    Wielkość ogniska

    Dla pomiaru z użyciem fantomu szczelinowego zmierzone wymiary w kierunku prostopadłym oraz równoległym do osi anoda – katoda każdego ogniska dostępnego w lampie rentgenowskiej,
    wymienionego w procedurach roboczych, o których mowa w art. 33g ust. 6 ustawy, wynoszą maksymalnie

    tabela 2

    6.

    Geometria wiązki promieniowania rentgenowskiego

    6.1. Prostopadłość osi wiązki promieniowania
    rentgenowskiego

    Kąt odchylenia osi wiązki promieniowania rentgenowskiego od osi
    prostopadłej do płaszczyzny rejestratora obrazu wyprowadzonej z przecięcia krzyża świetlnego nie może być większy niż

    1,5 °

    6.2. Zgodność środka pola rentgenowskiego ze środkiem
    uzyskanego obrazu

    Odległość pomiędzy środkiem pola rentgenowskiego a środkiem uzyskanego obrazu w odniesieniu do odległości ognisko –
    rejestrator obrazu wynosi maksymalnie

    2 %

    6.3. Zgodność środka pola rentgenowskiego ze środkiem krzyża pola świetlnego

    Odległość pomiędzy środkiem pola rentgenowskiego a środkiem krzyża pola świetlnego w odniesieniu do odległości ognisko –
    rejestrator obrazu wynosi maksymalnie

    1 %

    6.4. Zgodność środka krzyża pola świetlnego ze środkiem uzyskanego obrazu

    Odległość pomiędzy środkiem krzyża pola świetlnego a środkiem uzyskanego obrazu w odniesieniu do odległości ognisko-rejestrator obrazu wynosi maksymalnie

    1%

    6.5. Zgodność pola promieniowania rentgenowskiego z polem uzyskanego obrazu dla kolimatorów z automatycznym ustawieniem pola

    Dla wszystkich formatów obrazowania stosowanych
    klinicznie odległość pomiędzy krawędzią pola promieniowania rentgenowskiego a krawędzią pola uzyskanego obrazu z każdej strony w odniesieniu do odległości ognisko - rejestrator obrazu wynosi maksymalnie

    2%

    6.6. Zgodność pola promieniowania rentgenowskiego z polem świetlnym dla
    kolimatorów z ręcznym ustawianiem pola

    6.6.1. Suma odległości między odpowiednimi krawędziami pola świetlnego i pola promieniowania rentgenowskiego (oddzielnie wzdłuż każdej z dwóch prostopadłych osi symetrii pola
    promieniowania rentgenowskiego) w odniesieniu do odległości ognisko lampy – płaszczyzna pola świetlnego wynosi maksymalnie

    3%

    6.6.2. Suma odległości określonych w punkcie 6.6.1. w odniesieniu do odległości ognisko - rejestrator obrazu wynosi maksymalnie

    4%

    7.

    Natężenie oświetlenia pola świetlnego
    symulującego pole promieniowania
    rentgenowskiego 

    W odległości ognisko – rejestrator obrazu równej 1 m lub przy największej odległości ognisko – rejestrator obrazu (w przypadku gdy w klinicznych warunkach pracy odległość ta jest mniejsza niż 1 m) wartość natężenia oświetlenia pola świetlnego symulującego pole promieniowania rentgenowskiego zmierzona w środku każdego z kwadrantów wynosi minimalnie

    100 lux

    8.

    System automatycznej kontroli

    ekspozycji (AEC)

    Uwaga: Testy z punktów 8.1. i 8.2. należy wykonywać przy użyciu głównego regionu
    detektora lub kombinacji regionów najczęściej stosowanej klinicznie.

    8.1. Ocena powtarzalności systemu AEC

    Dla pięciu kolejnych ekspozycji fantomu równoważnego
    standardowemu pacjentowi wykonanych przy użyciu
    automatycznej kontroli ekspozycji odchylenie kermy od średniej wartości kermy wynosi maksymalnie

    ±40 %

    8.2. Ocena systemu AEC przy zmianie grubości fantomu

    Dla ekspozycji jednorodnych fantomów zbudowanych z tego
    samego materiału o różnej grubości: równoważnej standardowemu pacjentowi oraz mniejszej i większej od grubości standardowego pacjenta odchylenie kermy na powierzchni rejestratora obrazu lub wskaźnika ekspozycji od średniej wartości kermy lub wskaźnika ekspozycji wynosi maksymalnie

    ±40 %

    9.

    Czułość płyt
    obrazowych (systemy CR)

    Dla ekspozycji fantomu równoważnego standardowemu pacjentowi wykonanej przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów
    ekspozycji zakres wartości SNR (dla ROI o powierzchni około 4 cm2, położonym w środku obrazu) w odniesieniu do wartości
    średniej dla wszystkich płyt obrazowych jednego typu stosowanych klinicznie wynosi maksymalnie

    ±15 %

         

     

    URZĄDZENIA STOSOWANE WE FLUOROSKOPII I ANGIOGRAFII

    Częstotliwość: Testy specjalistyczne wykonywane są co najmniej raz na 12 miesięcy

    Uwaga: Urządzenia stosowane do badań fluorograficznych, fluoroskopowych i angiograficznych należy kontrolować tak, jak urządzenia stosowane do radiografii ogólnej, o ile pozwala na to ich konstrukcja, z rozszerzeniem o poniższe testy.

    Lp.

    Nazwa testu

    Zakres

    Opis testu

    Kryterium

    1.

    Moc dawki

    Dla fluoroskopii powinien być spełniony co najmniej jeden z warunków z punktu 1.1. lub 1.2.

    1.1.Moc dawki na wejściu wzmacniacza obrazu/detektora cyfrowego

    W trybie podstawowym mocy dawki na wejściu wzmacniacza obrazu o średnicy 25 cm, dla ekspozycji bez kratki przeciwrozproszeniowej z użyciem fantomu równoważnego standardowemu pacjentowi, przy zastosowaniu automatycznej kontroli ekspozycji i jasności, moc dawki wynosi maksymalnie

    1,0 μGy/s

    Uwaga: Dla innych wielkości wzmacniacza obrazu moc dawki na wejściu wzmacniacza obrazu jest odwrotnie proporcjonalna do kwadratu średnicy wzmacniacza.

    1.2. Moc dawki na powierzchni wejściowej fantomu

    Moc dawki uwzględniająca promieniowanie wstecznie rozproszone, mierzona na powierzchni wejściowej fantomu równoważnemu
    standardowemu pacjentowi, od strony lampy rentgenowskiej wynosi maksymalnie

    100 mGy/min

    2.

    Rozdzielczość wysokokontrastowa toru wizyjnego

    Dla ekspozycji fantomu, zawierającego wzór do oceny rozdzielczości, wykonanej
    w warunkach fluoroskopii rozdzielczość wysokokontrastowa toru wizyjnego dla wzmacniacza o nominalnej średnicy/długości boku:

    36 cm – 40 cm wynosi minimalnie

    0,7 pl/mm

    30 cm – 35 cm wynosi minimalnie

    0,8 pl/mm

    25 cm – 29 cm wynosi minimalnie

    0,9 pl/mm

    20 cm – 24 cm wynosi minimalnie

    1,0 pl/mm

    ≤ 18 cm wynosi minimalnie

    1,25 pl/mm

    3.

    Progowy kontrast

    obrazu

    Na obrazie fantomu zawierającego obiekty niskokontrastowe do oceny progowego kontrastu obrazu uzyskanego w warunkach
    fluoroskopii z zastosowaniem automatycznej kontroli ekspozycji kontrast najsłabiej widocznego obiektu wynosi maksymalnie

    4 %

    4.

    Zgodność pola promieniowania
    rentgenowskiego z polem

    widzenia rejestratora obrazu

    Uwaga: Test należy wykonać dla wszystkich stosowanych formatów powiększenia
    wzmacniacza obrazu. Należy wykonać jeden z testów z punktów 4.1. lub 4.2.

    4.1.Jeżeli kształt pola widzenia rejestratora obrazu jest zbliżony do okrągłego:

    Stosunek pola promieniowania rentgenowskiego do pola
    wyświetlanego obrazu wynosi maksymalnie

    1,25

    4.2. Jeżeli kolimacja pola promieniowania rentgenowskiego i pole
    widzenia rejestratora obrazu są prostokątne:

    4.2.1. Odległość pomiędzy krawędzią pola promieniowania
    rentgenowskiego a krawędzią pola widzenia rejestratora obrazu w kierunkach dwóch głównych osi rejestratora
    obrazu w odniesieniu do odległości ognisko - rejestrator
    obrazu wynosi maksymalnie

    3 %

    4.2.2. Suma odległości określonych w punkcie 4.2.1.
    w odniesieniu do odległości ognisko - rejestrator obrazu wynosi maksymalnie

    4 %

    5.

    Dawka wejściowa na jeden obraz

    Dla fluorografii i urządzeń stosowanych w procedurach kardiologicznych
    powinien być spełniony co najmniej jeden z warunków z punktów 5.1. lub 5.2.:

    5.1. Dawka wejściowa na jeden obraz na wejściu wzmacniacza obrazu/detektora cyfrowego

    Dla ekspozycji bez kratki przeciwrozproszeniowej
    z użyciem fantomu równoważnego standardowemu
    pacjentowi przy zastosowaniu automatycznej kontroli
    ekspozycji i jasności dawka wejściowa na jeden obraz
    wynosi maksymalnie

    5 μGy dla fluoro-grafii,

    0,5 μGy dla urzą-dzeń stosowa-nych w procedu-rach kardiolo-gicznych

    5.2. Dawka wejściowa na jeden obraz na powierzchni wejściowej fantomu

    Dawka wejściowa na jeden obraz uwzględniająca
    promieniowanie wstecznie rozproszone, mierzona na
    powierzchni wejściowej fantomu równoważnemu
    standardowemu pacjentowi, od strony lampy
    rentgenowskiej wynosi maksymalnie

    2 mGy dla fluoro-grafii,

    0,2 mGy dla urządzeń stosowanych w procedurach kardiologicznych

    URZĄDZENIA STOSOWANE W TOMOGRAFII KONWENCJONALNEJ

    Częstotliwość: Testy specjalistyczne wykonywane są co najmniej raz na 12 miesięcy

    Uwaga: Urządzenia stosowane do tomografii konwencjonalnej należy kontrolować tak, jak urządzenia stosowane do radiografii ogólnej, o ile pozwala na to ich konstrukcja, z rozszerzeniem o poniższe testy.

    Lp.

    Nazwa testu

    Zakres

    Opis testu

    Kryterium

    1.

    Głębokość
    warstwy
    tomograficznej

    Odchylenie wartości zmierzonej głębokości warstwy
    tomograficznej od wartości nominalnej wynosi maksymalnie

    ±5 mm

    2.

    Zmiana głębokości warstwy tomograficznej

    Powtarzalność ustawienia głębokości warstwy przy
    przejściu z jednej warstwy do drugiej wynosi maksymalnie

    ±2 mm

    3.

    Kąt
    ekspozycji

    Różnica między nominalną a zmierzoną wielkością kąta ekspozycji dla kątów większych niż 30° wynosi maksymalnie

    ±5°

    4.

    Jednorodność obrazu warstwy

    Obraz otworu w płycie jest jednorodny, a wszelkie
    niejednorodności są zgodne z cechami charakterystycznymi dla
    poszczególnego typu tomografu

    -

    5.

    Rozdzielczość wysoko-kontrastowa 

    Rozdzielczość wysokokontrastowa wynosi minimalnie

    1,6 pl/mm

    URZĄDZENIA STOSOWANE W TOMOGRAFII KOMPUTEROWEJ

    Częstotliwość: Testy specjalistyczne wykonywane są co najmniej raz na 12 miesięcy

    Uwaga: Dla urządzeń stosowanych do tomografii komputerowej dodatkowo obowiązują wybrane testy specjalistyczne dla urządzeń stosowanych do radiografii ogólnej cyfrowej opisane w punktach: wysokie napięcie, wydajność lampy rentgenowskiej (z wyłączeniem testu pierwszego).

    Lp.

    Nazwa testu

    Zakres

    Opis testu

    Kryterium

    1.

    Wartość HU

    1.1. Różnica między średnią wartością HU zmierzoną w obszarze o średnicy około10 % średnicy fantomu wodnego, uzyskanego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji a wartością 0 HU wynosi maksymalnie

    ±5 HU

    1.2. Różnica między średnią wartością HU zmierzoną w obszarze materiałów o różnej gęstości, uzyskanego przy użyciu klinicznie
    stosowanych parametrów ekspozycji a wartością odniesienia wynosi maksymalnie

    ±20 HU

    2.

    Jednorodność obrazu

    Różnica średnich wartości HU zmierzonych w obszarze centralnym i brzegowymo średnicy około 10 % średnicy fantomu obrazu
    jednorodnego fantomu uzyskanego przy użyciu klinicznie
    stosowanych parametrów ekspozycji wynosi maksymalnie

    ±10 HU dla fantomu o średnicy ≤ 20 cm, ±20 HU dla fantomu o średnicy > 20 cm

    3.

    Grubość
    warstwy

    Dla grubości obrazowanej warstwy środkowej większej niż 2 mm różnica pomiędzy wartością zmierzoną a nominalną wartością
    wynosi maksymalnie 

    ±1 mm

    Dla grubości obrazowanej warstwy środkowej mniejszej niż 1 mm różnica pomiędzy wartością zmierzoną a nominalną wartością
    wynosi maksymalnie 

    ±0,5 mm

    Dla grubości obrazowanej warstwy środkowej w przedziale od 1 mm do 2 mm różnica pomiędzy wartością zmierzoną a nominalną
    wartością w odniesieniu do wartości nominalnej wynosi
    maksymalnie 

    ±50 %

    4.

    Objętościowy tomograficzny indeks dawki (CTDIvol)

    Dla klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji odchylenie
    objętościowego tomograficznego indeksu dawki od wartości
    wyświetlanej na konsoli tomografu komputerowego lub podanej przez producenta lub wartości odniesienia* wynosi maksymalnie

    * należy wybrać tą wartość, dla której są podane wszystkie
    nominalne wartości ekspozycji (m.in. wysokie napięcie,
    obciążenia prądowo-czasowe, FOV, czas ekspozycji,
    grubość warstwy, filtracja, wielkość ogniska), aby zmierzone CTDIvol było przy takich samych parametrach nominalnych jak wartość od której będziemy liczyć kryterium – tylko wtedy, gdy nie da się
    zastosować wartości wyświetlanej na konsoli tomografu
    komputerowego

    ±20 %

    URZĄDZENIA STOSOWANE W STOMATOLOGICZNEJ TOMOGRAFII KOMPUTEROWEJ

    WIĄZKI STOŻKOWEJ

    Częstotliwość: Testy specjalistyczne wykonywane są co najmniej raz na 12 miesięcy

    Uwaga: Dla urządzeń stosowanych do stomatologicznej tomografii komputerowej wiązki stożkowej obowiązują wybrane testy specjalistyczne dla urządzeń stosowanych do radiografii ogólnej cyfrowej opisane w punktach: wysokie napięcie, wydajność lampy rentgenowskiej (z wyłączeniem testu pierwszego).

    URZĄDZENIA STOSOWANE W MAMMOGRAFII ANALOGOWEJ

    Częstotliwość: Testy specjalistyczne wykonywane są co najmniej raz na 12 miesięcy

    Lp.

    Nazwa

    testu

    Zakres

    Opis testu

    Kryterium

    1.

    Geometria wiązki promieniowania rentgenowskiego

    Uwaga: Test należy wykonać dla każdego formatu stolika stosowanego
    klinicznie.

    1.1. Położenie pola promieniowania rentgenowskiego względem powierzchni

    rejestratora obrazu

    1.1.1. Pole promieniowania rentgenowskiego wykracza
    poza wszystkie krawędzie rejestratora obrazu.

    -

    1.1.2. Dla krawędzi bocznych oraz krawędzi znajdującej się od
    strony ściany klatki piersiowej pole promieniowania
    rentgenowskiego wykracza poza krawędzie rejestratora obrazu maksymalnie

    5 mm

    1.2. Położenie rejestratora obrazu względem krawędzi stolika od strony klatki piersiowej

    Odległość między krawędzią rejestratora obrazu
    a krawędzią stolika znajdującą się od strony ściany klatki piersiowej wynosi maksymalnie

    5 mm

    1.3. Położenie krawędzi płytki uciskowej względem krawędzi
    rejestratora obrazu

    Krawędź płytki uciskowej wykracza poza krawędź rejestratora obrazu od strony ściany klatki piersiowej w odniesieniu do odległości ognisko – rejestrator obrazu maksymalnie

    1%

    2.

    Wydajność lampy
    rentgenowskiej

    Uwaga: Test należy wykonać bez płytki uciskowej w polu wiązki.

    Dla ekspozycji wykonanych w trybie ręcznym przy wysokim napięciu równym 28 kV i obciążeniu prądowo-czasowym najbliższym wartości dobranej przez system automatyki dla ekspozycji referencyjnej oraz kombinacji anoda Mo/filtr Mo wydajność lampy rentgenowskiej w odległości ognisko-detektor promieniowania rentgenowskiego równej 1 m wynosi minimalnie

    30 μGy/mAs

    Dla pozostałych kombinacji anoda/filtr wydajność lampy
    rentgenowskiej wynosi minimalnie

    70% wydajności lampy zmierzonej podczas pierwszych testów specjalistycznych dla danej lampy

    3.

    Wysokie napięcie

    3.1. Dokładność ustawienia wartości wysokiego napięcia

    Dla wszystkich wartości wysokiego napięcia z zakresu
    stosowanego klinicznie różnica między zmierzoną wartością wysokiego napięcia a wartością nominalną wynosi maksymalnie

    ±1 kV

    3.2. Powtarzalność wartości wysokiego napięcia

    Dla pięciu kolejnych pomiarów wartości wysokiego napięcia
    wybranej z zakresu stosowanego klinicznie różnica miedzy zmierzonymi wartościami wysokiego napięcia a wartością średnią wynosi maksymalnie

    ±0,5 kV

    4.

    Warstwa półchłonna (HVL)

    Uwaga: Test należy wykonać z płytką uciskową w polu wiązki. Test należy
    wykonać dla każdej dostępnej kombinacji anoda/filtr.

    Grubość warstwy półchłonnej dla nominalnej wartości
    wysokiego napięcia wybranej z zakresu stosowanego
    klinicznie dla danej kombinacji anoda/filtr zawiera się w przedziale

    kVp/100 + 0,03 ≤ HVL

    ≤ kVp/100 +c

    Uwaga: Wartości współczynnika c w zależności od kombinacji anoda/filtr
    znajdują się w tabeli 3.

    5.

    System automatycznej kontroli ekspozycji (AEC)

    5.1. Gęstość optyczna w punkcie referencyjnym

    Dla obrazu fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm
    uzyskanego przy użyciu klinicznie stosowanych
    parametrów ekspozycji gęstość optyczna (wliczając tło) zmierzona w punkcie referencyjnym zawiera sięw przedziale

    1,4–1,9 

    5.2. Ocena systemu AEC przy różnych poziomach zaczernienia

    5.2.1. Dla obrazu fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm
    wykonanego przy użyciu klinicznie stosowanych
    parametrów ekspozycji zmiana wartości gęstości optycznej
    zmierzonej w punkcie referencyjnym przy zmianie poziomu
    zaczernienia o jeden wynosi maksymalnie

    0,20

    5.2.2. Dla obrazu fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm
    wykonanego przy użyciu klinicznie stosowanych
    parametrów ekspozycji zakres wartości gęstości optycznej
    zmierzonej w punkcie referencyjnym przy zmianie
    poziomów zaczernienia od najwyższego do najniższego wynosi
    minimalnie

    1

    5.3. Powtarzalność ekspozycji

    Przy dziesięciu kolejnych ekspozycjach fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm wykonanych przy użyciu klinicznie
    stosowanych parametrów ekspozycji zakres kermy w
    powietrzu w odniesieniu do wartości średniej wynosi
    maksymalnie

    ±5 %

    5.4. Kompensacja zmian grubości fantomu i wartości wysokiego napięcia

    5.4.1.Dla obrazów fantomów z PMMA o grubościach co najmniej 2 cm, 4,5 cm i 7 cm, uzyskanych przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji, różnice gęstości optycznych zmierzonych w punkcie referencyjnym poszczególnych obrazów fantomów od wartości gęstości optycznej zmierzonej w punkcie referencyjnym
    obrazu fantomu o grubości 4,5 cm wynoszą maksymalnie

    ±0,15

    5.4.2.Różnice pomiędzy wskazywanymi a rzeczywistymi
    grubościami fantomów z punktu 5.4.1. wynoszą maksymalnie

    ±5 mm

    6.

    Kompresja piersi

    Uwaga: Test należy wykonać dla płytek uciskowych odpowiadających błonom formatu
    18 cm × 24 cm oraz 24 cm × 30 cm.

    6.1. Maksymalna zmierzona wartość siły kompresji zawiera się w przedziale 

    130–200 N

    (odpowiada

    13–20 kg)

    6.2. Różnica pomiędzy wartością siły kompresji
    wskazywaną na wyświetlaczu mammografu a wartością zmierzoną bezpośrednio po uciśnięciu wynosi maksymalnie

    ±20 N

    (odpowiada

    ±2 kg)

    6.3. Różnica pomiędzy zmierzoną wartością siły kompresji
    bezpośrednio po uciśnięciu a wartością zmierzonej siły kompresji po 30 s wynosi maksymalnie 

    20 N

    (odpowiada 2 kg)

    6.4. Dla symetrycznego podparcia płytki uciskowej i maksymalnej
    siły kompresji różnica w położeniu płytki uciskowej nad stolikiem pomiędzy lewą i prawą stroną płytki wynosi maksymalnie

    ±5 mm

    7.

    Ekrany
    wzmacniające

    Uwaga: Test należy wykonać oddzielnie dla każdego formatu kaset.

    7.1. Dla trzech ekspozycji fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm
    z kasetą kontrolną, wykonanych przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji, odchylenie obciążenia prądowo-czasowego lub kermy w powietrzu od wartości średniej wynosi maksymalnie

    ±2 %

    7.2. Dla ekspozycji fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm z wszystkimi stosowanymi klinicznie kasetami, wykonanych przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji, odchylenie obciążenia
    prądowo-czasowego lub kermy w powietrzu od wartości średniej wynosi maksymalnie

    ±5 %

    7.3. Zakres gęstości optycznej dla ekspozycji z punktu 7.1. oraz 7.2.wynosi maksymalnie

    0,1

    8.

    Warunki oceny zdjęć mammograficznych

    8.1. Luminancja negatoskopu

    8.1.1. Przy największym ustawieniu jasności negatoskopu
    luminancja zmierzona na środku powierzchni każdego
    negatoskopu używanego do oceny mammogramów wynosi
    minimalnie

    3000 cd/m2

    8.1.2. Odchylenie luminancji zmierzonych na środku
    powierzchni każdego używanego negatoskopu od średniej wartości luminancji dla wszystkich używanych negatoskopów wynosi
    maksymalnie

    ±15 %

    8.2. Jednorodność luminancji negatoskopów

    Dla każdego negatoskopu używanego do oceny zdjęć
    mammograficznych odchylenie luminancji zmierzonych w różnych punktach rozmieszczonych równomiernie na całej powierzchni
    negatoskopu od wartości wyznaczonej w punkcie 8.1.1. wynosi maksymalnie

    ±30 %

    8.3. Natężenie oświetlenia zewnętrznego

    Natężenie oświetlenia zewnętrznego każdego negatoskopu
    używanego do oceny zdjęć mammograficznych wynosi
    maksymalnie

    Uwaga: Pomiar należy wykonać przy wyłączonym negatoskopie, na jego powierzchni oraz w takich samych warunkach, w jakich lekarz
    radiolog ocenia zdjęcia rentgenowskie.

    50 lux

    9.

    Dawka gruczołowa

    Wartości średnie dawki gruczołowej wyznaczonej dla
    ekspozycji fantomów z PMMA o grubościach 2 cm, 4,5 cm i 7 cm wykonanych przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów
    ekspozycji wynosząmaksymalnie

    tabela 4

    10.

    Jakość obrazu

    10.1. Rozdzielczość wysokokontrastowa

    Na obrazie fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm oraz
    fantomu do oceny rozdzielczości (umieszczonego na
    powierzchni płyty w punkcie referencyjnym lub na
    wysokości punktu referencyjnego w odległości nie większej niż 50 mm względem linii centralnej prostopadłej do ściany klatki
    piersiowej), uzyskanego przy użyciu klinicznie stosowanych
    parametrów ekspozycji, rozdzielczość w kierunku równoległym i prostopadłym do osi anoda-katoda dla każdego typu ogniska oraz każdego rodzaju anody i filtra wynosi minimalnie

    12 pl/mm

    10.2. Progowy kontrast

    Na dwóch obrazach fantomu zawierającego elementy do oceny
    kontrastu progowego otrzymanych przy użyciu klinicznie
    stosowanych parametrów ekspozycji progowy kontrast dla obiektu o średnicy 5÷6 mm wynosi maksymalnie

    1,50%

    11.

    Czas
    ekspozycji

    Przy ekspozycji fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm
    wykonanej przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów
    ekspozycji zmierzony czas ekspozycji wynosi maksymalnie

    2 s

    12.

    Proces wywoływania

    Uwaga: Wartości ujęte w protokole optymalizacji procesu wywoływania są
    wartościami wyjściowymi.

    12.1. Gęstość minimalna

    Gęstość minimalna wynosi maksymalnie

    0,25

    12.2. Wskaźnik światłoczułości

    Różnica pomiędzy wyznaczonym wskaźnikiem
    światłoczułości a wartością wyjściową wynosi maksymalnie

    ±0,15

    12.3. Wskaźnik kontrastowości wyrażony średnim gradientem

    12.3.1. Różnica między wyznaczonym wskaźnikiem
    kontrastowości a wartością wyjściową wynosi maksymalnie

    ±0,15

    12.3.2. Wskaźnik kontrastowości wynosi minimalnie

    3

    URZĄDZENIA STOSOWANE W MAMMOGRAFII CYFROWEJ

    Częstotliwość: Testy specjalistyczne wykonywane są co najmniej raz na 12 miesięcy

    Lp.

    Nazwa testu

    Zakres

    Opis testu

    Kryterium

    1. 

    Geometria wiązki promieniowania rentgenowskiego

    Uwaga: W przypadku systemów DR można stosować kasety z błonami lub kasety z płytami obrazowym. Jeżeli kasety i wywoływarki sąniedostępne na miejscu, można użyćkaset, które mogąbyćodczytane lub wywołane w innym miejscu lub użyć błon radiochromowych. Test należy wykonać dla wszystkich stosowanych formatów
    obrazowania.

    1.1. Położenie pola promieniowania rentgenowskiego względem pola
    wyświetlanego obrazu

    1.1.1. Pole promieniowania rentgenowskiego wykracza
    poza wszystkie krawędzie wyświetlanego obrazu.

    -

    1.1.2. Dla krawędzi bocznych oraz krawędzi znajdującej się od
    strony ściany klatki piersiowej pole promieniowania
    rentgenowskiego wykracza poza krawędzie wyświetlanego obrazu maksymalnie

    5 mm

    1.2.Położenie pola wyświetlanego obrazu względem krawędzi stolika od strony klatki piersiowej

    Odległość pomiędzy krawędzią wyświetlanego obrazu a krawędzią stolika znajdującą się od strony ściany klatki piersiowej wynosi
    maksymalnie

    5 mm

    1.3.Położenie krawędzi płytki uciskowej względem krawędzi wyświetlanego obrazu

    Krawędź płytki uciskowej wykracza poza krawędź wyświetlanego obrazu od strony ściany klatki piersiowej maksymalnie

    5 mm

    2.

    Wydajność lampy

    rentgenowskiej

    Uwaga: Test należy wykonać bez płytki uciskowej w polu wiązki.

    Przy ekspozycjach wykonanych w trybie ręcznym dla
    napięcia 28 kV oraz kombinacji anoda Mo/filtr Mo
    wydajność lampy rentgenowskiej w odległości ognisko-detektor promieniowania rentgenowskiego równej 1 m
    wynosi minimalnie

    30 μGy/mAs

    Dla pozostałych kombinacji anoda/filtr wydajność lampy
    rentgenowskiej wynosi minimalnie

    70% wydajności lampy zmierzonej podczas pierwszych testów specjalistycznych dla danej lampy

    3.

    Wysokie napięcie

    3.1. Dokładność ustawienia wartości wysokiego
    napięcia

    Dla wszystkich wartości wysokiego napięcia z zakresu
    stosowanego klinicznie różnica między zmierzoną wartością wysokiego napięcia a wartością nominalną wynosi maksymalnie

    ±1 kV

    3.2. Powtarzalność wartości wysokiego napięcia

    Dla pięciu kolejnych pomiarów wartości wysokiego napięcia
    wybranej z zakresu stosowanego klinicznie różnica między zmierzonymi wartościami wysokiego napięcia a wartością średnią wynosi maksymalnie

    ±0,5 kV

    4.

    Warstwa półchłonna

    Uwaga: Test należy wykonać z płytką uciskową w polu wiązki. Test należy
    wykonać dla każdej dostępnej kombinacji anoda/filtr.

    Grubość warstwy półchłonnej dla nominalnej wartości
    wysokiego napięcia wybranej z zakresu stosowanego
    klinicznie dla danej kombinacji anoda/filtr zawiera się w przedziale

    kVp/100 + 0,03 ≤ HVL ≤ kVp/100

    + c

    Uwaga: Wartości współczynnika c w zależności od kombinacji anoda/filtr
    znajdują się w tabeli 3.

    5.

    System automatycznej kontroli ekspozycji (AEC)

    5.1. Poziomy ekspozycji

    Uwaga: Test należy wykonać przy zmianie poziomu ekspozycji od najniższego do najwyższego.

    podanym przez producenta lub (5–15) %

    5.2. Powtarzalność ekspozycji

    Przy dziesięciu kolejnych ekspozycjach fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm wykonanych przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji zakres kermy w powietrzu lub obciążenia prądowo-
    czasowego w odniesieniu do wartości średniej wynosi maksymalnie

    ±5 %

    5.3. Kompensacja zmian grubości fantomu i wartości
    wysokiego napięcia

    Dla obrazów fantomów z PMMA o grubości co najmniej 2 cm, 4,5 cm i 7 cm otrzymanych przy użyciu klinicznie stosowanych
    parametrów ekspozycji odchylenie CNR wyznaczonego w ROI (o powierzchni około 4 cm2), którego środek znajduje się60 mm od strony klatki piersiowej dla danej grubości fantomu, od wartości
    wyznaczonej podczas pierwszych testów specjalistycznych dla
    danej grubości fantomu wynosi maksymalnie

    ±20 %

    5.4.Różnice pomiędzy wskazywanymi a rzeczywistymi grubościami fantomów z punktu 5.3. wynosząmaksymalnie

    ± 5 mm

    6.

    Kompresja piersi

    Uwaga: Test należy wykonać dla płytek uciskowych odpowiadających
    stosowanym klinicznie formatom obrazowania.

    6.1. Maksymalna zmierzona wartość siły kompresji zawiera się w przedziale

    130–200 N (od-powiada 13–20 kg)

    6.2. Różnica pomiędzy wartością siły kompresji
    wskazywaną na wyświetlaczu mammografu a wartością zmierzoną bezpośrednio po uciśnięciu wynosi maksymalnie

    ±20 N

    (odpowiada

    ±2 kg)

    6.3. Różnica pomiędzy zmierzoną wartością siły kompresji
    bezpośrednio po uciśnięciu a wartością zmierzonej siły kompresji po 30 s wynosi maksymalnie

    20 N (odpowiada 2 kg)

    6.4. Dla symetrycznego podparcia płytki uciskowej
    i maksymalnej siły kompresji różnica w położeniu płytki
    uciskowej nad stolikiem pomiędzy lewą i prawą stroną płytki wynosi maksymalnie

    ±5 mm

    7.

    Odpowiedź detektora obrazu

    7.1. Funkcja odpowiedzi detektora obrazu

    Kwadrat współczynnika korelacji między średniąwartościąpikseli w przypadku systemów liniowych oraz wskaźnika ekspozycji
    w przypadku systemów nieliniowych w ROI (o powierzchni około 80 mm2), którego środek znajduje się60 mm od ściany klatki
    piersiowej, centralnie w stosunku do bocznych krawędzi detektora, i odpowiedniąwartościąobciążenia prądowo-czasowego dla różnych ekspozycji wykonanych w zakresie od 0,1-krotności do
    maksymalnego obciążenia prądowo-czasowego przy użyciu
    klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji wynosi minimalnie

    0,95

    7.2. Poziom szumu

    Kwadrat współczynnika korelacji między kwadratem
    odchylenia standardowego średniej wartości pikseli w ROI (o powierzchni około 80 mm2), którego środek znajduje się60 mm od ściany klatki piersiowej, centralnie w stosunku do bocznych
    krawędzi detektora, a odpowiedniąwartościąobciążenia prądowo-czasowego w przypadku systemów liniowych oraz odwrotnością
    obciążenia prądowo-czasowego w przypadku systemów
    nieliniowych dla różnych ekspozycji wykonanych w zakresie od
    0,1-krotności do maksymalnego obciążenia prądowo-czasowego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji wynosi minimalnie

    0,95

    8.

    Czułość płyt obrazowych (systemy CR)

    8.1. Dla ekspozycji fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm
    wykonanej przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów
    ekspozycji ze wszystkimi płytami obrazowymi stosowanymi klinicznie zakres wartości wejściowej powierzchniowej kermy w powietrzu (lub obciążenia prądowo-czasowego lampy) w odniesieniu do wartości średniej dla wszystkich płyt obrazowych jednego typu wynosi maksymalnie

    10 %

    8.2. Dla ekspozycji fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm
    wykonanej przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów
    ekspozycji ze wszystkimi płytami obrazowymi jednego typu
    stosowanymi klinicznie zakres wartości SNR w ROI (o powierzchni około4 cm2), którego środek znajduje się 60 mm od ściany klatki piersiowej, centralnie w stosunku do bocznych krawędzi detektora, w odniesieniu do wartości średniej dla wszystkich płyt obrazowych wynosi maksymalnie

    15 %

    9.

    Dawka
    gruczołowa

    Wartości średnie dawki gruczołowej wyznaczonej dla
    ekspozycji fantomów z PMMA o grubościach 2 cm, 4,5 cm i 7 cm przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji wynosząmaksymalnie

    tabela 4

    10.

    Czas ekspozycji

    Przy ekspozycji fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm
    wykonanej przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów
    ekspozycji zmierzony czas ekspozycji wynosi maksymalnie

    2 s

    W przypadku systemów skanujących czas skanowania jest zgodny z wartościąokreślonąpodczas pierwszych testów specjalistycznych.

    -

    11.

    Pozostałość
    poprzedniego obrazu

    Współczynnik pozostałości poprzedniego obrazu wynosi
    maksymalnie 

    0,3

    URZĄDZENIA STOSOWANE W STOMATOLOGII

    (aparaty do zdjęć wewnątrzustnych, pantomograficznych oraz cefalometrii)

    Częstotliwość: Testy specjalistyczne aparatów do zdjęć wewnątrzustnych wykonywane są co najmniej raz na 24 miesiące.

    Testy specjalistyczne aparatów pantomograficznych i cefalometrii wykonywane są co najmniej raz na 12 miesięcy.

    Lp.

    Nazwa testu

    Zakres

    Opis testu

    Kryterium

    1.

    Czas ekspozycji

    1.1  . Dokładność ustawienia czasu ekspozycji

    Dla nominalnych wartości czasu ekspozycji z zakresu
    stosowanego klinicznie odchylenie zmierzonej wartości czasu
    ekspozycji od wartości nominalnej wynosi maksymalnie

    ±20 %

    1.2  . Powtarzalność wartości czasu ekspozycji

    Dla pięciu kolejnych pomiarów wartości czasu ekspozycji
    wykonanych w jednakowych warunkach klinicznych odchylenie zmierzonych wartości czasu ekspozycji od wartości średniej wynosi maksymalnie

    ±10 %

    2.

    Wysokie napięcie

    2.1. Dokładność ustawienia wysokiego napięcia

    Dla klinicznie stosowanego zakresu wysokiego napięcia, odchylenie zmierzonej wartości wysokiego napięcia od wartości nominalnej wynosi maksymalnie

    ±10 %

    2.2. Powtarzalność wartości wysokiego napięcia

    Dla pięciu kolejnych pomiarów wartości wysokiego
    napięcia, wybranej z zakresu stosowanego klinicznie,
    odchylenie zmierzonych wartości wysokiego napięcia od wartości średniej wynosi maksymalnie

    ±5 %

    2.3. Wartość wysokiego napięcia przy zmianie natężenia prądu

    Dla klinicznie stosowanej wartości wysokiego napięcia i różnych wartości natężenia prądu z zakresu stosowanego klinicznie odchylenie zmierzonych wartości wysokiego napięcia od wartości średniej wynosi maksymalnie

    ±10 %

    3.

    Wydajność lampy rentgenowskiej

    3.1.Wartość wydajności lampy rentgenowskiej

    3.1.1.Dla aparatów do zdjęć wewnątrzustnych:

    Wydajność lampy rentgenowskiej w odległości ognisko - detektor promieniowania rentgenowskiego równej 1 m oraz dla wybranej
    wartości wysokiego napięcia z zakresu 60 kV – 70 kV wynosi
    minimalnie

    30 μGy/mAs

    3.1.2. Dla aparatów pantomograficznych i cefalometrycznych:

    Dla ekspozycji wykonanych przy całkowitej filtracji lampy 2,5 mm Al i zmierzonej wartości wysokiego napięcia najbliższej wartości 80 kV wydajność lampy rentgenowskiej w odległości ognisko - detektor promieniowania rentgenowskiego równej 1 m wynosi minimalnie

    25 μGy/mAs

    3.2. Powtarzalność wydajności lampy

    Dla pięciu kolejnych ekspozycji wykonanych przy
    nominalnej wartości wysokiego napięcia wybranej z zakresu
    stosowanego klinicznie oraz wybranej filtracji stosowanej
    w warunkach klinicznych odchylenie wyznaczonych wydajności lampy od wartości średniej wynosi maksymalnie

    ±20 %

    3.3. Wartość wydajności lampy przy zmianie natężenia prądu

    Dla ekspozycji wykonanych przy nominalnej wartości wysokiego napięcia wybranej z zakresu stosowanego klinicznie i różnych wartości natężenia prądu oraz stałym obciążeniu prądowo-czasowym odchylenie wyznaczonych wydajności lampy od wartości średniej wynosi maksymalnie

    ±20 %

    3.4. Wartość wydajności lampy przy zmianie obciążenia
    prądowo – czasowego

    Dla pięciu kolejnych ekspozycji wykonanych przy
    nominalnej wartości wysokiego napięcia wybranej
    z zakresu stosowanego klinicznie i różnych wartościach obciążenia prądowo-czasowego w zakresie stosowanym klinicznie odchylenie wyznaczonych wydajności lampy od wartości średniej wynosi
    maksymalnie

    ±20 %

    4.

    Warstwa półchłonna (HVL)

    Dla aparatów o filtracji całkowitej nie mniejszej niż 2,5 mm Al:
    Grubość warstwy półchłonnej dla nominalnej wartości wysokiego napięcia wybranej z zakresu stosowanego klinicznie wynosi
    minimalnie

    Tabela 1

    Dla aparatów o filtracji całkowitej mniejszej niż 2,5 mm Al:

    Grubość warstwy półchłonnej dla nominalnej wartości
    wysokiego napięcia wybranej z zakresu stosowanego
    klinicznie wynosi minimalnie

    1,5 mm Al

    5.

    Warunki oceny zdjęć rentgenowskich (tylko dla aparatów do zdjęć pantomograficznych oraz cefalometrii)

    5.1. Luminancja negatoskopu

    Przy największym ustawieniu jasności negatoskopu
    luminancja zmierzona na środku powierzchni każdego
    negatoskopu używanego do oceny zdjęć rentgenowskich wynosi minimalnie

    1700 cd/m2

    5.2. Jednorodność luminancji negatoskopów

    Niejednorodność każdego negatoskopu używanego do oceny zdjęć rentgenowskich wyrażona jako odchylenie luminancji zmierzonych w kilku różnych punktach na całej powierzchni negatoskopu od
    wartości wyznaczonej w punkcie 5.1. wynosi maksymalnie

    ±30 %

    5.3. Natężenie oświetlenia zewnętrznego

    Natężenie oświetlenia zewnętrznego każdego negatoskopu
    używanego do oceny zdjęć rentgenowskich wynosi
    maksymalnie

    Uwaga: Pomiar należy wykonać przy wyłączonym negatoskopie, na jego powierzchni oraz w takich samych warunkach, w jakich lekarz
    radiolog ocenia zdjęcia rentgenowskie.

    50 lux

         

               

    Poza testami aparatury rentgenowskiej należy wykonać testy monitorów stosowanych do prezentacji obrazów medycznych. Nie dotyczy monitorów stosowanych wyłącznie do
    prezentacji obrazów medycznych w zakresie stomatologii wewnątrzustnej.

    MONITORY STOSOWANE DO PREZENTACJI OBRAZÓW MEDYCZNYCH

    Częstotliwość: Testy specjalistyczne wykonywane są co najmniej raz na 12 miesięcy

    Uwaga: Przed przystąpieniem do wykonania testów monitorów każdy testowany monitor powinien być włączony na odpowiedni czas zgodny z zaleceniami producenta lub, w przypadku braku takiej informacji, na około 30 min.

    Lp.

    Nazwa testu

    Zakres

    Opis testu

    Kryterium

    1.

    Jednorodność

    Dla luminancji zmierzonych w środku i w czterech rogach
    jednorodnego wyświetlanego obrazu na monitorze zakres
    zmierzonych wartości, w odniesieniu do średniej arytmetycznej maksymalnej i minimalnej spośród zmierzonych wartości, wynosi maksymalnie

    15 %

    (dla monitorów opisowych), 25 % (dla monitorów przeglądowych), 30 % (dla
    wszystkich monitorów kineskopowych)

    2.

    Luminancja

    2.1. Zgodność maksymalnej luminancji między monitorami

    Dla stanowisk wyposażonych w dwa lub więcej monitory
    przeznaczone do jednoczesnego wyświetlania obrazów zakres zmierzonych wartości największej luminancji poszczególnych
    monitorów, w odniesieniu do najmniejszej z wartości, wynosi
    maksymalnie

    5 %

    (dla monitorów opisowych do mammografii),

    10 % (dla pozostałych monitorów)

    2.2. Kontrast monitora

    Stosunek największej luminancji monitora do najmniejszej luminancji monitora wynosi

     

    2.3. Krzywa skali szarości

    Odchylenie względnego kontrastu   wyznaczonego dla poszczególnych obrazów testowych TG18-LN od względnego kontrastu   wynikającego z funkcji GSDF (Grayscale Standard Display Function) wynosi maksymalnie

    10% (dla monito-rów opisowych), 20% (dla monito-rów przeglądowych)

    Tabela 1. Uzupełnienie zakresu – kryterium dla testów: warstwa półchłonna.
    Minimalne wartości warstwy półchłonnej dla różnych napięć.

    Wysokie napięcie [kV]

    Minimalna warstwa półchłonna [mm Al]

     

    Aparaty rentgenowskie
    pracujące w trybie
    stałopotencjałowym (DC)

    Pozostałe aparaty
    rentgenowskie

    50

    1,8

    1,5

    60

    2,2

    1,8

    70

    2,5

    2,1

    80

    2,9

    2,3

    90

    3,2

    2,5

    100

    3,6

    2,7

    110

    3,9

    3,0

    120

    4,3

    3,2

    130

    4,7

    3,5

    140

    5,0

    3,8

    150

    5,4

    4,1

    Inne napięcia

    Dla wyznaczenia minimalnej warstwy półchłonnej można zastosować interpolację liniową lub ekstrapolację

    Tabela 2. Uzupełnienie zakresu – kryterium dla testów: wielkość ogniska.
    Maksymalne wymiary ogniska.

    Wielkość wg procedur roboczych

    Maksymalne wymiary ogniska

    w kierunku prostopadłym do osi anoda – katoda [mm]

    w kierunku
    równoległym do osi
    anoda – katoda [mm]

    0,10

    0,15

    0,15

    0,15

    0,23

    0,23

    0,20

    0,30

    0,30

    0,25

    0,38

    0,38

    0,30

    0,45

    0,65

    0,40

    0,60

    0,85

    0,50

    0,75

    1,10

    0,60

    0,90

    1,30

    0,70

    1,10

    1,50

    0,80

    1,20

    1,60

    0,90

    1,30

    1,80

    1,00

    1,40

    2,00

    1,10

    1,50

    2,20

    1,20

    1,70

    2,40

    1,30

    1,80

    2,60

    1,40

    1,90

    2,80

    1,50

    2,00

    3,00

    1,60

    2,10

    3,10

    1,70

    2,20

    3,20

    1,80

    2,30

    3,30

    1,90

    2,40

    3,50

    2,00

    2,60

    3,70

    2,20

    2,90

    4,00

    2,40

    3,10

    4,40

    2,60

    3,40

    4,80

    2,80

    3,60

    5,20

    3,00

    3,90

    5,60

    Tabela. 3. Uzupełnienie zakresu – kryterium dla testów: warstwa półchłonna.
    Wartości współczynnika c dla HVL w zależności od kombinacji anoda/filtr.

    Kombinacja anoda/filtr

    Współczynnik c [-]

    Mo/Mo

    0,12

    Mo/Rh

    0,19

    Rh/Rh

    0,22

    W/Al

    0,25

    W/Rh

    0,30

    W/Ag

    0,32

    Tabela 4. Uzupełnienie zakresu – kryterium dla testów: dawka gruczołowa.
    Wartości średniej dawki gruczołowej w zależności od grubości PMMA.

    Grubość fantomu z PMMA [cm]

    Ekwiwalent grubości piersi [cm]

    Maksymalna wartość średniej dawki
    gruczołowej [mGy]

    2,0

    2,1

    1,0

    4,5

    5,3

    2,5

    7,0

    9,0

    6,5

    II. Testy podstawowe i testy specjalistyczne urządzeń radiologicznych stosowanych w medycynie nuklearnej.

    1. Określenia i pojęcia użyte w testach specjalistycznych i testach podstawowych w medycynie nuklearnej:

    1) CFOV (central field of view) - centralne pole widzenia, obszar równy 75 % liniowego wymiaru użytecznego pola widzenia (UFOV);

    2) czułość systemu – frakcja fotonów wyemitowanych przez radionuklid o znanej
    aktywności, w postaci płaskiego źródła o określonych rozmiarach umieszczonego centralnie w osi kolimatora, w płaszczyźnie poziomej do kolimatora, zarejestrowana przez detektor gamma kamery z założonym kolimatorem, wyznaczana dla każdego kolimatora, wyrażona
    w jednostkach: ilości zliczeń/s/MBq;

    3) duża liczba zliczeń –w teście jednorodności detektora gamma kamery, jest to ok. 10 000 zliczeń w pikselu (tzn. 30-40 mln zliczeń dla macierzy obrazowej 64x64 lub powyżej 100 mln zliczeń dla macierzy obrazowej 128x128);

    4) FOV (field of view) - pole widzenia, obszar ograniczony przez kolimator;

    5) FWHM (full width at half maximum) – pełna szerokość, wykreślonego profilu w punkcie określonym w połowie maksimum wysokości tego profilu. Dla pomiarów rozdzielczości przestrzennej wykreślany jest profil obrazu źródła punktowego lub liniowego, pojedynczego, emitującego promieniowanie gamma radionuklidu;

    6) jednorodność przestrzenna całkowa –miara zmienności ilości zliczeń zarejestrowanych przez detektor, dla zdefiniowanej powierzchni detektora, dla jednorodnego strumienia
    promieniowania gamma padającego na UFOV kamery, wyrażana wzorem:

    max – maksymalna ilość zliczeń zarejestrowana przez detektor na zdefiniowanej powierzchni

    min – minimalna ilość zliczeń zarejestrowana przez detektor na zdefiniowanej powierzchni;

    7) jednorodność przestrzenna różniczkowa –miara zmienności ilości zliczeń
    zarejestrowanych przez detektor dla zdefiniowanej odległości, dla jednorodnego strumienia promieniowania gamma padającego na UFOV kamery, wyrażana wzorem:

    max – maksymalna ilość zliczeń zarejestrowana przez detektor na zdefiniowanej odległości
    (5 kolejnych pikseli w obrazie)

    min – minimalna ilość zliczeń zarejestrowana przez detektor na zdefiniowanej odległości
    (5 kolejnych pikseli w obrazie);

    8) jednorodność przestrzenna zewnętrzna –jednorodność określona dla detektora
    z kolimatorem;

    9) jednorodność przestrzenna wewnętrzna –jednorodność określona dla detektora bez
    kolimatora;

    10) odchylenie badanego parametru fizycznego od wartości zalecanej –wielkość
    opisana wzorem:

     , 

    m – wartość zmierzona danego parametru fizycznego,

    p – wartość zalecana (np. wartość referencyjna, wartość nominalna);

    11) okno energetyczne –zakres energii promieniowania gamma, które zostaną
    zarejestrowane i przetworzone. Okno może być przedstawione jako zakres energii lub
    wartość procentowa oczekiwanego piku energetycznego. W przypadku, gdy okno
    przedstawione jest jako wartość procentowa, musi być określony pik energetyczny, a okno jest zawsze symetryczne względem tego piku;

    12) powtarzalność –stosunek odchylenia standardowego wyników pomiarów do wartości
    średniej z tych wyników pomiarów;

    13) referencyjne źródło promieniotwórcze –źródło promieniotwórcze (Co-57, Cs-137 lub
    Ba-133) posiadające świadectwo wzorcowania wydane przez krajowe instytucje
    metrologiczne – NMI (National Metrology Institute) albo instytucje desygnowane – DI
    (Designated Institutes) będące depozytariuszami wzorców państwowych;

    14) rozdzielczość energetyczna – energetyczna zdolność rozdzielcza, zdolność systemu do rozróżniania fotonów o różnych energiach, wyznaczana zgodnie z zależnością:

    FWHM – szerokość fotoszczytu w połowie wysokości, wyrażona w jednostkach energii,

    E0 – energia promieniowania monoenergetycznego emitowanego przez źródło;

    15) rozdzielczość przestrzenna – określona jako pełna szerokość w połowie maksimum (FWHM) profilu funkcji odpowiedzi detektora na źródło liniowe, wykreślonego prostopadle do osi długiej tego źródła;

    16) UFOV (useful field of view) - użyteczne pole widzenia, obszar detektora wykorzystywany do obrazowania;

    17) wartość referencyjna – w testach podstawowych wartość średnia parametru wyznaczona przez użytkownika, z pomiarów przeprowadzanych przez pięć kolejnych dni pracy całkowicie sprawnego urządzenia radiologicznego oraz monitora, bezpośrednio po wykonaniu testów odbiorczych oraz każdorazowo po każdej istotnej naprawie, za pomocą metod pomiarowych przewidzianych dla testów podstawowych z ustaleniem warunków i geometrii pomiaru. Dla testów takich jak: rozdzielczość energetyczna, rozdzielczość przestrzenna, wartości referencyjne mogą być określane na podstawie pomiarów przeprowadzonych w jednym dniu.

               

    II.1. TESTY PODSTAWOWE

    W przypadku testów podstawowych aparatury stosowanej w medycynie nuklearnej oprócz testów wymienionych poniżej, jeżeli to konieczne, należy wykonywać testy zalecane przez producenta.

    Metoda wykonania testów, częstotliwość oraz kryteria są zgodne ze specyfikacją producenta.

    MIERNIKI AKTYWNOŚCI BEZWZGLĘDNEJ

    Lp.

    Nazwa testu

    Zakres

    Częstotliwość

    Opis testu

    Kryterium

    1.

    Pomiar tła

    Uwaga: Test należy wykonać dla ustawień dla radionuklidu stosowanego danego dnia, z wkładem pomiarowym (holderem) umieszczonym w mierniku.

    Fluktuacje tła mieszczą się w zakresie dwóch odchyleń standardowych od wartości
    referencyjnej.

    -

    na początku każdego dnia, w którym miernik będzie
    używany

    2.

    Stałość wskazań

    Uwaga: Test należy wykonać przy zastosowaniu referencyjnego źródła promieniotwórczego. Pomiar zliczeń należy przeprowadzić przy nastawieniu na warunki dla danego radionuklidu oraz należy wykonać dla wszystkich radionuklidów, które będą stosowane danego dnia. Warunki i geometria pomiaru są zgodne z ustalonymi podczas wyznaczania wartości referencyjnej.

    Odchylenie wyniku od wartości referencyjnej (po uwzględnieniu rozpadu radionuklidu)
    wynosi maksymalnie

    ±5 %

    codziennie

    3.

    Precyzja zliczeń

    Uwaga: Test należy wykonać przy zastosowaniu referencyjnego źródła
    promieniotwórczego.

    Powtarzalność wyników pomiaru obliczona dla co najmniej 30 pomiarów wynosi maksymalnie

    5%

    co 6
    miesięcy

    4.

    Liniowość
    wskazań

    Uwaga: Test należy wykonać dla radionuklidu najczęściej stosowanego klinicznie, (np. 99mTc, 131I) w całym zakresie stosowanych aktywności. Punkty pomiaru
    aktywności dobrać tak, aby w sposób równomierny pokrywały cały zakres
    stosowanych aktywności. Oczekiwane wartości aktywności należy ustalić na
    podstawie prawa rozpadu promieniotwórczego.

    Odchylenie zmierzonej wartości aktywności od oczekiwanej wartości aktywności dla każdego punktu pomiarowego wynosi maksymalnie

    ±5 %

    co 12
    miesięcy

    ZESTAW DO POMIARU JODOCHWYTNOŚCI TARCZYCY

    Lp.

    Nazwa testu

    Zakres

    Częstotliwość

    Opis testu

    Kryterium

    1.

    Kalibracja energetyczna 

    Sprawdzanie poprawności ustawienia okna energetycznego na fotoszczycie. W przypadku, gdy okno energetyczne nie jest wycentrowane względem fotoszczytu, należy dokonać
    korekcji.

    -

    w dniu przed badaniami z użyciem urządzenia (sondy wielokanałowe) lub co miesiąc (sondy jednokanałowe)

    2.

    Pomiar tła

    Fluktuacje tła mieszczą się w zakresie dwóch odchyleń standardowych od wartości
    referencyjnej.

    -

    w dniu przed badaniami z użyciem urządzenia

    3.

    Stałość wskazań

    Uwaga: Test należy wykonać przy zastosowaniu referencyjnego źródła
    promieniotwórczego. Warunki i geometria pomiaru są zgodne z ustalonymi
    podczas wyznaczania wartości referencyjnej.

    Odchylenie wyniku od wartości referencyjnej (po uwzględnieniu rozpadu radionuklidu)
    wynosi maksymalnie

    ±10 %

    w dniu przed

    badaniami
    z użyciem
    urządzenia

    4.

    Precyzja zliczeń

    Uwaga: Test należy wykonać przy zastosowaniu referencyjnego źródła
    promieniotwórczego.

    Za pomocą dwustronnego testu zgodności χ2 należy sprawdzić, czy wariancja zliczeń mieści się w granicach przewidzianych dla rozkładu Poisson'a. Poziom ufności należy ustalić na
    95 %.

    -

    co 6 miesięcy

    LICZNIKI SCYNTYLACYJNE DO POMIARU PROMIENIOWANIA GAMMA IN VITRO

    Lp.

    Nazwa testu

    Zakres

    Częstotliwość

    Opis testu

    Kryterium

    1.

    Kalibracja energetyczna

    Uwaga: Test należy wykonać dla stosowanych radionuklidów o energiach
    dobranych tak, aby pokryły zakres stosowanych energii. W przypadku, gdy
    stosowany jest jeden radionuklid, test należy wykonać dla tego radionuklidu.

    Sprawdzanie poprawności ustawienia okna energetycznego na fotoszczycie. W przypadku, gdy okno energetyczne nie jest wycentrowane względem fotoszczytu, należy dokonać
    korekcji.

    -

    co 6 miesięcy,

    w przypadku gdy urządzenie jest stosowane rzadziej, wykonać przed użyciem urządzenia

    2.

    Pomiar tła

    Uwaga: Test należy wykonać dla energii i okna najczęściej stosowanego
    klinicznie.

    Fluktuacje tła mieszczą się w zakresie dwóch odchyleń standardowych od wartości
    referencyjnej.

    -

    w dniu przed badaniami z użyciem urządzenia

    3.

    Stałość wskazań

    Uwaga: Test należy wykonać przy zastosowaniu referencyjnego źródła
    promieniotwórczego. Warunki i geometria pomiaru są zgodne z ustalonymi
    podczas wyznaczania wartości referencyjnej.

    Odchylenie wyniku od wartości referencyjnej (po uwzględnieniu rozpadu radionuklidu)
    wynosi maksymalnie

    ±10 %

    w dniu przed badaniami z użyciem urządzenia

    4.

    Precyzja zliczeń

    Uwaga: Test należy wykonać przy zastosowaniu referencyjnego źródła
    promieniotwórczego.

    Za pomocą dwustronnego testu zgodności χ2 sprawdzić, czy wariancja zliczeń mieści się w granicach przewidzianych dla rozkładu Poisson'a. Poziom ufności należy ustalić na
    95 %.

    -

    co 6 miesięcy

    SONDY DO POMIARÓW ŚRÓDOPERACYJNYCH

    Lp.

    Nazwa testu

    Zakres

    Częstotliwość

    Opis testu

    Kryterium

    1.

    Kalibracja energetyczna

    Sprawdzanie poprawności ustawienia okna energetycznego na fotoszczycie. W przypadku, gdy okno energetyczne nie jest wycentrowane względem fotoszczytu, należy dokonać
    korekcji.

    -

    co 6 miesięcy, w przypadku gdy urządzenie jest stosowane rzadziej, wykonać przed użyciem urządzenia

    2.

    Pomiar tła poza
    polem operacyjnym 

    Uwaga: Test należy wykonać dla wszystkich kolimatorów stosowanych w danym dniu.

    Fluktuacje tła mieszczą się w zakresie dwóch odchyleń standardowych od wartości
    referencyjnej.

    -

    w dniu przed badaniami z użyciem urządzenia

    3.

    Stałość wskazań

    Uwaga: Test należy wykonać przy zastosowaniu referencyjnego źródła
    promieniotwórczego dla wszystkich stosowanych okien energetycznych
    i kolimatorów. Warunki i geometria pomiaru są zgodne z ustalonymi podczas
    wyznaczania wartości referencyjnej.

    Odchylenie wyniku od wartości referencyjnej (po uwzględnieniu rozpadu radionuklidu)
    wynosi maksymalnie

    ±10 %

    w dniu przed badaniami z użyciem urządzenia

    PLANARNE KAMERY SCYNTYLACYJNE

    Lp.

    Nazwa testu

    Zakres

    Częstotliwość

    Opis testu

    Kryterium

    1.

    Ocena tła

    Uwaga: Test należy wykonać dla najczęściej stosowanego okna o niskiej energii.

    W ocenie wizualnej zliczenia są równomiernie rozmieszczone na obrazie.

    -

    codziennie

    2.

    Kontrola położenia okna energetycznego na fotoszczycie

    Uwaga: Test należy wykonać dla wszystkich energii radionuklidów lub energii
    zbliżonych, które będą stosowane danego dnia.

    Dokonać korekcji położenia okna analizatora energii, jeżeli położenie okna różni się od
    położenia referencyjnego lub przekracza
    wartość graniczną podaną przez producenta.

    -

    w dniu przed

    badaniami

    z użyciem danych radionuklidów

    3.

    Wizualna kontrola kolimatora

    W ocenie wizualnej brak zewnętrznych śladów uszkodzenia kolimatora.

    -

    codziennie

    4.

    Jednorodność przestrzenna
    detektora

    Uwaga: Test jednorodności należy wykonać dla wszystkich radionuklidów stosowanych danego dnia. Jeżeli producent gwarantuje zachowanie jednorodności na podstawie przeliczania map korekcyjnych dla 99mTc, można odstąpić od wykonywania tego testu dla nuklidów innych niż 99mTc.

    Należy ocenić jednorodność przestrzenną zewnętrzną lub wewnętrzną.

    W ocenie wizualnej rozmieszczenie zliczeń jest jednorodne i nie są widoczne wyraźne lokalne maksima, minima i gradienty.

    -

    w dniu przed użyciem kamery

    5.

    Jednorodność przestrzenna zewnętrzna detektora dla dużej liczby zliczeń

    Uwaga: Test należy wykonać z zastosowaniem źródła 99mTc lub 57Co (lub innego radionuklidu, jeżeli jest częściej stosowany klinicznie np.131I). Należy obliczyć
    całkową i różniczkową miarę jednorodności dla dużej liczby zliczeń.

    Jednorodność całkowa wyznaczona dla UFOV i CFOV wynosi maksymalnie

    7%

    co miesiąc

    6.

    Rozdzielczość
    przestrzenna
    i liniowość detektora

    Uwaga: Test należy wykonać z kolimatorem za pomocą fantomu składającego się z 4 sektorów pasków o różnych szerokościach, dopasowanych do rozdzielczości kamery. Test należy wykonać 4 – krotnie, po każdej akwizycji obracając fantom o 90 stopni.

    5.1.W ocenie wizualnej przebieg pasków na obrazie nie odbiega od linii prostych.

    -

    co 6 miesięcy

    5.2.W ocenie wizualnej rozróżnialność pasków jest taka sama, jak na obrazie referencyjnym.

    -

    KAMERY SPECT i SPECT/CT

    Uwaga: Należy wykonywać wszystkie testy przewidziane dla kamer planarnych, z wyłączeniem testu nr 5, a ponadto testy zamieszczone poniżej.

    Lp.

    Nazwa testu

    Zakres

    Częstotliwość

    Opis testu

    Kryterium

    1.

    Położenie środka
    obrotu

    Uwaga: Test należy wykonać dla wszystkich kolimatorów stosowanych
    w pracowni i kątów wzajemnego ustawienia detektorów.

    Przesunięcie środka obrotu względem
    macierzy obrazowej wynosi maksymalnie

    zgodnie z zaleceniami producenta

    co 3 miesiące

    2.

    Jednorodność przestrzenna zewnętrzna detektora dla dużej liczby zliczeń

    Uwaga: Test należy wykonać z zastosowaniem źródła 99mTc lub 57Co (lub innego radionuklidu jeżeli jest częściej stosowany klinicznie np.131I). Należy obliczyć
    całkową i różniczkową miarę jednorodności dla dużej liczby zliczeń.

    Jednorodność całkowa wyznaczona dla UFOV i CFOV wynosi maksymalnie

    5%

    co miesiąc

    3.

    Dopasowanie cięć tomograficznych uzyskanych technikami SPECT i CT

    Uwaga: Test należy wykonać przy zastosowaniu dedykowanego fantomu z rozmieszczonymi przestrzennie źródłami punktowymi lub liniowymi.

    W ocenie wizualnej brak uchwytnych przesunięć pomiędzy obrazami SPECT i CT.

    -

    co 6 miesięcy

      

    Uwaga: Test należy wykonać przy zastosowaniu fantomu przeznaczonego do oceny całościowego działania kamer SPECT, tj. cylindrycznego fantomu z PMMA wypełnianego roztworem radioizotopu, zawierającego pręty do oceny rozdzielczości, sfery do oceny kontrastu oraz sekcję jednorodną.

    4.

    Całościowe działania systemu obrazowania

    4.1. W ocenie wizualnej rozdzielczość prętów jest zgodna z wartością referencyjną.

    -

    co 12 miesięcy

    4.2. W ocenie wizualnej liczba zimnych ognisk jest zgodna z wartością referencyjną.

    -

    co 12 miesięcy

    5.

    Test modułu CT

    Uwaga: W przypadku kamer SPECT/CT, w których moduł CT jest
    wykorzystywany w celach diagnostycznych, należy wykonać wszystkie testy przewidziane dla tomografów komputerowych. Gdy moduł CT wykorzystywany jest dla celów lokalizacji zmian widocznych w badaniu SPECT oraz korekcji
    pochłaniania promieniowania, należy wykonać testy dla tomografów
    komputerowych w zakresie testów podstawowych określone w punktach:
    artefakty, wartość HU, jednorodność obrazu, poziom szumu, geometryczna
    poprawność obrazu, światła lokalizacyjne, ruch stołu, oraz z zakresu testów
    specjalistycznych testy określone w punktach: wysokie napięcie oraz
    objętościowy tomograficzny indeks dawki (CTDI vol).

    SKANERY PET I PET/CT

    Lp.

    Nazwa testu

    Zakres

    Częstotliwość

    Opis testu

    Kryterium

    1.

    Stabilność detektora PET

    Należy wykonać z zastosowaniem źródła wskazanego przez producenta zgodnie z zaleconą metodyką

    wg zaleceń producenta

    w dniu przed
    użyciem skanera

    2.

    Normali­zacja

    Uwaga: Należy wykonać z zastosowaniem fantomu lub źródła wskazanego przez
    producenta zgodnie z zaleconą metodyką.

    W ocenie wizualnej sinogramy są prawidłowe.

    -

    wg zaleceń
    producenta

    3.

    Jednorodność zrekonstruowanego obrazu

    Uwaga: Należy wykonać z zastosowaniem jednorodnego źródła (np. cylindra
    wypełnionego roztworem F-18 lub cylindrycznego źródła Ge-68/Ga-68).
    Rekonstrukcję należy przeprowadzić z zastosowaniem wszystkich korekcji (m. in.
    normalizacji, czasu martwego, rozpadu, czułości, koincydencji przypadkowych, rozpraszania oraz osłabienia) oraz parametrów stosowanych klinicznie.

    3.1.W ocenie wizualnej na zrekonstruowanym obrazie, w przekrojach transaksialnych i
    sagitalnych nie są widoczne artefakty

    -

    co 3 miesiące

    3.2.W ocenie ilościowej odchylenie wyliczonej niejednorodności od wartości referencyjnej
    wynosi maksymalnie

    5%

    co 3 miesiące

    4.

    Kalibracja koncentracji aktywności

    Należy wykonać z zastosowaniem fantomu
    wskazanego przez producenta zgodnie
    z zaleconą metodyką, dla dwóch oraz trzech
    wymiarów.

    wg zaleceń producenta

    co 3 miesiące

    5.

    Jakość obrazu

    Uwaga: Należy wykonać z zastosowaniem fantomu cylindrycznego, zawierającego elementy do oceny: rozdzielczości przestrzennej, kontrastu (sfery o różnych średnicach w zakresie od 10 mm do 40 mm) oraz warstwę jednorodną.

    5.1.W ocenie wizualnej rozdzielczość prętów jest zgodna z wartością referencyjną

    -

    co 6 miesięcy

    5.2. W ocenie wizualnej jednorodność obrazu jest zgodna z jednorodnością obrazu
    referencyjnego

    -

    co 6 miesięcy

    5.3. W ocenie wizualnej rozróżnialność
    zimnych sfer na obrazie jest zgodna
    z rozróżnialnością na obrazie referencyjnym

    -

    co 6 miesięcy

    6.

    Tomograficzna rozdzielczość przestrzenna w powietrzu

    Uwaga: Test należy wykonać za pomocą trzech źródeł punktowych lub liniowych
    usytuowanych w powietrzu w następujących miejscach: na osi Y 1 cm od środka obrotu (reprezentujące środek FOV); na osi Y 10 cm od środka obrotu oraz na osi X 10 cm od środka obrotu.

    Odchylenie wyznaczonej wartość
    rozdzielczości tomograficznej od wartości
    referencyjnej wynosi maksymalnie

    5%

    co 6 miesięcy

    7.

    Dopasowanie cięć
    tomograficznych
    uzyskanych technikami PET i CT

    Uwaga: Test należy wykonać przy zastosowaniu dedykowanego fantomu z rozmieszczonymi przestrzennie źródłami punktowymi lub liniowymi, dla
    ustalonych przez użytkownika najczęściej stosowanych metod rekonstrukcji
    i parametrów filtrów post-rekonstrukcyjnych.

    W ocenie wizualnej poprawności nałożenia
    obrazów PET i CT w 3 płaszczyznach brak uchwytnych przesunięć.

    -

    co 6 miesięcy

    8.

    Test modułu CT

    Uwaga: W przypadku kamer PET/CT, w których moduł CT jest wykorzystywany w celach diagnostycznych, należy wykonać wszystkie testy przewidziane dla
    tomografów komputerowych. Gdy moduł CT nie jest wykorzystywany w celach
    diagnostycznych należy wykonać testy dla tomografów komputerowych
    w zakresie testów podstawowych określone w punktach: artefakty, wartość HU, jednorodność obrazu, poziom szumu, geometryczna poprawność obrazu, światła lokalizacyjne, ruch stołu, oraz z zakresu testów specjalistycznych testy określone w punktach: wysokie napięcie oraz objętościowy tomograficzny indeks dawki (CTDIvol).

           

    II.2. TESTY SPECJALISTYCZNE

    MIERNIKI AKTYWNOŚCI BEZWZGLĘDNEJ

    Częstotliwość: Testy specjalistyczne wykonywane są co najmniej raz na 12 miesięcy

    Lp.

    Nazwa
    testu

    Zakres

    Opis testu

    Kryterium

    1.

    Dokładność
    pomiarów

    Uwaga: Test należy wykonać w przypadku gdy miernik nie był wzorcowany
    dłużej niż rok w laboratorium akredytowanym na zgodność z normą PN-EN 17025.

    1.1. W przypadku źródeł promieniowania gamma o energiach większych niż 100 keV dokładność miernika wynosi maksymalnie

    5 %

    1.2. W przypadku źródeł promieniowania beta oraz promieniowania gamma o energiach do 100 keV
    dokładność miernika wynosi maksymalnie

    10 %

    PLANARNE KAMERY SCYNTYLACYJNE

    Częstotliwość: Testy specjalistyczne wykonywane są co najmniej raz na 12 miesięcy

    Lp.

    Nazwa testu

    Zakres

    Opis testu

    Kryterium

    1.

    Rozmiar piksela

    1.1. Różnica wartości rozmiaru piksela zmierzonych wzdłuż osi X i Y wynosi maksymalnie

    ±5 %

    1.2.Odchylenie rozmiaru piksela od wartości podanej przez producenta wynosi maksymalnie

    ±10 %

    2.

    Czułość
    systemu

    Uwaga: Test należy wykonać z zastosowaniem   99mTc, dla najczęściej
    stosowanego kolimatora.

    Dla danego kolimatora odchylenie czułości systemu od wartości referencyjnej wynosi maksymalnie

    10 %

    KAMERY SPECT i SPECT/CT

    Częstotliwość: Testy specjalistyczne wykonywane są co najmniej raz na 12 miesięcy

    Uwaga: Dla każdej głowicy należy wykonywać wszystkie testy przewidziane dla kamer
    planarnych, a ponadto:

    Lp.

    Nazwa testu

    Zakres

    Opis testu

    Kryterium

    1.

    Tomograficzna rozdzielczość przestrzenna
    w powietrzu

    Uwaga: Test należy wykonać ze źródłem punktowym umieszczonym
    w odległości maksymalnie 1 cm od osi obrotu detektora, w pobliżu środka pola widzenia detektora. Do rekonstrukcji należy zastosować filtrowaną projekcję wsteczną (FBP) – jeżeli to możliwe – jedynie z filtrem typu ramp. Jeżeli system wymaga zastosowania filtru strukturalnego – należy posłużyć się filtrem najmniej
    gładzącym, czyli o możliwie największej częstotliwości granicznej i
    największego rzędu.

    1.1.Odchylenie rozdzielczości tomograficznej,
    określonej przez FWHM profilu zrekonstruowanego
    obrazu źródła punktowego wykreślonego wzdłuż osi X i Y, od rozdzielczości przestrzennej określonej przez FWHM profilu obrazu tego źródła punktowego
    otrzymanego w akwizycji planarnej wykreślonego wzdłuż osi X wynosi maksymalnie

    10 % lub 2 mm

    1.2.Odchylenie rozdzielczości tomograficznej,
    określonej przez FWHM profilu zrekonstruowanego
    obrazu źródła punktowego wykreślonego wzdłuż osi Z, od rozdzielczości tomograficznej określonej przez FWHM profilu zrekonstruowanego obrazu źródła
    punktowego wykreślonego wzdłuż osi X i Y wynosi maksymalnie

    ±10 %

    2.

    Jednorodność tomograficzna systemu

    Uwaga: Test należy wykonać przy zastosowaniu fantomu przeznaczonego do oceny całościowego działania kamer SPECT, np. fantomu Jaszczaka. Do
    rekonstrukcji, jeżeli to możliwe zastosować filtrowaną projekcję wsteczną (FBP) – jedynie z filtrem typu ramp, jeżeli system wymaga zastosowania filtru
    strukturalnego – należy posłużyć się filtrem najmniej gładzącym, czyli o możliwie największej częstotliwości granicznej i największego rzędu. Należy zastosować
    korekcję pochłaniania metodą Changa ze współczynnikiem osłabiania μ = 0,11 cm-1. W przypadku kamery SPECT/CT należy zastosować korekcję pochłaniania
    z użyciem modułu CT wraz z odpowiednim typem rekonstrukcji obrazu.

    2.1.Kontrast pomiędzy jakimkolwiek artefaktem
    kołowym a jednorodnym tłem wynosi maksymalnie

    10 %

    2.2.Różnica pomiędzy wartością środkową a
    krawędziową piksela, dla warstwy jednorodnej fantomu wynosi maksymalnie

    ±10 %

    3.

    Test modułu CT

    Uwaga: W przypadku kamer SPECT/CT, w których moduł CT jest
    wykorzystywany w celach diagnostycznych, należy wykonać wszystkie testy przewidziane dla tomografów komputerowych. Gdy moduł CT wykorzystywany jest dla celów: lokalizacji zmian widocznych w badaniu SPECT oraz korekcji
    pochłaniania promieniowania, należy wykonać testy dla tomografów
    komputerowych w zakresie testów podstawowych określone w punktach:
    artefakty, wartość HU, jednorodność obrazu, poziom szumu, geometryczna
    poprawność obrazu, światła lokalizacyjne, ruch stołu, oraz z zakresu testów
    specjalistycznych testy określone w punktach: wysokie napięcie oraz
    objętościowy tomograficzny indeks dawki (CTDIvol).

         

                III. Testy eksploatacyjne urządzeń radiologicznych stosowanych w radioterapii (teleradioterapii i brachyterapii).

    1. Określenia i pojęcia użyte w testach eksploatacyjnych w radioterapii:

     

    1) CTDI100 – wielkość dozymetryczna stosowana w tomografii komputerowej, wyrażana wzorem:

     ,

    gdzie:

    L–całkowita nominalna szerokość czynnych detektorów, 

    D(z) – rozkład dawki wzdłuż osi obrotu skanera CT (osi z) dla jednego pełnego obrotu lampy rentgenowskiej;

    2) fantom dozymetryczny – fantom z PMMA w kształcie cylindra symulującego głowę
    pacjenta o średnicy 16 cm, zaś dla fantomu symulującego ciało pacjenta o średnicy 32 cm;

    3) F – jednorodność wiązki promieniowania,wielkość definiowana wzorem:

     ,

    gdzie:

    Dmax(d) – maksymalna wartość w rozkładzie dawki pochłoniętej wzdłuż głównej osi pola promieniowania w płaszczyźnie prostopadłej do centralnej osi wiązki, na głębokości d,
    w obszarze jednorodności pola,

    Dmin(d) – minimalna wartość w rozkładzie dawki pochłoniętej wzdłuż głównej osi pola promieniowania w płaszczyźnie prostopadłej do centralnej osi wiązki, na głębokości d,
    w obszarze jednorodności pola;

    4) konwencjonalny medyczny akcelerator liniowy – akcelerator liniowy, w którym wiązki terapeutyczne są uzyskiwane poprzez przyspieszanie elektronów do energii nie mniejszej niż 1 megaelektronowolt (MeV), wiązki wysokoenergetycznego promieniowania X są formowane z zastosowaniem filtrów spłaszczających, obrót ramienia akceleratora jest możliwy jedynie
    w jednej płaszczyźnie;

    5) moc źródła –dla źródeł emitujących fotony w brachyterapii, wielkość podawana
    w świadectwie źródła, wyrażana często poprzez moc referencyjnej kermy w powietrzu lub aktywność źródła;

    6) CTDIvol, – objętościowy tomograficzny indeks dawki, wielkość dozymetryczna stosowana w tomografii komputerowej wyznaczona zgodnie z zależnością:

     ,

    gdzie:

    L – całkowita nominalna szerokość czynnych detektorów,

    d – odległość, o jaką przesuwa się stół podczas jednego pełnego obrotu lampy
    rentgenowskiej,

    CTDI100 c – wartość CTDI100 zmierzona w środku fantomu dozymetrycznego,

    CTDI100 p – średnia z wartości CTDI100 zmierzonych na brzegach fantomu dozymetrycznego;

    7) obszar jednorodności pola – dla wiązek wysokoenergetycznego promieniowania X jest to obszar pola promieniowania zdefiniowany przez normę PN-EN 60976:2008 „Medyczne urządzenia elektryczne – Medyczne akceleratory elektronowe – Charakterystyki parametrów funkcjonalnych”, dla wiązek elektronów jest to obszar 80 % wymiaru pola promieniowania;

    8) odchylenie badanego parametru fizycznego od wartości referencyjnej –wielkość opisana wzorem:

     ,

    gdzie:

    m – wartość zmierzona danego parametru fizycznego,

    p – wartość referencyjna (np. wartość odniesienia, wartość nominalna);

    9) progowy kontrast –poziom kontrastu, dla najmniejszej zauważalnej na obrazie różnicy pomiędzy obiektem a tłem;

    10) –głębokość w wodzie, w centralnej osi wiązki elektronów, na której dawka pochłonięta wynosi 50 % wartości maksymalnej, dla odległości między powierzchnią fantomu wodnego a źródłem promieniowania równej 100 cm i wielkości pola promieniowania nie mniejszej niż 10 cm × 10 cm (dla  ) lub 20 cm × 20 cm (dla ), na poziomie powierzchni fantomu wodnego;

    11) rozdzielczość przestrzenna–zdolność systemu obrazującego do rozróżniania rozmieszczonych blisko siebie obiektów wysokokontrastowych;

    12) SAD –odległość między źródłem promieniowania a izocentrum;

      – parametr określający jakość wiązki wysokoenergetycznego promieniowania X, zdefiniowany wzorem:

     ,

    gdzie:

      i   – dawka pochłonięta w wodzie, zmierzona w osi centralnej wiązki na głębokościach 20 cm i 10 cm, w odległości 100 cm od źródła promieniowania, dla pola promieniowania o wymiarach 10 cm × 10 cm.

    Uwaga: parametr   może zostać zmierzony zgodnie z powyższą definicją lub określony na podstawie relacji podanych w raporcie technicznym IAEA nr 398 „Absorbed Dose Determination in External Beam Radiotherapy”;

    14) S – symetria wiązki promieniowania, wielkość definiowana wzorem:

     ,

    gdzie:

     i   – wartości dawki pochłoniętej w rozkładzie dawki pochłoniętej wzdłuż głównej osi pola promieniowania w płaszczyźnie prostopadłej do centralnej osi wiązki,
    w punkcie o współrzędnej x , na głębokości d, w obszarze jednorodności pola;

    15) wartość odniesienia –wartość parametru fizycznego wyznaczona w wyniku pomiarów przeprowadzonych po zainstalowaniu lub kalibracji urządzeń wymienionych w ust. 2;

    16) warunki referencyjne – warunki pomiaru dawki pochłoniętej w wodzie, zdefiniowane
    w raporcie technicznym IAEA nr 398 „Absorbed Dose Determination in External Beam Radiotherapy”;

    17) współczynnik przejścia woda-fantom stały– iloraz dawki pochłoniętej w wodzie zmierzonej w warunkach referencyjnych i wskazania komory jonizacyjnej umieszczonej w fantomie stałym, skorygowanego na ciśnienie i temperaturę;

    18) wydajność – dla akceleratorów liniowych wielkość ta jest wyrażana jako wartość dawki, zmierzona w określonych warunkach pomiarowych, przypadająca na 1 jednostkę monitorową;

    19) wydajność wiązki – dla akceleratorów liniowych wielkość ta jest wyrażana jako wartość dawki pochłoniętej, zmierzona w warunkach referencyjnych, przypadająca na 1 jednostkę monitorową;

    20) W – wydajność lampy rentgenowskiej, jest wyznaczana zgodnie z zależnością:

     ,

    gdzie: 

    K – wartość zmierzonej kermy w powietrzu, 

    Q – obciążenie prądowo-czasowe;

    21) wysokoenergetyczne promieniowanie X – promieniowanie X o maksymalnej energii widma nie mniejszej niż 1 megaelektronowolt (MeV);

    22) zmienność – wielkość opisana wzorem:

    gdzie:

    mmax – maksymalna wartość pomiaru danej wielkości,

    mmin – minimalna wartość pomiaru danej wielkości.

    2. Testy fizycznych parametrów technicznych i dozymetrycznych zapewniających bezpieczne stosowanie aparatów terapeutycznych do teleradioterapii i brachyterapii, symulatorów i komputerowych systemów planowania leczenia przeprowadza się dla wiązek, akcesoriów
    i skal używanych w praktyce klinicznej. Sposób wykonywania testów eksploatacyjnych należy opisać w systemie zarządzania jakością opracowanym w jednostce organizacyjnej.

    3. Odbiór urządzeń od producenta jest dokonywany na podstawie testów odbiorczych producenta. Urządzenia podlegają obowiązkowym przeglądom technicznym wykonywanym przez autoryzowany serwis, zgodnie z harmonogramem uzgodnionym z użytkownikiem, oraz testom eksploatacyjnym, zgodnie z niniejszym wykazem i harmonogramem określonym
    w systemie zarządzania jakością.

    4. Dopuszczenie urządzeń do stosowania klinicznego może nastąpić po przeprowadzeniu pełnej oceny ich fizycznych parametrów technicznych i dozymetrycznych.

     

    III.1. TESTY EKSPLOATACYJNE KONWENCJONALNYCH MEDYCZNYCH
    AKCELERATORÓW LINIOWYCH

    Częstotli­wość

    Lp.

    Zakres

    Test

    Kryterium

    Uwaga: Jeżeli wynik oceny testu zależy od zastosowanej wiązki promieniowania, test należy
    wykonać dla wszystkich wiązek wysokoenergetycznego promieniowania X i elektronów
    stosowanych w praktyce klinicznej, chyba że w treści podano inaczej.

    Codziennie

    1.

    System blokady drzwi wejściowych do
    pomieszczenia terapeutycznego

    Funkcjonalność

    2.

    System interwizji i interfonii

    Funkcjonalność

    3.

    System sygnalizacji świetlnej i dźwiękowej

    Funkcjonalność

    4.

    Telemetr

    Funkcjonalność

    5.

    Centratory

     

    Dla odległości izocentrycznej – odległość
    między punktem przecięć projekcji wiązek
    światła z centratorów bocznych oraz centratora strzałkowego a obrazem środka krzyża
    symulacji świetlnej nie jest większa niż

    2 mm

    6.

    Symulacja świetlna pola promieniowania w odległości
    izocentrycznej

    6.1.

    Dla pola 10 cm × 10 cm różnica między
    wymiarami pola świetlnego zmierzonymi wzdłuż osi głównych pola a wartościami ustawionymi na elektronicznych wskaźnikach wielkości pola nie jest większa niż

    ± 2 mm

    6.2.

    Dla pola 10 cm × 10 cm zmierzona odległość między poszczególnymi krawędziami pola świetlnego a środkiem obrazu krzyża nie różni się od odległości ustawionej na elektronicznych wskaźnikach wielkości pola o więcej niż

    ± 2 mm

    7.

    Stałość wydajności

     

    Dla wiązek wysokoenergetycznego
    promieniowania X i elektronów odchylenie zmierzonej wartości wydajności od wartości odniesienia nie jest większe niż

    ± 3 %

    Raz
    w tygodniu

    8.

    Akcesoria aparatu: kolimatory wiązek
    elektronów, kliny mechaniczne, półki do
    akcesoriów i tace do osłon

    Funkcjonalność

    9.

    Zabezpieczenia antykolizyjne

    Funkcjonalność

    10.

    Izocentrum mechaniczne

     

    Średnica kuli zawierającej obrazy środków krzyży symulacji świetlnej dla ruchów
    obrotowych ramienia, kolimatora i kolumny
    stołu nie jest większa niż

    2 mm

    11.

    Centratory

    11.1.

    Dla odległości izocentrycznej odległość między punktem przecięć projekcji wiązek świateł z centratorów bocznych i centratora strzałkowego a izocentrum nie jest większa niż

    2 mm

    11.2.

    W obszarze ± 20 cm od izocentrum wzdłuż
    poprzecznej osi pola świetlnego odległość między odpowiednimi wiązkami światła
    z centratorów bocznych nie jest większa niż

    1 mm

    11.3.

    W obszarze ± 20 cm od izocentrum wzdłuż
    kierunku pionowego odległość między wiązką światła z centratora strzałkowego a
    odpowiednią linią krzyża symulacji świetlnej nie jest większa niż

    2 mm

    11.4.

    W odległości izocentrycznej dla położenia
    ramienia akceleratora 0° i 180° odległość
    między punktem przecięcia wiązek światła z centratora wstecznego a izocentrum nie jest większa niż

    2 mm

    12.

    Telemetr

     

    Dla odległości izocentrycznej różnica między wskazaniem telemetru a nominalną odległością źródło – izocentrum podaną przez producenta urządzenia nie jest większa niż

    ± 2 mm

    13.

    Stałość wydajności wiązki

     

    Dla wszystkich wiązek promieniowania
    odchylenie wartości wydajności wiązki
    wyznaczonej na podstawie pomiarów
    w fantomie stałym lub zmierzonej w fantomie wodnym od wartości odniesienia nie jest
    większe niż

    ± 2 %

    Raz na cztery
    miesiące

    14.

    Blokady dla filtrów klinowych

    Funkcjonalność

    15.

    Awaryjny licznik dawki

    Funkcjonalność

    16.

    Telemetr

     

    W zakresie odległości ± 15 cm od izocentrum różnica między odległością od izocentrum
    wyznaczaną za pomocą telemetru a zmierzoną odległością od izocentrum nie jest większa niż

    ± 2 mm

    17.

    Ruch stołu terapeutycznego

    17.1.

    Dla poprzecznego, podłużnego i pionowego
    ruchu stołu w zakresie odległości ± 20 cm od izocentrum, różnica między zmierzonym
    przesuwem stołu a wskazaniami
    elektronicznymi lub mechanicznymi nie jest większa niż

    ± 2 mm

    17.2.

    Dla pionowego ruchu stołu w zakresie
    odległości ± 20 cm od izocentrum, przy
    pionowym ustawieniu ramienia, odległość
    między obrazem środka krzyża symulacji świetlnej uzyskiwanym podczas przesuwu stołu a obrazem środka krzyża symulacji świetlnej wyznaczonym w odległości izocentrycznej nie jest większa niż

    2 mm

    18.

    Poprawność wskazań skali ruchu obrotowego ramienia, kolimatora
    i kolumny stołu

    18.1.

    Dla wskazań położeń: 0°, 90°, 180°, 270° w przypadku ruchów obrotowych ramienia
    i kolimatora, różnica między zmierzonym
    położeniem ramienia i kolimatora a
    wskazaniem elektronicznym lub mechanicznym nie jest większa niż

    ± 1°

    18.2.

    Dla wskazań położeń: 0°, 90°, 270°
    w przypadku ruchów obrotowych kolumny stołu, różnica między zmierzonym położeniem
    kolumny stołu a wskazaniem elektronicznym lub mechanicznym nie jest większa niż

    ± 1°

    19.

    Symulacja świetlna pola promieniowania w odległości
    izocentrycznej

    19.1.

    Dla ustawionych wymiarów pól ≤ 20 cm
    różnica między wymiarami pola świetlnego zmierzonymi wzdłuż osi głównych pola
    a wartościami ustawionymi na elektronicznych wskaźnikach wielkości pola nie jest większa niż

    ± 2 mm

    19.2.

    Dla ustawionych wymiarów pól ≤ 20 cm
    zmierzona odległość między poszczególnymi krawędziami pola świetlnego a środkiem
    obrazu krzyża nie różni się od odległości
    ustawionej na elektronicznych wskaźnikach wielkości pola o więcej niż

    ± 2 mm

    19.3.

    Dla ustawionych wymiarów pól > 20 cm
    odchylenie wymiarów pola świetlnego
    zmierzonych wzdłuż osi głównych pola od
    wartości ustawionych na elektronicznych wskaźnikach wielkości pola nie jest większe niż

    ± 1 %

    19.4.

    Dla ustawionych wymiarów pól > 20 cm,
    w stosunku do ustawionej wielkości pola
    świetlnego, zmierzona odległość między
    poszczególnymi krawędziami pola świetlnego a środkiem obrazu krzyża nie różni się od
    odległości ustawionej na elektronicznych wskaźnikach wielkości pola o więcej niż

    ± 1 %

    20.

    Zgodność pola wysokoenergetycznego promieniowania X z polem świetlnym w odległości izocentrycznej

     

    Uwaga: Test należy wykonać dla co najmniej jednego pola z zakresu
    10 cm × 10 cm do 20 cm × 20 cm. W okresie roku test należy
    przeprowadzić dla wszystkich stosowanych w praktyce klinicznej wiązek
    wysokoenergetycznego promieniowania X.

     

    Odległość między odpowiednimi bokami pola promieniowania i pola świetlnego nie jest
    większa niż

    2 mm

    21.

    Wielkość pola promieniowania w odległości izocentrycznej

     

    Uwaga: Test należy wykonać dla wybranej energii
    wysokoenergetycznego promieniowania X i co najmniej jednego pola z zakresu 10 cm × 10 cm do 20 cm × 20 cm

     

    Różnica między wymiarami pola
    promieniowania zmierzonymi wzdłuż osi
    głównych pola a wartościami ustawionymi na elektronicznych wskaźnikach wielkości pola nie jest większa niż

    ± 2 mm

    22.

    Stałość jakości wiązek promieniowania

    22.1.

    Dla wysokoenergetycznego promieniowania X odchylenie wartości wielkości  
    od wartości odniesienia nie jest większe niż

    ± 1 %

    22.2.

    Dla wiązek elektronów różnica wyznaczonej wartości wielkości   i wartości odniesienia nie jest większa niż

    ± 2 mm

    23.

    Stałość profili wiązek promieniowania

     

    Uwaga: Dla wiązek wysokoenergetycznego promieniowania X
    należy przeprowadzić alternatywnie test 23.1. lub 23.2. Test należy
    przeprowadzić dla pola o wymiarze co najmniej 30 cm × 30 cm.

    23.1.

    Punktowe różnice między profilami
    zmierzonymi wzdłuż osi głównych a profilami referencyjnymi (zmierzonymi w trakcie
    pomiarów do systemu planowania leczenia) w obszarze jednorodności pola, nie są większe niż

    ± 2 %

    23.2.

    Jednorodność wiązek wysokoenergetycznego promieniowania X nie jest większa niż

    7 %

    23.3.

    Jednorodność wiązek elektronów dla
    największego aplikatora nie jest większa niż

    10 %

    24.

    Symetria wiązek promieniowania

     

    Uwaga: Test należy wykonać dla wszystkich wiązek promieniowania, dla których przeprowadzono test z punktu 23

    24.1.

    Dla wiązek wysokoenergetycznego
    promieniowania X obliczona wartość symetrii wiązki nie jest większa niż

    2 %

    24.2.

    Dla wiązek elektronów, obliczona wartość
    symetrii wiązki nie jest większa niż

    3 %

    25.

    Stałość współczynnika klina mechanicznego sterowanego
    automatycznie

     

    Odchylenie zmierzonej wartości współczynnika klina mechanicznego od wartości odniesienia nie jest większe niż

    ± 2 %

    Raz na sześć
    miesięcy

    26.

    Izocentrum wysokoenergetycznego promieniowania X

     

    Średnica kuli zawierającej izocentrum
    promieniowania oraz izocentrum wskazywane przez centratory nie jest większa niż

    2 mm

    27.

    Stałość wydajności

    Uwaga: Test należy wykonać, jeżeli podczas pomiaru wydajności wiązki w testach tygodniowych wykorzystuje się fantom stały

     

    Dla wszystkich wiązek promieniowania
    odchylenie wartości wydajności wiązki
    zmierzonej w fantomie wodnym od wartości odniesienia nie jest większe niż

    ± 2 %

    28.

    Stałość wydajności dla ruchu obrotowego ramienia akceleratora

     

    Dla położeń ramienia akceleratora: 90°, 180°, 270° dla wiązek wysokoenergetycznego
    promieniowania X oraz 90°, 270° dla wiązek elektronów odchylenie zmierzonej wartości wydajności od wartości wydajności zmierzonej w położeniu ramienia 0° nie jest większe niż

    ± 2 %

    29.

    Liniowość zależności dawki od liczby jednostek monitorowych

     

    Dla stosowanego w praktyce klinicznej zakresu liczb jednostek monitorowych odchylenie
    zmierzonych wartości dawki od prostej
    przechodzącej przez początek układu
    współrzędnych oraz punkt, dla którego
    standardowo wykonywany jest pomiar
    wydajności nie jest większe niż

    ± 1 %

    30.

    Stałość współczynnika klina dynamicznego

     

    Odchylenie zmierzonej wartości współczynnika klina dynamicznego od wartości odniesienia nie jest większe niż

    ± 2 %

    Raz na rok

    31.

    Wydajność wiązek promieniowania

    31.1.

    Powtarzalność wydajności

    Dla wszystkich wiązek promieniowania
    odchylenie standardowe pojedynczego pomiaru wartości wydajności w stosunku do średniej wartości wydajności z co najmniej 5 pomiarów następujących bezpośrednio po sobie nie jest większe niż

    0,5 %

    31.2.

    Stałość wydajności podczas dnia pracy

    Dla wszystkich wiązek promieniowania
    odchylenie zmierzonej wartości wydajności na zakończenie całodziennej pracy akceleratora w warunkach klinicznych od wartości wydajności zmierzonej na początku dnia pracy akceleratora nie jest większe niż

    ± 2 %

    32.

    Stałość współczynnika przejścia woda-fantom stały

     

    Odchylenie zmierzonej wartości współczynnika przejścia woda-fantom stały od wartości
    odniesienia nie jest większe niż

    ± 2 %

    33.

    Stałość współczynnika klina mechanicznego sterowanego manualnie

     

    Odchylenie zmierzonej wartości współczynnika klina mechanicznego od wartości odniesienia nie jest większe niż

    ± 2 %

    III.2. TESTY EKSPLOATACYJNE KONWENCJONALNYCH SYMULATORÓW TERAPEUTYCZNYCH

    Częstotli­wość

    Lp.

    Zakres

    Opis testu

    Kryterium

    Uwaga: Wszystkie testy należy wykonać dla SAD = 100 cm. Dla testów związanych z polem świetlnym i polem promieniowania, wielkość pola wyznaczana jest przez druty.

    Codziennie

    1.

    System blokady drzwi wejściowych do pomieszczenia symulatora

    Funkcjonalność

    2.

    System sygnalizacji świetlnej i dźwiękowej

    Funkcjonalność

    3.

    Telemetr

    Funkcjonalność

    4.

    Centratory

     

    W odległości izocentrycznej - odległość między punktem przecięć projekcji wiązek światła z centratorów bocznych i centratora strzałkowego a obrazem środka krzyża symulacji świetlnej nie jest większa niż

    2 mm

    5.

    Symulacja świetlna pola promieniowania w odległości izocentrycznej

    5.1.

    Dla pola 10 cm × 10 cm, różnica między wymiarami pola świetlnego zmierzonymi wzdłuż osi głównych pola a wartościami ustawionymi na elektronicznych wskaźnikach wielkości pola nie jest większa niż

    ± 2 mm

    5.2.

    Dla pola 10 cm × 10 cm, odległość między poszczególnymi krawędziami pola świetlnego a obrazem środka krzyża symulacji świetlnej nie różni się od wartości ustawionej na elektronicznych wskaźnikach wielkości pola o więcej niż

    ± 2 mm

    Raz w tygodniu

    6.

    Izocentrum mechaniczne

     

    Średnica kuli zawierającej obrazy środków krzyży symulacji świetlnej dla ruchu obrotowego ramienia i kolimatora nie jest większa niż

    2 mm

    7.

    Symulacja świetlna pola promieniowania w odległości izocentrycznej

    7.1.

    Dla pola ≤ 20 cm różnica między wymiarami pola świetlnego zmierzonymi wzdłuż osi głównych pola a wartościami ustawionymi na elektronicznych wskaźnikach wielkości pola nie jest większa niż

    ± 2 mm

    7.2.

    Dla pola ≤ 20 cm odległość między poszczególnymi krawędziami pola świetlnego a obrazem środka krzyża symulacji świetlnej nie różni się od wartości ustawionej na elektronicznych wskaźnikach wielkości pola o więcej niż

    ± 2 mm

    7.3.

    Dla pola > 20 cm różnica między wymiarami pola świetlnego zmierzonymi wzdłuż osi głównych pola a wartościami ustawionymi na elektronicznych wskaźnikach wielkości pola nie jest większa niż

    ± 1 %

    7.4.

    Dla pola > 20 cm odległość między poszczególnymi krawędziami pola świetlnego a obrazem środka krzyża symulacji świetlnej nie różni się od wartości ustawionej na elektronicznych wskaźnikach wielkości pola o więcej niż

    ± 1 %

    8.

    Izocentrum promieniowania

     

    Średnica kuli zawierającej izocentrum promieniowania dla ruchu obrotowego ramienia i kolimatora oraz izocentrum wskazywane przez centratory nie jest większa niż

    2 mm

    9.

    Pole promieniowania w odległości izocentrycznej

    Uwaga: Test należy wykonać dla co najmniej jednego pola z zakresu 10 cm × 10 cm do 20 cm × 20 cm.

    9.1.

    Różnica między wymiarami pola promieniowania zmierzonymi wzdłuż osi głównych pola a wartościami ustawionymi na elektronicznych wskaźnikach wielkości pola nie jest większa niż

    ± 2 mm

    9.2.

    Odległość między poszczególnymi krawędziami pola promieniowania a obrazem środka krzyża symulacji świetlnej nie różni się od wartości ustawionej na elektronicznych wskaźnikach wielkości pola o więcej niż

    ± 2 mm

    10.

    Telemetr

     

    W odległości izocentrycznej różnica między wskazaniem telemetru a nominalną odległością źródło-izocentrum nie jest większa niż

    ± 5 mm

    11.

    Centratory

    11.1.

    W odległości izocentrycznej odległość między punktem przecięć projekcji wiązek światła z centratorów bocznych i centratora strzałkowego a izocentrum nie jest większa niż

    2 mm

    11.2.

    Odległość między odpowiednimi projekcjami wiązek światła z centratorów bocznych w obszarze ± 20 cm od izocentrum wzdłuż kierunku poziomego nie jest większa niż

    1 mm

    11.3.

    W obszarze ± 20 cm od izocentrum wzdłuż kierunku pionowego odległość między projekcjami wiązki światła z centratora strzałkowego a odpowiednimi liniami krzyża symulacji świetlnej nie jest większa niż

    2 mm

    12.

    Ruch stołu

     

    Dla poprzecznego, podłużnego i pionowego ruchu stołu w zakresie ± 20 cm od izocentrum różnica między zmierzonym przesuwem stołu a wskazaniami elektronicznymi lub mechanicznymi nie jest większa niż

    ± 2 mm

    Raz na trzy miesiące

    13.

    Zabezpieczenia antykolizyjne

    Funkcjonalność

    14.

    Poprawność wskazań 0° skali ruchu obrotowego ramienia, kolimatora i kolumny stołu

    14.1.

    Dla położenia 0° ramienia, kolimatora i kolumny stołu różnica między zmierzonym położeniem ramienia, kolimatora i kolumny stołu a wskazaniami elektronicznymi nie jest większa niż

    ± 0,5°

    14.2.

    Dla położenia 0° ramienia, kolimatora i kolumny stołu różnica między zmierzonym położeniem ramienia, kolimatora i kolumny stołu a wskazaniami mechanicznymi nie jest większa niż

    ± 1°

    15.

    Izocentrum mechaniczne

     

    Średnica kuli zawierającej obrazy środków krzyży symulacji świetlnej dla ruchu obrotowego ramienia, kolimatora i kolumny stołu nie jest większa niż

    2 mm

    16.

    Pionowość ruchu stołu

     

    Odległość między obrazem środka krzyża symulacji świetlnej uzyskiwanym podczas przesuwu stołu w zakresie ± 20 cm od izocentrum a obrazem środka krzyża symulacji świetlnej wyznaczonym w odległości izocentrycznej nie jest większa niż

    2 mm

    Raz na pół roku

    17

    Tor wizyjny

    17.1.

    Wartość rozdzielczości przestrzennej nie jest mniejsza niż

    0,8 pl/mm

    17.2.

    Wartość progowego kontrastu nie jest większa od wartości odniesienia

    -

    17.3.

    Brak zniekształceń geometrycznych obrazu w ocenie wizualnej

    -

    Raz w roku

    18.

    Poprawność wskazań skali ruchu obrotowego ramienia, kolimatora i kolumny stołu

    18.1.

    Dla położeń ramienia i kolimatora: 90°, 180°, 270° oraz 90° i 270° kolumny stołu różnica między zmierzonym położeniem ramienia, kolimatora i kolumny stołu a wskazaniami elektronicznymi nie jest większa niż

    ± 0,5°

    18.2.

    Dla położeń ramienia i kolimatora: 90°, 180°, 270° oraz 90° i 270° kolumny stołu różnica między zmierzonym położeniem ramienia, kolimatora i kolumny stołu a wskazaniami mechanicznymi nie jest większa niż

    ± 1°

    19.

    Izocentrum promieniowania

     

    Średnica kuli zawierającej izocentrum promieniowania dla ruchu obrotowego ramienia, kolimatora i kolumny stołu oraz izocentrum wskazywane przez centratory nie jest większa niż

    2 mm

    20.

    Wysokie napięcia

    20.1.

    Dokładność ustawienia wysokiego napięcia

    Dla trzech wartości wysokiego napięcia pokrywających zakres stosowany klinicznie odchylenie zmierzonej wartości wysokiego napięcia od wartości ustawionej nie jest większe niż

    ± 10 %

    20.2.

    Powtarzalność wartości wysokiego napięcia

    Dla trzech wartości wysokiego napięcia pokrywających zakres stosowany klinicznie odchylenie zmierzonych wartości wysokiego napięcia od wartości średniej nie jest większe niż

    ± 5 %

    21.

    Wydajność lampy rentgenowskiej

    21.1.

    Wartość wydajności lampy rentgenowskiej przy zmianie obciążenia prądowo-czasowego

    Zmienność wartości wydajności lampy rentgenowskiej przy zmianie obciążenia prądowo-czasowego w zakresie stosowanym klinicznie nie jest większa niż

    20 %

    21.2.

    Powtarzalność wartości wydajności

    Dla wielokrotnych pomiarów przy stałych parametrach ekspozycji odchylenie zmierzonych wartości wydajności od wartości średniej nie jest większe niż

    ± 20 %

    22.

    Warstwa półchłonna

     

    Wartość warstwy półchłonnej nie jest mniejsza niż wartość minimalna dla rzeczywistej wartości wysokiego napięcia.

    Tabela 1

     

    Tabela 1. Uzupełnienie zakresu – kryterium dla testów: dawka gruczołowa.
    Minimalne wartości warstwy półchłonnej dla różnych napięć.

    Wysokie napięcie [kV]

    Minimalna warstwa półchłonna [mm Al]

    50

    1,5

    60

    1,8

    70

    2,1

    80

    2,3

    90

    2,5

    100

    2,7

    110

    3,0

    120

    3,2

    130

    3,5

    140

    3,8

    150

    4,1

    III.3.TESTY EKSPLOATACYJNE SKANERÓW CT UŻYWANYCH DLA POTRZEB RADIOTERAPII

    Częstotli­wość

    Lp.

    Zakres

    Opis testu

    Kryterium

    Uwaga: W przypadku skanerów CT wykorzystywanych również w celach diagnostycznych, należy wykonywać wszystkie testy podstawowe i specjalistyczne przewidziane dla tomografii
    komputerowej w tym zakresie.

    Codziennie

    1.

    System sygnalizacji świetlnej i dźwiękowej

    Funkcjonalność

    2.

    Centratory zewnętrzne

    2.1.

    Różnica między nominalną a zmierzoną odległością pomiędzy położeniem obrazowanej warstwy
    a punktem przecięć projekcji wiązek światła
    centratorów nie jest większa niż

    ± 2 mm

    2.2.

    W granicach szerokości stołu odległość między
    odpowiednimi wiązkami światła z centratorów
    bocznych nie jest większa niż

    2 mm

    3.

    Wartość HU

     

    Dla wszystkich stosowanych klinicznie wartości
    wysokiego napięcia różnica między średnią
    wartością HU zmierzoną w obszarze materiału o
    gęstości elektronowej wody a wartością 0 HU nie jest większa niż

    ± 5 HU

    4.

    Poziom szumu

     

    Różnica między odchyleniem standardowym wartości HU zmierzonym dla ROI w obszarze obrazu fantomu wodnego lub ekwiwalentnego tkance miękkiej a
    wartością odniesienia nie jest większa niż

    Zgodnie z zaleceniami producenta

    Raz na miesiąc

    5.

    Centratory zewnętrzne

    5.1.

    Odległość centratora strzałkowego od bocznej
    krawędzi stołu w obszarze około 1 m nie zmienia się o więcej niż

    2 mm

    5.2.

    Linie centratorów bocznych tworzą kąt prosty
    z centratorem strzałkowym z dokładnością nie mniejszą niż

    ± 0,5 o

    6.

    Stół symulatora

    6.1.

    Dla obciążenia stołu około 70 kg podczas wsuwania stołu w gantry w całym zakresie jego podłużnego
    ruchu, wysokość na której znajduje się blat stołu, zmierzona w obszarze płaszczyzny poprzecznej wskazywanej przez pionowe centratory boczne umieszczone w gantry nie powinna zmieniać się
    bardziej niż o

    ± 2 mm

    6.2.

    Dla obciążenia stołu około 70 kg różnica
    w wysokości prawej i lewej krawędź blatu stołu
    w obrazie tomograficznym nie powinna być większa niż

    ± 2 mm

    6.3.

    Dla pełnego zakresu ruchu podłużnego i pionowego stołu przy obciążeniu około 70 kg różnica między rzeczywistym położeniem stołu a położeniem stołu wskazanym przez skalę elektroniczną nie powinna być większa niż

    ± 2 mm

    6.4.

    Dla stołu o obciążeniu około 70 kg przesuniętego o odległość 30 cm, a następnie przesuniętego o taką samą odległość w kierunku przeciwnym, różnica
    między początkową i końcową pozycją stołu nie jest większa niż

    ± 1 mm

    7.

    Jednorodność obrazu

     

    Maksymalna różnica średnich wartości HU (ROI o średnicy około 10% średnicy fantomu) zmierzonych w centralnym i brzegowym obszarze obrazu fantomu wodnego lub ekwiwalentnego tkance miękkiej nie jest większa niż

    ± 10 HU

    8.

    Geometryczna poprawność obrazu

     

    Różnice między zmierzonymi odległościami
    a wartościami nominalnymi na obrazie fantomu
    zawierającego struktury o znanych rozmiarach,
    uzyskanym przy użyciu klinicznie stosowanych
    parametrów ekspozycji, nie są większe niż

    ± 1 mm

    Raz na sześć miesięcy

    9.

    Grubość warstwy obrazowanej

    9.1.

    Dla grubości obrazowanej warstwy < 1 mm różnica między wartością zmierzoną a wartością ustawioną nie jest większa niż

    0,5 mm

    9.2.

    Dla grubości obrazowanej warstwy ≥ 1mm i ≤ 2 mm odchylenie wartości zmierzonej od wartości
    ustawionej nie jest większe niż

    ± 50 %

    9.3.

    Dla grubości obrazowanej warstwy > 2 mm różnica między wartością zmierzoną a wartością ustawioną nie jest większa niż

    ± 1 mm

    Raz na rok

    10.

    Dokładność położenia gantry

     

    Dla pionowego położenia gantry, różnica między zmierzonym położeniem gantry a położeniem gantry wskazywanym przez skalę elektroniczną nie jest większa niż

    ± 1°

    11.

    Wartość HU

     

    Uwaga: Test należy wykonać dla wszystkich stosowanych klinicznie wartości wysokiego napięcia. Test należy wykonać dla co najmniej trzech materiałów, w tym dla takiego, dla którego wartość odniesienia dla wartości HU jest niższa niż -500, z zakresu od -100 do +100 oraz większa niż +500.

    Dla klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji różnica między średnimi wartościami HU
    zmierzonymi w obszarze materiałów o różnej gęstości a wartościami odniesienia dla tych materiałów nie jest większa

    ± 20 HU

    12.

    Rozdzielczość przestrzenna

     

    Wartość rozdzielczości przestrzennej jest zgodna z zaleceniami producenta

    -

    13.

    Objetościowy tomograficzny indeks dawki (CTDIvol)

     

    Uwaga: Test należy wykonać dla klinicznie stosowanych ustawień: filtracji wiązki, szerokości kolimacji wiązki, wysokiego napięcia, iloczynu natężenia prądu i czasu ekspozycji.

     

    Odchylenie objętościowego tomograficznego indeksu dawki od wartości wyświetlanej na konsoli tomografu komputerowego lub podanej przez producenta lub wartości odniesienia nie jest większe niż

    ± 20 %

    III.4. TESTY EKSPLOATACYJNE APARATÓW TERAPEUTYCZNYCH DO BRACHYTERAPII

    III.4.1. Częstotliwość wykonywania i tolerancje dla fizycznych parametrów technicznych
    i dozymetrycznych automatycznie sterowanych urządzeń do brachyterapii z ładowaniem następowym przy zastosowaniu źródła kroczącego.

    Częstotliwość

    Lp.

    Zakres

    Opis testu

    Kryterium

    Codziennie

    1.

    Poprawne działanie świateł ostrzegawczych

    Funkcjonalność

    2.

    Poprawne działanie interfonii i interwizji

    Funkcjonalność

    3.

    Przerwanie napromienienia po zadanym
    czasie

    Funkcjonalność

    4.

    Poprawność wpisu daty, godziny
    i aktywności źródła

    Funkcjonalność

    5.

    Przerwanie napromienienia otwarciem drzwi do pomieszczenia terapeutycznego

    Funkcjonalność

    Raz na trzy miesiące

    6.

    Przerwanie napromienienia przyciskiem
    awaryjnym

    Funkcjonalność

    7.

    Działanie zastępczego zasilania w przypadku utraty zasilania z sieci

    Funkcjonalność

    8.

    Funkcja informująca o utrudnieniu
    poruszania się źródeł w kateterach

    Funkcjonalność

    9.

    Poprawność działania połączeń
    aplikator-prowadnica przesyłająca

    Funkcjonalność

    10.

    Poprawność działania połączeń prowadnica przesyłająca-indekser

    Funkcjonalność

    11.

    Działanie podręcznego monitora promieniowania

    Funkcjonalność

    12.

    Pozycja źródła

     

    Różnica między zmierzoną pozycją źródła
    a wartością ustawioną nie powinna być większa niż

    ± 2 mm

    Raz na sześć
    miesięcy

    13.

    Stałość długości prowadnicy

     

    Dla danej prowadnicy, różnica między zmierzoną wartością długości prowadnicy a wartością podaną przez producenta lub, w przypadku
    braku tej wartości, wartością odniesienia nie jest większa niż

    ± 1 mm

    Raz na rok

    14.

    Poprawność funkcjonowania mechanizmu awaryjnego (ręcznego) wycofania źródła

    Funkcjonalność

    15.

    Czas przesuwu źródła do pozycji
    terapeutycznej

    Zgodnie z zaleceniami producenta

    Po każdej wymianie źródła

    16.

    Moc źródła

     

    Dla danego źródła, odchylenie zmierzonej mocy źródła od wartości nominalnej podanej przez producenta nie jest większe niż

    ± 5 %

    III.4.2. Częstotliwość wykonywania i tolerancje dla fizycznych parametrów technicznych
    i dozymetrycznych automatycznie sterowanych urządzeń do brachyterapii z ładowaniem następowym przy zastosowaniu niskiej mocy dawki (LDR) lub średniej mocy dawki (MDR).

    Częstotliwość

    Lp.

    Zakres

    Opis testu

    Kryterium

    Codziennie

    1.

    Poprawne działanie świateł ostrzegawczych

    Funkcjonalność

    2.

    Poprawne działanie interfonii i interwizji

    Funkcjonalność

    3.

    Przerwanie napromienienia po zadanym
    czasie

    Funkcjonalność

    4.

    Poprawność wpisu daty, godziny
    i aktywności źródła

    Funkcjonalność

    5.

    Przerwanie napromienienia otwarciem drzwi do pomieszczenia terapeutycznego

    Funkcjonalność

    Raz na trzy miesiące

    6.

    Działanie podręcznego monitora
    promieniowania

    Funkcjonalność

    Raz na sześć
    miesięcy

    7.

    Przerwanie napromienienia przyciskiem
    awaryjnym

    Funkcjonalność

    8.

    Działanie zastępczego zasilania w przypadku utraty zasilania z sieci

    Funkcjonalność

    9.

    Przerwanie napromienienia w przypadku zmian ciśnienia w urządzeniach
    pneumatycznych

    Funkcjonalność

    10.

    Funkcja informująca o utrudnieniu
    poruszania się źródeł w kateterach

    Funkcjonalność

    11.

    Poprawność działania połączeń
    aplikator-prowadnica przesyłająca

    Funkcjonalność

    12.

    Poprawność działania połączeń prowadnica przesyłająca-indekser

    Funkcjonalność

    13.

    Pozycja i aktywna długość źródła

    13.1.

    Różnica między zmierzoną pozycją źródła
    a wartością ustawioną nie jest większa niż

    ± 2 mm

    13.2.

    Różnica między zmierzoną aktywną długością źródła a wartością ustawioną nie jest większa niż

    ± 2 mm

    Po każdej wymianie źródła

    14.

    Moc źródeł

    14.1.

    Dla partii źródeł, odchylenie wartości średniej
    obliczonej na podstawie zmierzonych wartości mocy poszczególnych źródeł w partii od wartości nominalnej podanej przez producenta nie jest większe niż

    ± 3 %

    14.2.

    Dla pojedynczego źródła z partii źródeł,
    odchylenie zmierzonej mocy źródła od wartości średniej obliczonej na podstawie zmierzonych wartości mocy poszczególnych źródeł w partii nie jest większe niż

    ± 5 %

    III.4.3. Częstotliwość wykonywania i tolerancje dla fizycznych parametrów technicznych
    i dozymetrycznych ręcznie sterowanych urządzeń do brachyterapii z ładowaniem następowym.

    Częstotliwość

    Lp.

    Zakres

    Opis testu

    Kryterium

    Codziennie

    1.

    Poprawne działanie interfonii i interwizji

    Funkcjonalność

    Raz na sześć
    miesięcy

    2.

    Poprawność poruszania się źródeł
    w aplikatorach

    Funkcjonalność

    3.

    Poprawność działania połączeń
    aplikator-prowadnica przesyłająca

    Funkcjonalność

    Po każdej wymianie źródła

    4.

    Moc źródła

     

    Dla danego źródła, odchylenie rzeczywistej mocy źródła od wartości nominalnej podanej przez producenta nie jest większe niż

    ± 5 %

    5.

    Długość źródła

     

    Odchylenie zmierzonej aktywnej długości źródła od wartości podanej przez producenta nie jest większe niż

    ± 5 %

    III.4.4. Częstotliwość wykonywania i tolerancje dla fizycznych parametrów technicznych
    i dozymetrycznych przy stosowaniu trwałych implantów w brachyterapii.

    Częstotliwość

    Lp.

    Zakres

    Test

    Kryterium

    Raz na trzy miesiące

    1.

    Zgodność siatki obrazowej na ekranie USG z siatką wzornika

    Zgodnie z zaleceniami producenta

    Przed każdą aplikacją

    2.

    Działanie miernika skażeń powierzchniowych

    Funkcjonalność

    3.

    Działanie podręcznego monitora
    promieniowania

    Funkcjonalność

    4.

    Moc źródeł

     

    Dla pojedynczego źródła z partii źródeł,
    odchylenie zmierzonej mocy źródła od wartości podanej przez producenta nie jest większe niż

    ± 5 %

     

     

     


    ) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 22 września 2014 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1268).

     

    ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA w sprawie recept wystawianych przez pielęgniarki i położne

    Na podstawie art. 15a ust. 8 pkt 3–6 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej (Dz. U. z 2014 r. poz. 1435, z późn. zm.[1])) zarządza się, co następuje:

    Rozdział 1

    Przepisy ogólne

    § 1. 1. Rozporządzenie określa:

    1) sposób i tryb wystawiania recept przez pielęgniarki i położne, zwanych dalej „receptami”;

    2) wzór recepty uprawniającej do nabycia leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego;

    3) sposób zaopatrywania w druki recept i sposób ich przechowywania;

    4) sposób realizacji recept oraz kontroli ich wystawiania i realizacji.

    2. Użyte w rozporządzeniu określenia oznaczają:

    1) oddział wojewódzki Funduszu – oddział wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia;

    2) osoba wystawiająca receptę – pielęgniarkę i położną, o której mowa w art. 15a ust. 1 i 2 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej;

    3) osoba uprawniona – osobę uprawnioną, o której mowa w art. 2 pkt 14 lit. d i e ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 345);

    4) osoba wydająca – osobę uprawnioną do wykonywania czynności fachowych w aptece, zgodnie z art. 90 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.[2]));

    5) przepisy o koordynacji – przepisy o koordynacji, o których mowa w art. 5 pkt 32 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 581, z późn. zm.[3]));

    6) ustawa – ustawę z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;

    7) ustawa o refundacji – ustawę z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych;

    8) ustawa o przeciwdziałaniu narkomanii – ustawę z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2012 r. poz. 124 oraz z 2015 r. poz. 28 i 875);

    9) ustawa Prawo farmaceutyczne – ustawę z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne;

    10) ustawa o zawodach pielęgniarki i położnej – ustawę z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej.

    Rozdział 2

    Wystawianie recept

    § 2. 1. Wystawienie recepty polega na:

    1) czytelnym oraz trwałym naniesieniu na awersie recepty, w tym za pomocą wydruku, treści obejmującej dane określone w rozporządzeniu;

    2) złożeniu na awersie recepty własnoręcznego podpisu osoby wystawiającej receptę.

    2. Poprawki na recepcie mogą być dokonywane wyłącznie przez osobę wystawiającą receptę, z wyjątkiem sytuacji, o których mowa § 16 ust. 1 pkt 1 lit. a, e, g oraz pkt 2 i 3. Każda poprawka wymaga dodatkowego złożenia własnoręcznego podpisu i odciśnięcia pieczęci osoby wystawiającej receptę przy poprawianej informacji.

    3. Na recepcie nie mogą być zamieszczane informacje i znaki niezwiązane z jej przeznaczeniem, w tym stanowiące reklamę.

    4. Na dole recepty zamieszcza się, w formie wydruku, nazwę i adres lub numer REGON podmiotu drukującego receptę, a w przypadku gdy wydruku dokonuje osoba wystawiająca receptę – zwrot „wydruk własny”.

    § 3. 1. Recepta, na której co najmniej jeden z przepisanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, dla którego wydano decyzję o objęciu refundacją w rozumieniu przepisów ustawy o refundacji, ma być wydany za odpłatnością, o której mowa w art. 6 ust. 2 ustawy o refundacji, obejmuje:

    1) dane dotyczące osoby uprawnionej, o której mowa w art. 2 pkt 14 lit. e ustawy o refundacji, albo świadczeniodawcy, o którym mowa w art. 5 pkt 41 ustawy, u którego wykonuje zawód osoba uprawniona, o której mowa w art. 2 pkt 14 lit. d ustawy o refundacji, określone w § 4;

    2) dane dotyczące pacjenta:

    a) imię i nazwisko,

    b) adres (nazwa miejscowości, ulica, numer domu, numer lokalu, jeżeli nadano):

    – miejsca zamieszkania albo

    – miejsca pełnienia służby wojskowej, jeżeli dotyczy, albo

    – miejsca zamieszkania osoby uprawnionej albo siedziby urzędu gminy lub gminnego ośrodka pomocy społecznej – w przypadku świadczeniobiorcy, wobec którego wydano decyzję, o której mowa w art. 54 ust. 1 ustawy, albo siedziby świadczeniodawcy, który udzielił świadczenia opieki zdrowotnej - w przypadku osoby bezdomnej, o której mowa w art. 6 pkt 8 ustawy z dnia 12 marca 2004 r. o pomocy społecznej (Dz. U. z 2015 r. poz. 163, z późn. zm.[4])),

    c) wiek – w przypadku pacjenta do lat 18, o ile nie można go ustalić na podstawie numeru PESEL znajdującego się na recepcie,

    d) kod uprawnień dodatkowych pacjenta określony w tabeli nr 1 w załączniku nr 1 do rozporządzenia, jeżeli dotyczy,

    e) numer poświadczenia, o którym mowa w art. 52 ust. 2 pkt 9 ustawy – w przypadku korzystania ze świadczeń opieki zdrowotnej na podstawie przepisów o koordynacji, a w razie braku tego poświadczenia – numer dokumentu uprawniającego do korzystania ze świadczeń opieki zdrowotnej na podstawie przepisów o koordynacji wystawionego przez właściwą instytucję zagraniczną,

    f) numer PESEL – jeżeli dotyczy, a w przypadku dziecka nieposiadającego numeru PESEL lub niemożności ustalenia tego numeru – numer PESEL przedstawiciela ustawowego lub opiekuna faktycznego w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2012 r. poz. 159, z późn. zm.[5])) wraz z adnotacją o zamieszczeniu numeru PESEL osoby innej niż pacjent i podpisem osoby uprawnionej,

    g) numer paszportu lub innego dokumentu ze zdjęciem potwierdzającego tożsamość – w przypadku cudzoziemca niebędącego osobą uprawnioną do świadczeń opieki zdrowotnej na podstawie przepisów o koordynacji, a w przypadku osoby posiadającej Kartę Polaka – numer Karty Polaka;

    3) identyfikator płatnika:

    a) określony w załączniku nr 2 do rozporządzenia identyfikator oddziału wojewódzkiego Funduszu właściwy dla miejsca zamieszkania świadczeniobiorcy, a w przypadku:

    – braku miejsca zamieszkania świadczeniobiorcy na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej identyfikator oddziału wojewódzkiego Funduszu wskazany zgodnie z art. 77 ust. 2 pkt 1 ustawy albo miejsca pełnienia służby wojskowej,

    – osoby bezdomnej – identyfikator oddziału wojewódzkiego Funduszu właściwy dla miejsca zamieszkania osoby uprawnionej albo siedziby świadczeniodawcy, albo

    b) znak „X” – w przypadku pacjentów nieposiadających dokumentu potwierdzającego prawo do świadczeń opieki zdrowotnej lub pacjentów niebędących osobami uprawnionymi do świadczeń opieki zdrowotnej, o których mowa w tabeli nr 2, załącznika nr 1 do rozporządzenia, albo

    c) symbol instytucji właściwej dla osoby uprawnionej do świadczeń opieki zdrowotnej na podstawie przepisów o koordynacji określony w załączniku nr 3 do rozporządzenia;

    4) dane dotyczące przepisanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, o których mowa w § 7;

    5) datę wystawienia recepty;

    6) datę realizacji recepty „od dnia”, a jeżeli nie dotyczy – znak „X”;

    7) dane dotyczące osoby uprawnionej:

    a) imię i nazwisko,

    b) numer prawa wykonywania zawodu osoby uprawnionej, o którym mowa w przepisach o zawodach pielęgniarki i położnej,

    c) podpis.

    2. Dane, o których mowa w ust. 1 pkt 1 i 7, są nanoszone w sposób czytelny za pomocą nadruku, pieczątki lub naklejki przymocowanej do recepty w sposób uniemożliwiający jej usunięcie bez zniszczenia druku recepty.

    3. Jeżeli osoba uprawniona, o której mowa w art. 2 pkt 14 lit. e ustawy o refundacji, wystawia receptę dla siebie albo dla małżonka, zstępnych lub wstępnych w linii prostej oraz rodzeństwa, w części recepty przeznaczonej na wpisanie danych dotyczących pacjenta:

    1) osoba, o której mowa w art. 2 pkt 14 lit. e tiret pierwsze ustawy o refundacji – może wpisać,

    2) osoba, o której mowa w art. 2 pkt 14 lit. e tiret drugie ustawy o refundacji – wpisuje

    – dodatkowo adnotację: „pro auctore” albo „pro familiae” lub inną równoważną.

    4. Na recepcie wystawianej z adnotacją, o której mowa w ust. 3, dane dotyczące pacjenta mogą nie zawierać danych, które są zamieszczane na nadruku, pieczątce lub naklejce z danymi osoby uprawnionej, o których mowa w ust. 1 pkt 7 i § 4.

    5. Na recepcie, o której mowa w ust. 1, zamieszcza się dodatkowo unikalny numer identyfikujący receptę nadawany przez oddział wojewódzki Funduszu, którego sposób budowy określa załącznik nr 4 do rozporządzenia.

    6. Dane, o których mowa w ust. 1 pkt 7 lit. b i ust. 5 oraz § 4 ust. 1 pkt 4, są, a dane, o których mowa w ust. 1 pkt 1–7 lit. a, mogą być przedstawione dodatkowo techniką służącą do ich automatycznego odczytu, w szczególności w postaci jedno - lub dwuwymiarowych kodów kreskowych.

    7. Sposób przedstawiania danych w postaci kodu kreskowego, o którym mowa w ust. 6, określa załącznik nr 5 do rozporządzenia.

    8. Oddział wojewódzki Funduszu jest obowiązany do zapewnienia dostępu osobie uprawnionej albo świadczeniodawcy, o których mowa w § 3 ust. 1 pkt 1, do automatycznego generowania kodów, o których mowa w ust. 6.

    9. Recepta, o której mowa w ust. 1, może również zawierać dane, o których mowa w § 6.

    § 4. 1. Dane dotyczące osoby uprawnionej albo świadczeniodawcy, o których mowa w § 3 ust. 1 pkt 1, obejmują:

    1) nazwę albo firmę wynikającą z umowy na wystawianie recept refundowanych zawartej z Narodowym Funduszem Zdrowia;

    2) adres miejsca udzielania świadczenia zdrowotnego (nazwa miejscowości, ulica, numer domu, numer lokalu, jeżeli nadano), a w przypadku pielęgniarek lub położnych wykonujących działalność leczniczą w formie indywidualnej praktyki pielęgniarskiej lub położnych wyłącznie w miejscu wezwania lub indywidualnej specjalistycznej praktyki pielęgniarskiej lub położnych wyłącznie w miejscu wezwania – adres miejsca przyjmowania wezwań i miejsca przechowywania dokumentacji medycznej;

    3) numer telefonu;

    4) identyfikator stanowiący dziewięć pierwszych cyfr numeru identyfikacyjnego REGON, właściwego dla miejsca udzielania świadczenia zdrowotnego, jeżeli dotyczy.

    2. Jeżeli recepta jest wystawiona przez osobę uprawnioną, o której mowa w art. 2 pkt 14 lit. e tiret drugie ustawy o refundacji, dane osoby uprawnionej obejmują:

    1) imię i nazwisko;

    2) adres miejsca zamieszkania (nazwa miejscowości, ulica, numer domu, numer lokalu, jeżeli nadano);

    3) numer telefonu;

    4) dziewięciocyfrowy numer identyfikacyjny określony w umowie upoważniającej do wystawiania recept na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne, na który składają się:

    a) dwie pierwsze cyfry o wartości „98”,

    b) dwie następne cyfry będące identyfikatorem oddziału wojewódzkiego Funduszu, który zawarł umowę upoważniającą do wystawiania recept refundowanych,

    c) pięć pozostałych cyfr będących numerem ustalonym przez oddział wojewódzki Funduszu, o którym mowa w lit. b.

    § 5. Jeżeli na recepcie przepisano wyłącznie leki niepodlegające refundacji, osoba wystawiająca receptę może ograniczyć dane zamieszczane na recepcie do danych określonych w § 3 ust. 1 pkt 2 lit. a–c, pkt 5 i 6 i § 7 ust. 1 pkt 1–5 i ust. 3 oraz do swojego imienia, nazwiska i numeru prawa wykonywania zawodu, o którym mowa w przepisach o zawodach pielęgniarki i położnej i podpisu

    § 6. 1. Recepta w rozumieniu art. 3 lit. k dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/24/UE z dnia 9 marca 2011 r. w sprawie stosowania praw pacjentów w transgranicznej opiece zdrowotnej (Dz. Urz. UE L 88 z 4.04.2011, str. 45), wystawiona przez osobę wystawiającą receptę, na prośbę pacjenta, który zamierza ją zrealizować w innym niż Rzeczpospolita Polska państwie członkowskim Unii Europejskiej, zwana dalej „receptą transgraniczną”, zawiera następujące dane:

    1) imię lub imiona i nazwisko pacjenta;

    2) datę urodzenia pacjenta;

    3) imię lub imiona i nazwisko osoby wystawiającej receptę;

    4) kwalifikacje zawodowe osoby wystawiającej receptę (tytuł zawodowy);

    5) dane do bezpośredniego kontaktu osoby wystawiającej receptę (adres e-mail lub numer telefonu, lub faksu, wraz z prefiksem międzynarodowym);

    6) dane, o których mowa w § 4 ust. 1 pkt 2, oraz oznaczenie „Polska” albo skrót „PL”;

    7) nazwę powszechnie stosowaną (międzynarodową) albo nazwę handlową, jeżeli:

    a) przepisany produkt jest biologicznym produktem leczniczym lub

    b) osoba wystawiająca receptę uważa, że jest ona niezbędna ze względów medycznych – w takim przypadku na recepcie zwięźle podaje powody użycia nazwy handlowej;

    8) postać;

    9) dawkę (moc);

    10) ilość;

    11) sposób dawkowania;

    12) datę wystawienia recepty;

    13) podpis.

    2. Recepta transgraniczna może zawierać także inne dane, o których mowa w § 3.

    3. Do recepty transgranicznej stosuje się przepis § 2 ust. 1.

    § 7. 1. Dane dotyczące przepisanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych obejmują:

    1) nazwę lub nazwę powszechnie stosowaną (międzynarodową) leku albo rodzajową lub handlową nazwę środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego lub ich nazwę skróconą, która w jednoznaczny sposób pozwala określić przepisany lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny;

    2) postać, w jakiej lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny ma być wydany, jeżeli występuje w obrocie w więcej niż jednej postaci;

    3) dawkę leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, jeżeli lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny występuje w więcej niż jednej dawce;

    4) ilość leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego;

    5) sposób dawkowania, w przypadku przepisania ilości leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, określonego w § 9 ust. 1 pkt 2;

    6) odpłatność leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, określoną w sposób następujący:

    a) jeżeli lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny występuje w wykazie refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych w jednej odpłatności, osoba uprawniona nie wpisuje tej odpłatności,

    b) jeżeli lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny występuje w wykazie refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych w więcej niż jednej odpłatności, osoba uprawniona:

    – wpisuje symbol „P” w przypadku przepisywania tego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego za najniższą odpłatnością wynikającą z wykazu,

    – nie wpisuje poziomu odpłatności w przypadku przepisywania tego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego za najwyższą odpłatnością wynikającą z wykazu,

    – wpisuje odpłatność określoną w wykazie refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, w przypadkach innych niż wskazane w tiret pierwsze i drugie,

    c) jeżeli lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny jest przepisywany poza zakresem refundacji, osoba uprawniona wpisuje symbol „X”;

    7) odpłatność, o której mowa w pkt 6, może także być określona w następujący sposób:

    a) B lub równoważne – dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego wydawanego bezpłatnie,

    b) R lub równoważne – dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego wydawanego za odpłatnością ryczałtową,

    c) 30% – dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego wydawanego za odpłatnością 30% limitu finansowania,

    d) 50% – dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego wydawanego za odpłatnością 50% limitu finansowania,

    e) 100% – dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego wydawanego poza zakresem refundacji.

    2. Oznaczenia, o których mowa w ust. 1 pkt 6 i 7, nie są wymagane w przypadku recept wystawianych dla pacjentów posiadających uprawnienie, o którym mowa w pkt 2 tabeli nr 1 załącznika nr 1 do rozporządzenia.

    3. Na recepcie, poza danymi dotyczącymi przepisanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, można dodatkowo zamieścić:

    1) polecenie pilnej realizacji przez zamieszczenie adnotacji „Cito” lub innej równoważnej;

    2) zastrzeżenie o konieczności wydania pacjentowi wyłącznie określonego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego przez zamieszczenie adnotacji „nie zamieniać” lub „NZ”, przy pozycji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, którego dotyczy;

    5. W przypadku recepty wystawianej w ramach zlecenia lekarskiego, o którym mowa w art. 15a ust. 2 ustawy o zawodach pielęgniarki i położnej zastrzeżenie, o którym mowa w § 7 ust. 3 pkt 2 osoba wystawiająca receptę nanosi zgodnie z danymi zawartymi w dokumentacji pacjenta.

    § 8. Ilość leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego określa się cyframi arabskimi lub słownie.

    § 9. 1. Osoba wystawiająca receptę może przepisać dla jednego pacjenta jednorazowo maksymalnie:

    1) bez podawania na recepcie sposobu dawkowania:

    a) ilość leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego odpowiadającą dwóm najmniejszym opakowaniom:

    – tego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego określonych w wykazie refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych – w przypadku recept na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne, wymienione w tym wykazie,

    – tego leku dla leku dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – w przypadku recept na leki niepodlegające refundacji wystawionych dla pacjentów posiadających uprawnienie, o którym mowa, w pkt 2 tabeli nr 1 załącznika nr 1 do rozporządzenia,

    b) 100 sztuk strzykawek do insuliny wraz z igłami,

    c) 100 sztuk pasków diagnostycznych;

    2) podając na recepcie sposób dawkowania – ilość leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego niezbędną pacjentowi do maksymalnie 120–dniowego stosowania wyliczonego na podstawie określonego na recepcie sposobu dawkowania.

    2. Osoba uprawniona może wystawić do czterech recept na następujące po sobie okresy stosowania nieprzekraczające łącznie 120 dni stosowania.

    3. Jeżeli recepta została wystawiona na leki posiadające kategorię dostępności „Rp” i „Rpz” farmaceuta może wystawić odpis recepty, który jest realizowany za pełną odpłatnością wyłącznie w aptece, w której został sporządzony. Odpis recepty zawiera:

    1) co najmniej adres apteki w formie nadruku lub pieczęci;

    2) dane pacjenta, o których mowa w § 3 ust. 1 pkt 2 lit. a–c;

    3) nazwę leku, który ma być wydany;

    4) postać farmaceutyczną;

    5) dawkę;

    6) ilość leku, będącą różnicą między ilością przepisaną na recepcie i wydaną w aptece;

    7) sposób użycia, jeżeli na oryginale recepty zawarta była taka informacja;

    8) imię i nazwisko osoby uprawnionej;

    9) termin realizacji;

    10) datę wystawienia i numer ewidencyjny recepty, której dotyczy odpis, nadany przez aptekę;

    11) imię i nazwisko farmaceuty sporządzającego odpis recepty, w formie nadruku lub pieczęci;

    12) podpis farmaceuty sporządzającego odpis recepty.

    5. Odpis recepty realizuje się w terminie odpowiadającym terminowi realizacji recepty.

    § 10. 1. Wzór recepty, o której mowa w § 3 ust. 1, określa załącznik nr 6 do rozporządzenia.

    2. Wymiary recepty, o której mowa w ust. 1, nie mogą być mniejsze niż 200 mm długości i 90 mm szerokości.

    3. Oddział wojewódzki Funduszu, na wniosek osoby uprawnionej albo świadczeniodawcy, o którym mowa w § 3 ust. 1 pkt 1, przydziela im zakresy liczb będących unikalnymi numerami identyfikującymi recepty. Świadczeniodawca przydziela wykonującym u niego zawód osobom uprawnionym, o których mowa w art. 2 pkt 14 lit. d ustawy o refundacji, zakresy liczb będących unikalnymi numerami identyfikującymi recepty.

    4. Po uzyskaniu zakresów liczb będących unikalnymi numerami identyfikującymi recepty, osoby uprawnione albo świadczeniodawcy, o którym mowa w § 3 ust. 1 pkt 1, zaopatrują się w druki recept we własnym zakresie. Możliwy jest również wydruk recepty w trakcie jej wystawiania.

    5. Oddział wojewódzki Funduszu może zawierać z podmiotami zajmującymi się drukiem recept umowy określające sposób i warunki przydzielania, za pośrednictwem tych podmiotów, zakresów liczb będących unikalnymi numerami identyfikującymi recepty; zawarte umowy nie ograniczają prawa osoby uprawnionej albo świadczeniodawcy, o którym mowa w § 3 ust. 1 pkt 1, do otrzymywania zakresów liczb będących unikalnymi numerami identyfikującymi recepty bezpośrednio w oddziale wojewódzkim Funduszu. Przepis ust. 3 zdanie drugie stosuje się.

    6. W przypadku, o którym mowa w ust. 5, osoba uprawniona albo świadczeniodawca, o którym mowa w § 3 ust. 1 pkt 1, składa do oddziału wojewódzkiego Funduszu wniosek, o którym mowa w ust. 3, za pośrednictwem podmiotu zajmującego się drukiem recept.

    7. Druki recept lub zakresy liczb, przydzielone zgodnie z ust. 3 lub 5, są wykorzystywane wyłącznie przez osoby uprawnione, którym te druki lub zakresy liczb zostały przydzielone przez oddział wojewódzki Funduszu lub świadczeniodawcę, o którym mowa w § 3 ust. 1 pkt 1. Zakresy liczb będące unikalnymi numerami identyfikującymi recepty mogą być wykorzystane tylko raz.

    8. Zakresy liczb będące unikalnymi numerami identyfikującymi recepty mogą być również przydzielane przez oddział wojewódzki Funduszu osobie uprawnionej albo świadczeniodawcy, o którym mowa w § 3 ust. 1 pkt 1, na podstawie przedstawionej przez świadczeniobiorcę karty ubezpieczenia zdrowotnego lub innego dokumentu elektronicznego potwierdzającego ubezpieczenie. Wydruk recepty wraz z unikalnym numerem identyfikującym receptę oraz danymi, o których mowa w § 3 ust. 1 pkt 2 lit. a, b, d, f i g oraz pkt 3, następuje u osoby uprawnionej albo u świadczeniodawcy, o którym mowa w § 3 ust. 1 pkt 1.

    § 11. Recepta, na której przepisano wyłącznie leki niepodlegające refundacji posiadające kategorię dostępności „Rp” i „Rpz”, nie musi odpowiadać wzorowi określonemu w załączniku nr 6 do rozporządzenia.

    § 12. Na jednej recepcie można przepisać do pięciu leków gotowych lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych.

    Rozdział 3

    Realizacja recept

    § 13. 1. Realizacja recepty obejmuje potwierdzenie realizacji recepty, jej otaksowanie oraz wydanie przepisanych na niej leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych przez osobę wydającą.

    2. Potwierdzenie realizacji recepty jest dokonywane na recepcie i polega na zamieszczeniu na niej:

    1) imienia i nazwiska osoby wydającej, w formie nadruku lub pieczęci;

    2) podpisu osoby wydającej.

    3. Otaksowanie recepty polega na czytelnym naniesieniu na recepcie lub na odrębnym dokumencie przechowywanym łącznie z receptą, której dotyczy, następujących danych dotyczących każdego z różnych opakowań wydanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych:

    1) własnej nazwy leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, ich postaci i dawki albo rodzajowej lub handlowej nazwy wyrobu medycznego;

    2) wielkości opakowania;

    3) liczby wydanych opakowań;

    4) wartości wydanych opakowań;

    5) rodzaju odpłatności;

    6) wysokości limitu ceny dla wydanej ilości refundowanego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego;

    7) wysokości opłaty wnoszonej przez pacjenta;

    8) kwoty podlegającej refundacji.

    4. Na recepcie lub odrębnym dokumencie, o którym mowa w ust. 3, osoba wydająca umieszcza nazwę, adres apteki, datę, godzinę realizacji recepty i numer nadany recepcie w aptece, a jeżeli odrębny dokument, o którym mowa w ust. 3, jest dokumentem zbiorczym, zawierającym dane dotyczące wielu recept, to:

    1) numer nadany recepcie w aptece zamieszcza się na recepcie oraz na dokumencie zbiorczym obok danych dotyczących tej recepty;

    2) jeżeli na recepcie występuje numer recepty, na dokumencie zbiorczym zamieszcza się go obok danych dotyczących tej recepty.

    § 14. W przypadku realizacji recepty, na której przepisano wyłącznie leki niepodlegające refundacji, otaksowanie recepty obejmuje naniesienie danych, o których mowa w § 13 ust. 3 pkt 1–4 oraz ust. 4.

    § 15. Osoba wydająca może zrealizować recepty zawierające dane, o których mowa w § 3, lub zamieszczone zgodnie z § 16, także w przypadku gdy:

    1) rozmieszczenie tych danych nie odpowiada poszczególnym częściom wzoru recepty przeznaczonym na ich rozmieszczenie lub

    2) recepta pod względem graficznym, jej rozmiar lub kształt nie odpowiadają wzorowi recepty;

    3) adres pacjenta nie jest zgodny z numerem oddziału wojewódzkiego Funduszu.

    § 16. 1. Jeżeli na recepcie nie wpisano danych, wpisano je w sposób nieczytelny, błędny lub niezgodny z rozporządzeniem, osoba wydająca może ją zrealizować w następujących przypadkach:

    1) jeżeli na recepcie nie wpisano, wpisano w sposób nieczytelny, błędny lub niezgodny z rozporządzeniem:

    a) kod uprawnień dodatkowych pacjenta – osoba wydająca określa go na podstawie odpowiednich dokumentów dotyczących pacjenta przedstawionych przez osobę okazującą receptę; osoba wydająca zamieszcza go na rewersie recepty oraz składa swój podpis i zamieszcza ten kod w komunikacie elektronicznym przekazywanym do oddziału wojewódzkiego Funduszu, o którym mowa w art. 45 ust. 2 ustawy o refundacji,

    b) postać leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego – osoba wydająca określają na podstawie posiadanej wiedzy,

    c) dawkę leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego – osoba wydająca przyjmuje, że jest to najmniejsza dawka dopuszczona do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,

    d) sposób dawkowania – osoba wydająca wydaje maksymalnie dwa najmniejsze opakowania leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego określone w wykazie refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, a w przypadku leków lub wyrobów medycznych niepodlegających refundacji – dwa najmniejsze opakowania dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,

    e) numer poświadczenia, o którym mowa w art. 52 ust. 2 pkt 9 ustawy, albo numer dokumentu uprawniającego do korzystania ze świadczeń opieki zdrowotnej na podstawie przepisów o koordynacji oraz symbol państwa, w którym znajduje się zagraniczna instytucja właściwa dla osoby uprawnionej do świadczeń opieki zdrowotnej na podstawie przepisów o koordynacji – osoba wydająca ustala go na podstawie odpowiednich dokumentów dotyczących pacjenta przedstawionych przez osobę okazującą receptę; osoba wydająca zamieszcza numer tego poświadczenia lub dokumentu na rewersie recepty oraz składa swój podpis i zamieszcza ten numer w komunikacie elektronicznym przekazywanym do oddziału wojewódzkiego Funduszu, o którym mowa w art. 45 ust. 2 ustawy o refundacji,

    f) datę realizacji recepty „od dnia” – osoba wydająca przyjmuje, że wpisano znak „X”,

    g) wiek, w przypadku pacjenta do 18 roku życia, a wieku nie można ustalić na podstawie numeru PESEL – osoba wydająca określa wiek na podstawie innego dokumentu przedstawionego przez osobę okazującą receptę; osoba wydająca zamieszcza tę informację na rewersie recepty oraz składa swój podpis,

    h) odpłatność:

    – w przypadku gdy lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny występuje w jednej odpłatności w wykazie refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych i nie wpisano oznaczenia „X” albo „100%” – osoba wydająca wydaje lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny za odpłatnością dla tego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego określoną w tym wykazie,

    – w przypadku gdy lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny występuje w więcej niż jednej odpłatności w wykazie refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych i nie wpisano oznaczenia „X” albo „100%” – osoba wydająca wydaje lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny za najwyższą odpłatnością dla tego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego określoną w tym wykazie,

    – w przypadku gdy recepta zawiera kod uprawnienia dodatkowego pacjenta, osoba wydająca wydaje lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny za odpłatnością wynikającą z tego uprawnienia, chyba że zachodzą okoliczności, o których mowa w lit. a – w takim przypadku osoba wydająca wydaje lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny za odpłatnością wynikającą z określonego przez nią uprawnienia dodatkowego pacjenta;

    2) jeżeli na recepcie wpisano w sposób nieczytelny lub niezgodny z rozporządzeniem:

    a) numer prawa wykonywania zawodu osoby wystawiającej receptę – osoba wydająca określa go na podstawie posiadanych danych dotyczących osoby wystawiającej receptę; osoba wydająca zamieszcza ten numer na rewersie recepty oraz składa swój podpis i zamieszcza go w komunikacie elektronicznym przekazywanym do oddziału wojewódzkiego Funduszu, o którym mowa w art. 45 ust. 2 ustawy o refundacji,

    b) dane dotyczące osoby uprawnionej albo świadczeniodawcy, o którym mowa w § 3 ust. 1 pkt 1 – osoba wydająca określa je na podstawie posiadanych danych; osoba wydająca zamieszcza je na rewersie recepty oraz składa swój podpis i zamieszcza je w komunikacie elektronicznym przekazywanym do oddziału wojewódzkiego Funduszu, o którym mowa w art. 45 ust. 2 ustawy o refundacji;

    3) jeżeli na recepcie wpisano w sposób nieczytelny lub błędny dane pacjenta, o których mowa w § 3 ust. 1 pkt 2 lit. a, b, f i g, osoba wydająca określa je na podstawie dokumentów przedstawionych przez osobę okazującą receptę; osoba wydająca zamieszcza je na rewersie recepty oraz składa swój podpis; w przypadku danych, o których mowa w § 3 ust. 1 pkt 2 lit. f i g, osoba wydająca zamieszcza je w komunikacie elektronicznym przekazywanym do oddziału wojewódzkiego Funduszu, o którym mowa w art. 45 ust. 2 ustawy o refundacji;

    4) jeżeli na recepcie nie wpisano ilości leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego – osoba wydająca przyjmuje, że jest to jedno najmniejsze opakowanie określone w wykazie refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, a w przypadku leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych niepodlegających refundacji jedno najmniejsze opakowanie dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej; określając sposób dawkowania i okres stosowania, osoba wydająca przyjmuje obliczoną na tej podstawie ilość, jako ilość przepisaną przez osobę wystawiającą receptę.

    2. Jeżeli z liczby, wielkości opakowań, liczby jednostek dawkowania i sposobu dawkowania podanego na recepcie wynikają różne ilości leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, osoba wydająca wydaje najmniejszą z nich, jako ilość przepisaną przez osobę wystawiającą receptę.

    3. Osoba wydająca realizuje receptę, na której:

    1) nie wpisano lub wpisano w sposób błędny dane podmiotu drukującego, o których mowa w § 2 ust. 4;

    2) wpisano w sposób błędny lub niezgodny z rozporządzeniem adnotację na recepcie wystawionej dla siebie albo dla małżonka, zstępnych lub wstępnych w linii prostej oraz dla rodzeństwa, o której mowa w § 3 ust. 3;

    3) zawarte zostały inne niż określone w rozporządzeniu informacje lub znaki niestanowiące reklamy leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych.

    § 17. 1. Termin realizacji recepty nie może przekroczyć 30 dni od daty jej wystawienia, a w przypadkach określonych w § 9 ust. 2 30–dniowy termin realizacji jest liczony od naniesionej na recepcie daty realizacji „od dnia”.

    2. Termin realizacji recepty na antybiotyki w postaci preparatów do stosowania wewnętrznego i parenteralnego nie może przekroczyć 7 dni od daty jej wystawienia.

    3.Termin realizacji recepty na preparaty immunologiczne, wytwarzane dla pacjenta, nie może przekroczyć 90 dni od daty jej wystawienia.

    4. W przypadku przepisania na recepcie więcej niż jednego leku, termin realizacji recepty liczony jest indywidualnie dla każdego z nich.

    § 18. 1. Refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne wydaje się:

    1) w pełnych opakowaniach określonych w wykazie refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, z uwzględnieniem § 19;

    2) w ilości maksymalnie zbliżonej do ilości określonej na recepcie, jednak mniejszej niż ilość określona przez tę osobę;

    3) w ilości przeznaczonej do maksymalnie 120–dniowego stosowania wyliczonego na podstawie podanego na recepcie sposobu dawkowania.

    2. Jeżeli na recepcie podano sposób dawkowania, a ilość leku wydanego zgodnie z ust. 1 pkt 1 przekraczałaby ilość leku przeznaczoną do 120–dniowego stosowania, lek wydaje się w ilości maksymalnie zbliżonej do ilości określonej na recepcie, chyba że należy wydać jedno najmniejsze opakowanie leku, określone w wykazie refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.

    § 19. Jeżeli nie przyczyni się to do zmiany gwarantowanej przez producenta jakości leku, a pacjent otrzyma lek oznakowany datą ważności i numerem serii w opakowaniu własnym apteki, osoba wydająca antybiotyk do stosowania wewnętrznego, lek przepisany w postaciach parenteralnych lub nebulizacji, dzieli ilość leku zawartą w opakowaniu, do ilości maksymalnie zbliżonej do ilości określonej na recepcie, jednak nie większej niż ilość określona przez osobę wystawiającą receptę; dzieleniu nie podlegają opakowania bezpośrednie.

    § 20. Za refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne wydawane za odpłatnością ryczałtową, pobiera się wysokość dopłaty świadczeniobiorcy, o której mowa w art. 37 ust. 2 pkt 7 ustawy o refundacji, proporcjonalną do wydawanej ilości leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego.

    § 21. 1. Refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne dla osób uprawnionych do świadczeń opieki zdrowotnej na podstawie przepisów o koordynacji wydaje się po dołączeniu do recepty kopii dokumentu potwierdzającego prawo do świadczeń opieki zdrowotnej na podstawie przepisów o koordynacji.

    2. Jeżeli dokumentem potwierdzającym prawo do świadczeń opieki zdrowotnej na podstawie przepisów o koordynacji jest poświadczenie, o którym mowa w art. 52 ust. 1 ustawy, przepisu ust. 1 nie stosuje się.

    § 22. Leki dla osób, o których mowa w art. 43, art. 45, art. 46 i art. 66 ust. 1 pkt 2 ustawy, wydaje się na podstawie legitymacji „Honorowego Dawcy Krwi” lub legitymacji „Zasłużonego Dawcy Przeszczepu”, o których mowa odpowiednio w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi (Dz. U. z 2014 r. poz. 332) i art. 22 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. z 2015 r. poz. 793), książki inwalidy wojennego (wojskowego), o której mowa w art. 23c ust. 1 ustawy z dnia 29 maja 1974 r. o zaopatrzeniu inwalidów wojennych i wojskowych oraz ich rodzin (Dz. U. z 2015 r. poz. 840), legitymacji osoby represjonowanej, o której mowa w art. 12 ust. 5 ustawy z dnia 24 stycznia 1991 r. o kombatantach oraz niektórych osobach będących ofiarami represji wojennych i okresu powojennego (Dz. U. z 2014 r. poz. 1206 oraz z 2015 r. poz. 693) lub innego dokumentu potwierdzającego prawo do korzystania z tych uprawnień. Osoba wydająca zamieszcza wówczas na rewersie recepty numer i rodzaj dokumentu potwierdzającego uprawnienia oraz składa swój podpis.

    § 23. Recepta po zrealizowaniu, a w przypadku sporządzenia odpisu recepty, także ten odpis, pozostają w aptece, w miejscu ich realizacji.

    § 24. W przypadku zaistnienia uzasadnionego podejrzenia sfałszowania recepty osoba wydająca odmawia jej realizacji, zatrzymuje ją i niezwłocznie powiadamia o tym fakcie wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego i oddział wojewódzki Funduszu właściwe ze względu na adres prowadzenia apteki oraz, o ile to możliwe, osobę uprawnioną albo świadczeniodawcę, o których mowa w § 3 ust. 1.

    § 25. 1. Recepta w rozumieniu art. 3 lit. k dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/24/UE z dnia 9 marca 2011 r. w sprawie stosowania praw pacjentów w transgranicznej opiece zdrowotnej zawierająca dane, o których mowa w § 6 ust. 1 pkt 1–5 i pkt 7–12, a także adres udzielenia świadczenia i oznaczenie państwa członkowskiego Unii Europejskiej, jest realizowana za pełną odpłatnością.

    2. Recepta wystawiona w innym państwie niż Rzeczpospolita Polska niebędąca receptą, o której mowa w ust. 1, jest realizowana za pełną odpłatnością, jeżeli zawiera następujące dane:

    1) imię lub imiona i nazwisko pacjenta;

    2) adres pacjenta;

    3) nazwę powszechnie stosowaną (międzynarodową) albo nazwę handlową;

    4) postać;

    5) dawkę (moc);

    6) ilość;

    7) datę wystawienia recepty;

    8) dane osoby wystawiającej receptę w formie nadruku lub pieczęci i podpis osoby wystawiającej receptę.

    § 26. Recepta transgraniczna, która nie została zrealizowana w innym niż Rzeczpospolita Polska państwie członkowskim Unii Europejskiej, może zostać zrealizowana na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej za pełną odpłatnością.

    § 27. Jeżeli recepta, o której mowa w § 3 ust. 1, zawiera dane określone w § 6, może zostać zrealizowana z uwzględnieniem odpłatności, o której mowa w art. 6 ust. 2 ustawy o refundacji, bez weryfikacji danych właściwych wyłącznie dla recepty transgranicznej.

    Rozdział 4

    Sposób zaopatrywania się w druki recept i sposób przechowywania recept

    § 28. Kopię dokumentu, o której mowa w § 21 ust. 1, apteka składa w oddziale wojewódzkim Funduszu właściwym ze względu na adres apteki, dwa razy w miesiącu, w następujących terminach:

    1) za okres od 1. do 15. dnia miesiąca – do pięciu dni roboczych od dnia zakończenia okresu rozliczeniowego;

    2) za okres od 16. dnia do końca miesiąca – do pięciu dni roboczych od dnia zakończenia okresu rozliczeniowego.

    § 29. 1. Druki recept lub przydzielone unikalne numery identyfikujące receptę przechowuje się w warunkach zapewniających należytą ochronę przed utratą, zniszczeniem lub kradzieżą.

    2. W razie zniszczenia, utraty lub kradzieży druków recept posiadających unikalne numery identyfikujące recepty przydzielone przez oddział wojewódzki Funduszu albo zniszczenia, utraty lub kradzieży zakresów liczb będących unikalnymi numerami identyfikującymi recepty albo podejrzenia sfałszowania tych recept lub tych zakresów, osoba uprawniona albo świadczeniodawca, o których mowa w § 3 ust. 1 pkt 1, powiadamiają niezwłocznie oddział wojewódzki Funduszu właściwy ze względu na adres osoby uprawnionej albo świadczeniodawcy, przekazując informacje o związanych z tym okolicznościach i numerach tych recept, jeżeli jest to możliwe do ustalenia.

    3. W przypadku stwierdzenia okoliczności, o których mowa w ust. 2, oddział wojewódzki Funduszu niezwłocznie blokuje przydzielone unikalne numery identyfikujące recepty i zamieszcza je w prowadzonej przez Narodowy Fundusz Zdrowia ogólnopolskiej bazie numerów recept zablokowanych oraz przekazuje w postaci elektronicznej informacje o zablokowanych numerach wszystkim aptekom.

    4. Recepty posiadające zablokowane unikalne numery identyfikujące recepty nie są realizowane od dnia następującego po dniu zamieszczenia tej informacji.

    § 30. 1. Recepty oraz wystawione na ich podstawie odpisy recept są przechowywane w aptece w sposób uporządkowany, pogrupowane według daty realizacji recepty.

    2. Do celów kontroli przez Inspekcję Farmaceutyczną oraz Narodowy Fundusz Zdrowia recepty są przechowywane w aptece wraz z odrębnym dokumentem, o którym mowa w § 13 ust. 3, przez okres 5 lat licząc od zakończenia roku kalendarzowego, w którym:

    1) nastąpiła refundacja – w przypadku recept na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne;

    2) zostały realizowane – w przypadku recept innych niż określone w pkt 1.

    3. W przypadku gdy zezwolenie, na podstawie którego była prowadzona apteka, zostało uchylone, cofnięte, stwierdzono jego wygaśnięcie albo nieważność, podmiot prowadzący aptekę jest obowiązany pisemnie, w terminie 7 dni od dnia wystąpienia zdarzenia, powiadomić o miejscu przechowywania recept:

    1) oddział wojewódzki Funduszu, który zawarł z tym podmiotem umowę na realizację recept;

    2) wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego właściwego ze względu na adres prowadzenia apteki.

    Rozdział 5

    Kontrola

    § 31. 1. Kontrola wystawiania recept na leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne obejmuje badanie i ocenę działań osoby wystawiającej receptę w zakresie:

    1) zgodności danych zamieszczonych na recepcie z prowadzoną dokumentacją medyczną;

    2) prawidłowości wystawienia recepty oraz zgodności jej wystawienia z przepisami prawa.

    2. Do kontroli wystawiania recept, o której mowa w ust. 1, stosuje się odpowiednio przepisy art. 64 ust. 1–9 ustawy oraz przepisy wydane na podstawie art. 64 ust. 10 ustawy.

    3. Kontrola realizacji recept na leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne obejmuje badanie i ocenę prawidłowości działań osób wydających w zakresie:

    1) zrealizowania i otaksowania recept;

    2) ilości wydawanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych;

    3) przestrzegania terminów realizacji recept.

    4. Recepta, na podstawie której osoba wydająca wydała lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny, zgodnie z ordynacją lekarską, pielęgniarską lub położnej wynikającą z dokumentacji medycznej, spełnia wymagania w zakresie jej czytelności określone w § 2 ust. 1 pkt 1.

    5. Do kontroli realizacji recept na leki i środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne stosuje się odpowiednio przepisy art. 47 ustawy o refundacji.

    Rozdział 6

    Przepis końcowy

    §  32. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

    MINISTER ZDROWIA


    Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia (poz.…)

    Załącznik nr 1 

    TABELA 1

    KOD UPRAWNIEŃ DODATKOWYCH PACJENTA

    Lp.

    Kod

    uprawnień

    Wskazanie przepisu, na podstawie którego pacjentowi przysługuje uprawnienie

    1

    AZ

    Pacjent posiadający uprawnienia określone w art. 7a ust. 1 ustawy z dnia 19 czerwca 1997 r. o zakazie stosowania wyrobów zawierających azbest (Dz. U. z 2004 r. Nr 3, poz. 20, z późn. zm.1))

    2

    IB

    Inwalidzi wojenni oraz inne osoby, o których mowa w art. 46 ust 1 posiadający uprawnienia określone w art. 46 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 581, z późn. zm.2)), zwanej dalej „ustawą”

    3

    IN

    Pacjent inny niż ubezpieczony, posiadający uprawnienia do świadczeń opieki zdrowotnej udzielanych bezpłatnie bez względu na uprawnienia z tytułu ubezpieczenia zdrowotnego, zgodnie z zasadami określonymi w art. 12 ustawy

    4

    IW

    Inwalidzi wojskowi oraz inne osoby, o których mowa w art. 45 ust 1 posiadający uprawnienia określone w art. 45 ustawy

    5

    PO

    Żołnierz odbywający zasadniczą służbę wojskową, przeszkolenie wojskowe, ćwiczenia wojskowe oraz pełniący służbę kandydacką, służbę przygotowawczą lub służbę wojskową w razie ogłoszenia mobilizacji i w czasie wojny - o ile nie podlegają obowiązkowi ubezpieczenia z innego tytułu posiadający uprawnienia określone w art. 44 ustawy

    6

    WP

    Pacjent, o którym mowa w art. 133, art. 134, art. 135 ust. 1, art. 161, art. 164 ust. 1, art. 170 ust. 1 i art. 206 ust. 1 ustawy z dnia 21 listopada 1967 r. o powszechnym obowiązku obrony Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. U. z 2015 r. poz. 827, 1220 i 1224), oraz żołnierz zawodowy, o którym mowa w art. 24 ust. 7 pkt 2 i art. 67 ust. 3 ustawy z dnia 11 września 2003 r. o służbie wojskowej żołnierzy zawodowych (Dz. U. z 2014 r. poz. 1414 i 1822 oraz z 2015 r. poz. 1066, 1217 i 1268)

    7

    ZK

    Świadczeniobiorca,   który posiada tytuł „Honorowego Dawcy Krwi” lub „Zasłużonego Dawcy Przeszczepu” posiadający uprawnienia określone w art. 43 ustawy


    TABELA 2

    KOD TYTUŁU UPRAWNIAJĄCEGO DO ŚWIADCZEŃ OPIEKI ZDROWOTNEJ

    Lp.

    Kod

    uprawnień

    Wskazanie przepisu, na podstawie którego pacjentowi przysługuje uprawnienie

    1

    BW

    Pacjent posiadający uprawnienia określone w art. 2 ust. 1 pkt 2 i art. 54 ust. 1 ustawy

    2

    CN

    Kobieta w okresie ciąży, porodu, połogu będąca osobą nieubezpieczoną posiadającą obywatelstwo polskie, miejsce zamieszkania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, uprawnioną do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych na zasadach określonych w ustawie w art. 2 ust. 1 pkt 4 ustawy

    3

    DN

    Osoba będąca osobą nieubezpieczoną, posiadającą obywatelstwo polskie, miejsce zamieszkania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, która nie ukończyła 18 roku życia,   uprawnioną do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych na zasadach określonych w art. 2 ust. 1 pkt 3 ustawy


    Załącznik nr 2

    IDENTYFIKATORY ODDZIAŁÓW WOJEWÓDZKICH FUNDUSZU

    Lp.

    Identyfikator

    Nazwa oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia

    1

    2

    3

    1

    01

    Dolnośląski Oddział Narodowego Funduszu Zdrowia we Wrocławiu

    2

    02

    Kujawsko-Pomorski Oddział Narodowego Funduszu Zdrowia w Bydgoszczy

    3

    03

    Lubelski Oddział Narodowego Funduszu Zdrowia w Lublinie

    4

    04

    Lubuski Oddział Narodowego Funduszu Zdrowia w Zielonej Górze

    5

    05

    Łódzki Oddział Narodowego Funduszu Zdrowia w Łodzi

    6

    06

    Małopolski Oddział Narodowego Funduszu Zdrowia w Krakowie

    7

    07

    Mazowiecki Oddział Narodowego Funduszu Zdrowia w Warszawie

    8

    08

    Opolski Oddział Narodowego Funduszu Zdrowia w Opolu

    9

    09

    Podkarpacki Oddział Narodowego Funduszu Zdrowia w Rzeszowie

    10

    10

    Podlaski Oddział Narodowego Funduszu Zdrowia w Białymstoku

    11

    11

    Pomorski Oddział Narodowego Funduszu Zdrowia w Gdańsku

    12

    12

    Śląski Oddział Narodowego Funduszu Zdrowia w Katowicach

    13

    13

    Świętokrzyski Oddział Narodowego Funduszu Zdrowia w Kielcach

    14

    14

    Warmińsko-Mazurski Oddział Narodowego Funduszu Zdrowia w Olsztynie

    15

    15

    Wielkopolski Oddział Narodowego Funduszu Zdrowia w Poznaniu

    16

    16

    Zachodniopomorski Oddział Narodowego Funduszu Zdrowia w Szczecinie


    Załącznik nr 3 

    SYMBOLE INSTYTUCJI WŁAŚCIWYCH DLA OSÓB UPRAWNIONYCH DO ŚWIADCZEŃ OPIEKI ZDROWOTNEJ NA PODSTAWIE PRZEPISÓW O KOORDYNACJI

    Lp.

    Nazwa państwa instytucji właściwej

    Symbol

    1

    2

    3

    1

    Austria

    AT

    2

    Belgia

    BE

    3

    Bułgaria

    BG

    4

    Chorwacja

    HR

    5

    Cypr

    CY

    6

    Czechy

    CZ

    7

    Dania

    DK

    8

    Estonia

    EE

    9

    Finlandia

    FI

    10

    Francja

    FR

    11

    Grecja

    GR

    12

    Hiszpania

    ES

    13

    Holandia

    NL

    14

    Islandia

    IS

    15

    Irlandia

    IE

    16

    Liechtenstein

    LI

    17

    Litwa

    LT

    18

    Luksemburg

    LU

    19

    Łotwa

    LV

    20

    Malta

    MT

    21

    Niemcy

    DE

    22

    Norwegia

    NO

    23

    Portugalia

    PT

    24

    Rumunia

    RO

    25

    Słowacja

    SK

    26

    Słowenia

    SI

    27

    Szwajcaria

    CH

    28

    Szwecja

    SE

    29

    Węgry

    HU

    30

    Wielka Brytania

    GB

    31

    Włochy

    IT


    Załącznik nr 4 

    SPOSÓB BUDOWY UNIKALNEGO NUMERU IDENTYFIKUJĄCEGO RECEPTĘ NADAWANEGO PRZEZ ODDZIAŁ WOJEWÓDZKI FUNDUSZU

    Numer recepty, o którym mowa w § 3 ust. 5 rozporządzenia, jest zbudowany z dwudziestu dwóch cyfr, z których:

    1) dwie pierwsze cyfry stanowią oznaczenie wersji wzoru recepty 03 – dla druków recept posiadających unikalne numery identyfikujące recepty przydzielone przez oddział wojewódzki Funduszu;

    2) cyfry trzecia i czwarta stanowią identyfikator właściwego oddziału wojewódzkiego Funduszu określony w załączniku nr 2 do rozporządzenia;

    3) cyfry od piątej do dwudziestej są ustalane przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia, przy czym tworzą one unikalny, w ramach danego oddziału wojewódzkiego Funduszu, numer;

    4) cyfra dwudziesta pierwsza przyjmuje wartość:

    a)    „5” – dla recept na leki posiadające kategorię dostępności „Rp”, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne podlegające refundacji, ordynowane samodzielnie przez pielęgniarki i położne,

    b) „6” – dla recept na leki posiadające kategorię dostępności „Rp”, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne podlegające refundacji, ordynowane przez pielęgniarki i położne w ramach realizacji zleceń lekarskich (kontynuacja);

    5) cyfra dwudziesta druga jest cyfrą kontrolną obliczaną według algorytmu określonego w części II załącznika nr 5 do rozporządzenia.


    Załącznik nr 5

    SPOSÓB PRZEDSTAWIANIA DANYCH W POSTACI KODU KRESKOWEGO

    CZĘŚĆ I

    1. Identyfikator osoby uprawnionej albo świadczeniodawcy, o którym mowa w § 3 ust. 1 rozporządzenia, jest przedstawiany jako ciąg czternastu cyfr, z których:

    1) cyfra pierwsza ma wartość „2”;

    2) cyfry od drugiej do dziesiątej mają wartość określoną w § 4 ust. 1 pkt 4 lub § 4 ust. 2 pkt 4 rozporządzenia;

    3) cyfry od jedenastej do trzynastej mają wartość „000”;

    4) cyfra czternasta jest cyfrą kontrolną obliczaną według algorytmu określonego w części II niniejszego załącznika.

    2. Data wystawienia recepty, o której mowa w § 3 ust. 1 pkt 5 rozporządzenia, jest przedstawiana jako ciąg dziesięciu cyfr, z których:

    1) cyfra pierwsza ma wartość „4”;

    2) cyfry od drugiej do piątej określają numer roku;

    3) cyfry szósta i siódma określają numer miesiąca w roku;

    4) cyfry ósma i dziewiąta określają numer dnia miesiąca;

    5) cyfra dziesiąta jest cyfrą kontrolną obliczaną według algorytmu określonego w części II niniejszego załącznika.

    3. Numer prawa wykonywania zawodu, o którym mowa w § 3 ust. 1 pkt 7 lit. b rozporządzenia, jest przedstawiany jako ciąg dziesięciu cyfr, z których:

    1) cyfra pierwsza ma wartość „3”;

    2) cyfra druga ma wartość „0” dla numeru, o którym mowa w § 3 ust. 1 pkt 7 lit. b rozporządzenia;

    3) cyfry od trzeciej do dziewiątej przyjmują wartość odpowiedniego numeru, przy czym, jeżeli w identyfikatorze pojawiają się litery, są one pomijane, natomiast jeżeli odpowiedni numer jest krótszy niż 7 znaków, poprzedza się go odpowiednią liczbą zer;

    4) cyfra dziesiąta jest cyfrą kontrolną obliczaną według algorytmu określonego w części II niniejszego załącznika.

    4. Dane, o których mowa w ust. 1–3 niniejszego załącznika, mogą być przedstawiane w postaci jednego kodu kreskowego jako ciąg trzydziestu cyfr, z których:

    1) cyfra pierwsza ma wartość „5”;

    2) cyfry od drugiej do trzynastej określają identyfikator osoby uprawnionej lub świadczeniodawcy, o którym mowa w § 3 ust. 1 pkt 1 rozporządzenia, w sposób określony w ust. 1 pkt 2 i 3 niniejszego załącznika;

    3) cyfry od czternastej do dwudziestej pierwszej określają numer prawa wykonywania zawodu, o którym mowa w § 3 ust. 1 pkt 7 lit. b rozporządzenia, w sposób określony w ust. 3 pkt 2 i 3 niniejszego załącznika;

    4) cyfry od dwudziestej drugiej do dwudziestej dziewiątej określają datę wystawienia recepty, o której mowa w § 3 ust. 1 pkt 5 rozporządzenia, w sposób określony w ust. 2 pkt 2–4 niniejszego załącznika;

    5) cyfra trzydziesta jest cyfrą kontrolną obliczaną według algorytmu określonego w części II niniejszego załącznika.

    5. Dane, o których mowa w ust. 1 i 2 niniejszego załącznika, mogą być przedstawiane w postaci jednego kodu kreskowego jako ciąg dwudziestu dwóch cyfr, z których:

    1) cyfra pierwsza ma wartość „6”;

    2) cyfry od drugiej do trzynastej określają identyfikator osoby uprawnionej lub świadczeniodawcy, o którym mowa w § 3 ust. 1 pkt 1 rozporządzenia, w sposób określony w ust. 1 pkt 2 i 3 niniejszego załącznika;

    3) cyfry od czternastej do dwudziestej pierwszej określają datę wystawienia recepty, o której mowa w § 3 ust. 1 pkt 5 rozporządzenia, w sposób określony w ust. 2 pkt 2–4 niniejszego załącznika;

    4) cyfra dwudziesta druga jest cyfrą kontrolną obliczaną według algorytmu określonego w części II niniejszego załącznika.

    6. Dane, o których mowa w ust. 2 i 3 niniejszego załącznika, mogą być przedstawiane w postaci jednego kodu kreskowego jako ciąg osiemnastu cyfr, z których:

    1) cyfra pierwsza ma wartość „7”;

    2) cyfry od drugiej do dziewiątej określają numer prawa wykonywania zawodu, o którym mowa w § 3 ust. 1 pkt 7 lit. b rozporządzenia, w sposób określony w ust. 3 pkt 2 i 3 niniejszego załącznika;

    3) cyfry od dziesiątej do siedemnastej określają datę wystawienia recepty, o której mowa w § 3 ust. 1 pkt 5 rozporządzenia, w sposób określony w ust. 2 pkt 2–4 niniejszego załącznika;

    4) cyfra osiemnasta jest cyfrą kontrolną obliczaną według algorytmu określonego w części II niniejszego załącznika.

    7. Numer recepty, o którym mowa w § 3 ust. 5 rozporządzenia, jest przedstawiany jako ciąg dwudziestu dwóch cyfr, zgodnie z załącznikiem nr 4 do rozporządzenia, w postaci kodu kreskowego:

    1) „Przeplatany 2 z 5” (ITF), zgodnie z normą określającą kody kreskowe – wymagania dotyczące symboliki „Przeplatany 2 z 5” lub

    2) „UCC/EAN-128” ze standardowym Identyfikatorem Zastosowania UCC/EAN o wartości „90”, zgodnie z normami określającymi kody kreskowe – wymagania dotyczące symboliki „Kod 128” i: kody kreskowe – identyfikatory danych.

    CZĘŚĆ II

    ALGORYTM OBLICZANIA CYFRY KONTROLNEJ

    Obliczanie cyfry kontrolnej odbywa się według następujących kroków:

    1) mnożenie kolejnych cyfr kontrolowanego numeru (poza ostatnią, nieznaną jeszcze cyfrą kontrolną) przez odpowiednie wagi wynoszące: 7 dla cyfry pierwszej, 9 dla cyfry drugiej, 1 dla cyfry trzeciej, 3 dla cyfry czwartej, 7 dla cyfry piątej, 9 dla cyfry szóstej, 1 dla cyfry siódmej, 3 dla cyfry ósmej itd. cyklicznie;

    2) sumowanie uzyskanych iloczynów;

    3) wyznaczenie reszty z dzielenia całkowitego uzyskanej sumy przez 10 (modulo 10);

    4) uzyskana cyfra jest cyfrą kontrolną.


    Załącznik nr 6

                                                                   WZÓR RECEPTY

    Recepta

    Świadczeniodawca

    Pacjent

    PESEL

    Oddział NFZ

    Uprawnienia dodatkowe

     

    Rp

    Odpłatność

     
     

    Odpłatność

     
     

    Odpłatność

     
     

    Odpłatność

     
     

    Odpłatność

     

    Data wystawienia:

    Dane i podpis

    Pielęgniarki lub położnej

    Dane podmiotu drukującego

    Data realizacji „od dnia”:

        


    Objaśnienia:

    Druga strona (rewers) recepty pozostaje pusta.

    Dane, o których mowa w § 3 ust. 1 rozporządzenia, umieszcza się na recepcie w następujących miejscach:

    1) w części „Świadczeniodawca” – dane, o których mowa w § 3 ust. 1 pkt 1 rozporządzenia;

    2) w części „Pacjent” – dane, o których mowa w § 3 ust. 1 pkt 2 lit. a–c oraz e–g rozporządzenia;

    3) w części „Oddział NFZ” – dane, o których mowa w § 3 ust. 1 pkt 3 rozporządzenia;

    4) w części „Uprawnienia dodatkowe” – kody uprawnień dodatkowych pacjenta określone w załączniku nr 1 do rozporządzenia;

    5) w części „Odpłatność” – dane, o których mowa w § 7 ust. 1 pkt 6 i 7 oraz ust. 2 rozporządzenia;

    6) w części „Dane i podpis pielęgniarki lub położnej” – dane, o których mowa w § 3 ust. 1 pkt 7 rozporządzenia;

    7) w części „Recepta” – unikalny numer identyfikujący receptę, o którym mowa w § 3 ust. 5 rozporządzenia;

    8) w części „Dane podmiotu drukującego” – dane, o których mowa w § 2 ust. 4 rozporządzenia;

    9) kod kreskowy umożliwiający automatyczny odczyt unikalnego numeru identyfikującego receptę, o którym mowa w § 3 ust. 5 rozporządzenia, umieszcza się w dolnej części obszaru oznaczonego napisem „Rp”;

    10) kody kreskowe umożliwiające automatyczny odczyt danych, o których mowa w § 3 ust. 1 pkt 2 lit. f i pkt 7 lit. b oraz § 4 ust. 1 pkt 4 rozporządzenia, umieszcza się odpowiednio:

    a) kod kreskowy umożliwiający automatyczny odczyt numeru PESEL umieszcza się w dolnej części obszaru oznaczonego napisem „Pacjent”,

    b) kod kreskowy umożliwiający automatyczny odczyt numeru prawa wykonywania zawodu osoby uprawnionej, o którym mowa w § 3 ust. 1 pkt 7 lit. b rozporządzenia, umieszcza się w polu recepty oznaczonej napisem „Dane i podpis pielęgniarki lub położnej”,

    c) kod kreskowy umożliwiający automatyczny odczyt numeru REGON osoby uprawnionej albo świadczeniodawcy, o którym mowa w § 3 ust. 1 pkt 1 rozporządzenia, umieszcza się w polu oznaczonym napisem „Świadczeniodawca”.

                                                       UZASADNIENIE

    Przedmiotowy projekt rozporządzenia stanowi wykonanie upoważnienia zawartego w art. 15a ust. 8 pkt. 3-6 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej (Dz. U. z 2014 r. poz. 1435, z późn. zm.), zwanej dalej „ustawą”.

    Zgodnie z art. 15a ust. 8 pkt 3-6 ustawy, minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia, Naczelnej Rady Pielęgniarek i Położnych, Naczelnej Rady Lekarskiej i Naczelnej Rady Aptekarskiej określi w drodze rozporządzenia:

    1) sposób i tryb wystawiania recept,

    2) wzór recepty,

    3) sposób zaopatrywania w druki recept i sposób ich przechowywania,

    4) sposób realizacji recept oraz kontroli ich wystawiania i realizacji

    – biorąc pod uwagę niezbędne kwalifikacje oraz wymagany zakres umiejętności i obowiązków, konieczność zapewnienia prawidłowego wystawiania recept oraz zapewnienia prawidłowej realizacji recepty i zadań kontrolnych podmiotów uprawnionych do kontroli recept.

    Projekt rozporządzenia reguluje szczegółowo sposób wystawienia recept przez pielęgniarki i położne posiadające dyplom ukończenia studiów drugiego stopnia na kierunku pielęgniarstwo i położnictwo, oraz pielęgniarki i położne posiadające tytuł specjalisty w dziedzinie pielęgniarstwa i położnictwa, które będą mogły samodzielnie ordynować leki zawierające określone substancje czynne, z wyłączeniem leków zawierających substancje bardzo silnie działające, środki odurzające i substancje psychotropowe, oraz środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, w tym wystawiać na nie recepty, oraz ordynować określone wyroby medyczne, w tym wystawiać na nie recepty, jeżeli ukończyły kurs specjalistyczny w tym zakresie.

    Natomiast pielęgniarki i położne posiadające co najmniej dyplom ukończenia studiów pierwszego stopnia na kierunku pielęgniarstwo lub położnictwo będą mogły na zlecenie lekarza (w ramach kontynuacji) w procesie diagnostyki, leczenia i rehabilitacji wystawiać recepty na określone leki, z wyłączeniem leków zawierających substancje bardzo silnie działające, środki odurzające i substancje psychotropowe, oraz środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego niezbędne do kontynuacji leczenia, jeżeli ukończyły kurs specjalistyczny w tym zakresie.

    Regulacje prawne zawarte w projekcie rozporządzenia zostały opracowane analogicznie jak w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 8 marca 2012 r. w sprawie recept lekarskich (Dz. U. z 2014 r. poz. 319 i 1239). Jednakże, projektowane rozporządzenie będzie dotyczyło wyłącznie wystawiania recept przez pielęgniarki i położne.

    W § 1 projektowanego rozporządzenia określono przepisy ogólne dotyczące zakresu rozporządzenia oraz słowniczek pojęć znajdujących się w rozporządzeniu.

    W § 2 projektowanego rozporządzenia wskazano przepisy dotyczące ogólnych zasad wystawiania recept przez uprawnione pielęgniarki i położne natomiast zakres niezbędnych danych, które muszą być uwzględnione na recepcie, na której co najmniej jeden z przepisanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, dla którego wydano decyzję o objęciu refundacją w rozumieniu przepisów ustawy o refundacji, ma być wydany za odpłatnością, o której mowa w art. 6 ust. 2 ustawy o refundacji został określony w § 3 projektowanego rozporządzenia.

    Dane te obejmują m.in. informacje dotyczące:

    – osoby uprawnionej do wystawienia recepty, albo świadczeniodawcy, u którego wykonuje zawód osoba uprawniona,

    – pacjenta, w tym m.in. kody uprawnień dodatkowych pacjenta, określone w załączniku nr 1 do projektowanego rozporządzenia,

    – identyfikator płatnika, określony w załączniku nr 2 do rozporządzenia lub w przypadku osób uprawnionych do świadczeń opieki zdrowotnej na podstawie przepisów o koordynacji symbol instytucji właściwej określony w załączniku nr 3 do projektowanego rozporządzenia,

    – dane dotyczące przepisanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych.

    W § 3 ust. 3 projektowanego rozporządzenia uregulowano możliwość wystawienia recepty „pro auctore” lub „pro familiae” przez pielęgniarkę i położną . Wystawienie recepty w przedmiotowym trybie będzie możliwe wyłącznie w ramach samodzielnej ordynacji produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych na podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu substancji czynnych zawartych w lekach, środkach spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wykazu wyrobów medycznych i wykazu badań diagnostycznych.

    W § 3 ust. 5 wskazano na konieczność umieszczania na recepcie numeru identyfikującego receptę, nadawanego przez oddział wojewódzki Funduszu, którego sposób budowy określa załącznik nr 4 do projektowanego rozporządzenia.

    Zgodnie z § 3 ust. 6 projektowanego rozporządzenia zawarto również przepisy dotyczące możliwości dodatkowego sposobu przedstawienia wybranych danych wymaganych na recepcie, w postaci ułatwiającej ich automatyczny odczyt za pomocą. kodu kreskowego, szczegółowo opisanego w załączniku nr 5 do projektowanego rozporządzenia.

    W § 6, § 25 ust. 1, § 26 i § 27 projektowanego rozporządzenia uwzględniono regulacje dotyczące recepty transgranicznej.

    W § 4 projektowanego rozporządzenia wskazano szczegółowe dane osoby uprawnionej, lub świadczeniodawcy, u którego wykonuje zawód osoba uprawniona wymagane na recepcie, na której co najmniej jeden z przepisanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, dla którego wydano decyzję o objęciu refundacją.

    W § 5 projektowanego rozporządzenia wskazano dane wymagane na recepcie, na której przepisano wyłącznie leki niepodlegające refundacji.

    W § 7 i 8 projektowanego rozporządzenia przedstawiono szczegółowe dane dotyczące przepisywanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych, wymaganych na recepcie. Osoba wystawiająca receptę w ramach kontynuacji nanosi zastrzeżenie, o którym mowa w § 7 ust. 4 pkt 2 zgodnie z danymi zawartymi w dokumentacji pacjenta. W § 9 projektowanego rozporządzenia zawarto przepisy dotyczące ilości leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobu medycznego, możliwego do przepisania dla jednego pacjenta jednorazowo maksymalnie, przez osobę wystawiającą receptę.

    Zgodnie z projektowanym przepisem, pielęgniarka lub położna może wystawić do czterech recept na następujące po sobie okresy stosowania, nieprzekraczające łącznie 120 dni stosowania.

    Ponadto, w przedmiotowym przepisie zawarto unormowania dotyczące sposobu wystawiania odpisu recepty przez farmaceutę.

    Przepis § 10 projektowanego rozporządzenia dotyczy wzoru recepty, który stanowi załącznik nr 6 do rozporządzenia oraz przedstawia techniczne aspekty zaopatrywania w druki recept. Wzór recepty, którym będą posługiwać się uprawnione pielęgniarki i położne w odróżnieniu od wzoru recepty lekarskiej zawiera dodatkową rubrykę zatytułowaną „Kontynuacja”, w celu umożliwienia monitorowania liczby recept wystawianych jako kontynuacja zlecenia lekarskiego w odróżnieniu od ordynowanych samodzielnie przez pielęgniarki i położne.

    Przepis § 11 projektowanego rozporządzenia wskazuje, że recepta, na której przepisano wyłącznie leki niepodlegające refundacji posiadające kategorię dostępności „Rp” i „Rpz”, nie musi odpowiadać wzorowi określonemu w załączniku nr 6 do rozporządzenia.

    Przepis § 12 projektowanego rozporządzenia wskazuje, iż na jednej recepcie można przepisać do pięciu leków gotowych lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych.

    Przepisy § 13 i § 14 regulują kwestie otaksowania recepty.

    W § 15 ustawodawca wskazał, że w przypadku gdy recepta zawiera dane z § 3 lub zamieszczone zgodnie z § 16, a rozmieszczenie tych danych nie odpowiada poszczególnym częściom wzoru recepty przeznaczonym na ich rozmieszczenie, lub recepta pod względem graficznym, jej rozmiar lub kształt nie odpowiadają wzorowi recepty, lub gdy adres pacjenta nie jest zgodny z numerem oddziału wojewódzkiego Funduszu to można taką receptę zrealizować.

    W § 16 zostały wskazane przypadki, w których osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne może zrealizować receptę mimo sytuacji, w których wymagane dane nie zostały wpisane bądź zostały wpisane w sposób nieczytelny, błędny lub niezgodny z rozporządzeniem.

    Przepis § 17 określa terminy realizacji recepty. Terminy są różne w zależności od rodzaju leku. Regułą jest 30 dniowy termin natomiast na antybiotyki w postaci preparatów do stosowania wewnętrznego i parenteralnego termin realizacji nie może przekroczyć 7 dni a w przypadku preparatów immunologicznych wytwarzanych dla pacjenta, 90 dni.

    Przepis § 18 określa zasady, na podstawie których wystawia się recepty na leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne refundowane. Natomiast § 19 wskazuje w jakich przypadkach można dzielić opakowania leków refundowanych, które co do zasady nie podlegają dzieleniu.

    Przepisy § 21 i 22 określają na podstawie jakich dokumentów realizowane są uprawnienia osób w tych przepisach wskazanych.

    W § 24 zostały wskazane obowiązki osoby wydającej lek w przypadku stwierdzenie jego sfałszowania.

    Przepisy § 28, 29 i 30 projektu rozporządzenia określają sposób zaopatrywania się w druki recept i sposób przechowywania recept, w tym sposób postępowania w sytuacji zniszczenia, utraty lub kradzieży druków recept.

    Przepis § 31 reguluje zasady kontroli wystawiania i realizacji recept na leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne.

    Celem tych rozwiązań jest zwiększenie dostępności pacjentów do uzyskania leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, w tym porad recepturowych, bez konieczności odbycia przez świadczeniobiorcę wizyty lekarskiej.

    Celem tych rozwiązań jest zwiększenie dostępności pacjentów do świadczeń zdrowotnych poprzez poszerzenie katalogu osób uprawnionych do wystawiania recept, zleceń i skierowań na badania diagnostyczne, w zakresie określonym niniejszym rozporządzeniem.

    Proponowane przepisy mają również na celu poszerzenie kompetencji pielęgniarek i położnych poprzez nadanie im nowych uprawnień. Możliwość samodzielnej ordynacji leków zawierających określone w projektowanym rozporządzeniu substancje czynne, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wystawianie zleceń i recept na określone wyroby medyczne, a także wystawianie skierowań na określone badania diagnostyczne będzie stanowiło część drogi terapeutycznej pacjenta. Pielęgniarka i położna będzie uprawniona po zbadaniu pacjenta do wystawienia mu recepty bądź zlecenia a także skierowania na badanie diagnostyczne. Z wynikiem skierowania pacjent będzie mógł udać się do lekarza, który już na podstawie zleconego badania znacznie szybciej postawi diagnozę w oparciu o dostarczoną przez pacjenta dokumentację medyczną.  

    Jednocześnie projektowane zmiany przyczynią się do umocnienia pozycji zawodowej pielęgniarek i położnych poprzez uzyskanie szerszych uprawnień i kompetencji zawodowych, jako potwierdzenie poziomu wykształcenia, przygotowania podyplomowego i doświadczenia zawodowego.

    Pielęgniarki i położne będą mogły korzystać z uprawnień dotyczących wystawiania recept na leki oraz środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wystawiania zleceń i recept na wyroby medyczne oraz skierowań na badania diagnostyczne nie wcześniej niż od dnia 1 stycznia 2016 r.

    Po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia planowane są szkolenia w ramach kursów specjalistycznych, przygotowujące pielęgniarki i położne do korzystania z nowych uprawnień.

    Obowiązek ukończenia kursu specjalistycznego, o którym mowa w art. 15a ust. 1 i 2 ustawy, nie będzie dotyczył pielęgniarek i położnych, które w ramach kształcenia w szkołach pielęgniarskich i w szkołach położnych lub w ramach szkolenia specjalizacyjnego zdobędą wiedzę objętą takim kursem (art. 15a ust. 7 ustawy).

    W konsekwencji zmian dokonanych w ustawie ustawodawca wprowadził nowe regulacje w zakresie rozszerzenia definicji osoby uprawnionej do wystawiania recept refundowanych. Zgodnie z art. 2 pkt 14 lit. d i e ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 345) do osób uprawnionych zostały włączone pielęgniarki i położne ubezpieczenia zdrowotnego, jak i pielęgniarki i położne, z którymi dyrektor wojewódzkiego oddziału Narodowego Funduszu Zdrowia będzie zawierał umowę upoważniającą do wystawiania recept na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne i lub umowę upoważniającą do wystawiania recept na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne dla wystawiającego, jego małżonka, wstępnych i zstępnych w linii prostej oraz rodzeństwa (pro auctore, pro familia).

    Włączenie pielęgniarek i położnych do kręgu osób uprawnionych w rozumieniu art. 2 pkt 14 lit. d i e ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych nakłada na te osoby obowiązek stosowania się do przepisów dotyczących praktyk zakazanych w obrocie lekami refundowanymi, o których mowa w art. 49 ust. 3 ww. ustawy, przepisów dotyczących prowadzenia reklamy produktów leczniczych, zawartych rozdziale 4 ustawy z dnia 6 września – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) oraz przepisów rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych (Dz. U. Nr 210, poz. 1327).

    Rozporządzenie wejdzie w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

    Przedmiotowe rozporządzenie nie jest objęte prawem Unii Europejskiej.

    Projektowane rozporządzenie nie zawiera przepisów technicznych, w związku z tym nie podlega notyfikacji w rozumieniu przepisów rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (D. U. Nr 239, poz. 2039, z późn. zm.).

     


    [1]) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2014 r. poz. 1491 i 1877 oraz z 2015 r. poz. 978 i 1640.

    [2]) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513, Nr 107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696, z 2012 r. poz. 1342 i 1544, z 2013 r. poz. 1245, z 2014 r. poz. 822 i 1491 oraz z 2015 r. poz. 28, 277, 788 i 875.

    [3]) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2015 r. poz. 1240, 1269, 1365 i 1569.

    [4]) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2015 r. poz. 693, 1058, 1240, 1310, 1359, 1607 i 1616.

    [5]) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2012 r. poz. 742, z 2013 r. poz. 1245, z 2014 r. poz. 1822 oraz z 2015 r. poz. 1163.

    1) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 96, poz. 959, Nr 120, poz. 1252 i Nr 210, poz. 2135, z 2005 r. Nr 10, poz. 72 oraz z 2009 r. Nr 20, poz. 106.

    2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2015 r. poz. 1240, 1269, 1365 i 1569.

    ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA w sprawie warunków, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji2)

    Na podstawie art. 51 ust. 1 ustawy z dnia 25 czerwca 2015 r. o leczeniu niepłodności (Dz. U. poz. 1087) zarządza się, co następuje:

    § 1.  Rozporządzenie określa warunki, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji właściwe do rodzaju wykonywanej działalności, oraz warunki ogólnoprzestrzenne, sanitarne i instalacyjne.

    § 2.  Warunki, o których mowa w § 1, są określone w załączniku do rozporządzenia.

    § 3. Przepisy § 3 pkt 2 załącznika do rozporządzenia stosuje się po upływie 3 lat od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

    § 4. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 listopada 2015 r.

    MINISTER ZDROWIA

     

                                                                                                                                                             

    Warunki, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji, oraz warunki ogólnoprzestrzenne, sanitarne i instalacyjne

     

     

    § 1. 1. Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji, zwany dalej „ośrodkiem”, powinien stanowić samodzielny budynek lub składać się z kilku budynków lub lokali, które łącznie spełniają wszystkie funkcje ośrodka.

    2. Dopuszcza się lokalizowanie ośrodka w budynku o innym przeznaczeniu, pod warunkiem całkowitego oddzielenia jego pomieszczeń od innych pomieszczeń budynku wykorzystywanych do innych celów, z wyłączeniem węzłów komunikacji pionowej i poziomej w tym budynku, wspólnych dla wszystkich użytkowników, niebędących komunikacją wewnętrzną tego ośrodka.

    § 2. 1. Pomieszczenia ośrodka nie mogą znajdować się poniżej poziomu terenu znajdującego się przy budynku.

    2. Dopuszcza się lokalizowanie pomieszczeń, w tym przeznaczonych do pobytu ludzi, poniżej poziomu terenu znajdującego się przy budynku, pod warunkiem uzyskania zgody właściwego państwowego inspektora sanitarnego.

    § 3. Kształt i powierzchnia pomieszczeń ośrodka powinny umożliwiać osobom niepełnosprawnym swobodne korzystanie z usług ośrodka, w szczególności:

    1) co najmniej jedno wejście do budynku oraz dojście do niego powinno być dostosowane dla osób niepełnosprawnych;

    2) co najmniej jedno z ogólnodostępnych pomieszczeń higieniczno-sanitarnych powinno być przystosowane dla osób niepełnosprawnych, w tym powinno zapewniać odpowiednią przestrzeń manewrową dla wózków inwalidzkich, przy czym w pomieszczeniach tych i na trasie dojazdu do nich powinny być stosowane drzwi bez progów, a ponadto w pomieszczeniach powinny być zainstalowane uchwyty ułatwiające korzystanie z urządzeń higieniczno-sanitarnych oraz dozowniki z mydłem i płynem, które powinny być zainstalowane na odpowiedniej wysokości;

    3) osoby niepełnosprawne, w szczególności niepełnosprawne ruchowo, niewidome i niesłyszące, powinny mieć możliwość swobodnego lub z zapewnioną pomocą pracownika ośrodka przemieszczenia się po budynku w części przeznaczonej do przebywania kandydatów na dawców komórek rozrodczych oraz dawców i biorczyń poprzez zapewnienie im dostępności: korytarzy, wind (z oznaczeniami w alfabecie Braille’a), gabinetów oraz pomieszczeń ogólnodostępnych, w tym pomieszczeń przeznaczonych do rejestracji.

    § 4. 1. Podłogi w pomieszczeniach ośrodka powinny być wykonane z materiałów trwałych o powierzchniach gładkich, antypoślizgowych, zmywalnych, nienasiąkliwych i odpornych na działanie środków myjąco-dezynfekcyjnych.

    2. Przepis ust. 1 nie dotyczy pomieszczeń administracyjnych i socjalnych.

    § 5. 1. W przypadku konieczności zastosowania sufitów podwieszonych w pomieszczeniach o podwyższonych wymaganiach higienicznych, sufity te powinny być wykonane w sposób zapewniający szczelność i gładkość powierzchni oraz umożliwiający ich mycie i dezynfekcję.

    2. Pomieszczeniami ośrodka o podwyższonych wymaganiach higienicznych, o których mowa w ust. 1, są w szczególności pomieszczenia przeznaczone do pobierania, przetwarzania, testowania, konserwowania i zastosowania komórek rozrodczych oraz pomieszczenia przeznaczone do tworzenia, przetwarzania, testowania, konserwowania i zastosowania zarodków.

    3. Przepisu ust. 1 nie stosuje się do pomieszczeń przeznaczonych do pobierania męskich komórek rozrodczych, w przypadku gdy ich pobranie nie wymaga przeprowadzenia zabiegu oraz do pomieszczeń przeznaczonych do stosowania komórek rozrodczych w drodze inseminacji domacicznej.

    § 6. 1. Jeżeli orientacja okien, przegród szklanych i przezroczystych w pomieszczeniach przeznaczonych na pobyt ludzi może powodować nadmierne naświetlenie tych pomieszczeń, powinny być zainstalowane urządzenia zabezpieczające przed nadmierną penetracją promieni słonecznych i przegrzewaniem.

    2. Urządzenia, o których mowa w ust. 1, powinny być łatwe do utrzymania w czystości oraz nie mogą powodować gromadzenia się w nich zanieczyszczeń.

    § 7. Ściany wokół umywalek i zlewozmywaków powinny być wykończone w sposób zabezpieczający ścianę przed zawilgoceniem.

    § 8.1. Pomieszczenia, w których są wykonywane badania kandydatów na dawców komórek rozrodczych oraz biorczyń lub zabiegi, w tym pomieszczenia przeznaczone do pobierania komórek rozrodczych oraz stosowania komórek rozrodczych i zarodków u biorczyń oraz pomieszczenia przeznaczone do przygotowywania i testowania komórek rozrodczych i zarodków powinny być wyposażone w:

    1)     co najmniej jedną umywalkę z baterią łokciową z ciepłą i zimną wodą;

    2)     dozownik łokciowy z mydłem w płynie;

    3)     dozownik łokciowy ze środkiem dezynfekcyjnym;

    4)     pojemnik z ręcznikami jednorazowego użycia i pojemnik na zużyte ręczniki.

    2. Przepisu ust. 1 nie stosuje się w przypadku, gdy stanowiska chirurgicznego mycia rąk są zorganizowane w osobnym pomieszczeniu.

    3. Pomieszczenia, w których są wykonywane badania lub zabiegi przy użyciu narzędzi i sprzętu wielokrotnego użycia, niezależnie od umywalek, wyposaża się w zlew z baterią z ciepłą i zimną wodą.

    4.  Przepisu ust. 3 nie stosuje się, gdy stanowiska mycia rąk personelu oraz narzędzi i sprzętu wielokrotnego użycia są zorganizowane w oddzielnym pomieszczeniu, do którego narzędzia i sprzęt są przenoszone w szczelnych pojemnikach, oraz w przypadku gdy dezynfekcja, mycie i sterylizacja są przeprowadzane w innej jednostce organizacyjnej lub w innym podmiocie.

    § 9. Ośrodek powinien posiadać rezerwowe źródło zaopatrzenia w energię elektryczną pomieszczeń i urządzeń istotnych z punktu widzenia bezpieczeństwa pacjentów, komórek rozrodczych i zarodków, którym może być agregat prądotwórczy zapewniający co najmniej 30% potrzeb mocy szczytowej, a także urządzenie zapewniające odpowiedni poziom bezprzerwowego podtrzymania zasilania.

    § 10.1. W ośrodku powinno znajdować się:

    1)     co najmniej jedno pomieszczenie porządkowe służące do przechowywania środków czystości oraz preparatów myjąco-dezynfekcyjnych, a także przygotowywania roztworów roboczych oraz mycia i dezynfekcji sprzętu stosowanego do utrzymywania czystości, służące również do zbierania brudnej bielizny i odpadów, wyposażone w zlew z baterią z ciepłą i zimną wodą i dozownik ze środkiem dezynfekcyjnym;

    2)     co najmniej jedno pomieszczenie lub wydzielone miejsce do składowania bielizny czystej;

    3)     co najmniej jedno pomieszczenie lub wydzielone miejsce do składowania bielizny brudnej;

    4)     co najmniej jedno pomieszczenie lub wydzielone miejsce do gromadzenia odpadów do czasu ich usunięcia.

    2. Wydzielone miejsce, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, nie może znajdować się w pomieszczeniu, w którym znajdują się wydzielone miejsca, o których mowa w ust. 1 pkt 3 i 4.

    3. Pomieszczenia lub wydzielone miejsca, o których mowa w ust. 1, mogą być wspólne dla banku komórek rozrodczych i zarodków oraz ośrodka i innego przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego wykonującego działalność leczniczą.

    § 11.  Pobieranie komórek rozrodczych, przetwarzanie, testowanie, konserwowanie i zastosowanie komórek rozrodczych i zarodków powinno odbywać się w obiegu zabezpieczającym przed zakażeniem materiału biologicznego w trakcie tych czynności.

    § 12. 1. Układ funkcjonalny ośrodka powinien zapewniać:

    1)     pomieszczenia i urządzenia do rejestracji i badania kandydatów na dawców komórek rozrodczych oraz dawców i biorczyń, w tym do przeprowadzania wywiadu medycznego, pobierania materiału do badań laboratoryjnych oraz przeprowadzania badań lekarskich wynikających z realizacji procedur medycznie wspomaganej prokreacji;

    2)     ciągi funkcjonalne w zakresie czynności związanych z pobieraniem, przetwarzaniem, testowaniem, konserwowaniem, zastosowaniem, odbiorem, rejestracją i znakowaniem komórek rozrodczych oraz utworzeniem, przetwarzaniem, testowaniem, konserwowaniem, zastosowaniem, odbiorem, rejestracją i znakowaniem zarodków;

    3)     grupowanie pomieszczeń ze względu na powiązania funkcjonalne.

    2. Pomieszczenia przeznaczone do pobierania żeńskich komórek rozrodczych, przetwarzania, testowania, konserwowania i stosowania komórek rozrodczych i zarodków oraz pomieszczenia przeznaczone do tworzenia, przetwarzania, testowania, konserwowania i stosowania zarodków powinny być wyposażone w instalację nawiewno-wywiewną lub klimatyzację zapewniającą parametry jakości powietrza dostosowane do funkcji tych pomieszczeń i wymagań procesów technologicznych w nich przeprowadzanych.

    3. Pomieszczenia, w których jest konieczna zwiększona wymiana powietrza, w szczególności pomieszczenia, w których znajdują się zbiorniki z ciekłym azotem, powinny mieć zapewnioną wentylację mechaniczną.

    § 13.1. Ośrodek zapewnia pomieszczenia lub urządzenia przeznaczone do:

    1)     rejestracji kandydatów na dawców komórek rozrodczych oraz dawców i biorczyń komórek rozrodczych i zarodków;

    2)     badania kandydatów na dawców komórek rozrodczych oraz dawców i biorczyń komórek rozrodczych i zarodków, w tym do przeprowadzania wywiadu medycznego, pobierania materiału do badań laboratoryjnych oraz przeprowadzania badań lekarskich wynikających z realizacji procedury medycznie wspomaganej prokreacji;

    3)     pobierania komórek rozrodczych;

    4)     odbioru komórek rozrodczych i zarodków;

    5)     pakowania, rejestracji i znakowania, przygotowywania i testowania komórek rozrodczych;

    6)     tworzenia, pakowania, rejestracji i znakowania, przygotowywania i testowania zarodków;

    7)     kwarantanny odebranych i zarejestrowanych komórek rozrodczych i zarodków;

    8)     zastosowania komórek rozrodczych i zarodków u biorczyń;

    9)     przetwarzania i dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków;

    10)   konserwowania komórek rozrodczych i zarodków.

    2. Pomieszczenia i urządzenia ośrodka powinny zapewniać prawidłowy przebieg czynności związanych z pobieraniem, przetwarzaniem, testowaniem, odbiorem, rejestracją, znakowaniem, zastosowaniem i dystrybucją komórek rozrodczych i tworzeniem, przetwarzaniem, testowaniem, odbiorem, rejestracją, znakowaniem, zastosowaniem i dystrybucją zarodków, jak również czynności kontrolnych.

    3. Wielkość i liczba pomieszczeń i urządzeń ośrodka powinna być dostosowana do liczby udzielanych w ośrodku świadczeń zdrowotnych oraz ilości pobieranych, przetwarzanych, testowanych, odbieranych, rejestrowanych, znakowanych, stosowanych i dystrybuowanych komórek rozrodczych oraz liczby tworzonych, przetwarzanych, testowanych, odbieranych, rejestrowanych, znakowanych, stosowanych i dystrybuowanych zarodków.

    4. Czynności, o których mowa w ust. 1 pkt 4–6 i pkt 9 i 10, mogą obywać się, w celu zapewnienia ciągu funkcjonalnego, w jednym pomieszczeniu stanowiącym laboratorium embriologiczne.

    5. Jeżeli pomieszczenia lub urządzenia znajdujące się w tych pomieszczeniach ze względu na ich funkcje wymagają odpowiednich warunków środowiskowych określa się parametry krytyczne tych warunków oraz wprowadza się system ich monitorowania, ustalając częstotliwość kontroli tych warunków i dokumentując proces ich kontroli.

    § 14. Pomieszczenia ośrodka powinny być zabezpieczone przed dostępem osób w nim niezatrudnionych, z wyjątkiem pomieszczeń przeznaczonych do:

    1)     rejestracji kandydatów na dawców komórek rozrodczych oraz dawców i biorczyń komórek rozrodczych i zarodków;

    2)     badania kandydatów na dawców komórek rozrodczych oraz dawców i biorczyń komórek rozrodczych i zarodków, w tym do przeprowadzania wywiadu medycznego, pobierania materiału do badań laboratoryjnych oraz przeprowadzania badań lekarskich wynikających z realizacji procedury medycznie wspomaganej prokreacji;

    3)     pobierania komórek rozrodczych oraz stosowania komórek rozrodczych i zarodków u biorczyń, w części dostępnej dla dawców i biorczyń;

    4)     odbioru i dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków, w części dostępnej dla personelu banku komórek rozrodczych i zarodków, z którego komórki rozrodcze i zarodki są przekazywane albo do którego komórki rozrodcze i zarodki są przekazywane oraz dawców męskich komórek rozrodczych pobranych poza ośrodkiem medycznie wspomaganej prokreacji;

    5)     zadań administracyjnych i socjalnych.

    § 15. Rejestracja kandydatów na dawców komórek rozrodczych oraz dawców i biorczyń komórek rozrodczych i zarodków powinna być przeprowadzana w pomieszczeniach i przy pomocy urządzeń zapewniających poczekalnię i połączonych ciągiem funkcjonalnym z pomieszczeniami przeznaczonymi do badania kandydatów na dawców komórek rozrodczych oraz dawców i biorczyń komórek rozrodczych i zarodków, w tym do przeprowadzania wywiadu medycznego, pobierania materiału do badań laboratoryjnych oraz przeprowadzania badań lekarskich wynikających z realizacji procedur medycznie wspomaganej prokreacji.

    § 16. Pomieszczenia służące do badania kandydatów na dawców komórek rozrodczych oraz dawców i biorczyń komórek rozrodczych i zarodków, w tym przeprowadzania wywiadu medycznego, pobierania materiału do badań laboratoryjnych oraz przeprowadzania badań lekarskich wynikających z realizacji procedury medycznie wspomaganej prokreacji, powinny być gabinetem badań (lekarskim) lub gabinetem diagnostyczno-zabiegowym.

    § 17.1. W ośrodku powinny być zapewnione odrębne pomieszczenia i urządzenia przeznaczone do pobierania męskich komórek rozrodczych oraz do pobierania żeńskich komórek rozrodczych.

    2. Pomieszczenia i urządzenia służące do pobierania męskich komórek rozrodczych powinny zapewniać:

    1)     poczekalnię;

    2)     odpowiednie warunki niezbędne do pobrania męskich komórek rozrodczych;

    3)     niezaburzony, szybki dostęp do pomieszczeń lub urządzeń stanowiących laboratorium seminologiczne, w których komórki rozrodcze są rejestrowane, znakowane, przygotowane i testowane.

    3. Pomieszczenia i urządzenia służące do pobierania żeńskich komórek rozrodczych powinny zapewniać:

    1)     przygotowanie dawcy do pobrania komórek rozrodczych;

    2)     przygotowanie personelu do przeprowadzenia zabiegu pobrania komórek rozrodczych;

    3)     gabinet diagnostyczno-zabiegowy, w którym jest wykonywany zabieg pobrania komórek rozrodczych;

    4)     niezaburzony, szybki dostęp pomiędzy gabinetem diagnostyczno-zabiegowym a pomieszczeniami i urządzeniami, w których pobrane komórki rozrodcze są rejestrowane, znakowane, przygotowywane i testowane;

    5)     pomieszczenie z co najmniej jednym stanowiskiem wybudzeniowym dla pobytu dawcy po pobraniu, jeżeli zostało wykonane znieczulenie.

    4. Pomieszczenia i urządzenia przeznaczone do pobierania żeńskich komórek rozrodczych mogą być wykorzystywane do pobierania męskich komórek rozrodczych, w przypadku gdy ich pobranie wymaga przeprowadzenia zabiegu.

    5. Pomieszczenia i urządzenia przeznaczone do pobierania żeńskich komórek rozrodczych mogą być wykorzystywane do stosowania komórek rozrodczych i zarodków u biorczyń.

    § 18. 1. Pomieszczenia i urządzenia służące do pakowania, rejestrowania, znakowania, przygotowywania i testowania męskich komórek rozrodczych, odbywającego się w laboratorium seminologicznym, powinny zapewniać:

    1)     ciąg technologiczny wykonywanych czynności;

    2)     przeprowadzenie badań mających na celu określenie przydatności komórek rozrodczych do zastosowania u ludzi w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji.

    2. Do pakowania, rejestrowania, znakowania, przygotowywania i testowania męskich komórek rozrodczych mogą być wykorzystywane pomieszczenia i urządzenia stanowiące laboratorium embriologiczne, o którym mowa w § 20.

    § 19. Pomieszczenia i urządzenia służące do pakowania, rejestrowania, znakowania, przygotowywania i testowania żeńskich komórek rozrodczych powinny zapewniać:

    1)     ciąg technologiczny wykonywanych czynności;

    2)     przeprowadzenie badań mających na celu określenie przydatności komórek rozrodczych do zastosowania u ludzi w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji.

    § 20. Pomieszczenia i urządzenia służące do tworzenia, pakowania, rejestrowania i znakowania, przygotowywania i testowania zarodków, stanowiące laboratorium embriologiczne, powinny zapewniać:

    1)     ciąg technologiczny wykonywanych czynności;

    2)     warunki do utworzenia i prawidłowego rozwoju zarodków.

    § 21. Pomieszczenia lub urządzenia służące do konserwowania komórek rozrodczych i zarodków powinny zapewniać warunki niezbędne do zachowania potencjału rozwojowego komórek rozrodczych i zarodków.

    § 22. Pomieszczenia i urządzenia służące do stosowania komórek rozrodczych i zarodków u biorczyń powinny zapewniać:

    1)     przygotowanie biorczyni do zastosowania komórek rozrodczych albo zarodków;

    2)     przygotowanie personelu do zastosowania komórek rozrodczych albo zarodków;

    3)     gabinet diagnostyczno-zabiegowy, w którym jest wykonywany zabieg zastosowania komórek rozrodczych albo zarodków.

    § 23. Pomieszczenia i urządzenia służące do odbioru komórek rozrodczych i zarodków powinny zapewniać:

    1)     weryfikację danych identyfikujących komórki rozrodcze i zarodki;

    2)     weryfikację niepowtarzalnego oznakowania identyfikującego dawcę komórek rozrodczych lub dawców zarodka;

    3)     wstępną ocenę dostarczonych komórek rozrodczych oraz sprawdzenie ich zgodności z dostarczoną dokumentacją;

    4)     prowadzenie ewidencji i rejestrację odebranych komórek rozrodczych i zarodków;

    5)     przechowywanie komórek rozrodczych i zarodków do czasu przeniesienia do organizmu biorczyni;

    6)     możliwość sporządzenia raportu pobrania, określonego w przepisach wydanych na podstawie art. 47 ust. 7 ustawy dnia 25 czerwca 2015 r. o leczeniu niepłodności, w przypadku gdy męskie komórki rozrodcze zostały pobrane poza ośrodkiem.

    § 24. 1. Pomieszczenia i urządzenia służące do kwarantanny odebranych i zarejestrowanych komórek rozrodczych i zarodków powinny zapewniać przechowywanie komórek rozrodczych i zarodków w stanie niezmienionym od momentu odbioru do zwolnienia do przetwarzania.

    2. Pomieszczenia lub urządzenia, w których przeprowadza się kwarantannę, powinny być wydzielone i posiadać wyraźne oznakowanie, a dostęp do nich powinny mieć wyłącznie osoby wyznaczone przez kierownika ośrodka do przeprowadzania kwarantanny.

    § 25. 1. Pomieszczenia i urządzenia służące do przetwarzania i dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków powinny zapewniać:

    1)     weryfikację danych identyfikujących komórki rozrodcze i zarodki;

    2)     weryfikację niepowtarzalnego oznakowania identyfikującego dawcę komórek rozrodczych lub dawców zarodka;

    3)     przechowywanie komórek rozrodczych i zarodków do czasu transportu do banku komórek rozrodczych i zarodków.

    2. Do dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków mogą być wykorzystywane pomieszczenia i urządzenia przeznaczone do odbioru komórek rozrodczych i zarodków, pod warunkiem zachowania rozdziału czasowego tych czynności.

    § 26. 1. W przypadku prowadzenia sterylizacji w ośrodku urządza się sterylizatornię.

    2.  Sterylizatornię lokalizuje się w oddzielnym pomieszczeniu lub wydzielonym do tego celu miejscu sali zabiegowej lub gabinecie diagnostyczno-zabiegowym, pod warunkiem zapewnienia rozdziału czasowego między wykonywaniem kolejnych etapów dekontaminacji wyrobów medycznych lub innych przedmiotów lub materiałów a udzielaniem świadczeń zdrowotnych.

    3. W przypadku gdy sterylizatornia stanowi wydzielone miejsce w sali zabiegowej lub gabinecie diagnostyczno-zabiegowym, lokalizuje się ją poza drogami komunikacji i w odległości zapewniającej swobodny dostęp do miejsca udzielania świadczenia zdrowotnego, w trakcie wykonywania którego dochodzi do naruszenia ciągłości tkanek ludzkich.

    4. Sterylizatornia stanowi ciąg technologiczny obejmujący w kolejności:

    1)     odcinek (blat roboczy) materiałów skażonych, służący do wyładunku i przygotowania do mycia i dezynfekcji wstępnej lub zasadniczej;

    2)     odcinek maszynowego mycia lub ręcznego mycia i dezynfekcji obejmujący urządzenie myjąco-dezynfekcyjne lub zlew 2-komorowy;

    3)     odcinek (blat roboczy) materiałów czystych do przeglądania i pakietowania materiałów czystych przed sterylizacją;

    4)     sterylizator parowy lub niskotemperaturowy, z wyłączeniem urządzenia na tlenek etylenu;

    5)     odcinek (blat roboczy) materiałów sterylnych;

    6)     stanowisko higieny rąk zorganizowane poza blatem roboczym.

    5. Rozwiązanie przestrzenne sterylizatorni powinno zapewniać na każdym etapie technologicznym jednokierunkowy ruch materiałów od punktu przyjęcia materiału skażonego do punktu wydania materiału sterylnego.

    § 27. 1. Dla urządzeń służących pobieraniu, przetwarzaniu, testowaniu, przechowywaniu i zastosowaniu komórek rozrodczych oraz tworzeniu, przetwarzaniu, testowaniu, przechowywaniu i zastosowaniu zarodków określa się następujące wymagania pozwalające na uruchomienie i użytkowanie tych urządzeń:

    1)     urządzenia po zainstalowaniu lub naprawie powinny podlegać zidentyfikowaniu poprzez ich odpowiednie niepowtarzalne oznaczenie lub potwierdzenie zgodności oznaczenia urządzenia;

    2)     urządzenia po zainstalowaniu lub naprawie powinny podlegać przetestowaniu;

    3)     dla urządzeń powinny być zidentyfikowane parametry krytyczne oraz szczegółowo określone działania, które należy podjąć w przypadku nieprawidłowego funkcjonowania lub awarii;

    4)     urządzenia pomiarowo-badawcze powinny być poddane badaniom i kontroli z częstotliwością wynikającą z rodzaju urządzenia i wskazań wytwórców;

    5)     urządzenia powinny podlegać w sposób systematyczny i udokumentowany kontroli, czyszczeniu, dezynfekcji i profilaktycznej konserwacji zgodnie z zaleceniami producentów, a parametry tych urządzeń, dla których określono parametry krytyczne, powinny być monitorowane w sposób udokumentowany w celu zachowania nieprzerwanej sprawności i stałego poziomu krytycznych parametrów;

    6)     urządzenia, dla których określono parametry krytyczne, których spełnienie zależy od stałego dostępu energii elektrycznej, powinny mieć zapewnione dodatkowe źródło zasilania w energię elektryczną;

    7) dla urządzeń powinno prowadzić się dokumentację zawierającą:

    a)         karty gwarancyjne,

    b)     specyfikacje techniczne,

    c)      datę rozpoczęcia eksploatacji,

    d)     imiona i nazwiska pracowników przeszkolonych i upoważnionych do obsługi oraz osób bezpośrednio odpowiedzialnych za dane urządzenie,

    e)      instrukcje użytkowania,

    f)      zapisy kalibracji,

    g)     instrukcje postępowania przy działaniach naprawczych i korygujących,

    h)     oświadczenie o dopuszczeniu do użytkowania po usunięciu awarii,

    i)      dane o bieżącej obsłudze i kontroli,

    j)      dane o konserwacji bieżącej i okresowej prowadzonej zgodnie ze wskazaniami wytwórców przez użytkowników lub podmioty autoryzowane przez dystrybutorów lub wytwórców.

     


    1)                             Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 22 września 2014 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1268).

    2) Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia:

    1) dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z 07.04.2004, str. 48, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 291, z późn. zm.);

    2)   dyrektywy Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z 09.02.2006, str. 40, z późn. zm.);

    3)   dyrektywy Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 z 25.10.2006, str. 32, z późn. zm.).

    ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA w sprawie standardów postępowania medycznego przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych w dziedzinie położnictwa i ginekologii z zakresu okołoporodowej opieki położniczo–ginekologicznej, sprawowanej nad kobietą w okresie ciąży, porodu, połogu, w przypadkach występowania określonych powikłań oraz opieki nad kobietą w sytuacji niepowodzeń położniczych

                                                                                                                                     

    Na podstawie art. 22 ust. 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej
    (Dz. U. z 2015 r. poz. 618, z późn. zm. 2)) zarządza się, co następuje:

    § 1. Określa się standardy postępowania medycznego przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych w dziedzinie położnictwa i ginekologii, z zakresu okołoporodowej opieki położniczo–ginekologicznej, sprawowanej nad kobietą w okresie ciąży, porodu, połogu, w przypadkach występowania określonych powikłań oraz opieki nad kobietą w sytuacji niepowodzeń położniczych, stanowiące załącznik do rozporządzenia. 

    § 2.  Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 6 miesięcy od dnia ogłoszenia.

     

    STANDARDY POSTĘPOWANIA MEDYCZNEGO PRZY UDZIELANIU ŚWIADCZEŃ ZDROWOTNYCH W DZIEDZINIE POŁOŻNICTWA I GINEKOLOGII, Z ZAKRESU OKOŁOPORODOWEJ OPIEKI POŁOŻNICZO –  GINEKOLOGICZNEJ SPRAWOWANEJ NAD PACJENTKĄ W OKRESIE CIĄŻY, PORODU, POŁOGU, WPRZYPADKACH WYSTĘPOWANIA OKREŚLONYCH POWIKŁAŃ ORAZ OPIEKI NAD PACJENTKĄ W SYTUACJI NIEPOWODZEŃ POŁOŻNICZYCH

     

    I. Postanowienia ogólne

    1. Standardy postępowania medycznego przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych w dziedzinie położnictwa i ginekologii, z zakresu okołoporodowej opieki położniczo – ginekologicznej, sprawowanej nad pacjentką w okresie ciąży, porodu, połogu, wprzypadkach występowania określonych powikłań oraz opieki nad pacjentką w sytuacji niepowodzeń położniczych, zwane dalej „standardami” określają poszczególne elementy opieki medycznej, mające na celu uzyskanie jak najlepszego stanu zdrowia matki i mającego się urodzić się dziecka w sytuacjach stwierdzenia: ciąży bliźniaczej lub wystąpienia w czasie trwania ciąży, porodu lub połogu następujących powikłań: nadciśnienia tętniczego u ciężarnej, porodu przedwczesnego, zwiększonego ryzyka niedotlenienia wewnątrzmacicznego płodu, krwotoku położniczego standardyopieki nad pacjentką w sytuacji niepowodzeń położniczych.
    2. Standardy określają zakres niezbędnych badań diagnostycznych, świadczeń profilaktycznych ileczniczych, a także miejsce udzielania tych świadczeń.
    3. Użyte w standardach określenia oznaczają:
    4. I okres porodu – okres liczony od pojawienia się pierwszych regularnych skurczów macicy powodujących zgładzanie i rozwieranie szyjki macicy aż do jej pełnego rozwarcia,
    5. II okres porodu – okres między całkowitym rozwarciem szyjki macicy a urodzeniem noworodka,
    6. III okres porodu – okres rozpoczynający się po urodzeniu noworodka i obejmujący oddzielenie oraz wydalenie popłodu,
    7. IV okres porodu – okres trwający do 2 godzin po oddzieleniu i wydaleniu popłodu;
    8. I poziom opieki perinatalnej – poziom opieki perinatalnej zapewniający opiekę perinatalną nad fizjologicznie przebiegającą ciążą, porodem i połogiem oraz zdrowym noworodkiem, a także krótkotrwałą opiekę nad niespodziewanie występującą patologią ciąży,
    9. II poziom opieki perinatalnej – poziom opieki perinatalnej zapewniający opiekę nad patologią ciąży średniego stopnia,
    10. III poziom opieki perinatalnej – poziom opieki perinatalnej zapewniający opiekę nad najcięższą patologią ciąży;
      1. przedstawiają się i wyjaśniają swoją rolę w opiece nad pacjentką;
      2. prezentują spokojną i wzbudzającą zaufanie postawę;
      3. szanują jej prywatność i poczucie intymności;
      4. każdorazowo uzyskują zgodę rodzącej na wykonanie wszelkich zabiegów i badań.
    11. Nadciśnienie tętnicze występujące w trakcie ciąży dzieli się na:
      1. nadciśnienie tętnicze ciążowe - wzrost ciśnienia tętniczego krwi do wysokości 140 mmHg ciśnienia skurczowego lub 90 mmHg ciśnienia rozkurczowego lub powyżej,
        po 20 tygodniu ciąży, normalizujący się do 12 tygodni po porodzie;
      2. nadciśnienie tętnicze przewlekłe - rozpoznane przed ciążą lub przed ukończonym 20 tygodniem ciąży i utrzymujące się dłużej niż 12 tygodni po porodzie;
      3. stan przedrzucawkowy - (ang. preeclampsia) jeżeli rozpoznany jest jeden z poniższych czynników:  
      4. wzrost ciśnienia tętniczego krwi do wysokości 140 mmHg ciśnienia skurczowego lub 90 mmHg ciśnienia rozkurczowego lub powyżej i obecności białkomoczu do wysokości równiej lub większej niż 300 mg na dobę lub co najmniej 1g na L w pojedynczej próbce moczu – po zakończeniu 20 tygodnia ciąży,
      5. wzrost ciśnienia tętniczego krwi do wysokości 140 mmHg ciśnienia skurczowego lub 90 mmHg ciśnienia rozkurczowego lub powyżej, jeśli po upływie 20 tygodnia ciąży po raz pierwszy występują poniższe zaburzenia narządowe:
      6. wzrost ciśnienia tętniczego krwi do wysokości 140 mmHg ciśnienia skurczowego lub 90 mmHg ciśnienia rozkurczowego lub powyżej oraz stwierdzeniu IUGR - po zakończeniu 20 tygodnia ciąży.
        1. w pierwszym trymestrze ciąży – całodobowej kontroli ciśnienia tętniczego w warunkach domowych, a w przypadkach utrzymywania się podwyższonych wartości rozpoznania nadciśnienia tętniczego przewlekłego i skierowania pacjentki do opieki na II poziomie opieki perinatalnej;
        2. po 20 tygodniu ciąży – do kontroli ciśnienia tętniczego, co najmniej 4 razy dziennie w warunkach domowych, a także wykonania badań biochemicznych krwi i moczu ciężarnej oraz badania ultrasonograficznego płodu, w celu wykluczenia stanu przedrzucawkowego; u pacjentki, u której zidentyfikowano jedynie nadciśnienie ciążowe należy rozpocząć leczenie hipotensyjne z użyciem metyldopy, utrzymując wartości ciśnienia tętniczego poniżej 150 mmHg ciśnienia skurczowego krwi i 100 mmHg ciśnienia rozkurczowego; przy braku efektu leczenia należy skierować ciężarną do opieki na II poziomie opieki perinatalnej.
    12. Profilaktyka stanu przedrzucawkowegopolega na podawaniu kwasu acetylosalicylowegorozpoczętymprzed 16 tygodniem ciąży, u pacjentki ze stwierdzonym, co najmniej jednym z poniższych:
      1. ciężkim stanem przedrzucawkowym i lub hipotrofią płodu w poprzedniej ciąży;
      2. przewlekłym nadciśnieniem tętniczym;
      3. przewlekłymi schorzeniami nerek;
      4. cukrzycą przedciążową;
      5. chorobami autoimmunologicznymi (np. toczniem układowym);
      6. zespołem antyfosfolipidowym lub trombofilią, (należy wówczas stosować podawanie kwasu acetylosalicylowego wraz z heparynami drobnocząsteczkowymi).
    13. Stwierdzenie u pacjentki stanu przedrzucawkowego jest wskazaniem do hospitalizacji i podjęcia następujących działań:
      1. przeprowadzenia intensywnego leczenia hipotensyjnego utrzymującego wartości ciśnienia tętniczego poniżej 160 mmHg ciśnienia skurczowego krwi i 110mmHg. ciśnienia rozkurczowego krwi;
      2. zastosowania dożylnego wlewu z siarczanu magnezu w postępowaniu zapobiegającym wystąpieniu rzucawki;
      3. zastosowania 48 godzinnego domięśniowego cyklu steroidoterapii z użyciem betametazonu lub deksametazonu, w całkowitej dawce 24 mg, w ciąży poniżej 34 tygodnia, w celu stymulacji dojrzałości płuc płodu;
      4. wdrożenia profilaktyki przeciwzakrzepowej z użyciem heparyn drobnocząsteczkowych, przy białkomoczu dobowym powyżej 3,5 g.;
      5. monitorowania stanu płodu poprzez:
      6. codzienną ocenę ruchów płodu przez matkę,
      7. badanie kardiotokograficzne co najmniej raz dziennie,
      8. wykonywania dodatkowo, w przypadkach stwierdzenia hipotrofii płodu, oceny przepływów Dopplera w naczyniach łożyskowo-płodowych oraz profilu biofizycznego płodu i powtarzania powyższych badań w zależności od stwierdzanych nieprawidłowości, nie rzadziej niż raz w tygodniu;
        1. zwrócenia szczególnej uwagi, podczas postępowania diagnostyczno-terapeutycznego u pacjentki ze stanem przedrzucawkowym, na występowanie nieprawidłowości takich, jak:
        2. bóle głowy,
        3. zaburzenia widzenia,
        4. nudności i wymioty,
        5. bóle w nadbrzuszu,
        6. skąpomocz,
        7. wzrastające stężenie enzymów wątrobowych,
        8. wzrastające stężenie kreatyniny,
        9. małopłytkowość,
        10. nieprawidłowości w zapisach kardiotokograficznych oraz nieprawidłowe spektrum przepływów w naczyniach łożyskowo-płodowych.
          1. Sposób zakończenia ciąży w sytuacji wystąpienia stanu przedrzucawkowego zależy od takich czynników jak: aktualny stan matki i płodu, wiek ciążowy, położenie płodu oraz stan dojrzałości szyjki macicy. Ciążę należy zakończyć bezzwłocznie:
            1. gdy wiek ciążowy przekracza 37 tygodni;
            2. przed 37 tygodniem w przypadkach, gdy:
            3. wartości ciśnienia tętniczego utrzymują się powyżej 160 mmHg ciśnienia skurczowego krwi i 110 mmHg. ciśnienia rozkurczowego krwi, pomimo intensywnego leczenia hipotensyjnego,
            4. wystąpi znaczne pogorszenie wykładników funkcji wątroby, wydolności nerek, hemoliza, obniżenia liczby płytek krwi, zespół wykrzepiania wewnątrznaczyniowego,
            5. wystąpi rzucawka lub inne objawy neurologiczne z zaburzeniami widzenia, bólami głowy,
            6. stwierdzono przedwczesne oddzielenie łożyska,
            7. wystąpią objawy zagrożenia życia płodu,
            8. wystąpi obumarcie wewnątrzmaciczne płodu.
              1. W połogu należy kontynuować intensywny nadzór i leczenie hipotensyjne położnicy, co najmniej 48 godzin po porodzie, w związku z ryzykiem wystąpienia poporodowej rzucawki.
              2. W przypadkach nadciśnienia tętniczego bez dodatkowych powikłań, należy monitorować ciężarną w warunkach ambulatoryjnych i nie kontynuować ciąży powyżej 40 tygodnia.
                1. Ciąża bliźniacza nie może zostać uznana za ciążę przebiegającą fizjologicznie i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia porodu przedwczesnego, stanu przedrzucawkowego, a także powikłań związanych ze wzrastaniem obumarciem płodów.
                2. Rodzaje ciąży bliźniaczej:
                  1. jednojajowa, powstająca w wyniku  zapłodnienia jednej komórki jajowej przez jeden plemnik, z następowym podziałem na dwa lub więcej zawiązków. W zależności od momentu wystąpienia podziału wyróżniamy następujące jej rodzaje:
                  2. dwukosmówkowa-dwuowodniowa, gdy do podziału dochodzi do 4 dnia po zapłodnieniu – 25% ciąż jednojajowych,
                  3. jednokosmówkowa-dwuowodniowa, gdy do podziału dochodzi pomiędzy 4 a 7 dniem po zapłodnieniu – 75% ciąż jednojajowych,
                  4. jednokosmówkowa-jednoowodniowa, gdy do podziału dochodzi pomiędzy 7 a 14 dniem po zapłodnieniu - mniej niż 1% ciąż jednojajowych,
                  5. bliźnięta nierozdzielone, gdy podział rozpoczyna się po 14 dniu od zapłodnienia i nie dochodzi do całkowitego rozdzielenia płodów, które w związku z tym mają niektóre narządy wspólne - bardzo rzadko,
                    1. dwujajowa - powstająca w wyniku zapłodnienia dwóch komórek jajowych dwoma plemnikami (oba płody rozwijają się niezależnie i jest to ciąża bliźniacza zawsze dwukosmówkowa i
                    2. W celu zapewnienia prawidłowej opieki w ciąży bliźniaczej, należy ją wcześnie rozpoznać i jej rodzaj. Rozpoznawanie rodzaju ciąży następuje wbadaniu ultrasonograficznym wykonywanym w I trymestrze. W trakcie badania kosmówkowość (łożyska oddzielne czy wspólne) i owodniowość (worki owodniowe oddzielne czy wspólny). Rozpoznanie kosmówkowości w badaniu ultrasonograficznym należy udokumentować zdjęciem. Jeżeli ciężarna zgłasza się po 14 tygodniu ciąży lub nie da się ustalić kosmówkowości, a oba płody są tej samej płci, należy postępować jak z ciążą bliźniaczą jednokosmówkową.
                    3. Zasady opieki nad pacjentką w ciąży bliźniaczej dwukosmówkowej:
                      1. rozpoznanie ciąży dwukosmówkowej w badaniu ultrasonograficznym w pierwszym trymestrze ciąży opiera się na stwierdzeniu: dwóch oddzielnych pęcherzyków z zarodkami, przyczepu błony rozdzielającej zarodki do kosmówki w kształcie lambda oraz grubości przekraczającej 2mm;
                      2. badania ultrasonograficzne w ciąży dwukosmówkowej należy wykonać:
                        1. w pierwszym trymestrze ciąży (11-13 tygodni +6 dni) - z oceną ryzyka wad genetycznych dla każdego z płodów osobno,
                        2. w drugim trymestrze ciąży (18 -22 tygodni) - z oceną anatomii każdego z płodów oraz przezpochwowym pomiarem szyjki macicy (długość kanału poniżej 25 mm świadczy o zwiększonym ryzyku porodu przedwczesnego),
                        3. w trzecim trymestrze ciąży co 4 tygodnie - w celu oceny wzrastania płodów (w przypadku stwierdzenia rozbieżności mas większej lub równej 25% pacjentkę należy skierować do opieki do ośrodka III stopnia opieki perinatalnej),
                        4. przed porodem - w celu ustalenia położenia płodów;
                        5. w przypadku niepowikłanej ciąży dwukosmówkowej dwuowodniowej poród należy zaplanować pomiędzy 37 a 38 tygodniem ciąży;
                        6. w przypadku ciąży bliźniaczej dwukosmówkowej, wskazaniem bezwzględnym do rozwiązania ciąży w drodze cięcia cesarskiego jest niegłówkowe położenie I płodu;
                        7. w przypadku przygotowanej szyjki macicy do porodu – wywołanie czynności skurczowej macicy z użyciem wlewu z oksytocyny oraz przebicie pęcherza płodowego pierwszego płodu – nie są przeciwwskazane;
                        8. w przypadkach nieprzygotowanej szyjki macicy do porodu, należy rozważyć zastosowanie preindukcji (najbardziej bezpieczną metodą preindukcji jest założenie do kanału szyjki cewnika Foleya);
                        9. prowadzenie porodu drogami natury wymaga wzmożonego nadzoru położniczego; należy uwzględnić następujące warunki:
                          1. równoczesne monitorowanie kardiotokograficzne obu płodów,
                          2. kontrola ultrasonograficzna czynności serca oraz położenia drugiego płodu - po urodzeniu pierwszego,
                          3. zapewnienie możliwości wykonania natychmiastowego cięcia cesarskiego po urodzeniu pierwszego płodu przy stwierdzeniu następujących nieprawidłowości:

    1) dokumentacja medyczna – dokumentację medyczną, o której mowa w przepisach ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2012 r. poz. 159, z późn. zm.[1]));

    2) hipotrofia płodu – szacowana w badaniu ultrasonograficznym masa płodu poniżej 10 percentyla dla danego wieku ciążowego określonego na podstawie badania ultrasonograficznego wykonanego w pierwszym trymestrze ciąży;

    3) IUGR – (intrauterine growth restriction) wewnątrzmaciczne zahamowanie wzrastania płodu rozpoznawane na podstawie badania ultrasonograficznego, gdy szacowana masa płodu jest poniżej 10 percentyla dla danego wieku ciążowego i jednocześnie stwierdzono nieprawidłowe spektrum przepływów w tętnicy pępowinowej lub tętnicy środkowej mózgu płodu;

    4) krwotok położniczy – szybką utratę krwi prowadzącą do objawów klinicznych hipowolemii u pacjentki; w wartościach bezwzględnych za krwotok położniczy uznaje się utratę więcej niż 500 ml krwi przy porodzie drogami natury lub więcej niż 1000 ml krwi przy porodzie zakończonym cięciem cesarskim;

    5) opieka okołoporodowa (perinatalna) - opiekę medyczną obejmującą profilaktykę oraz leczenie matki, płodu i dziecka w okresie przedkoncepcyjnym, podczas ciąży, porodu i połogu, sprawowaną przez lekarzy specjalistów w dziedzinie ginekologii i położnictwa, neonatologów oraz położne;

    6) osoba sprawująca opiekę – lekarza specjalistę w dziedzinie położnictwa i ginekologii, lekarza ze specjalizacją I stopnia w dziedzinie położnictwa i ginekologii lub lekarza specjalistę w dziedzinie perinatologii – sprawujących odpowiednio opiekę nad pacjentką i noworodkiem;

    7) pacjentka – pacjentkę w rozumieniu ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta Rzeczniku Praw Pacjenta, która jest w okresie ciąży, porodu lub połogu;

    8) poród elektywny – poród wywołany w wyniku decyzji lekarza o wystąpieniu wskazań do zakończenia ciąży ze względu na ryzyko utraty życia lub zdrowia przez pacjentkę lub ze względu na ryzyko, jakie stanowi dla płodu dalszy przebieg ciąży;

    9) okresy porodu:

    10) poród przedwczesny – zakończenie ciąży w okresie między 22 a 37 tygodniem trwania ciąży (licząc od pierwszego dnia ostatniej miesiączki lub na podstawie badania ultrasonograficznego wykonanego w pierwszym trymestrze ciąży);

    11) poziomy opieki perinatalnej – poziomy zapewniające stacjonarną opiekę perinatalną odpowiednią do stanu zdrowia ciężarnej oraz przebiegu ciąży lub porodu:

    12) resuscytacja wewnątrzmaciczna płodu – działania medyczne mające na celu ratowanie życia płodu w sytuacji stwierdzenia zwolnienia czynności serca płodu poniżej 110 uderzeń na minutę;

    13) rzucawka – (eclampsia) stan chorobowy polegający na pojawieniu się drgawek toniczno-klonicznych połączonych z utratą przytomności w przebiegu ciąży, porodu lub połogu;

    14) SIUGR – wewnątrzmaciczne zahamowanie wzrastania jednego z płodów w ciąży bliźniaczej;

    15) TTTS – zespół przetoczenia między płodami występujący w ciąży jednokosmówkowej, w którym, w związku z przeciekiem krwi od jednego płodu (dawcy) do drugiego (biorcy), dochodzi do różnego stopnia zaburzeń hemodynamicznych u obu płodów;

    16) zespół antyfosfolipidowy – schorzenie z grupy autoimmunologicznych, charakteryzujące się współwystępowaniem zakrzepicy naczyniowej lub powikłań położniczych (poronień, obumarcia wewnątrzmacicznego płodu) oraz krążących przeciwciał antyfosfolipidowych;

    17) profilaktyka zdrowotna – działania mające na celu zapobieganie chorobom przez ich wczesne wykrycie i leczenie realizowane w trzech fazach:

    a) profilaktyka wczesna – utrwalanie prawidłowych wzorców zdrowego stylu życia,

    b) profilaktyka pierwotna (I fazy) – zapobieganie chorobom przez kontrolowanie czynników ryzyka,

    c) profilaktyka wtórna (II fazy) – zapobieganie objawom choroby przez jej wczesne wykrycie i leczenie (przesiewowe badanie skriningowe),

    d) profilaktyka III fazy – zahamowanie postępu choroby oraz ograniczenie powikłań;

    18) wiek ciążowy – wiek określony na podstawie daty ostatniej miesiączki lub na podstawie długości siedzeniowo-ciemieniowej płodu w badaniu ultrasonograficznym w pierwszym trymestrze ciąży, jeśli nie jest zgodny z okresem zatrzymania miesiączki.

    4. W celu nawiązania dobrego kontaktu z pacjentką osoba sprawująca opiekę oraz inne osoby uczestniczące bezpośrednio w udzielaniu świadczeń zdrowotnych, w szczególności:

    5. Pacjentce udziela się wyczerpującej informacji na temat stanu jej zdrowia.

    6. Pacjentce udziela się także wszelkich informacji zarówno o możliwości uzyskania dalszej pomocy psychologicznej, miejscach i organizacjach udzielających wsparcia osobom w podobnej sytuacji jak i przysługujących jej prawach.

    7. Pacjentce udziela się wyczerpującej informacji na temat obowiązującego stanu prawnego wynikającego z przepisów o aktach stanu cywilnego, zabezpieczenia społecznego i prawa pracy dotyczącego sytuacji, w jakiej się znalazła.

    8. W przypadku stwierdzenia powikłań w okresie ciąży porodu lub połogu, pacjentkę należy skierować do opieki lekarza specjalisty w dziedzinie położnictwa iginekologii lub lekarza ze specjalizacją I stopnia w dziedzinie położnictwa iginekologii.

    9. Pacjentkę, u której stwierdzono powikłania w okresie ciąży porodu lub połogu, i wymaga ona leczenia stacjonarnego należy skierować do podmiotu leczniczego o wyższym poziomie opieki perinatalnej niż I poziom opieki perinatalnej, zapewniającym opiekę odpowiednią do jej stanu zdrowia oraz przebiegu ciąży lub porodu.

    10. Sprawowanie opieki specjalistycznej nad pacjentką w okresie ciąży przebiegającej w sposób niefizjologiczny, wymagającej leczenia z powodu określonego schorzenia, nie zwalnia lekarza sprawującego tę opiekę, od realizacji świadczeń profilaktycznych idziałań w zakresie promocji zdrowia oraz badań diagnostycznych, a także konsultacjimedycznych, wykonywanych w okresie ciąży, wraz z okresami ich przeprowadzania – zmożliwością dokonywania uzasadnionych stanem pacjentki zmian.

    11. W ramach sprawowania opieki położniczej, osoba sprawująca opiekę jest zobowiązana do określania i aktualizowania oceny stanu położniczego w oparciu o badanie położnicze, zuwzględnieniem bieżącej oceny czynników ryzyka położniczego.

    12. Osoba sprawująca opiekę jest obowiązana do dołożenia starań dla zapewniania możliwości karmienia piersią noworodka.

    13. W dokumentacji medycznej należy odnotować dzień i godzinę objęcia pacjentki opieką izakończenia jej sprawowania, z adnotacją o osobie sprawującej opiekę, która tę opiekę przejmuje, zawierającą jej dane, chyba, że pacjentka lub jej przedstawiciel ustawowy nie podjęli jeszcze decyzji w tym zakresie.

    II. Opieka okołoporodowa u pacjentki z nadciśnieniem tętniczym

    - niewydolność nerek (stężenie kreatyniny ≥ 90umol/L; 1.02mg/dL),

    - zaburzenia funkcji wątroby (podwyższenie stężenia transaminaz, co najmniej dwukrotnie powyżej górnej normy lub ból w nadbrzuszu),

    - zaburzenia neurologiczne (drgawki, zaburzenia świadomości, zaburzenia widzenia, wylew do ośrodkowego układu nerwowego, silny ból głowy z towarzyszącym pobudzeniem),

    - zaburzenia koagulologiczne (małopłytkowość – liczba płytek krwi poniżej 150000/dL, zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego, hemoliza),

    Właściwa diagnoza w tych przypadkach nie różnicuje sposobu postępowania leczniczego, ale jest istotna dla postępowania po zakończeniu ciąży.

    2. Postępowanie w ciąży powikłanej nadciśnieniem tętniczym.

    Stwierdzenie u pacjentki w trakcie badania w spoczynku wartości ciśnienia tętniczego w wysokości 140 mmHg ciśnienia skurczowego lub 90 mmHg ciśnienia rozkurczowego lub powyżej, dwukrotnie w ciągu godziny, jest wskazaniem do następujących działań:

    III. Opieka okołoporodowa u pacjentki w ciąży bliźniaczej

    -        położenia poprzecznego drugiego płodu,

    -        bradykardii drugiego płodu,

    -        wypadnięcia pępowiny drugiego płodu,

    -        przedwczesnego oddzielenia łożyska i braku możliwości szybkiego ukończenia porodu drogą pochwową,

    -        po 60 minutach od urodzenia pierwszego płodu.

    1. Zasady opieki nad pacjentką w ciąży bliźniaczej jednokosmówkowej:
        1. rozpoznanie ciąży jednokosmówkowej dwuowodniowej wynika ze stwierdzenia w badaniu ultrasonograficznym w pierwszym trymestrze ciąży jednego pęcherzyka ciążowego z dwoma zarodkami, przy czym przyczep błony rozdzielającej zarodki do kosmówki ma kształt litery „T”, a jej grubość nie przekracza 2 mm,
        2. badania ultrasonograficzne w ciąży jednokosmówkowej dwuowodniowej należy wykonać:

    -        w pierwszym trymestrze ciąży (11-13 tygodni +6 dni) - z oceną ryzyka wad genetycznych oraz oceną biometrii płodów,

    -        od 16 tygodnia ciąży, co 2 tygodnie - w celu wykrycia TTTS lub SIUGR - oceniając: biometrię płodów, objętości płynów owodniowych w obu workach, objaw swobodnego falowania błony owodniowej, wypełnienie pęcherzy moczowych obu płodów oraz przepływów naczyniowych metodą Dopplera (tętnice pępowinowe, tętnice środkowe mózgu, przewody żylne). W przypadku występowania powikłań, częstość i zakres wykonywanych badań ultrasonograficznych należy zwiększyć,

    -        niezależnie od badań wskazanych w tiretach 1 i 2, w drugim trymestrze ciąży (w 18 - 22 tygodniu) - z oceną anatomii każdego z płodów oraz przezpochwowym pomiarem szyjki macicy (długość kanału poniżej 25 mm świadczy o zwiększonym ryzyku porodu przedwczesnego),

    -        przed porodem - w celu ustalenia biometrii oraz położenia płodów;

    1. w przypadku niepowikłanej ciąży jednokosmówkowej dwuowodniowej, poród należy zaplanować po ukończeniu 36 tygodnia ciąży,
    2. w przypadku ciąży bliźniaczej jednokosmówkowej dwuowodniowej, wskazaniami bezwzględnymi do rozwiązania ciąży w drodze cięcia cesarskiego są:

    -        niegłówkowe położenie pierwszego płodu,

    -        zespół TTTS,

    -        ponad 20% różnica pomiędzy przewidywanymi masami płodów;

    1. prowadzenie porodu drogami natury wymaga wzmożonego nadzoru położniczego uwzględniającego następujące warunki:

    -        równoczesne monitorowanie kardiotokograficzne obu płodów,

    -        kontroli ultrasonograficznej czynności serca oraz położenia drugiego płodu po urodzeniu pierwszego,

    -        możliwość wykonania natychmiastowego cięcia cesarskiego po urodzeniu pierwszego płodu przy stwierdzeniu następujących nieprawidłowości:

    – – położenia poprzecznego drugiego płodu,

    – – bradykardii drugiego płodu,

    – – wypadnięcia pępowiny drugiego płodu,

    – – przedwczesnego oddzielenia łożyska i braku możliwości szybkiego

    ukończenia porodu drogą pochwową,

    – – po 60 minutach od urodzenia pierwszego płodu.

      1. rozpoznanie ciąży jednokosmówkowej-jednoowodniowej wynika ze stwierdzenia w badaniu ultrasonograficznym w pierwszym trymestrze ciąży jednego pęcherzyka ciążowego z dwoma blisko siebie położonymi zarodkami i brakiem błony rozdzielającej zarodki; brak błony rozdzielającej należy potwierdzić w kolejnych badaniach ultrasonograficznych; istotne jest również wykluczenie występowania bliźniąt nierozdzielonych,
      2. po 26 tygodniu konieczna jest opieka w warunkach szpitalnych,
      3. w okresie 26 - 28 tygodni należy zastosować 48 godzinny domięśniowy cykl steroidoterapii z użyciem betametazonu lub deksametazonu, w całkowitej dawce 24 mg, w celu stymulacji dojrzałości płuc płodów oraz zmniejszenia ryzyka powikłań związanych z wcześniactwem u noworodków,
      4. podczas hospitalizacji należy prowadzić intensywny nadzór nad dobrostanem płodów poprzez badania kardiotokograficzne oraz ultrasonograficzne,
      5. badania ultrasonograficzne w ciąży jednokosmówkowej jednoowodniowej należy wykonać:

    -        w pierwszym trymestrze ciąży (11-13 tygodni + 6 dni), z oceną ryzyka wad genetycznych, wykluczenia bliźniąt nierozdzielonych oraz oceną przyczepu pępowin,

    -        od 16 tygodnia ciąży – co 2 tygodnie z oceną wzrastania płodów,

    -        w drugim trymestrze ciąży (18 – 22 tygodni) – z oceną anatomii każdego z płodów oraz przezpochwowym pomiarem szyjki macicy (długość kanału poniżej 25 mm świadczy o zwiększonym ryzyku porodu przedwczesnego),

    -        od 26 tygodnia – z oceną hemodynamiki krążenia u płodów: badanie Dopplerowskie przepływów naczyniowych (tętnice pępowinowe, tętnice środkowe mózgu, przewody żylne) – należy wykonać minimum 2 razy w tygodniu;

    1. ciąża bliźniacza jednokosmówkowa jednoowodniowa stanowi bezwzględne wskazanie do porodu drogą cięcia cesarskiego. Elektywne cięcie cesarskie należy rozważyć pomiędzy 32 a 34 tygodniem ciąży lub w momencie stwierdzenia zmian hemodynamicznych w krążeniu płodów.
    2. Do czynników ryzyka wystąpienia porodu przedwczesnego zalicza się:
      1. stwierdzenie w wyniku wywiadu wystąpienia porodu przedwczesnego lub poronienia po 16 tygodniu w poprzedniej ciąży lub ciążach;
      2. ciążę wielopłodową;
      3. przedwczesne skrócenie szyjki macicy;
      4. przedwczesne odpływanie płynu owodniowego;
      5. stwierdzenie łożyska przodującego;
      6. choroby przewlekłe ogólnoustrojowe matki (nadciśnienie tętnicze, cukrzyca typu 1, choroby nerek, trombofilia, zespół antyfosfolipidowy).
    3. Wszystkie ciężarne z czynnikami ryzyka porodu przedwczesnego należy konsultować na II lub III poziomie opieki perinatalnej.
    4. Ciężarnym, u których w wywiadzie stwierdzono samoistny poród przedwczesny lub poronienie po 16 tygodniu należy:
      1. profilaktycznie podawać dopochwowo progesteron od pierwszego trymestru do 34 tygodnia ciąży,
      2. zalecić założenie szwu szyjkowego, jeśli pomimo stosowania progesteronu dochodzi u nich do skrócenia kanału szyjki macicy poniżej 25 mm przed 24 tygodniem ciąży.
    5. W celu oceny ryzyka bezobjawowego skracania szyjki macicy należy u wszystkich ciężarnych ocenić w badaniu ultrasonograficznym pomiędzy 18 a 22 tygodniem ciąży długość zamkniętego kanału szyjki.
    6. W przypadku stwierdzenia u ciężarnej w badaniu ultrasonograficznym, o którym mowa w ust. 4, skróconego kanału szyjki poniżej 25 mm, należy rozpocząć podawanie dopochwowe progesteronu.
    7. Ciężarnym ze skróceniem kanału szyjki macicy poniżej 15 mm przed 34 tygodniem, należy, w celu przyspieszenia dojrzałości płuc płodu, zastosować 48 godzinny domięśniowy cykl steroidoterapii z użyciem betametazonu lub deksametazonu w całkowitej dawce 24 mg. Zastosowanej steroidoterapii nie należy powtarzać.
    8. W przypadku przedwczesnego odpływania płynu owodniowego bez objawów uogólnionej infekcji przed 34 tygodniem ciąży, należy stosować profilaktyczną antybiotykoterapię przez okres 10 dni oraz zastosować po skończonym 24 tygodniu ciąży 48 godzinny domięśnowy cykl steroidoterapii, z użyciem betametazonu lub deksametazonu w całkowitej dawce 24 mg; zastosowanej steroidoterapii nie należy powtarzać.
    9. W przypadku wystąpienia regularnej czynności skurczowej przed 34 tygodniem ciąży, należy zastosować leczenie tokolityczne (hamujące czynność skurczową macicy) oraz 48 godzinny domięśniowy cykl steroidoterapii, z użyciem betametazonu lubdeksametazonu, w całkowitej dawce 24 mg.
    10. Preparatami dopuszczonymi do hamowania przedwczesnej czynności skurczowej są podawane dożylnie: antagonista receptora oksytocyny – atozyban oraz krótko działające betamimetyki – fenoterol. Ze względu na wysoką skuteczność i bezpieczeństwo stosowania, atozyban powinien być lekiem pierwszego wyboru, szczególnie u pacjentki ze współistniejącymi schorzeniami takimi, jak: cukrzyca, choroby serca, nadczynność tarczycy oraz w ciąży wielopłodowej. Leczenie tokolityczne należy kontynuować maksymalnie do czasu zakończenia steroidoterapii.
    11. W sytuacji wystąpienia objawów rozpoczynającego się porodu przedwczesnego, pacjentkę hospitalizuje się wyłącznie w ośrodku zapewniającym miejsce intensywnej opieki dla noworodka. W przypadku niedostępności miejsca intensywnej opieki neonatologicznej - pacjentkę, po rozpoczęciu steroidoterapii oraz wdrożeniu leczenia tokolitycznego, należy w jak najszybszym czasie przetransportować do szpitala dysponującego miejscem intensywnej opieki neonatologicznej.
    12. Przed 32 tygodniem ciąży, w okresie bezpośrednio poprzedzającym poród, w celu ochrony ośrodkowego układu nerwowego u płodu, należy podać ciężarnej dożylny wlew z siarczanu magnezu.
    13. Celem opieki perinatalnej jest wykrycie zwiększonego ryzyka niedotlenienia wewnątrzmacicznego płodu oraz zminimalizowanie jego konsekwencji.
    14. Wyróżnia się następujące czynniki ryzyka niedotlenienia wewnątrzmacicznego płodu:
      1. występowanie u pacjentki chorób przewlekłych, w szczególności nadciśnienia tętniczego, cukrzycy oraz chorób nerek;
      2. ciąża wielopłodowa, w szczególności przy ograniczeniu wzrastania jednego lub więcej płodów oraz zgonu wewnątrzmacicznego jednego z płodów;
      3. występowanie małowodzia i hipotrofii płodu;
      4. ciąża pojedyncza po 41 tygodniu.
    15. W celu rozpoznania zwiększonego ryzyka niedotlenienia wewnątrzmacicznego płodu podczas ciąży należy:
      1. dokonać dokładnej oceny biometrii płodu oraz indeksu płynu owodniowego w badaniu ultrasonograficznym, wykonywanym pomiędzy 28 a 32 tygodniem ciąży;
      2. podczas wizyt kontrolnych oceniać wysokość dna macicy;
      3. zalecać monitorowanie aktywności ruchowej płodu przez ciężarną;
      4. w przypadkach podejrzenia hipotrofii płodu lub małowodzia, skierować pacjentkę do szpitala o przynajmniej II stopniu opieki perinatalnej;
      5. monitorować kardiotokograficznie dobrostan płodu w następujących przypadkach:
        1. u ciężarnych z przewlekłymi chorobami układowymi po 36 tygodniu ciążyw trybie ambulatoryjnym raz w tygodniu; monitorowanie należy rozpocząć wcześniej, jeśli dojdzie do nasilenia objawów chorobowych,
        2. w przypadkach hipotrofii płodu, małowodzia, monitorowanie, należy rozpoczynać w momencie rozpoznania nieprawidłowości, ale nie wcześniej niż po 26 tygodniu ciąży; badania należy powtarzać w zależności od stopnia stwierdzanych nieprawidłowości,
        3. w celu weryfikacji gorszego odczuwania ruchów płodu przez ciężarną,
        4. w ciążach po terminie porodu - przynajmniej raz w tygodniu,
        5. podczas hospitalizacji ciężarnej, w ciążach po 26 tygodniu - przynajmniej raz dziennie;
        6. ciąż patologicznych, w interpretacji zapisu kardiotokograficznego dokonuje się cyfrowej analizy zapisu, a w szczególności określenia mikrooscylacji (short-term variation STV);
        7. wykonać ocenę profilu biofizycznego płodu w badaniu ultrasonograficznym w przypadku nieprawidłowości w zapisach kardiotokograficznych;
        8. wykonać badania przepływów w naczyniach pępowinowych i płodowych w przypadkach ciężkich patologii przed 37 tygodniem ciąży, szczególnie przy ograniczeniu wzrastania wewnątrzmacicznego płodu oraz ciążach bliźniaczych jednokosmówkowych.
    16. W celu rozpoznania zwiększonego ryzyka niedotlenienia wewnątrzmacicznego płodu podczas porodu, należy:
      1. po przyjęciu rodzącej do szpitala wykonać zapis kardiotokograficzny;
      2. prowadzić ciągły nadzór kardiotokograficzny podczas porodu w przypadkach:
        1. ciąż powikłanych,
        2. ciąż bliźniaczych,
        3. stwierdzanych nieprawidłowości w zapisie wykonanym przy przyjęciu do  szpitala,
        4. stymulacji czynności skurczowej,
        5. zastosowania znieczulenia zewnątrzoponowego porodu;
        6. uznać za prawidłowy śródporodowy zapis kardiotokograficzny, kiedy:
          1. podstawowa czynność serca płodu wynosi 110 – 160 uderzeń na minutę,
          2. podstawowa zmienność czynności serca płodu jest umiarkowana,
          3. nie stwierdza się deceleracji zmiennych lub późnych;
          4. przy prawidłowym śródporodowym zapisie kardiotokograficznym monitorować tętno płodu co 30 min w pierwszym okresie porodu i co 15 minut w drugim okresie porodu;
          5. uznać za patologiczny śródporodowy zapis kardiotokograficzny w sytuacji, kiedy:
            1. stwierdza się brak zmienności podstawowej czynności serca płodu z powtarzającymi się deceleracjami późnymi lub zmiennymi,
            2. utrzymuje się bradykardia (< 110 uderzeń na minutę),
            3. stwierdza się zapis sinusoidalny;
            4. przy patologicznym śródporodowym zapisie kardiotokograficznym należy przygotować rodzącą do porodu i wdrożyć metody resuscytacji wewnątrzmacicznej płodu;
            5. w przypadkach śródporodowego zapisu kardiotokograficznego pośredniego (niespełniającego ani kryteriów zapisu prawidłowego ani patologicznego) należy kontynuować nadzór kardiotokograficzny i zastosować metody resuscytacji wewnątrzmacicznej płodu.
    17. W celu resuscytacji wewnątrzmacicznej płodu podczas porodu należy:
      1. ułożyć rodzącą na boku lub zmienić jej pozycję ciała;
      2. podać rodzącej maskę z tlenem;
      3. podać dożylnie płyny infuzyjne;
      4. zaprzestać stosowania oksytocyny lub innych preparatów wywołujących czynność skurczową macicy;
      5. podać leki tokolityczne;
      6. w przypadku braku poprawy natychmiast zakończyć poród.
    18. W celu profilaktyki krwotoku położniczego w trzecim okresie porodu, należy zastąpić podanie krótko działającej oksytocyny jej długo działającym analogiem (karbetocyną) lub innym równie silnym uterotonikiem. Dotyczy to rodzących z poniższymi czynnikami ryzyka krwotoku położniczego:
      1. ciąża mnoga;
      2. przebyte więcej, niż 4 porody;
      3. przebyte więcej niż jedno cięcie cesarskie lub inny zabieg na mięśniu macicy;
      4. krwotok położniczy w wywiadzie;
      5. atonia macicy w wywiadzie;
      6. mięśniaki macicy;
      7. makrosomia płodu;
      8. wielowodzie;
      9. łożysko przodujące, łożysko nisko schodzące;
      10. podejrzenie łożyska wrośniętego lub przyrośniętego;
      11. możliwe zaburzenia hemostazy: niedokrwistość (Hematokryt<30) małopłytkowość < 100 tys., obniżone stężenie fibrynogenu (< 4g/l);
    19. W przypadku rozpoznania krwotoku położniczego, lekarz lub położna obecny przy porodzie, mają obowiązek niezwłocznie zastosować jednostajny, długotrwały ucisk na macicę i wezwać dodatkowy personel medyczny, w tym najbardziej doświadczonych dostępnych specjalistów (położnik, anestezjolog).
    20. Oprócz czynności określonych w ust. 2 niezwłocznie należy wdrożyć następujące postępowanie ogólne:
      1. podanie tlenu przez maskę;
      2. założenie dwóch wkłuć dożylnych;
      3. pobranie krwi na badania: gazometria, morfologia, koagulogram – stężenia fibrynogenu, elektrolitów oraz próbę krzyżową;
      4. podłączenie szybkiego wlewu dożylnego (koloidy, krystaloidy);
      5. podanie uterotoników (oksytocyna, karbetocyna, metyloergotamina, prostaglandyny: misoprostol, dinoprost, sulproston);
      6. zamówienie osocza, koncentratu krwinek czerwonych, krioprecypitatu, płytek krwi (preparaty toczymy w stosunku 1:1:1:1);
      7. podanie czynników wspomagających hemostazę (kwas traneksamowy, fibrynogen, czynniki protrombiny, rekombinowany czynnik siódmy);
      8. monitorowanie: diurezy (założenie cewnika do pęcherza moczowego), nawrotu włośniczkowego, ciśnienia krwi i czynności serca.
    21. Dalsze postępowanie zabiegowe należy uzależnić od drogi prowadzonego porodu:
      1. w krwotoku położniczym po porodzie drogami natury:
        1. należy ocenić obrażenia kanału rodnego i je zaopatrzyć,
        2. dokonać kontroli instrumentalnej jamy macicy,
        3. przy utrzymującym się krwotoku położniczym tamponada macicy (balonowa – cewniki Foley’a, pęcherzowy, SOS Bakri, ewentualnie chustami jałowymi; zabezpieczonymi folią operacyjną – tamponadę utrzymuje się co najmniej przez 24 godziny i nie dłużej niż 48 godzin,
        4. efekt hemostatyczny powyższych działań ogólnych i zabiegowych może być widoczny po okresie 20 – 30 minut; brak poprawy po tym okresie czasu upoważnia do próby podkłucia gałązek zstępujących tętnic macicznych z dostępu pochwowego,
        5. w następnym etapie należy przystąpić do laparotomii; wcześniejszą interwencję podejmuje się u pacjentek po przebytych uprzednio operacjach na mięśniu macicy,
        6. w zależności od przyczyny krwotoku położniczego, podczas laparotomii, należy założyć na macicę szwy hemostatyczne (uraz) lub kompresyjne (atonia),
        7. w razie niedostatecznego efektu terapeutycznego należy ograniczyć dopływ krwi do macicy, podkłuwając naczynia doprowadzające (tętnice maciczne, gałązki jajnikowe tętnic jajowodowych, tętnice biodrowe wewnętrzne),
        8. po wyczerpaniu wszelkich metod zachowawczych wymienionych powyżej należy wykonać okołoporodowe usunięcie macicy z pozostawieniem jajników; wcześniejszą decyzję o usunięciu macicy należy rozważyć w przypadku stwierdzenia łożyska wrastającego,
        9. preferowaną, bardziej skuteczną metodą jest wykonanie całkowitej histerektomii; w wybranych przypadkach (np. mniejsze doświadczenie operatora) – dopuszczalna jest amputacja trzonu, jako działanie pierwszorzutowe,
        10. przy dużej utracie krwi, wstrząsie i niestabilności pacjentki, dopuszczalne jest pominięcie niektórych etapów pośrednich i szybsze wdrożenie metod bardziej radykalnych, jako postępowanie ratujące życie – w tym histerektomii,
        11. utrzymujące się krwawienie w obrębie miednicy mniejszej jest wskazaniem do zastosowania „packingu hemostatycznego”, czyli uszczelnienia miejsca krwawienia (na okres do 24 godzin);
        12. postępowanie w krwotoku położniczym podczas cięcia cesarskiego:
          1. kontrola instrumentalna jamy macicy,
          2. podanie uterotoników bezpośrednio do mięśnia macicy,
          3. w zależności od przyczyny krwotoku położniczego, założenie na macicę szwów hemostatycznych (uraz) lub kompresyjnych (atonia);
          4. równoczesne założenie tamponady macicy (balonowa – cewniki Foley’a, pęcherzowy, SOS Bakri, ewentualnie chustami jałowymi zabezpieczonymi folią operacyjną) – tamponadę należy utrzymać co najmniej przez 24 godziny i nie dłużej niż 48 godzin; efekt hemostatyczny powyższych działań ogólnych i zabiegowych obserwuje się po okresie 20 – 30 minut,
          5. w razie niedostatecznego efektu terapeutycznego należy ograniczyć dopływ krwi do macicy podkuwając naczynia doprowadzające (tętnice maciczne, gałązki jajnikowe tętnic jajowodowych, tętnice biodrowe wewnętrzne),
          6. po wyczerpaniu wszelkich metod zachowawczych wymienionych powyżej należy wykonać okołoporodowe usunięcie macicy z pozostawieniem jajników; wcześniejszą decyzję o usunięciu macicy dopuszcza się w przypadku stwierdzenia łożyska wrastającego,
          7. preferowaną, bardziej skuteczną metodą jest wykonanie całkowitej histerektomii; w wybranych przypadkach (np. mniejsze doświadczenie operatora) – dopuszczalna jest amputacja trzonu, jako działanie pierwszorzutowe,
          8. przy dużej utracie krwi, wstrząsie i niestabilności pacjentki dopuszczalne jest pominięcie niektórych etapów pośrednich i szybsze wdrożenie metod bardziej radykalnych, jako postępowanie ratujące życie - w tym histerektomii,
          9. utrzymujące się krwawienie w obrębie miednicy mniejszej jest wskazaniem do zastosowania „packingu hemostatycznego”, czyli uszczelnienia miejsca krwawienia (na okres do 24 godzin).
    22. Po ustabilizowaniu stanu pacjentki i niepewnym rokowaniu należy położnicę przekazać do ośrodka dysponującego możliwością intensywnej terapii.
    23. Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia powikłań zatorowo – zakrzepowych w okresie połogowym konieczne jest postępowanie przeciwzakrzepowe. Początek wdrożenia leczenia przeciwzakrzepowego ustalają wspólnie położnik i anestezjolog.
    24. Niepowodzeniem położniczym jest sytuacja, w której pacjentka w wyniku ciąży nie zabierze do domu zdrowego dziecka z powodu: poronienia, urodzenia dziecka martwego, niezdolnego do życia lub obarczonego letalnymi schorzeniami; jako niepowodzenie położnicze należy traktować także sytuację, w której kobieta spodziewa się urodzenia chorego dziecka lub dziecka z wadami wrodzonymi.
    25. Personel medyczny oddziału, na którym znajduje się pacjentka doświadczająca niepowodzenia położniczego, powinien być przeszkolony w zakresie pracy z rodzicami doświadczającymi śmierci noworodka, narodzin dziecka chorego oraz każdorazowo informowany o przebywaniu danej pacjentki na oddziale celem uwrażliwienia na jej sytuację.
    26. Pacjentce w sytuacji niepowodzenia położniczego zapewnia się szczególną pomoc, realizowaną w następujący sposób:
      1. przy przekazywaniu informacji na temat niepowodzenia położniczego lub istotnego zagrożenia niepowodzeniem położniczym, osoba sprawująca opiekę jest obowiązana, jeżeli jest taka wola pacjentki, zapewnić pacjentce czas pozwalający na możliwość oswojenia się z informacją przed wyjaśnianiem szczegółowo przyczyn niepowodzenia i zanim pacjentka będzie współuczestniczyła w procesie dalszego podejmowania decyzji, chyba że dalsze udzielanie świadczeń zdrowotnych będzie niezbędne;
      2. po przekazaniu informacji, należy umożliwić pacjentce pomoc psychologiczną i wsparcie osób bliskich, zgodnie z życzeniem pacjentki;
      3. pacjentka po niepowodzeniu położniczym nie powinna przebywać w sali razem pacjentkami ciężarnymi, bądź w połogu, których ciąża zakończy się urodzeniem zdrowego dziecka; należy zadbać o to, aby w czasie pobytu w oddziale, pacjentka po urodzeniu martwego dziecka nie miała stałego kontaktu z pacjentkami, które urodziły zdrowe dzieci;
      4. pacjentkę po niepowodzeniu położniczym przebywającą w oddziale traktuje się z szacunkiem oraz umożliwia się jej branie udziału w podejmowaniu świadomych decyzji, związanych z koniecznym postępowaniem diagnostyczno-terapeutycznym; osoby sprawujące opiekę powinny umieć nawiązać z nią dobry kontakt słowny i mieć świadomość, jak ważny jest ton rozmowy, ich postawa oraz słowa kierowane do pacjentki po utracie dziecka; należy zapytać o jej potrzeby i oczekiwania, a informacje w tym zakresie wykorzystać do wspierania podczas pobytu w oddziale; badania i zabiegi winny być wykonywane w intymnej atmosferze;
      5. W celu nawiązania dobrego kontaktu, zgodnie z częścią I ust. 4, osoba sprawująca opiekę oraz inne osoby uczestniczące bezpośrednio w  udzielaniu świadczeń zdrowotnych nad pacjentką, w szczególności:
      6. przedstawiają się i wyjaśniają swoją rolę w opiece nad pacjentką,
      7. prezentują spokojną i wzbudzającą zaufanie postawę,
      8. szanują jej prywatność i poczucie intymności,
      9. każdorazowo uzyskują zgodę rodzącej na wykonanie wszelkich zabiegów i badań;
        1. pacjentce udziela się wyczerpującej informacji na temat stanu jej zdrowia;
        2. pacjentce udziela się także wszelkich informacji zarówno o możliwości uzyskania dalszej pomocy psychologicznej, miejscach i organizacjach udzielających wsparcia osobom w podobnej sytuacji jak i przysługujących jej prawach;
        3. pacjentce udziela się wyczerpującej informacji na temat obowiązującego stanu prawnego wynikającego z przepisów o aktach stanu cywilnego, zabezpieczenia społecznego i prawa pracy dotyczącego sytuacji, w jakiej się znalazła;
        4. personelowi medycznemu zapewnia się wsparcie w radzeniu sobie ze stresem, w związku z opieką nad kobietą i dzieckiem, w sytuacji niepowodzenia położniczego.

    IV. Postępowanie w przypadku zagrażającego porodu przedwczesnego i porodu przedwczesnego

    V. Postępowanie w przypadku zwiększonego ryzyka niedotlenienia wewnątrzmacicznego płodu

    VI. Postępowanie w przypadku krwotoku położniczego

    VII Opieka nad pacjentką w sytuacji niepowodzeń położniczych

     


    [1]) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dzienniku Ustaw z 2012 r. poz. 742,
       z 2013 r. poz. 1245, z 2014 r. poz. 1822 oraz z 2015 r. poz. 1163.

     


    1)    Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 22 września 2014 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1268).

    2)    Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2015 r. poz. 788, 905, 1640
    i 1697.

     

    1. Czas trwania ciąży oblicza się w tygodniach, licząc od pierwszego dnia ostatniego normalnego krwawienia miesięcznego. Prawidłowy czas trwania ciąży wynosi 280 dni (40 tygodni) od pierwszego dnia ostatniego krwawienia miesiączkowego w cyklu 28-dniowym albo 266 dni (38 tygodni) od dnia owulacji (reguła Naegelego). W przypadku gdy zastosowanie reguły Naegelego nie jest możliwe, czas trwania ciąży ustala się na podstawie wyniku badania ultrasonograficznego.

    2. Poronieniem określa się wydalenie lub wydobycie z ustroju matki płodu, który nie oddycha ani nie wykazuje żadnego innego znaku życia, jak czynność serca, tętnienie pępowiny lub wyraźne skurcze mięśni zależnych od woli, o ile nastąpiło to przed upływem 22. tygodnia ciąży (21 tygodni i 7 dni).

    3. Urodzeniem żywym określa się całkowite wydalenie lub wydobycie z ustroju matki noworodka, niezależnie od czasu trwania ciąży, który po takim wydaleniu lub wydobyciu oddycha lub wykazuje jakiekolwiek inne oznaki życia, takie jak czynność serca, tętnienie pępowiny lub wyraźne skurcze mięśni zależnych od woli, bez względu na to, czy sznur pępowiny został przecięty lub łożysko zostało oddzielone.

    4. Urodzeniem martwym określa się całkowite wydalenie lub wydobycie z ustroju matki płodu, o ile nastąpiło po upływie 22. tygodnia ciąży, który po takim wydaleniu lub wydobyciu nie oddycha ani nie wykazuje żadnego innego znaku życia, jak czynność serca, tętnienie pępowiny lub wyraźne skurcze mięśni zależnych od woli.

    ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania

    Na podstawie art. 30 ust. 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta
    i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2012 r. poz. 159, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje:

    Rozdział 1

    Przepisy ogólne

    § 1. Dokumentacja medyczna, zwana dalej „dokumentacją”, jest prowadzona w postaci elektronicznej lub w postaci papierowej.

    § 2. 1. Dokumentację stanowi:

    1)     dokumentacja indywidualna – dotycząca poszczególnych pacjentów korzystających ze świadczeń zdrowotnych;

    2)     dokumentacja zbiorcza – dotycząca ogółu pacjentów lub określonych grup pacjentów korzystających ze świadczeń zdrowotnych.

    2. Dokumentacja indywidualna obejmuje:

    1)     dokumentację indywidualną wewnętrzną – przeznaczoną na potrzeby podmiotu udzielającego świadczeń zdrowotnych, zwanego dalej „podmiotem”;

    2)     dokumentację indywidualną zewnętrzną – przeznaczoną na potrzeby pacjenta korzystającego ze świadczeń zdrowotnych udzielanych przez podmiot.

    3. Dokumentację indywidualną wewnętrzną stanowią w szczególności:

    1)     historia zdrowia i choroby;

    2)     historia choroby;

    3)     karta noworodka;

    4)     karta indywidualnej opieki pielęgniarskiej;

    5)     karta indywidualnej opieki prowadzonej przez położną;

    6)     karta wizyty patronażowej;

    7)     karta wywiadu środowiskowo-rodzinnego;

    8)   karta uodpornienia, o której mowa w ustawie z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2013 r. poz. 947, z późn. zm.3)).

    4. Dokumentację indywidualną zewnętrzną stanowią w szczególności:

    1)     skierowanie do szpitala lub innego podmiotu;

    2)     skierowanie na badanie diagnostyczne, konsultację lub leczenie;

    3)     karta przebiegu ciąży;

    4)     książeczka zdrowia dziecka;

    5)    karta informacyjna z leczenia szpitalnego;

    6)     pisemna informacja lekarza leczącego pacjenta w poradni specjalistycznej dla kierującego lekarza ubezpieczenia zdrowotnego lub felczera ubezpieczenia zdrowotnego oraz lekarza, o którym mowa w art. 55 ust. 2a ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r.
    o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U.
    z 2015 r. poz. 581, z późn. zm.4)), zwanego dalej „lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej”, o rozpoznaniu, sposobie leczenia, rokowaniu, ordynowanych lekach, środkach spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobach medycznych, w tym okresie ich stosowania i sposobie dawkowania, oraz wyznaczonych wizytach kontrolnych;

    7)   książeczka szczepień, o której mowa w ustawie z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi;

    8)     zaświadczenie, orzeczenie, opinia lekarska.

    5. W dokumentacji indywidualnej wewnętrznej dokonuje się wpisu o wydaniu dokumentacji indywidualnej zewnętrznej. Dokumentację tę, a w przypadku prowadzenia dokumentacji w postaci papierowej jej kopię lub dokładny opis, dołącza się do dokumentacji indywidualnej wewnętrznej.

    § 3. Przy dokonywaniu w dokumentacji wpisu dotyczącego czasu trwania ciąży, poronienia, urodzenia żywego lub urodzenia martwego stosuje się kryteria oceny określone
    w załączniku nr 1 do rozporządzenia.

    § 4. 1. Wpisu w dokumentacji dokonuje się niezwłocznie po udzieleniu świadczenia zdrowotnego, w sposób czytelny i w porządku chronologicznym.

    2. Każdy wpis w dokumentacji opatruje się oznaczeniem osoby dokonującej wpisu, zgodnie z § 10 ust. 1 pkt 3.

    3. Wpis dokonany w dokumentacji nie może być z niej usunięty, a jeżeli został dokonany błędnie, skreśla się go i zamieszcza adnotację o przyczynie błędu oraz datę
    i oznaczenie osoby dokonującej adnotacji, zgodnie z § 10 ust. 1 pkt 3.

    § 5. Strony w dokumentacji prowadzonej w postaci papierowej są numerowane
    i stanowią chronologicznie uporządkowaną całość. W przypadku sporządzania wydruku
    z dokumentacji prowadzonej w postaci elektronicznej, strony wydruku są numerowane.

    § 6.  1. W przypadku dokumentacji prowadzonej w postaci papierowej pierwsza strona dokumentacji indywidualnej zawiera oznaczenie pacjenta zgodnie z § 10 ust. 1 pkt 2,
    a kolejne strony - co najmniej imię i nazwisko pacjenta.

    2. W przypadku sporządzania wydruku z dokumentacji indywidualnej prowadzonej
    w postaci elektronicznej, przepis ust. 1 stosuje się odpowiednio do stron wydruku. 

    3. Jeżeli nie jest możliwe ustalenie tożsamości pacjenta, w dokumentacji dokonuje się oznaczenia „NN”, z podaniem przyczyny i okoliczności uniemożliwiających ustalenie tożsamości.

    4. Do dokumentacji indywidualnej wewnętrznej włącza się dokumentację udostępnioną przez pacjenta lub odnotowuje się zawarte w niej informacje istotne dla procesu diagnostycznego, leczniczego lub pielęgnacyjnego.

    5. Dokument włączony do dokumentacji indywidualnej wewnętrznej nie może być
    z niej usunięty.

    § 7. 1. W dokumentacji medycznej wpisuje się nazwę i numer statystyczny rozpoznania choroby, problemu zdrowotnego lub urazu, według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych Rewizja Dziesiąta.

    2. W dokumentacji, o której mowa w § 70 i § 71, dopuszcza się odstąpienie od wpisywania numeru statystycznego rozpoznania choroby, problemu zdrowotnego lub urazu,
    o którym mowa w ust. 1.

    § 8. 1. W dokumentacji indywidualnej wewnętrznej zamieszcza się lub dołącza do niej:

    1)     oświadczenie pacjenta o upoważnieniu do uzyskiwania informacji o jego stanie zdrowia i udzielonych świadczeniach zdrowotnych, ze wskazaniem imienia i nazwiska osoby upoważnionej oraz danych umożliwiających kontakt z tą osobą;

    2)     oświadczenie pacjenta o upoważnieniu do uzyskiwania dokumentacji, ze wskazaniem imienia i nazwiska osoby upoważnionej;

    3)     oświadczenie pacjenta o wyrażeniu zgody albo zezwolenie sądu opiekuńczego na przeprowadzenie badania lub udzielenie innego świadczenia zdrowotnego, na zasadach określonych w rozdziale 5 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta
    i Rzeczniku Praw Pacjenta, zwanej dalej „ustawą”.

    2. Oświadczenia, o których mowa w ust. 1, złożone w postaci elektronicznej za pośrednictwem systemu, o którym mowa w art. 7 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r.
    o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2015 r. poz. 636, z późn. zm.5)), przechowuje się w Systemie Informacji Medycznej, o którym mowa w art. 10 tej ustawy.

    3. W przypadku gdy pacjent nie złożył oświadczenia, o którym mowa w ust. 1, adnotację o tym zamieszcza się w dokumentacji indywidualnej wewnętrznej.

    § 9. 1. Osoba kierująca na badanie diagnostyczne, konsultację lub leczenie przekazuje podmiotowi, do którego kieruje pacjenta, wraz ze skierowaniem, informacje z dokumentacji indywidualnej wewnętrznej pacjenta niezbędne do przeprowadzenia tego badania, konsultacji lub leczenia.

    2. Skierowanie, o którym mowa w ust. 1, zawiera:

    1)     oznaczenie podmiotu wystawiającego skierowanie, zgodnie z § 10 ust. 1 pkt 1;

    2)     oznaczenie pacjenta, zgodnie z § 10 ust. 1 pkt 2;

    3)     oznaczenie rodzaju przedsiębiorstwa podmiotu, do którego kieruje się pacjenta;

    4)     rozpoznanie ustalone przez osobę kierującą;

    5) inne informacje lub dane, w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia badania, konsultacji lub leczenia;

    6)     datę wystawienia skierowania;

    7)     oznaczenie osoby kierującej, zgodnie z § 10 ust. 1 pkt 3.

    3. W przypadku skierowania na badanie diagnostyczne, konsultację lub leczenie, finansowane ze środków publicznych, wystawionego w postaci papierowej, oznaczenie podmiotu wystawiającego skierowanie zawiera dodatkowo kod identyfikacyjny, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 105 ust. 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2015 r. poz. 618, z późn. zm.6)), zwany dalej „kodem resortowym”, stanowiący część VIII systemu resortowych kodów identyfikacyjnych, jeżeli został nadany.

    4. Zlecenie na badania laboratoryjne zawiera informacje i dane określone
    w przepisach wydanych na podstawie art. 17 ust. 4 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r.
    o diagnostyce laboratoryjnej (Dz. U. z 2014 r. poz. 1384 i 1491 oraz z 2015 r. poz. 1087).

    5. Podmiot przeprowadzający badanie lub konsultację przekazuje podmiotowi, który wystawił skierowanie, wyniki tych badań lub konsultacji.

    § 10. 1. Dokumentacja indywidualna, jeżeli przepisy rozporządzenia nie stanowią inaczej, zawiera:

    1)     oznaczenie podmiotu:

    a)     nazwę podmiotu,

    b)     kod resortowy, stanowiący część I systemu resortowych kodów identyfikacyjnych,

    c)     nazwę przedsiębiorstwa podmiotu – w przypadku podmiotu leczniczego,

    d)     nazwę jednostki organizacyjnej oraz jej kod resortowy stanowiący część V systemu resortowych kodów identyfikacyjnych – w przypadku podmiotu leczniczego,
    w którego strukturze organizacyjnej wyodrębniono jednostki organizacyjne,

    e)     nazwę komórki organizacyjnej, w której udzielono świadczeń zdrowotnych, oraz jej kod resortowy stanowiący część VII systemu resortowych kodów identyfikacyjnych – w przypadku podmiotu leczniczego, w którego strukturze organizacyjnej wyodrębniono komórki organizacyjne,

    f) adres miejsca udzielania świadczeń zdrowotnych;

    2)     oznaczenie pacjenta zgodnie z art. 25 pkt 1 ustawy, przy czym określenie rodzaju dokumentu potwierdzającego tożsamość obejmuje jego nazwę oraz nazwę kraju,
    w którym został wystawiony;

    3)     oznaczenie osoby udzielającej świadczeń zdrowotnych oraz osoby kierującej na badanie diagnostyczne, konsultację lub leczenie:

    a)     nazwisko i imię,

    b)     tytuł zawodowy,

    c)     uzyskane specjalizacje,

    d)     numer prawa wykonywania zawodu - w przypadku lekarza, lekarza dentysty, pielęgniarki, położnej, felczera i starszego felczera,

    e)     podpis;

    4)     datę dokonania wpisu;

    5)     informacje dotyczące stanu zdrowia i choroby oraz procesu diagnostycznego, leczniczego, pielęgnacyjnego lub rehabilitacji, w szczególności:

    a)     opis udzielonych świadczeń zdrowotnych,

    b)     rozpoznanie choroby, problemu zdrowotnego, urazu lub rozpoznanie ciąży,

    c)     zalecenia,

    d)     informacje o wydanych orzeczeniach, opiniach lekarskich lub zaświadczeniach,

    e)     informacje o lekach, wraz z dawkowaniem, lub wyrobach medycznych przepisanych pacjentowi na receptach lub zleceniach na zaopatrzenie w wyroby medyczne;

    6)     inne informacje wynikające z odrębnych przepisów.

    2. W przypadku dokumentacji prowadzonej w postaci elektronicznej podpis, o którym mowa w ust. 1 pkt 3 lit. e, może być złożony oraz weryfikowany przy wykorzystaniu wewnętrznych mechanizmów systemu teleinformatycznego, o którym mowa w § 80.

    § 11. Dokumentacja zbiorcza, jeżeli przepisy rozporządzenia nie stanowią inaczej, zawiera oznaczenie podmiotu, zgodnie z § 10 ust. 1 pkt 1, numer kolejny wpisu, imię
    i nazwisko oraz numer PESEL pacjenta – jeżeli został nadany, w przypadku noworodka – numer PESEL matki, a w przypadku braku numeru PESEL – rodzaj i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość, oznaczenie osoby udzielającej świadczeń zdrowotnych, zgodnie z § 10 ust. 1 pkt 3 lit. a–d, datę dokonania wpisu oraz, jeżeli to wynika z przeznaczenia dokumentacji, istotne informacje dotyczące udzielonych świadczeń zdrowotnych.

    Rozdział 2

    Dokumentacja podmiotu leczniczego

    § 12. Podmiot leczniczy prowadzący szpital sporządza i prowadzi:

    1)     dokumentację indywidualną wewnętrzną w formie historii choroby lub karty noworodka;

    2)     dokumentację zbiorczą wewnętrzną w formie:

    a)     księgi głównej przyjęć i wypisów,

    b)     księgi odmów przyjęć i porad ambulatoryjnych udzielanych w izbie przyjęć,

    c)     listy oczekujących na udzielenie świadczenia zdrowotnego finansowanego ze środków publicznych,

    d)     księgi chorych oddziału,

    e)     księgi raportów lekarskich,

    f)     księgi raportów pielęgniarskich,

    g)     księgi zabiegów,

    h)     księgi bloku operacyjnego albo sali operacyjnej,

    i)      księgi bloku porodowego albo sali porodowej,

    j)      księgi noworodków,

    k)     księgi pracowni diagnostycznej;

    3)     dokumentację indywidualną zewnętrzną w formie karty informacyjnej z leczenia szpitalnego, książeczki zdrowia dziecka, skierowania lub zlecenia na świadczenia zdrowotne realizowane poza szpitalem oraz dokumentację dla celów określonych w odrębnych przepisach;

    4)     dokumentację zbiorczą zewnętrzną dla celów określonych w odrębnych przepisach.

    § 13. 1. Historię choroby zakłada się niezwłocznie po przyjęciu pacjenta do szpitala.

    2. W przypadku gdy leczenie pacjenta wymaga wielokrotnego udzielania tego samego świadczenia zdrowotnego w tej samej komórce organizacyjnej szpitala, dopuszcza się dokonywanie kolejnych wpisów w historii choroby założonej przy przyjęciu pacjenta po raz pierwszy.

    § 14. Historia choroby zawiera pogrupowane informacje dotyczące:

    1)     przyjęcia pacjenta do szpitala;

    2)     przebiegu hospitalizacji;

    3)     wypisania pacjenta ze szpitala;

    4)  rozpoznania onkologicznego ustalonego po wypisaniu pacjenta ze szpitala, na podstawie wyniku badania diagnostycznego, który nie był znany w dniu wypisu ze szpitala.

    § 15. 1. Do historii choroby dołącza się dokumenty dodatkowe, w szczególności:

    1)     kartę indywidualnej opieki pielęgniarskiej;

    2)     kartę indywidualnej opieki prowadzonej przez położną;

    3)     kartę obserwacji lub kartę obserwacji porodu;

    4)     kartę gorączkową;

    5)     kartę zleceń lekarskich;

    6)     kartę przebiegu znieczulenia;

    7)     kartę zabiegów fizjoterapeutycznych;

    8)     kartę medycznych czynności ratunkowych, w przypadku, o którym mowa w § 50 ust. 2;

    9)     kartę informacyjną z leczenia szpitalnego, dołączaną po wypisaniu pacjenta ze szpitala;

    10)   wyniki badań diagnostycznych wraz z opisem, jeżeli nie zostały wpisane w historii choroby;

    11)   wyniki konsultacji, jeżeli nie zostały wpisane w historii choroby;

    12)   protokół operacyjny, jeżeli była wykonana operacja;

    13)  okołooperacyjną kartę kontrolną.

    2. W przypadku operacji w trybie natychmiastowym, dopuszcza się odstąpienie od prowadzenia okołooperacyjnej karty kontrolnej.

    3. Każdy z dokumentów dodatkowych, o których mowa w ust. 1, zawiera co najmniej imię i nazwisko oraz numer PESEL pacjenta, a w przypadku braku numeru PESEL – rodzaj
    i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość.

    4. Do historii choroby dołącza się na czas pobytu pacjenta w szpitalu:

    1)     dokumentację indywidualną udostępnioną przez pacjenta, w szczególności wyniki wcześniejszych badań diagnostycznych, kartę przebiegu ciąży, karty informacyjne
    z leczenia szpitalnego, zaświadczenia, orzeczenia, opinie lekarskie,

    2)     dokumentację indywidualną pacjenta prowadzoną przez inne komórki organizacyjne szpitala i dokumentację archiwalną szpitala dotyczącą poprzednich hospitalizacji pacjenta

    - jeżeli są istotne dla procesu diagnostycznego, leczniczego lub pielęgnacyjnego.

    5.  Dokumenty, o których mowa w ust. 4 pkt 1, dostarczone w postaci papierowej, zwraca się za pokwitowaniem pacjentowi przy wypisie, sporządzając ich kopie albo odwzorowanie cyfrowe, które pozostawia się w historii choroby.

    § 16. 1. Historia choroby, w części dotyczącej przyjęcia pacjenta do szpitala, zawiera dane określone w § 10 ust. 1 pkt 1–4 oraz:

    1)     numer w księdze głównej przyjęć i wypisów, pod którym dokonano wpisu o przyjęciu pacjenta do szpitala;

    2)     numer w księdze chorych oddziału, pod którym dokonano wpisu o przyjęciu pacjenta;

    3)     tryb przyjęcia;

    4)     datę przyjęcia pacjenta do szpitala, ze wskazaniem roku, miesiąca, dnia oraz godziny
    i minuty w systemie 24-godzinnym;

    5)     istotne dane z wywiadu lekarskiego i badania przedmiotowego przy przyjęciu pacjenta do szpitala oraz ewentualnych obserwacji, wyniki badań dodatkowych i dane
    o postępowaniu lekarskim przy przyjęciu do szpitala oraz uzasadnienie przyjęcia;

    6)     rozpoznanie wstępne ustalone przez lekarza przyjmującego;

    7)     oznaczenie lekarza przyjmującego, zgodnie z § 10 ust. 1 pkt 3.

    2. W przypadku przyjęcia pacjenta do szpitala na podstawie skierowania, dołącza się je do historii choroby.

    3. Skierowanie do szpitala zawiera informacje i dane określone w § 9 ust. 2 i 3.

    § 17. 1. Historia choroby, w części dotyczącej przebiegu hospitalizacji, zawiera:

    1)     dane uzyskane z wywiadu lekarskiego i badania przedmiotowego;

    2)     wyniki badań diagnostycznych wraz z opisem, jeżeli został sporządzony;

    3)   wyniki konsultacji;

    4)   informacje na temat stopnia natężenia bólu, działań podjętych w zakresie leczenia bólu oraz skuteczności tego leczenia, w przypadkach wymagających monitorowania bólu.

    2. Do historii choroby w części, o której mowa w ust. 1, dołącza się:

    1)     wyniki obserwacji stanu zdrowia pacjenta w formie karty obserwacji lub wyniki obserwacji przebiegu porodu w formie karty obserwacji porodu;

    2)     informacje o zleceniach lekarskich oraz ich wykonaniu w formie karty zleceń lekarskich;

    3)    informacje o wykonaniu niezbędnych czynności okołooperacyjnych w sali operacyjnej, w postaci okołooperacyjnej karty kontrolnej;

    4)     informacje dotyczące procesu pielęgnowania, czynności pielęgniarskich lub położniczych w postaci karty indywidualnej opieki pielęgniarskiej lub karty indywidualnej opieki prowadzonej przez położną.

    3. Wpisy w karcie obserwacji lub w karcie obserwacji porodu są dokonywane przez lekarza, pielęgniarkę lub położną.

    4. W przypadku porodu z zastosowaniem analgezji regionalnej prowadzi się kartę przebiegu znieczulenia.

    5. Wpisy w karcie zleceń lekarskich są dokonywane przez lekarza prowadzącego lub lekarza sprawującego opiekę nad pacjentem. Wpisy o wykonaniu zlecenia są dokonywane przez osobę wykonującą zlecenie.

    6. Wpisy w okołooperacyjnej karcie kontrolnej są dokonywane przez koordynatora karty, którym jest osoba określona w regulaminie organizacyjnym podmiotu leczniczego.

    7. Koordynator karty, o którym mowa w ust. 6, dokonuje wpisów w okołooperacyjnej karcie kontrolnej na podstawie informacji udzielanych przez członków zespołu operacyjnego, zgodnie z zakresem ich zadań podczas operacji.

    8. Wpisy w karcie indywidualnej opieki pielęgniarskiej lub karcie indywidualnej opieki prowadzonej przez położną są dokonywane przez pielęgniarkę lub położną sprawującą opiekę nad pacjentem. Wpisy o wykonaniu zlecenia, czynności pielęgniarskiej lub położniczej są dokonywane przez osobę realizującą plan opieki.

    9. Wpisy dotyczące monitorowania bólu są dokonywane przez lekarza, pielęgniarkę lub położną.

    § 18. Wzór karty obserwacji porodu określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.

    § 19. 1. Okołooperacyjna karta kontrolna zawiera oznaczenie podmiotu zgodnie z § 10 ust. 1 pkt 1 oraz pogrupowane informacje dotyczące niezbędnych czynności wykonywanych:

    1) przed znieczuleniem pacjenta;

    2) przed wykonaniem nacięcia;

    3) przed opuszczeniem przez pacjenta bloku operacyjnego.

    2. Okołooperacyjna karta kontrolna w części dotyczącej czynności wykonywanych przed znieczuleniem pacjenta zawiera w szczególności:

    1) imię i nazwisko pacjenta;

    2) datę operacji;

    3) nazwę komórki organizacyjnej, w której pacjent przebywał;

    4) numer pacjenta w księdze głównej przyjęć i wypisów;

    5) określenie trybu wykonania operacji (planowy, nagły – pilny, przyspieszony);

    6) potwierdzenie:

    a) tożsamości pacjenta,

    b) miejsca operowanego,

    c) procedury operacyjnej,

    d) zgody na operację,

    e) rodzaju znieczulenia;

    7) informację o oznaczeniu miejsca operowanego (tak, nie);

    8) potwierdzenie dokonania oceny bezpieczeństwa przebiegu znieczulenia;

    9) potwierdzenie zapewnienia monitorowania:

    a) EKG,

    b) pulsoksymetrii,

    c) ciśnienia tętniczego krwi,

    d) kapnometrii;

    10) informację o alergiach (tak - ze wskazaniem jakie, nie);

    11) informację o przewidywanych trudnościach w utrzymaniu drożności dróg oddechowych (tak - zapewniono właściwy sprzęt, nie);

    12) informację o ryzyku krwawienia >500 ml u dorosłych albo >7 ml/kg masy ciała
    u dzieci (tak – zabezpieczono płyny i preparaty krwiopochodne, nie).

    3. Okołooperacyjna karta kontrolna w części dotyczącej czynności wykonywanych przed wykonaniem nacięcia zawiera w szczególności:

    1) informację o potwierdzeniu przez członków zespołu operacyjnego, że znają wzajemnie swoją tożsamość oraz funkcję w zespole operacyjnym (tak, nie);

    2) informację o przedstawieniu się wszystkich członków zespołu (tak, nie) – w przypadku gdy członkowie zespołu operacyjnego nie znają się wzajemnie;

    3) potwierdzenie przez operatora, anestezjologa, pielęgniarkę anestezjologiczną i pielęgniarkę operacyjną:

    a) tożsamości pacjenta,

    b) miejsca operowanego,

    c) procedury operacyjnej;

    4)    potwierdzenie właściwego ułożenia pacjenta;

    5)    potwierdzenie przez pielęgniarkę operacyjną właściwego zestawu narzędzi;

    6) informację o możliwych odstępstwach od zaplanowanej procedury operacyjnej,
    w szczególności zmianie typu lub techniki operacji, wydłużeniu czasu operacji, zmianie rodzaju znieczulenia, oczekiwanej utracie krwi, uzupełnieniu lub zmianie zestawu narzędzi:

    a) przez operatora (tak, nie, nie dotyczy),

    b) przez anestezjologa (tak, nie, nie dotyczy),

    c) przez pielęgniarkę operacyjną (tak, nie, nie dotyczy);

    7) informację o zastosowaniu i udokumentowaniu okołooperacyjnej profilaktyki antybiotykowej w okresie do 60 minut przed operacją (tak, nie, nie dotyczy);

    8) informację o zastosowaniu profilaktyki przeciwzakrzepowej (tak – ze wskazaniem daty i godziny, nie, nie dotyczy);

    9) informację o przygotowaniu wyników badań obrazowych (tak, nie, nie dotyczy).

    4. Okołooperacyjna karta kontrolna w części dotyczącej czynności wykonywanych przed opuszczeniem przez pacjenta bloku operacyjnego zawiera w szczególności:

    1) potwierdzenie przez zespół operacyjny nazwy wykonanej procedury;

    2) potwierdzenie przez pielęgniarkę operacyjną zgodności liczby użytych narzędzi
    i materiałów;

    3) informację o oznaczeniu materiału pobranego do badań (tak, nie, nie dotyczy);

    4) informację o wystąpieniu powikłań w trakcie operacji (tak, nie);

    5) informację o wystąpieniu problemów ze sprzętem lub trudności technicznych (tak, nie);

    6) informację o określeniu przez operatora i anestezjologa ewentualnych problemów pooperacyjnych (tak, nie);

    7) informację o wypisaniu zleceń pooperacyjnych przez:

    a) operatora (tak, nie),

    b) anestezjologa (tak, nie);

    8) informację o udokumentowaniu oceny stanu pacjenta przed przekazaniem z bloku operacyjnego do oddziału pooperacyjnego albo sali pooperacyjnej (tak, nie).

    5. Okołooperacyjną kartę kontrolną podpisuje koordynator karty, o którym mowa
    w § 17 ust. 6.

    § 20. Historia choroby, w części dotyczącej wypisania pacjenta ze szpitala, zawiera:

    1)     rozpoznanie kliniczne składające się z określenia choroby zasadniczej, będącej główną przyczyną hospitalizacji, chorób współistniejących i powikłań;

    2)     numery statystyczne chorób zasadniczych i chorób współistniejących, ustalone według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych Rewizja Dziesiąta;

    3)     opis zastosowanego leczenia, wykonanych badań diagnostycznych i zabiegów oraz operacji, z podaniem numeru statystycznego procedury medycznej, ustalonego według Międzynarodowej Klasyfikacji Procedur Medycznych Rewizja Dziewiąta;

    4)     epikryzę;

    5)     adnotację o przyczynie i okolicznościach wypisania ze szpitala, o których mowa
    w art. 29 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej;

    6)     datę wypisu.

    § 21. Historia choroby, w części dotyczącej wypisania pacjenta ze szpitala w przypadku zgonu pacjenta, poza informacjami wymienionymi w § 20 pkt 1–4, zawiera:

    1)     datę zgonu pacjenta, ze wskazaniem roku, miesiąca, dnia oraz godziny i minuty
    w systemie 24-godzinnym;

    2)     opis słowny stanów chorobowych prowadzących do zgonu wraz z odstępami czasu pomiędzy ich wystąpieniem:

    a)     przyczynę wyjściową albo przyczynę zewnętrzną urazu lub zatrucia,

    b)     przyczynę wtórną,

    c)     przyczynę bezpośrednią;

    3)     protokół komisji stwierdzającej śmierć mózgową, jeżeli taka miała miejsce;

    4)     adnotację o wykonaniu albo niewykonaniu sekcji zwłok, a w przypadku określonym
    w art. 31 ust. 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, adnotację
    o zaniechaniu sekcji zwłok z powodu sprzeciwu;

    5)     adnotację o pobraniu ze zwłok komórek, tkanek lub narządów.

    § 22. W przypadku gdy wynik badania diagnostycznego istotnego dla ustalenia rozpoznania onkologicznego nie był znany w dniu wypisu pacjenta ze szpitala, historię choroby niezwłocznie uzupełnia się o rozpoznanie ustalone na jego podstawie. Wynik badania dołącza się do historii choroby.

    § 23. 1. Niezwłocznie po urodzeniu się noworodka zakłada się kartę noworodka.

    2. Karta noworodka zawiera dane, o których mowa w § 10 ust. 1 pkt 1–4, oraz:

    1)     numer w księdze noworodków, pod którym dokonano wpisu o urodzeniu;

    2)     dane dotyczące matki noworodka:

    a)     imię i nazwisko,

    b)     adres zamieszkania,

    c)     wiek,

    d)     numer PESEL matki, a w przypadku braku numeru PESEL – rodzaj i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość matki,

    e)     grupę krwi oraz czynnik Rh;

    3)     dane dotyczące poprzednich ciąż i porodów matki noworodka:

    a)     liczbę ciąż i porodów, w tym liczbę dzieci żywo urodzonych lub martwo urodzonych,

    b)     datę poprzedniego porodu,

    c)     inne informacje dotyczące poprzedniego porodu;

    4)     dane dotyczące rodzeństwa noworodka: rok urodzenia, stan zdrowia, a w przypadku śmierci – przyczynę zgonu;

    5)     dane dotyczące obecnej ciąży i przebiegu porodu:

    a)     czas trwania ciąży (w tygodniach),

    b)     informacje dotyczące przebiegu porodu,

    c)     charakterystykę porodu (fizjologiczny, zabiegowy),

    d)     powikłania porodowe,

    e)     czas trwania poszczególnych okresów porodu;

    6)     dane dotyczące noworodka:

    a)     datę urodzenia, ze wskazaniem roku, miesiąca, dnia oraz godziny i minuty
    w systemie 24-godzinnym,

    b)     płeć,

    c)     masę ciała,

    d)     długość ciała,

    e)     obwód głowy,

    f)     obwód klatki piersiowej,

    g)     ocenę według skali Apgar,

    h)     urazy okołoporodowe,

    i)      stwierdzone nieprawidłowości,

    j)      w przypadku martwego urodzenia - wskazanie, czy zgon nastąpił przed czy
    w trakcie porodu;

    7)     opis postępowania po urodzeniu (odśluzowanie, osuszanie, zaopatrzenie pępowiny, zastosowanie tlenu, intubacja, cewnikowanie żyły pępowinowej, masaż serca, sztuczna wentylacja, zastosowane leki);

    8)     informacje o przebiegu obserwacji w kolejnych dobach;

    9)     informacje o stanie noworodka w dniu wypisu;

    10)   informacje o wykonanych testach przesiewowych, szczepieniach i konsultacjach specjalistycznych;

    11)   datę wypisania, a w przypadku zgonu noworodka – datę zgonu, ze wskazaniem roku, miesiąca, dnia oraz godziny i minuty w systemie 24-godzinnym, oraz opis słowny stanów chorobowych prowadzących do zgonu, wraz z odstępami czasu pomiędzy ich wystąpieniem.

    § 24. 1. Lekarz wypisujący pacjenta wystawia kartę informacyjną z leczenia szpitalnego na podstawie informacji zawartych w historii choroby, o których mowa w § 16–21, albo
    w karcie noworodka.

    2. Kartę informacyjną z leczenia szpitalnego podpisuje lekarz wypisujący i lekarz kierujący oddziałem albo lekarz przez niego upoważniony.

    3. Karta informacyjna z leczenia szpitalnego zawiera dane, o których mowa w § 10 ust. 1 pkt 1–4, oraz :

    1)     rozpoznanie choroby w języku polskim wraz z numerem statystycznym, o którym mowa w § 7 ust. 1;

    2)     wyniki badań diagnostycznych wraz z opisem oraz wyniki konsultacji;

    3)     opis zastosowanego leczenia, a w przypadku wykonania zabiegu lub operacji – datę wykonania;

    4)     wskazania dotyczące dalszego sposobu leczenia, żywienia, pielęgnowania lub trybu życia;

    5)     orzeczony przy wypisie okres czasowej niezdolności do pracy, a w miarę potrzeby ocenę zdolności do wykonywania dotychczasowego zatrudnienia;

    6)     adnotacje o lekach wraz z dawkowaniem i wyrobach medycznych w ilościach odpowiadających ilościom na receptach wystawionych pacjentowi;

    7)     terminy planowanych konsultacji, na które wystawiono skierowania.

    4. W przypadku, o którym mowa w art. 9 ust. 4 ustawy, dopuszcza się podanie rozpoznania w języku łacińskim.

    5. Karta informacyjna z leczenia szpitalnego w przypadku zgonu pacjenta zawiera dane,
    o których mowa w § 10 ust. 1 pkt 1-4, rozpoznanie choroby w języku polskim oraz dane,
    o których mowa w § 21 pkt 1, 2 i 4.

    6. W przypadku dokumentacji prowadzonej w postaci papierowej pacjentowi, jego przedstawicielowi ustawowemu albo osobie, o której mowa w § 8 ust. 1 pkt 2, są wydawane dwa egzemplarze karty informacyjnej z leczenia szpitalnego, w tym jeden dla lekarza podstawowej opieki zdrowotnej. Trzeci egzemplarz karty informacyjnej z leczenia szpitalnego jest dołączany do historii choroby.

    7. W przypadku dokumentacji prowadzonej w postaci elektronicznej, karta informacyjna
    z leczenia szpitalnego jest dołączana do historii choroby oraz udostępniana pacjentowi, jego przedstawicielowi ustawowemu albo osobie, o której mowa w § 8 ust. 1 pkt 2, w postaci elektronicznej lub w postaci papierowego wydruku w dwóch egzemplarzach, w tym jeden dla lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.

    8. Kartę informacyjną z leczenia szpitalnego wydaje się w dniu wypisu, a w przypadku, o którym mowa w art. 29 ust. 1 pkt 2 lub 3 ustawy o działalności leczniczej, bez zbędnej zwłoki.

    § 25. 1. W przypadku podjęcia decyzji o wykonaniu sekcji zwłok historię choroby przekazuje się lekarzowi mającemu wykonać sekcję.

    2. Lekarz wykonujący sekcję zwłok sporządza protokół badania sekcyjnego z ustalonym rozpoznaniem anatomopatologicznym, który jest przechowywany przez podmiot wykonujący sekcję oraz dołączany do historii choroby.

    3. Historię choroby wraz z protokołem badania sekcyjnego przekazuje się lekarzowi prowadzącemu lub lekarzowi wyznaczonemu przez lekarza kierującego oddziałem, w celu porównania rozpoznania klinicznego i epikryzy z rozpoznaniem anatomopatologicznym.
    W przypadku rozbieżności między rozpoznaniem klinicznym i rozpoznaniem anatomopatologicznym lekarz dokonuje zwięzłej oceny przyczyn rozbieżności oraz podaje ostateczne rozpoznanie choroby zasadniczej, chorób współistniejących i powikłań.

    § 26. 1. Lekarz wypisujący przedstawia zakończoną i podpisaną przez siebie historię choroby albo kartę noworodka do oceny i podpisu lekarzowi kierującemu oddziałem.

    2. W przypadku, o którym mowa w § 22, uzupełnioną historię choroby przedstawia się do oceny i podpisu lekarzowi kierującemu oddziałem.

    3. W przypadku, o którym mowa w § 25 ust. 3, lekarz prowadzący lub inny wyznaczony lekarz przedstawia zakończoną i podpisaną przez siebie historię choroby do akceptacji
    i podpisu lekarzowi kierującemu oddziałem.

    § 27. Księga główna przyjęć i wypisów, opatrzona numerem księgi, zawiera:          

    1)     oznaczenie podmiotu, zgodnie z § 10 ust. 1 pkt 1;

    2)     numer kolejny pacjenta w księdze;

    3)     datę przyjęcia pacjenta, ze wskazaniem roku, miesiąca, dnia oraz godziny i minuty
    w systemie 24-godzinnym;

    4)     imię i nazwisko, numer PESEL - jeżeli został nadany, w przypadku noworodka – numer PESEL matki, a w razie braku numeru PESEL - rodzaj i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość, oraz adres miejsca zamieszkania pacjenta;

    5)     kody resortowe komórek organizacyjnych, w których pacjent przebywał;

    6)     rozpoznanie wstępne;

    7)     rozpoznanie przy wypisie;

    8) rozpoznanie onkologiczne po wypisaniu pacjenta, na podstawie wyniku badania diagnostycznego, który nie był znany w dniu wypisu;

    9)     określenie rodzaju leczenia, w tym istotne badania diagnostyczne, wszystkie zabiegi
    i operacje;

    10)   datę wypisu, a w przypadku zgonu pacjenta – datę zgonu;

    11)   adnotację o miejscu, do którego pacjent został wypisany;

    12)   adnotację o zleceniu transportu sanitarnego, jeżeli zostało wydane;

    13)   adnotację o okolicznościach, o których mowa w art. 30 ust. 1 i 2 ustawy z dnia
    15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej;

    14)   przyczyny zgonu, z podaniem ich numerów statystycznych określonych według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych Rewizja Dziesiąta;

    15)   informację o ewentualnym pobraniu opłat na zasadach określonych w odrębnych przepisach;

    16)   oznaczenie lekarza wypisującego, zgodnie z § 10 ust. 1 pkt 3 lit. a;

    17)   numer karty depozytowej, zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 40 ustawy.

    § 28. 1. Księga odmów przyjęć i porad ambulatoryjnych udzielanych w izbie przyjęć, opatrzona numerem księgi, zawiera:

    1)     oznaczenie podmiotu, zgodnie z § 10 ust. 1 pkt 1;

    2)     numer kolejny pacjenta w księdze;

    3)     imię i nazwisko, numer PESEL – jeżeli został nadany, w przypadku noworodka - numer PESEL matki, a w razie braku numeru PESEL - rodzaj i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość, oraz adres miejsca zamieszkania pacjenta;

    4)     oznaczenie lekarza kierującego, zgodnie z § 10 ust. 1 pkt 3 lit. a–d;

    5)     datę zgłoszenia się pacjenta, ze wskazaniem roku, miesiąca, dnia oraz godziny i minuty
    w systemie 24-godzinnym;

    6)     rozpoznanie ustalone przez lekarza kierującego albo adnotację o braku skierowania;

    7)     istotne dane z wywiadu lekarskiego i badania przedmiotowego oraz wyniki wykonanych badań diagnostycznych;

    8)     rozpoznanie choroby, problemu zdrowotnego lub urazu;

    9)     informację o udzielonych świadczeniach zdrowotnych oraz lekach wraz z dawkowaniem lub wyrobach medycznych, w ilościach odpowiadających ilościom przepisanym na receptach lub zleceniach na zaopatrzenie w wyroby medyczne wydanych pacjentowi;

    10)   datę odmowy przyjęcia pacjenta do szpitala, ze wskazaniem roku, miesiąca, dnia oraz godziny i minuty w systemie 24-godzinnym;

    11)   wskazanie powodu odmowy przyjęcia do szpitala;

    12)   adnotację o braku zgody pacjenta na pobyt w szpitalu potwierdzoną jego podpisem albo podpisem jego przedstawiciela ustawowego;

    13)   adnotację o miejscu, do którego pacjent został skierowany, wraz z adnotacją o zleceniu transportu sanitarnego, jeżeli zostało wydane;

    14)   oznaczenie lekarza, zgodnie z § 10 ust. 1 pkt 3.

    2. W przypadku odmowy przyjęcia do szpitala pacjent lub jego przedstawiciel ustawowy otrzymuje pisemną informację o rozpoznaniu choroby, problemu zdrowotnego lub urazu, wynikach przeprowadzonych badań, przyczynie odmowy przyjęcia do szpitala, udzielonych świadczeniach zdrowotnych oraz ewentualnych zaleceniach.

    3. W przypadku dokumentacji prowadzonej w postaci elektronicznej informacja,
    o której mowa w ust. 2, jest wydawana w postaci elektronicznej w postaci papierowego wydruku.

    4. W przypadku odmowy podpisania adnotacji o braku zgody, o której mowa w ust. 1 pkt 12, informację o tym zamieszcza się w księdze odmów przyjęć i porad ambulatoryjnych udzielanych w izbie przyjęć.

    § 29. Księga chorych oddziału, opatrzona numerem księgi, zawiera:

    1)     oznaczenie podmiotu, zgodnie z § 10 ust. 1 pkt 1;

    2)     numer pacjenta w księdze;

    3)     datę przyjęcia, ze wskazaniem roku, miesiąca, dnia oraz godziny i minuty w systemie 24-godzinnym;

    4)     numer pacjenta w księdze głównej przyjęć i wypisów;

    5)     imię i nazwisko oraz numer PESEL pacjenta - jeżeli został nadany, w przypadku noworodka – numer PESEL matki, a w razie braku numeru PESEL – rodzaj i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość matki;

    6)     oznaczenie lekarza prowadzącego, zgodnie z § 10 ust. 1 pkt 3 lit. a;

    7)     datę i godzinę wypisu, przeniesienia do innego oddziału albo zgonu pacjenta;

    8)     rozpoznanie wstępne;

    9)     rozpoznanie przy wypisie albo adnotację o wystawieniu karty zgonu;

    10) rozpoznanie onkologiczne po wypisaniu pacjenta, na podstawie wyniku badania diagnostycznego, który nie był znany w dniu wypisu;

    11)   adnotację o miejscu, do którego pacjent został wypisany;

    12)   oznaczenie lekarza wypisującego, zgodnie z § 10 ust. 1 pkt 3 lit. a.

    § 30. Księga raportów lekarskich zawiera:

    1)     oznaczenie podmiotu, zgodnie z § 10 ust. 1 pkt 1;

    2)     numer kolejny wpisu;

    3)     datę sporządzenia raportu;

    4)     treść raportu, z uwzględnieniem imienia i nazwiska, a w razie potrzeby innej informacji pozwalającej na zidentyfikowanie pacjenta, opisu zdarzenia, jego okoliczności
    i podjętych działań;

    5)     oznaczenie lekarza dokonującego wpisu, zgodnie z § 10 ust. 1 pkt 3.

    § 31. Księga raportów pielęgniarskich zawiera:

    1)     oznaczenie podmiotu, zgodnie z § 10 ust. 1 pkt 1;

    2)     numer kolejny wpisu;

    3)     treść raportu, z uwzględnieniem imienia i nazwiska, a w razie potrzeby innej informacji pozwalającej na zidentyfikowanie pacjenta, opisu zdarzenia, jego okoliczności
    i podjętych działań;

    4)     statystykę oddziału, w tym liczbę osób przyjętych, wypisanych, zmarłych;

    5)     datę sporządzenia raportu;

    6)     oznaczenie pielęgniarki lub położnej dokonującej wpisu, zgodnie z § 10 ust. 1 pkt 3.

    § 32. Księga zabiegów zawiera:

    1)     oznaczenie podmiotu, zgodnie z § 10 ust. 1 pkt 1;

    2)     numer kolejny pacjenta w księdze;

    3)     datę wykonania zabiegu;

    4)     imię i nazwisko oraz numer PESEL pacjenta - jeżeli został nadany, w przypadku noworodka – numer PESEL matki, a w razie braku numeru PESEL - rodzaj i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość;

    5)     oznaczenie lekarza zlecającego zabieg, zgodnie z § 10 ust. 1 pkt 3 lit. a,
    a w przypadku gdy zlecającym jest inny podmiot - także nazwę tego podmiotu;

    6)     adnotację o rodzaju zabiegu i jego przebiegu;

    7)     oznaczenie lekarza albo innej osoby uprawnionej do udzielania świadczeń zdrowotnych wykonującej zabieg, zgodnie z § 10 ust. 1 pkt 3.

    § 33. Księga bloku operacyjnego albo sali operacyjnej zawiera:

    1)     oznaczenie podmiotu, zgodnie z § 10 ust. 1 pkt 1;

    2)     numer kolejny pacjenta w księdze;

    3)     imię i nazwisko oraz numer PESEL pacjenta - jeżeli został nadany, w przypadku noworodka – numer PESEL matki, a w razie braku numeru PESEL - rodzaj i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość;

    4)     kod resortowy komórki organizacyjnej, w której pacjent przebywał;

    5)     rozpoznanie przedoperacyjne;

    6)     oznaczenie lekarza kierującego na zabieg albo operację, zgodnie z § 10 ust. 1 pkt 3 lit. a, a w przypadku gdy kierującym jest inny podmiot - także nazwę tego podmiotu;

    7)     oznaczenie lekarza kwalifikującego pacjenta do zabiegu albo operacji, zgodnie z § 10 ust. 1 pkt 3 lit. a;

    8)     datę rozpoczęcia oraz zakończenia zabiegu albo operacji, ze wskazaniem roku, miesiąca, dnia oraz godziny i minuty w systemie 24-godzinnym;

    9)     rodzaj zabiegu albo operacji;

    10)   szczegółowy opis przebiegu zabiegu albo operacji wraz z rozpoznaniem pooperacyjnym;

    11)   zlecone badania diagnostyczne;

    12)   rodzaj znieczulenia zastosowanego u pacjenta i jego szczegółowy opis oraz oznaczenie lekarza anestezjologa, zgodnie z § 10 ust. 1 pkt 3 lit. a;

    13)   oznaczenie osób wchodzących odpowiednio w skład zespołu operacyjnego, zespołu zabiegowego, zespołu anestezjologicznego, zgodnie z § 10 ust. 1 pkt 3,
    z wyszczególnieniem osoby kierującej wykonaniem operacji albo zabiegu.

    § 34. Księga bloku porodowego albo sali porodowej zawiera:

    1)     oznaczenie podmiotu, zgodnie z § 10 ust. 1 pkt 1;

    2)     numer kolejny pacjentki w księdze;

    3)     imię i nazwisko oraz numer PESEL pacjentki, a w razie braku numeru PESEL - rodzaj i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość;

    4)     oznaczenie grupy krwi i czynnika Rh pacjentki;

    5)     kod resortowy komórki organizacyjnej, w której pacjentka przebywała;

    6)     rozpoznanie wstępne i ostateczne;

    7)     informację o zastosowanych lekach;

    8)     rodzaj znieczulenia zastosowanego u pacjentki, jeżeli było wykonane, i jego szczegółowy opis oraz oznaczenie lekarza anestezjologa, zgodnie z § 10 ust. 1 pkt 3;

    9)     datę przyjęcia pacjentki na blok porodowy albo salę porodową, ze wskazaniem roku, miesiąca, dnia oraz godziny i minuty w systemie 24-godzinnym;

    10)   datę porodu, ze wskazaniem roku, miesiąca, dnia oraz godziny i minuty w systemie 24-godzinnym;

    11)   czas trwania poszczególnych okresów porodu;

    12)   szczegółowy opis przebiegu porodu;

    13)   datę wypisania pacjentki z bloku porodowego albo sali porodowej, ze wskazaniem roku, miesiąca, dnia oraz godziny i minuty w systemie 24-godzinnym;

    14)   adnotację o miejscu, do którego pacjentka została wypisana z bloku porodowego albo sali porodowej;

    15)   oznaczenie lekarza albo położnej przyjmującej poród, zgodnie z § 10 ust. 1 pkt 3.

    § 35. 1. Księga noworodków zawiera:

    1)     oznaczenie podmiotu, zgodnie z § 10 ust. 1 pkt 1;

    2)     numer kolejny noworodka w księdze;

    3)     imię i nazwisko oraz numer PESEL matki noworodka, a w razie braku numeru PESEL - rodzaj i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość;

    4)     datę urodzenia noworodka, ze wskazaniem roku, miesiąca, dnia oraz godziny i minuty
    w systemie 24-godzinnym;

    5)     dane dotyczące noworodka:

    a)     płeć,

    b)     masę ciała,

    c)     długość ciała,

    d)     ocenę według skali Apgar;

    6)     datę wypisu noworodka, a w przypadku zgonu - datę zgonu, ze wskazaniem roku, miesiąca, dnia oraz godziny i minuty w systemie 24-godzinnym oraz przyczynę zgonu.

    2. W księdze noworodków wpisuje się noworodki urodzone w szpitalu.

    § 36. Księga pracowni diagnostycznej zawiera:

    1)     oznaczenie podmiotu, zgodnie z § 10 ust. 1 pkt 1;

    2)     numer kolejny pacjenta w księdze;

    3)     datę wpisu i datę wykonania badania;

    4)     imię i nazwisko, numer PESEL pacjenta - jeżeli został nadany, w przypadku noworodka - numer PESEL matki, a w razie braku numeru PESEL - rodzaj i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość, oraz adres miejsca zamieszkania pacjenta;

    5)     kod resortowy komórki organizacyjnej zlecającej badanie, a w przypadku gdy zlecającym jest inny podmiot - także nazwę tego podmiotu;

    6)     oznaczenie lekarza zlecającego badanie, zgodnie z § 10 ust. 1 pkt 3 lit. a;

    7)     adnotację o rodzaju badania;

    8)     oznaczenie osoby wykonującej badanie, zgodnie z § 10 ust. 1 pkt 3.

    § 37. 1. Do prowadzenia dokumentacji w zakładzie opiekuńczo-leczniczym, zakładzie pielęgnacyjno-opiekuńczym, zakładzie rehabilitacji leczniczej lub innym przedsiębiorstwie podmiotu leczniczego przeznaczonym dla osób, których stan zdrowia wymaga udzielania stacjonarnych i całodobowych świadczeń zdrowotnych innych niż szpitalne, stosuje się odpowiednio przepisy § 13 ust. 1, § 14-17, § 20, § 21, § 24, § 26 ust. 1, § 27, § 29-32 i § 36,
    z zastrzeżeniem, że dokumentacja jest sporządzana przez osoby uprawnione do udzielania świadczeń zdrowotnych w tym przedsiębiorstwie podmiotu leczniczego.

    2. Do prowadzenia dokumentacji w zakładzie lecznictwa uzdrowiskowego stosuje się odpowiednio przepisy właściwe dla rodzaju działalności leczniczej wykonywanej w tym zakładzie.

    § 38. 1. Podmiot leczniczy prowadzący szpital, w którym czas pobytu pacjenta niezbędny do udzielenia świadczenia zdrowotnego nie przekracza 24 godzin, sporządza
    i prowadzi:

    1)     dokumentację indywidualną wewnętrzną w formie historii choroby;

    2)     dokumentację zbiorczą w formie:

    a)     księgi głównej przyjęć i wypisów,

    b)     listy oczekujących na udzielenie świadczenia zdrowotnego finansowanego ze środków publicznych,

    c)     księgi chorych oddziału,

    d)     księgi zabiegów,

    e)     księgi bloku operacyjnego lub sali operacyjnej.

    2. W przypadku, o którym mowa w ust. 1, do historii choroby dołącza się dokumenty dodatkowe, w szczególności:

    1)     kartę obserwacji;

    2)     kartę gorączkową;

    3)     kartę zleceń lekarskich;

    4)     kartę przebiegu znieczulenia, jeżeli było wykonane w związku z udzielonymi świadczeniami zdrowotnymi;

    5)     wyniki badań diagnostycznych;

    6)     protokół operacyjny, jeżeli była wykonana operacja.

    3. Przepisy § 13, § 14, § 15 ust. 2-5, § 16-22, § 24-27, § 29-33 i § 36 stosuje się odpowiednio.

    4. Przepisy ust. 1-3 stosuje się także w komórce organizacyjnej podmiotu leczniczego, w której czas pobytu pacjenta niezbędny do udzielenia świadczenia zdrowotnego nie przekracza 24 godzin.

    § 39. Podmiot leczniczy udzielający ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych sporządza i prowadzi:

    1)     dokumentację indywidualną wewnętrzną w formie historii zdrowia i choroby;

    2)     dokumentację indywidualną zewnętrzną, o której mowa w § 2 ust. 4 pkt 1-4 i 6-8;

    3)     dokumentację zbiorczą w formie:

    a)     księgi przyjęć,

    b)     księgi pracowni diagnostycznej,

    c)     księgi zabiegów,

    d)     księgi porad ambulatoryjnych w zakresie nocnej i świątecznej pomocy zdrowotnej,

    e)     listy oczekujących na udzielenie świadczenia zdrowotnego finansowanego ze środków publicznych.

    § 40. 1. Historię zdrowia i choroby zakłada się przy udzielaniu świadczenia zdrowotnego po raz pierwszy pacjentowi dotychczas niezarejestrowanemu w podmiocie,
    o którym mowa w § 39.

    2. Jeżeli jest to uzasadnione rodzajem udzielanych świadczeń zdrowotnych, historię zdrowia i choroby zakłada się również w określonej komórce organizacyjnej podmiotu,
    o którym mowa w § 39.

    § 41. 1. Historia zdrowia i choroby zawiera dane określone w § 10 ust. 1 pkt 1-4 oraz informacje dotyczące:

    1)     ogólnego stanu zdrowia, chorób, problemów zdrowotnych lub urazów;

    2)     porad ambulatoryjnych lub wizyt domowych;

    3)     opieki środowiskowej, w tym wizyt patronażowych oraz pielęgniarskiej opieki długoterminowej domowej.

    2. W przypadku gdy pacjent posiada szczególne uprawnienia do świadczeń opieki zdrowotnej, o których mowa w art. 43-47c ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w historii zdrowia i choroby zamieszcza się o tym adnotację , wraz z numerem dokumentu potwierdzającego przysługujące uprawnienia.

    3. Historia zdrowia i choroby w części dotyczącej ogólnego stanu zdrowia, chorób, problemów zdrowotnych lub urazów zawiera w szczególności informacje o:

    1)     przebytych chorobach;

    2)     chorobach przewlekłych;

    3)     pobytach w szpitalu;

    4)     zabiegach lub operacjach;

    5)     szczepieniach i stosowanych surowicach;

    6)     uczuleniach;

    7)     obciążeniach dziedzicznych;

    8)     orzeczeniu o niepełnosprawności, orzeczeniu o stopniu niepełnosprawności albo innych orzeczeniach traktowanych na równi z tym orzeczeniem.

    4. Historia zdrowia i choroby w części dotyczącej porad ambulatoryjnych lub wizyt domowych zawiera:

    1)     datę porady ambulatoryjnej lub wizyty domowej;

    2)     dane z wywiadu i badania przedmiotowego;

    3)     rozpoznanie choroby, problemu zdrowotnego lub urazu;

    4)     informację o zleconych badaniach diagnostycznych lub konsultacjach;

    5)     adnotacje o zaleconych zabiegach oraz lekach wraz z dawkowaniem lub wyrobach medycznych, w ilościach odpowiadających ilościom zapisanym na receptach lub zleceniach na zaopatrzenie w wyroby medyczne wydanych pacjentowi;

    6)     wyniki badań diagnostycznych wraz z opisem;

    7)    wyniki konsultacji;

    8)     opis udzielonych świadczeń zdrowotnych;

    9)     adnotacje o orzeczonym okresie czasowej niezdolności do pracy;

    10)   oznaczenie lekarza, zgodnie z § 10 ust. 1 pkt 3.

    5. Historia zdrowia i choroby w części dotyczącej opieki środowiskowej oraz pielęgniarskiej opieki długoterminowej domowej zawiera:

    1)     opis warunków zamieszkania;

    2)   uzyskane na podstawie wywiadu informacje o warunkach nauczania, wychowania lub pracy;

    3)     datę rozpoczęcia i zakończenia opieki pielęgniarskiej lub położniczej;

    4)     rodzaj i zakres czynności pielęgniarki lub położnej, w szczególności rozpoznanie problemów pielęgnacyjnych i psychospołecznych, plan opieki pielęgniarskiej lub położniczej oraz adnotacje związane z wykonywaniem czynności, w tym wynikających ze zleceń lekarskich;

    5)     oznaczenie pielęgniarki lub położnej, zgodnie z § 10 ust. 1 pkt 3.

    6. W przypadku prowadzenia dokumentacji w postaci papierowej wyniki badań diagnostycznych lub konsultacji, o których mowa w ust. 4 pkt 6 i 7, dołącza się do historii choroby w formie oryginału albo kopii bądź zamieszcza się w niej ich dokładny opis.

    7. Do historii zdrowia i choroby dołącza się, istotną dla procesu diagnostycznego, leczniczego lub pielęgnacyjnego dokumentację medyczną udostępnioną przez pacjenta, w szczególności karty informacyjne z leczenia szpitalnego.

    § 42. 1. Podmiot sprawujący opiekę nad kobietą ciężarną prowadzi kartę przebiegu ciąży, która zawiera dane określone w § 10 ust. 1 pkt 1-4 oraz:

    1)     informacje o ogólnym stanie zdrowia;

    2)     informacje o poradach ambulatoryjnych lub wizytach domowych.

    2. Karta przebiegu ciąży w części dotyczącej ogólnego stanu zdrowia zawiera informacje, o których mowa w § 41 ust. 3, oraz dodatkowo:

    1)     oznaczenie grupy krwi i czynnika Rh;

    2)     datę ostatniej miesiączki;

    3)     przybliżony termin porodu;

    4)     wynik pomiaru masy ciała przed ciążą lub w momencie rozpoznania ciąży;

    5)     wzrost;

    6)     liczbę poprzednich ciąż i porodów, w tym liczbę dzieci żywo urodzonych lub martwo urodzonych;

    7)     czynniki ryzyka dla przebiegu ciąży i porodu, z uwzględnieniem powikłań ciąż
    i porodów przebytych;

    8)     opis wyniku badania ginekologicznego w momencie rozpoznania ciąży;

    9)     datę rozpoznania ciąży - datę pierwszej wizyty w związku z ciążą;

    10)   wyniki badań diagnostycznych zleconych w związku z zajściem w ciążę.

    3. Karta przebiegu ciąży w części dotyczącej porad ambulatoryjnych lub wizyt domowych zawiera informacje, o których mowa w § 41 ust. 4, oraz dodatkowo:

    1)     każdorazowo wynik pomiaru masy ciała;

    2)     dokonaną każdorazowo ocenę czynników ryzyka dla przebiegu ciąży i porodu;

    3)     kwalifikację do odpowiedniego poziomu opieki perinatalnej.

    § 43. Księga przyjęć, opatrzona numerem księgi, zawiera:

    1)     oznaczenie podmiotu, zgodnie z § 10 ust. 1 pkt 1;

    2)     numer kolejny wpisu;

    3)     datę i godzinę zgłoszenia się pacjenta;

    4)     imię i nazwisko, numer PESEL - jeżeli został nadany, w przypadku noworodka - numer PESEL matki, a w razie braku numeru PESEL - rodzaj i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość, oraz adres miejsca zamieszkania pacjenta;

    5)     oznaczenie osoby udzielającej świadczenia zdrowotnego, zgodnie z § 10 ust. 1 pkt 3
    lit. a;

    6)     rodzaj udzielonego świadczenia zdrowotnego;

    7)     imię i nazwisko oraz podpis osoby dokonującej wpisu.

    § 44. Do księgi pracowni diagnostycznej prowadzonej przez podmiot leczniczy udzielający ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych stosuje się odpowiednio przepisy § 36.

    § 45. Do księgi zabiegów prowadzonej przez podmiot leczniczy udzielający ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych stosuje się odpowiednio przepisy § 32.

    § 46. 1. Księga porad ambulatoryjnych w zakresie nocnej i świątecznej opieki zdrowotnej, opatrzona numerem księgi, zawiera:

    1)     oznaczenie podmiotu, zgodnie z § 10 ust. 1 pkt 1;

    2)     numer kolejny wpisu;

    3)     datę i godzinę zgłoszenia się pacjenta;

    4)     imię i nazwisko, numer PESEL - jeżeli został nadany, w przypadku noworodka - numer PESEL matki, a w razie braku numeru PESEL - rodzaj i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość, oraz adres miejsca zamieszkania pacjenta;

    5)     opis udzielonego świadczenia zdrowotnego;

    6)   oznaczenie osoby udzielającej świadczenia zdrowotnego, zgodnie z § 10 ust. 1 pkt 3.

    2. Podmiot leczniczy udzielający świadczeń zdrowotnych nocnej i świątecznej opieki zdrowotnej nie prowadzi dokumentacji indywidualnej wewnętrznej.

    § 47. 1. Dysponent zespołów ratownictwa medycznego sporządza i prowadzi:

    1)     dokumentację zbiorczą w formie księgi dysponenta zespołów ratownictwa medycznego;

    2)     dokumentację indywidualną w formie karty zlecenia wyjazdu zespołu ratownictwa medycznego, karty medycznych czynności ratunkowych albo karty medycznej lotniczego zespołu ratownictwa medycznego.

       2. W przypadku gdy w strukturze organizacyjnej dysponenta zespołów ratownictwa medycznego nie ma stanowiska dyspozytora medycznego, przepisu ust. 1 pkt 1 nie stosuje się.

    § 48. Księga dysponenta zespołów ratownictwa medycznego, opatrzona numerem księgi, zawiera:

    1)     oznaczenie podmiotu, zgodnie z § 10 ust. 1 pkt 1;

    2)     datę wezwania, ze wskazaniem roku, miesiąca, dnia oraz godziny i minuty w systemie 24-godzinnym;

    3)     oznaczenie miejsca zdarzenia;

    4)     wskazanie przyczyny wezwania (objawy);

    5)     oznaczenie wzywającego;

    6)     oznaczenie pacjenta, zgodnie z § 10 ust. 1 pkt 2, i jego numer telefonu, jeżeli są znane;

    7)     oznaczenie zespołu ratownictwa medycznego, który został zadysponowany na miejsce zdarzenia (podstawowy albo specjalistyczny);

    8)     oznaczenie godziny i minuty w systemie 24-godzinnym przekazania zlecenia zespołowi ratownictwa medycznego;

    9)     oznaczenie godziny i minuty w systemie 24-godzinnym wyjazdu zespołu ratownictwa medycznego na miejsce zdarzenia;

    10)   informację o zaleceniach co do dalszego postępowania w razie odmowy wysłania zespołu ratownictwa medycznego;

    11)   imię i nazwisko lub kod przyjmującego wezwanie oraz jego podpis.

    § 49. Wzór karty zlecenia wyjazdu zespołu ratownictwa medycznego określa załącznik nr 3 do rozporządzenia.

    § 50. 1. Wzór karty medycznych czynności ratunkowych określa załącznik nr 4 do rozporządzenia.

    2. Karta medycznych czynności ratunkowych jest wystawiana w dwóch egzemplarzach, z których jeden jest wydawany w postaci papierowej lub udostępniany w postaci elektronicznej pacjentowi lub jego przedstawicielowi ustawowemu, a w przypadku przewiezienia pacjenta do podmiotu leczniczego - temu podmiotowi leczniczemu.

    § 51. Wzór karty medycznej lotniczego zespołu ratownictwa medycznego określa załącznik nr 5 do rozporządzenia.

    § 52. Do dokumentacji prowadzonej przez zakład badań diagnostycznych i medyczne laboratorium diagnostyczne stosuje się odpowiednio przepisy § 36.

    § 53. 1. Pracownia protetyki stomatologicznej i ortodoncji prowadzi dokumentację zbiorczą w formie księgi pracowni.

    2. Księga pracowni, opatrzona numerem księgi, zawiera:

    1)     oznaczenie podmiotu, zgodnie z § 10 ust. 1 pkt 1;

    2)     oznaczenie pacjenta, zgodnie z § 10 ust. 1 pkt 2;

    3)     oznaczenie lekarza zlecającego, zgodnie z § 10 ust. 1 pkt 3 lit. a;

    4)     datę przyjęcia i datę zakończenia zlecenia;

    5)     rodzaj i opis zleconej pracy, w tym diagram zębowy;

    6)     dane o użytych materiałach;

    7)     imię i nazwisko osoby wykonującej zlecenie;

    6)     oznaczenie osoby wykonującej zlecenie, zgodnie z § 10 ust. 1 pkt 3.

    3. Do księgi pracowni dołącza się zlecenie lekarza.

    § 54. 1. Zakład rehabilitacji leczniczej prowadzi dokumentację:

    1)     zbiorczą w formie księgi zabiegów leczniczych;

    2)     indywidualną w formie karty pacjenta.

    2. Księga zabiegów leczniczych, opatrzona numerem księgi, zawiera:

    1)     oznaczenie podmiotu, zgodnie z § 10 ust. 1 pkt 1;

    2)     numer kolejny pacjenta w księdze;

    3)     imię i nazwisko oraz numer PESEL pacjenta - jeżeli został nadany, w przypadku noworodka – numer PESEL matki, a w razie braku numeru PESEL - rodzaj i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość;

    4)     datę zabiegu leczniczego;

    5)     rodzaj wykonanego zabiegu leczniczego.

    3. Karta pacjenta zawiera informacje wymienione w ust. 2 oraz dodatkowo:

    1)     dane o programie rehabilitacji i jego wykonaniu;

    2)     oznaczenie lekarza zlecającego zabieg leczniczy, zgodnie z § 10 ust. 1 pkt 3 lit. a;

    3)     oznaczenie osób wchodzących w skład zespołu wykonującego zabieg leczniczy, zgodnie
    z § 10 ust. 1 pkt 3.

       4. Do karty pacjenta dołącza się zlecenie lekarza zlecającego zabieg leczniczy.

    Rozdział 3

    Dokumentacja lekarza udzielającego świadczeń zdrowotnych w ramach praktyki zawodowej

    § 55. 1. Lekarz udzielający świadczeń zdrowotnych w ramach praktyki zawodowej,
    z wyłączeniem wykonywania indywidualnej praktyki lekarskiej wyłącznie
    w przedsiębiorstwie podmiotu leczniczego albo indywidualnej specjalistycznej praktyki lekarskiej wyłącznie w przedsiębiorstwie podmiotu leczniczego, prowadzi dokumentację indywidualną.

    2. Lekarz wykonujący indywidualną praktykę lekarską wyłącznie w przedsiębiorstwie podmiotu leczniczego albo indywidualną specjalistyczną praktykę lekarską wyłącznie
    w przedsiębiorstwie podmiotu leczniczego dokonuje wpisów w dokumentacji indywidualnej
    i zbiorczej prowadzonej przez podmiot leczniczy, w sposób określony w rozdziale 2.

    § 56. Dokumentacja, o której mowa w § 55 ust. 1, obejmuje dokumentację:

    1)     wewnętrzną w formie:

    a)     historii zdrowia i choroby lub karty noworodka,

    b)     karty obserwacji przebiegu porodu;

    2)     zewnętrzną w formie skierowania do szpitala lub innego podmiotu, skierowania na badania diagnostyczne lub konsultacje, karty przebiegu ciąży, książeczki zdrowia dziecka, zaświadczenia, orzeczenia lub opinii lekarskiej.

    § 57. 1. Historię zdrowia i choroby zakłada się przy udzielaniu świadczenia zdrowotnego po raz pierwszy.

    2. Historia zdrowia i choroby zawiera dane określone w § 10 ust. 1 pkt 1-4 oraz informacje dotyczące:

    1)     ogólnego stanu zdrowia, chorób, problemów zdrowotnych lub urazów;

    2)     porad ambulatoryjnych lub wizyt domowych;

    3)     oceny środowiskowej.

    3. Historia zdrowia i choroby w części dotyczącej ogólnego stanu zdrowia, chorób, problemów zdrowotnych lub urazów zawiera informacje, o których mowa w § 41 ust. 3.

    4. Historia zdrowia i choroby w części dotyczącej porad ambulatoryjnych lub wizyt domowych zawiera informacje, o których mowa w § 41 ust. 4.

    5. Historia zdrowia i choroby w części dotyczącej oceny środowiskowej zawiera informacje uzyskane na podstawie wywiadu, w tym dotyczące:

    1)     zawodu wykonywanego przez pacjenta oraz zagrożeń zdrowia w miejscu pracy lub nauki,

    2)     zagrożeń zdrowia w miejscu zamieszkania

    - jeżeli mają znaczenie dla oceny stanu zdrowia pacjenta.

    6. Przepis § 41 ust. 2 stosuje się.

    § 58. W przypadku przyjmowania porodu przez lekarza udzielającego świadczeń zdrowotnych w ramach praktyki zawodowej stosuje się odpowiednio przepisy § 18, § 23
    i § 73.

    § 59. Do prowadzenia karty przebiegu ciąży przez lekarza udzielającego świadczeń zdrowotnych w ramach praktyki zawodowej stosuje się odpowiednio przepisy § 42.

    Rozdział 4

    Dokumentacja pielęgniarki i położnej udzielających świadczeń zdrowotnych w ramach praktyki zawodowej

    § 60. 1. Pielęgniarka udzielająca świadczeń zdrowotnych w ramach praktyki zawodowej, z wyłączeniem wykonywania indywidualnej praktyki pielęgniarki wyłącznie w przedsiębiorstwie podmiotu leczniczego albo indywidualnej specjalistycznej praktyki pielęgniarki wyłącznie w przedsiębiorstwie podmiotu leczniczego, prowadzi dokumentację indywidualną:

    1)     wewnętrzną w formie:

    a)     historii zdrowia i choroby,

    b)     karty wywiadu środowiskowo-rodzinnego,

    c)     karty wizyty patronażowej;

    2)     zewnętrzną w formie opinii, zaświadczenia oraz innych dokumentów o podobnym charakterze i przeznaczeniu, sporządzanych na wniosek pacjenta lub innych uprawnionych podmiotów.

    2. Pielęgniarka wykonująca indywidualną praktykę pielęgniarki wyłącznie
    w przedsiębiorstwie podmiotu leczniczego albo indywidualną specjalistyczną praktykę pielęgniarki wyłącznie w przedsiębiorstwie podmiotu leczniczego dokonuje wpisów
    w dokumentacji indywidualnej i zbiorczej prowadzonej przez podmiot leczniczy, w sposób określony w rozdziale 2.

    § 61. 1. Położna udzielająca świadczeń zdrowotnych w ramach praktyki zawodowej,
    z wyłączeniem indywidualnej praktyki położnej wyłącznie w przedsiębiorstwie podmiotu leczniczego, prowadzi dokumentację indywidualną:

    1)     wewnętrzną w formie:

    a)     karty indywidualnej opieki prowadzonej przez położną,

    b)     karty wizyty patronażowej,

    c)     karty obserwacji przebiegu porodu;

    2)     zewnętrzną w formie karty przebiegu ciąży, opinii, zaświadczenia, skierowania na badania diagnostyczne, książeczki zdrowia dziecka oraz innych dokumentów
    o podobnym charakterze i przeznaczeniu, sporządzanych na wniosek pacjenta lub innych uprawnionych podmiotów.

    2. Położna wykonująca indywidualną praktykę położnej wyłącznie w przedsiębiorstwie podmiotu leczniczego dokonuje wpisów w dokumentacji indywidualnej i zbiorczej prowadzonej przez podmiot leczniczy, w sposób określony w rozdziale 2.

    § 62. Historię zdrowia i choroby, kartę indywidualnej opieki prowadzonej przez położną, kartę wizyty patronażowej i kartę wywiadu środowiskowo-rodzinnego zakłada się przy udzielaniu świadczenia zdrowotnego po raz pierwszy.

    § 63. 1. Dokumentacja, o której mowa w § 60 ust. 1 pkt 1 oraz w § 61 ust. 1 pkt 1 lit. a
    i b, zawiera dane określone w § 10 ust. 1 pkt 1-4 oraz:

    1)     informacje dotyczące ogólnego stanu zdrowia, chorób oraz problemów zdrowotnych pacjenta;

    2)     informacje dotyczące porad ambulatoryjnych lub wizyt domowych;

    3)     informacje dotyczące oceny środowiskowej;

    4)     oznaczenie lekarza, zgodnie z § 10 ust. 1 pkt 3 lit. a, w przypadku wykonywania zleceń lekarskich.

    2. Dokumentacja, o której mowa w ust. 1, w części dotyczącej ogólnego stanu zdrowia, chorób oraz problemów zdrowotnych zawiera informacje, o których mowa w § 41 ust. 3.

    3. Dokumentacja, o której mowa w ust. 1, w części dotyczącej porad ambulatoryjnych lub wizyt domowych zawiera informacje, o których mowa w § 41 ust. 4.

    4. Dokumentacja, o której mowa w ust. 1, w części dotyczącej oceny środowiskowej zawiera informacje uzyskane na podstawie przeprowadzonego wywiadu.

    § 64. W przypadku przyjmowania porodu przez położną udzielającą świadczeń zdrowotnych w ramach praktyki zawodowej stosuje się odpowiednio przepisy § 18, § 23
    i § 73.

    § 65. Do prowadzenia karty przebiegu ciąży przez położną udzielającą świadczeń zdrowotnych w ramach praktyki zawodowej stosuje się odpowiednio przepisy § 42.

    Rozdział 5

    Dokumentacja prowadzona przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, pielęgniarkę lub higienistkę szkolną udzielających świadczeń zdrowotnych z zakresu opieki profilaktycznej nad uczniami

    § 66. 1. Lekarz podstawowej opieki zdrowotnej udzielający świadczeń zdrowotnych
    z zakresu opieki profilaktycznej nad uczniami prowadzi dokumentację indywidualną
    w formie karty profilaktycznego badania lekarskiego ucznia.

    2. Pielęgniarka lub higienistka szkolna udzielająca świadczeń zdrowotnych z zakresu opieki profilaktycznej nad uczniami prowadzi dokumentację indywidualną ucznia oraz dokumentację zbiorczą odnoszącą się do uczniów uczęszczających do jednej klasy.

    § 67. Karta profilaktycznego badania lekarskiego ucznia zawiera dane określone w § 10 ust. 1 pkt 1-4 oraz:

    1)     informacje dotyczące stanu zdrowia i istotnych chorób oraz problemów zdrowotnych ucznia, w szczególności występujących w okresie 12 miesięcy przed badaniem;

    2)     informacje o problemach zgłaszanych przez przedstawiciela ustawowego ucznia;

    3)     informacje wychowawcy ucznia mające istotne znaczenie dla oceny stanu zdrowia,
    w szczególności o zachowaniu ucznia, osiąganych wynikach w nauce, wykazywanych uzdolnieniach, sprawności fizycznej, absencji szkolnej, relacjach z rówieśnikami, ewentualnych problemach szkolnych;

    4)     informacje pielęgniarki lub higienistki szkolnej o uczniu, w szczególności wyniki testów przesiewowych oraz informacje dotyczące wysokości i masy ciała ucznia, funkcjonowania narządu wzroku i słuchu, rozwoju układu ruchu, ciśnienia tętniczego krwi;

    5)     wyniki badania lekarskiego ucznia, w szczególności dotyczące wzrastania i rozwoju ucznia, stanu odżywienia, dojrzewania płciowego według skali Tannera od klasy III szkoły podstawowej, rozwoju psychospołecznego, funkcjonowania układów i narządów, stwierdzone problemy zdrowotne;

    6)     zalecenia dotyczące udziału ucznia w zajęciach wychowania fizycznego i ewentualnych ograniczeń w tym zakresie oraz inne zalecenia lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.

    § 68. Indywidualna dokumentacja ucznia zawiera dane określone w § 10 ust. 1 pkt 1-4 oraz:

    1)     informacje o przebytych chorobach i problemach zdrowotnych ucznia;

    2)     informacje o innych problemach mających wpływ na zdrowie ucznia;

    3)     wyniki przeprowadzanych testów przesiewowych.

    § 69. Dokumentacja zbiorcza uczniów uczęszczających do jednej klasy zawiera:

    1)     imiona i nazwiska uczniów i daty urodzenia;

    2)     adnotację o przeprowadzeniu testów przesiewowych;

    3)     informacje o działaniach profilaktycznych.

    Rozdział 6

    Szczególne rodzaje dokumentacji

    § 70. 1. Lekarz wystawiający recepty dla siebie albo dla małżonka, zstępnych lub wstępnych w linii prostej oraz rodzeństwa prowadzi dokumentację zbiorczą wewnętrzną
    w formie wykazu.

    2. Wykaz może być prowadzony dla wszystkich osób, o których mowa w ust. 1, albo odrębnie dla każdej z nich.

    3. Wykaz, opatrzony imieniem i nazwiskiem lekarza, o którym mowa w ust. 1, zawiera:

    1)     numer kolejny wpisu;

    2)     datę wystawienia recepty;

    3)     imię i nazwisko pacjenta, a w przypadku gdy dane te nie są wystarczające do ustalenia jego tożsamości, także datę urodzenia lub numer PESEL pacjenta;

    4)     rozpoznanie choroby, problemu zdrowotnego lub urazu;

    5)     międzynarodową lub własną nazwę leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo rodzajową lub handlową nazwę wyrobu medycznego;

    6)     postać, w jakiej lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny ma być wydany, jeżeli występuje w obrocie w więcej niż jednej postaci;

    7)     dawkę leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, jeżeli występuje w obrocie w więcej niż jednej dawce;

    8)     ilość leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, a w przypadku leku recepturowego - nazwę i ilość surowców farmaceutycznych, które mają być użyte do jego sporządzenia;

    9)     sposób dawkowania w przypadku przepisania:

    a)     ilości leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, niezbędnej pacjentowi do maksymalnie 120-dniowego stosowania wyliczonego na podstawie określonego na recepcie sposobu dawkowania,

    b)     leku gotowego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, który zawiera w swoim składzie środek odurzający lub substancję psychotropową,

    c)     leku recepturowego zawierającego w swoim składzie środek odurzający lub substancję psychotropową.

    4. W przypadku prowadzenia wykazu odrębnie dla każdej z osób, o których mowa
    w ust. 1, gdy dane, o których mowa w ust. 3 pkt 3-9, nie uległy zmianie, kolejne wpisy w tym zakresie można zastąpić adnotacją o kontynuacji leczenia.

    § 71. 1. Pielęgniarka lub położna wystawiająca recepty dla siebie albo dla małżonka, zstępnych lub wstępnych w linii prostej oraz rodzeństwa prowadzi dokumentację zbiorczą wewnętrzną w formie wykazu.

    2. Wykaz może być prowadzony dla wszystkich osób, o których mowa w ust. 1, albo odrębnie dla każdej z nich.

    3. Wykaz, opatrzony imieniem i nazwiskiem pielęgniarki lub położnej, o której mowa
    w ust. 1, zawiera:

    1)     numer kolejny wpisu;

    2)     datę wystawienia recepty;

    3)     imię i nazwisko pacjenta, a w przypadku gdy dane te nie są wystarczające do ustalenia jego tożsamości, także datę urodzenia lub numer PESEL pacjenta;

    4)     rozpoznanie choroby, problemu zdrowotnego lub urazu;

    5)     międzynarodową lub własną nazwę leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo rodzajową lub handlową nazwę wyrobu medycznego;

    6)     postać, w jakiej lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny ma być wydany, jeżeli występuje w obrocie w więcej niż jednej postaci;

    7)     dawkę leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, jeżeli występuje w obrocie w więcej niż jednej dawce;

    8)     ilość leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, a w przypadku leku recepturowego - nazwę i ilość surowców farmaceutycznych, które mają być użyte do jego sporządzenia;

    9)     sposób dawkowania w przypadku przepisania:

    a)     ilości leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, niezbędnej pacjentowi do maksymalnie 120-dniowego stosowania wyliczonego na podstawie określonego na recepcie sposobu dawkowania,

    b)     leku gotowego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, który zawiera w swoim składzie środek odurzający lub substancję psychotropową,

    c)     leku recepturowego zawierającego w swoim składzie środek odurzający lub substancję psychotropową.

    4. W przypadku prowadzenia wykazu odrębnie dla każdej z osób, o których mowa
    w ust. 1, gdy dane, o których mowa w ust. 3 pkt 3-9, nie uległy zmianie, kolejne wpisy w tym zakresie można zastąpić adnotacją o kontynuacji leczenia.

    § 72. 1. Podmiot leczniczy, w którym nastąpił poród albo do którego przyjęto noworodka urodzonego w warunkach pozaszpitalnych, wydaje książeczkę zdrowia dziecka, przy wypisie ze szpitala.

    2. W przypadku przyjmowania porodu w warunkach domowych przez lekarza, o którym mowa w § 58, albo położną, o której mowa w § 64, książeczkę zdrowia dziecka wydają odpowiednio ten lekarz albo położna.

    3. Książeczka zdrowia dziecka jest wydawana przedstawicielowi ustawowemu dziecka, za pokwitowaniem.

    4. Książeczka zdrowia dziecka zawiera informacje dotyczące okresu prenatalnego, porodu, stanu zdrowia po urodzeniu, wizyt patronażowych, badań profilaktycznych, w tym stomatologicznych, przebytych chorób zakaźnych, uczuleń i reakcji anafilaktycznych, zaopatrzenia w wyroby medyczne, zwolnienia z zajęć sportowych oraz inne informacje istotne dla oceny prawidłowości rozwoju dziecka od urodzenia do uzyskania pełnoletności.

    5. Wpisy w książeczce zdrowia dziecka są dokonywane przez lekarza, pielęgniarkę, położną lub inną osobę wykonującą zawód medyczny, niezwłocznie po udzieleniu świadczenia zdrowotnego, a w przypadku gdy nie jest to możliwe, są uzupełniane w trakcie następnej wizyty na podstawie dokumentacji wewnętrznej.

    6. Książeczka zdrowia dziecka zawiera kartki formatu A5, dwustronnie zadrukowane,
    w oprawie zeszytowej i tekturowych okładkach.

    7. Wzór książeczki zdrowia dziecka określa załącznik nr 6 do rozporządzenia.

    Rozdział 7

    Przechowywanie dokumentacji

    § 73. 1. Dokumentacja wewnętrzna jest przechowywana przez podmiot, który ją sporządził.

    2. Dokumentacja zewnętrzna w postaci zleceń lub skierowań jest przechowywana przez podmiot, który zrealizował zlecone świadczenie zdrowotne.

    § 74. Podmiot zapewnia odpowiednie warunki zabezpieczające dokumentację przed zniszczeniem, uszkodzeniem lub utratą i dostępem osób nieupoważnionych, a także umożliwiające jej wykorzystanie bez zbędnej zwłoki.

    § 75. Dokumentacja indywidualna wewnętrzna przewidziana do zniszczenia może zostać wydana na wniosek pacjenta, jego przedstawiciela ustawowego albo osoby, o której mowa w § 8 ust. 1 pkt 2, za pokwitowaniem.

    § 76. 1. W przypadku wykreślenia podmiotu z rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą miejsce przechowywania dokumentacji wskazuje ten podmiot,
    a w przypadku podmiotu leczniczego niebędącego przedsiębiorcą - podmiot tworzący.

    2. W przypadku gdy wykreślenie podmiotu z rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą następuje na podstawie art. 108 ust. 2 pkt 1-4, 6 lub 7 ustawy z dnia
    15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, organ prowadzący rejestr wzywa ten podmiot do wskazania miejsca przechowywania dokumentacji w wyznaczonym terminie, a po jego bezskutecznym upływie wskazuje miejsce przechowywania dokumentacji.

    3. Jeżeli zadania podmiotu wykreślonego z rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą przejmuje inny podmiot, podmiot ten przejmuje również dokumentację.

    § 77. W przypadku zaprzestania wykonywania zawodu lekarza w ramach praktyki lekarskiej albo zawodu pielęgniarki albo położnej w ramach praktyki pielęgniarki, położnej, odpowiednio lekarz, pielęgniarka albo położna wydają dokumentację na wniosek uprawnionych podmiotów, za pokwitowaniem.

    Rozdział 8

    Udostępnianie dokumentacji

    § 78. 1. Podmiot udostępnia dokumentację podmiotom i organom uprawnionym bez zbędnej zwłoki.

    2. W przypadku udostępnienia dokumentacji w sposób określony w art. 27 pkt 3 ustawy należy pozostawić kopię lub pełny odpis wydanej dokumentacji.

    § 79. W przypadku gdy udostępnienie dokumentacji nie jest możliwe, odmowę przekazuje się w postaci papierowej lub elektronicznej, zgodnie z żądaniem uprawnionego organu lub podmiotu. W każdym przypadku wymagane jest podanie przyczyny odmowy.

    Rozdział 9

    Szczególne wymagania dotyczące dokumentacji prowadzonej w postaci elektronicznej

    § 80. Dokumentacja może być prowadzona w postaci elektronicznej, pod warunkiem prowadzenia jej w systemie teleinformatycznym zapewniającym:

    1)     zabezpieczenie dokumentacji przed uszkodzeniem lub utratą;

    2)     integralność treści dokumentacji i metadanych polegającą na zabezpieczeniu przed wprowadzaniem zmian, z wyjątkiem zmian wprowadzanych w ramach ustalonych
    i udokumentowanych procedur;

    3)     stały dostęp do dokumentacji dla osób uprawnionych oraz zabezpieczenie przed dostępem osób nieuprawnionych;

    4)     identyfikację osoby dokonującej wpisu oraz osoby udzielającej świadczeń zdrowotnych i dokumentowanie dokonywanych przez te osoby zmian w dokumentacji i metadanych;

    5) przyporządkowanie cech informacyjnych dla odpowiednich rodzajów dokumentacji, zgodnie z § 10 ust. 1 pkt 3;

    6)     udostępnienie, w tym przez eksport w postaci elektronicznej dokumentacji albo części dokumentacji będącej formą dokumentacji określonej w rozporządzeniu, w formacie,
    w którym jest ona przetwarzana (XML albo PDF);

    7)     eksport całości danych w formacie określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 13 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia;

    8)     funkcjonalność wydruku dokumentacji.

    § 81. 1. W przypadku gdy do dokumentacji prowadzonej w postaci elektronicznej ma być dołączona dokumentacja utworzona w innej postaci, w tym zdjęcia radiologiczne lub dokumentacja utworzona w postaci papierowej, osoba upoważniona przez podmiot wykonuje odwzorowanie cyfrowe tej dokumentacji i umieszcza je w systemie informatycznym w sposób zapewniający czytelność, dostęp i spójność dokumentacji.

    2. W przypadku, o którym mowa w ust. 1, dokumentacja dostarczona przez pacjenta jest zwracana pacjentowi albo niszczona w sposób uniemożliwiający identyfikację pacjenta.

    § 82. Utrwalenie dokumentacji prowadzonej w postaci elektronicznej polega na zastosowaniu odpowiednich do ilości danych i zastosowanej technologii rozwiązań technicznych zapewniających przechowywanie, używalność i wiarygodność dokumentacji znajdującej się w systemie informatycznym co najmniej do upływu okresu przechowywania dokumentacji.

    § 83. 1. Dokumentację prowadzoną w postaci elektronicznej udostępnia się
    z zachowaniem jej integralności oraz ochrony danych osobowych.

    2. W przypadku gdy dokumentacja prowadzona w postaci elektronicznej jest udostępniana w postaci papierowych wydruków, osoba upoważniona przez podmiot potwierdza ich zgodność z dokumentacją w postaci elektronicznej i opatruje swoim oznaczeniem, zawierającym imię, nazwisko, stanowisko i podpis. Dokumentacja wydrukowana powinna umożliwiać identyfikację osoby udzielającej świadczeń zdrowotnych, zgodnie z § 10 ust. 1 pkt 3.

    3. Do udostępniania dokumentacji w trybie określonym w § 75 i § 77 stosuje się odpowiednio przepisy ust. 1 i 2.

    § 84. W przypadku przeniesienia dokumentacji do innego systemu teleinformatycznego, do przeniesionej dokumentacji przyporządkowuje się datę przeniesienia oraz informację,
    z jakiego systemu została przeniesiona.

    § 85. 1. Dokumentację prowadzoną w postaci elektronicznej sporządza się
    z uwzględnieniem postanowień Polskich Norm, których przedmiotem są zasady gromadzenia i wymiany informacji w ochronie zdrowia, przenoszących normy europejskie lub normy innych państw członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego przenoszące te normy.

    2. W przypadku braku Polskich Norm przenoszących normy europejskie lub normy innych państw członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego przenoszące te normy uwzględnia się:

    1)     normy międzynarodowe;

    2)     Polskie Normy;

    3)     europejskie normy tymczasowe.

    § 86. 1. Dokumentację prowadzoną w postaci elektronicznej uważa się za zabezpieczoną, jeżeli w sposób ciągły są spełnione łącznie następujące warunki:

    1)     jest zapewniona jej dostępność wyłącznie dla osób uprawnionych;

    2)     jest chroniona przed przypadkowym lub nieuprawnionym zniszczeniem;

    3)     są zastosowane metody i środki ochrony dokumentacji, których skuteczność w czasie ich zastosowania jest powszechnie uznawana.

    2. Zabezpieczenie dokumentacji prowadzonej w postaci elektronicznej wymaga
    w szczególności:

    1)     systematycznego dokonywania analizy zagrożeń;

    2)     opracowania i stosowania procedur zabezpieczania dokumentacji i systemów ich przetwarzania, w tym procedur dostępu oraz przechowywania;

    3)     stosowania środków bezpieczeństwa adekwatnych do zagrożeń;

    4)     bieżącego kontrolowania funkcjonowania wszystkich organizacyjnych i techniczno-informatycznych sposobów zabezpieczenia, a także okresowego dokonywania oceny skuteczności tych sposobów;

    5)     przygotowania i realizacji planów przechowywania dokumentacji w długim czasie,
    w tym jej przenoszenia na nowe informatyczne nośniki danych i do nowych formatów danych, jeżeli tego wymaga zapewnienie ciągłości dostępu do dokumentacji.

    3. Ochronę informacji prawnie chronionych zawartych w dokumentacji prowadzonej
    w postaci elektronicznej realizuje się z odpowiednim stosowaniem zasad określonych
    w odrębnych przepisach.

    Rozdział 10

    Przepisy przejściowe i końcowe

    § 87. 1. Książeczka zdrowia dziecka, o której mowa w § 72, jest wydawana noworodkom urodzonym od dnia wejścia w życie rozporządzenia.

    2. Książeczka zdrowia dziecka wydana przed dniem wejścia w życie rozporządzenia staje się książeczką zdrowia dziecka, o której mowa w § 72.

    § 88. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia,
    z wyjątkiem § 71 i § 72, które wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2016 r. 7)

    MINISTER ZDROWIA

     


    2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2012 r. poz. 742, z 2013 r. poz. 1245, z 2014 r. poz. 1822 oraz z 2015 r. poz. 1163.

    3)    Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2014 r. poz. 619 i 1138 oraz z 2015 r. poz. 1365.

    4)    Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2015 r. poz. 1240, 1269, 1365, 1692 i 1735.

    5) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2015 r. poz. 788, 855 i 1066.

    6) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2015 r. poz. 788, 905, 1640
    i 1697.

    7) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia
    2010 r. w sprawie rodzajów i zakresu dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania (Dz. U.
    z 2014 r. poz. 177 i 968 oraz z 2015 r. poz. 1261), które traci moc z dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, na podstawie art. 2 ustawy z dnia 12 czerwca 2015 r. o zmianie ustawy o prawach pacjenta
    i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. poz. 1163).

    ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA w sprawie niepowtarzalnego oznakowania i monitorowania komórek rozrodczych i zarodków

     

    Na podstawie art. 42 ustawy z dnia 25 czerwca 2015 r. o leczeniu niepłodności (Dz. U. poz. 1087) zarządza się, co następuje:

    § 1. Rozporządzenie określa:

    1)     sposób tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację dawcy komórek rozrodczych i zarodków oraz sposób oznaczania za pomocą tego oznakowania komórek rozrodczych i zarodków, a także wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi lub zarodkami;

    2)     szczegółowe wymagania w zakresie monitorowania, o którym mowa w art. 40 ust. 3 ustawy z dnia 25 czerwca 2015 r. o leczeniu niepłodności, zwanego dalej „monitorowaniem”;

    3)     tryb postępowania podejmowanego przez ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek rozrodczych i zarodków w przypadku zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji.

    § 2. 1. Dawcę komórek rozrodczych oraz dawców zarodka oznakowuje się przy użyciu numeru PESEL.

    2. W przypadku osób, które nie mają nadanego numeru PESEL, niepowtarzalnym oznakowaniem jest numer składający się łącznie z:

    1) roku, miesiąca i dnia urodzenia;

    2) serii i numeru dowodu osobistego, paszportu lub innego dokumentu stwierdzającego tożsamość;

    3) symbolu kraju, w którym wydany został dokument tożsamości dawcy, określony w postaci dwóch znaków alfabetycznych, zgodnie z ust. 4;

    4) kolejnego numeru dawcy nieposiadającego numeru PESEL zgłoszonego do rejestru dawców komórek rozrodczych i zarodków.

    3. Ciąg znaków, o których mowa w ust. 2 pkt 1, wpisywany jest w kolejności rok, miesiąc, dzień w postaci cyfr arabskich.

    4. Symbol kraju, o których mowa w ust. 2 pkt 3, stanowi dwuliterowy kod ISO (ISO 3166 alpha-2), z wyjątkiem Grecji i Zjednoczonego Królestwa Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej, w przypadku których stosuje się odpowiednio skróty EL i UK.

    § 3. 1. Niepowtarzalne oznakowanie komórek rozrodczych i zarodków tworzy się w sposób pozwalający na ich bezpośrednie odczytanie lub przy pomocy czytników, w sposób określony w ust. 2, z zastrzeżeniem ust. 10.

    2. Niepowtarzalne oznakowanie zawiera ciąg znaków alfanumerycznych oznaczających:

    1) kraj pobrania w postaci dwóch znaków alfabetycznych;

    2) nazwę i adres podmiotu pobierającego komórki rozrodcze lub tworzącego zarodki w postaci sześciu znaków alfanumerycznych;

    3) indywidualny numer znakowanych komórek rozrodczych i zarodków w postaci trzynastu znaków alfanumerycznych;

    4) identyfikator zastosowanego systemu znakowania komórek rozrodczych albo zarodka w postaci jednego znaku alfabetycznego;

    5) numer komórek rozrodczych albo zarodka w postaci siedmiu znaków alfanumerycznych;

    6) numer podziału, w przypadku znakowania podzielonych porcji męskich komórek rozrodczych w postaci trzech znaków alfanumerycznych;

    7) datę ważności w postaci 8 znaków numerycznych.

    3. Ciąg znaków alfanumerycznych, o których mowa w ust. 2 pkt 2, 3, 5 i 6, składa się ze znaków alfabetycznych oraz ze znaków numerycznych.

    4. Ciąg znaków, o których mowa w ust. 2 pkt 1, stanowi dwuliterowy kod ISO (ISO 3166 alpha-2), z wyjątkiem Grecji i Zjednoczonego Królestwa Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej, w przypadku których stosuje się odpowiednio skróty EL i UK.

    5. Ciąg znaków, o których mowa w ust. 2 pkt 2, stanowi niepowtarzalny numer ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji nadawany po uzyskaniu pozwolenia, o którym mowa w art. 48 ust. 1 ustawy z dnia 25 czerwca 2015 r. o leczeniu niepłodności.

    6. Ciąg znaków, o których mowa w ust. 2 pkt 4, stanowi znak alfabetyczny w postaci litery A wskazujący na zastosowanie międzynarodowego systemu znakowania ISBT128.

    7. Ciąg znaków, o których mowa w ust. 2 pkt 3, 5 i 6, jest nadawany zgodnie z międzynarodowym systemem znakowania ISBT 128.

    8. Data ważności, o której mowa w ust. 2 pkt 7, jest wpisywana w kolejności rok, miesiąc, dzień w postaci cyfr arabskich. W przypadku zarodków nie określa się maksymalnego czasu przechowywania i wstawia się w miejsce oznaczenia cyfry zero.

    9. Do ciągu znaków, o którym mowa w ust. 2, dodaje się po ukośniku prawym, ciąg znaków będący numerem dokumentu zawierającego informacje identyfikujące wyroby medyczne i materiały mające bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi lub zarodkami.

    10. Komórki rozrodcze pobrane w celu dawstwa partnerskiego do bezpośredniego użycia oznakowuje się niepowtarzalnym oznakowaniem dawcy komórek rozrodczych oraz biorczyni utworzonym w sposób określony w § 2. W przypadku braku możliwości bezpośredniego użycia komórek rozrodczych i konieczności ich przekazania do przechowywania niepowtarzalne oznakowanie tworzone jest w sposób określony w ust. 1–9.

    § 4. Niepowtarzalne oznakowanie komórkom rozrodczym i zarodkom nadaje kierownik laboratorium embriologicznego ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji albo osoba przez niego upoważniona bezpośrednio po ich odpowiednio pobraniu, odebraniu albo utworzeniu.

    § 5. 1. Niepowtarzalne oznakowanie zapisuje się na nośniku, który jest trwały i nie ulega zniszczeniu pod wpływem warunków, w jakich odbywa się przetwarzanie, testowanie, przechowywanie i dystrybucja komórek rozrodczych i zarodków, oraz który zapewnia trwałe naniesienie go na pojemnik mający bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi lub zarodkami.

    2. Nośnik, o którym mowa w ust. 1, nanosi się na pojemnik mający bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi lub zarodkami służący do przetwarzania, testowania, przechowywania i dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków.

    3. Niepowtarzalne oznakowanie może być nanoszone bezpośrednio na pojemnik mający bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi lub zarodkami służący do przetwarzania, testowania, przechowywania i dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków, pod warunkiem zapewnienia trwałości oznakowania oraz nieulegania zniszczeniu pod wpływem warunków, w jakich odbywa się przetwarzanie, testowanie, przechowywanie i dystrybucja komórek rozrodczych i zarodków.

    4. W przypadku braku możliwości naniesienia nośnika, o którym mowa w ust. 1, albo oznakowania, o którym mowa w ust. 3, na pojemnik mający bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi lub zarodkami ze względu na rozmiar tego pojemnika, na pojemniku jest umieszczane oznakowanie w postaci indywidualnego numeru znakowanych komórek rozrodczych i zarodków, o którym mowa w § 3 ust. 2 pkt 3, albo oznaczenia dawcy i daty pobrania, a pełne niepowtarzalne oznakowanie lub nośnik zawierający pełne niepowtarzalne oznakowanie nanoszone są na dokumentację towarzyszącą, połączoną w sposób jednoznaczny z tym pojemnikiem.

    § 6. Czynności i procesy dotyczące komórek rozrodczych i zarodków wykonuje się przy użyciu pojemnika oznakowanego niepowtarzalnym oznakowaniem komórek rozrodczych i zarodków.

    § 7. 1. Czynności dotyczące nadawania niepowtarzalnego oznakowania komórkom rozrodczym i zarodkom podlegają dokumentowaniu.

    2. Dokumentację dotyczącą czynności określonych w ust. 1 prowadzi się w postaci elektronicznej i przechowuje w sposób uniemożliwiający jej zniszczenie i dostęp osób nieuprawnionych.

    § 8. 1. Monitorowanie prowadzi się przez analizę i weryfikację:

    1) danych zawartych w karcie dawcy;

    2) danych dotyczących pobrania komórek rozrodczych;

    3) danych dotyczących utworzenia zarodków;

    4) warunków przetwarzania komórek rozrodczych lub zarodków oraz warunków ich testowania;

    5) warunków przechowywania komórek rozrodczych lub zarodków;

    6) warunków transportu i dystrybucji komórek rozrodczych lub zarodków;

    7) danych o wyrobach medycznych i materiałach mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi lub zarodkami.

    2. Analiza i weryfikacja danych, o których mowa w ust. 1 pkt 1 i 2, dotyczy następujących danych:

    1) numeru rejestru, nazwy i adresu ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji pobierającego komórki rozrodcze;

    2) danych identyfikacyjnych dawcy komórek rozrodczych oraz imion i nazwisk osób, które dokonały identyfikacji dawcy oraz ich podpisów;

    3) informacji o złożeniu zgód i oświadczeń wymaganych do pobrania komórek rozrodczych;

    4) daty i miejsca pobrania lub odbioru komórek rozrodczych;

    5) danych dotyczących osób, które dokonały pobrania lub odbioru komórek rozrodczych;

    6) informacji o zastosowanych czynnościach i procesach przy pobieraniu komórek rozrodczych;

    7) danych identyfikujących pobrane komórki rozrodcze;

    8) oznakowania pojemnika wykorzystanego do pobrania lub odebrania komórek rozrodczych.

    3. Analiza i weryfikacja danych, o których mowa w ust. 1 pkt 3, dotyczy następujących danych:

    1) numeru rejestru, nazwy i adresu ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji tworzącego zarodek;

    2) danych identyfikujących komórki rozrodcze, z których ma zostać utworzony zarodek oraz danych osób, które identyfikowały komórki, w tym ich podpisów;

    3) informacji o złożeniu zgód i oświadczeń wymaganych do utworzenia zarodka;

    4) warunków przechowywania komórek rozrodczych, z których ma zostać utworzony zarodek;

    5) daty i miejsca utworzenia zarodka;

    6) danych osób, które dokonały utworzenia zarodka;

    7) informacji o czynnościach i procesach zastosowanych przy tworzeniu zarodka;

    8) danych identyfikujących zarodek;

    9) oznakowania pojemnika wykorzystanego do utworzenia zarodka.

    4. Analiza i weryfikacja warunków, o których mowa w ust. 1 pkt 4, dotyczy następujących danych:

    1) określenia krytycznych momentów przetwarzania komórek rozrodczych i zarodków;

    2) powtarzalności procedur i czynności stosowanych w trakcie procesu przetwarzania i testowania;

    3) sposobu oceny i dokumentowania zmian w trakcie procesu przetwarzania i testowania;

    4) systemu identyfikacji komórek rozrodczych na każdym etapie ich przetwarzania i testowania;

    5) sposobu wycofywania komórek rozrodczych niespełniających kryteriów jakości i bezpieczeństwa;

    6) oznakowania pojemników wykorzystywanych w trakcie procesu przetwarzania i testowania komórek rozrodczych i zarodków.

    5. Analiza i weryfikacja warunków, o których mowa w ust. 1 pkt 5, dotyczy następujących danych:

    1) krytycznych momentów przechowywania, z uwzględnieniem oceny poziomu zabezpieczenia stałych warunków fizykochemicznych i mikrobiologicznych zapewniających zachowanie niezmienionych właściwości komórek rozrodczych i zarodków;

    2) sposobów inwentaryzacji i identyfikacji komórek rozrodczych i zarodków na każdym etapie przechowywania.

    6. Analiza i weryfikacja warunków, o których mowa w ust. 1 pkt 6, dotyczy następujących danych:

    1) krytycznych momentów transportu i dystrybucji komórek rozrodczych lub zarodków;

    2) zabezpieczeń zapewniających utrzymanie komórek rozrodczych i zarodków w stałych warunkach zapewniających zachowanie niezmienionych właściwości komórek rozrodczych lub zarodków;

    3) zachowania przez podmioty dystrybuujące warunków, o których mowa w pkt 2, na wszystkich etapach transportu i dystrybucji komórek rozrodczych lub zarodków;

    4) sposobu postępowania z niezastosowanymi komórkami rozrodczymi lub zarodkami;

    5) sposobu oznakowania pojemników transportowych zawierających komórki rozrodcze lub zarodki.

    7. Analiza i weryfikacja danych, o których mowa w ust. 1 pkt 7, dotyczy następujących danych:

    1) pełnej nazwy wytwórcy;

    2) numeru własnego;

    3) numeru serii;

    4) nazwy, a w przypadku nabywanego materiału - również jego numeru kodowego;

    5) daty sporządzenia, zatwierdzenia i weryfikacji;

    6) podpisu osoby sporządzającej, zatwierdzającej i weryfikującej;

    7) karty charakterystyki lub karty danych bezpieczeństwa materiałowego;

    8) obowiązujących wymagań lub norm i metod badań stosowanych w celu kontroli jakości;

    9) opisu opakowania i sposobu jego oznakowania;

    10) warunków przechowywania i transportu;

    11) okresu przydatności do użycia;

    12) wykazu dokumentów związanych z technologią produkcji i kontrolą jakości;

    13) wykazu zatwierdzonych dostawców wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi i zarodkami.

    § 9. W ramach monitorowania niepowtarzalne oznakowanie z pojemnika przenosi się po utworzeniu zarodków do dokumentacji dotyczącej jego utworzenia, a po zastosowaniu komórek rozrodczych lub zarodków do dokumentacji medycznej biorczyni.

    § 10. 1. W ramach monitorowania każdy przypadek zaistnienia lub podejrzenia zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji zgłasza się ministrowi właściwemu do spraw zdrowia drogą elektroniczną na wskazany przez niego adres poczty elektronicznej, publikowany na stronie internetowej urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia.

    2. Bezpośrednio po dokonaniu zgłoszenia osoba odpowiedzialna za jakość w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji oraz osoba odpowiedzialna za jakość w banku komórek rozrodczych i zarodków wszczyna postępowanie wyjaśniające przez powiadomienie odpowiednio kierownika ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji albo kierownika banku komórek rozrodczych i zarodków.

    3. W trakcie postępowania wyjaśniającego, o którym mowa w ust. 2, osoba odpowiedzialna za jakość w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji oraz osoba odpowiedzialna za jakość w banku komórek rozrodczych i zarodków:

    1) ustala, czy doszło do istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji, i jakiego rodzaju jest to zdarzenie lub reakcja;

    2) określa, co mogło być przyczyną istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji;

    3) opisuje działania, które powinny być podjęte w celu zapobieżenia wystąpieniu w przyszłości podobnego istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji.

    4. Osoba odpowiedzialna za jakość w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji oraz osoba odpowiedzialna za jakość w banku komórek rozrodczych i zarodków sporządza raport z postępowania wyjaśniającego, który przedkłada odpowiednio kierownikowi ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji albo kierownikowi banku komórek rozrodczych i zarodków, a następnie przekazuje go ministrowi właściwemu do spraw zdrowia drogą elektroniczną na adres poczty elektronicznej, o którym mowa w ust. 1.

    § 11. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 listopada 2015 r.

    MINISTER ZDROWIA

     


    [1]) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 22 września 2014 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1268).

    [2]) Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia:

    1) dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z 07.04.2004, str. 48, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 291, z późn. zm.);

    2) dyrektywy Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z 09.02.2006, str. 40, z późn. zm.);

    3) dyrektywy Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 z 25.10.2006, str. 32, z późn. zm.).

    ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 11 września 2014 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie recept lekarskich

    Sprzęt Ginekologiczny

    loading...